Kontrola bólu u dzieci i młodzieży po operacji klatki piersiowej: wpływ gabapentyny
31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Skuteczność gabapentyny jako środka wspomagającego w leczeniu bólu pooperacyjnego w torakochirurgii dziecięcej — randomizowane badanie z poczwórną ślepą próbą
Badanie przeprowadzane jest u pacjentów w wieku 5-18 lat po operacji klatki piersiowej.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie gabapentyny jako składnika multimodalnych schematów przeciwbólowych zmniejsza nasilenie bólu po operacjach klatki piersiowej u pacjentów pediatrycznych.
Drugorzędnym celem badania jest ocena, czy stosowanie gabapentyny zmniejsza nasilenie lęku pooperacyjnego oraz spożywanie ropiwakainy z fentanylem, zmniejsza działania niepożądane i poprawia zadowolenie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej gabapentynę lub placebo. Wszyscy pacjenci otrzymują odpowiednio przed operacją gabapentynę (15 mg/kg, leczenie) lub placebo, a po operacji odpowiednio gabapentynę (7,5 mg/kg, leczenie) lub placebo 2 razy dziennie przez 3 dni.
Pacjenci poddawani są temu samemu protokołowi znieczulenia. Znieczulenie pooperacyjne uzyskuje się poprzez ciągły wlew ropiwakainy 0,2%/fentanyl 5,0 μg/ml przez cewnik zewnątrzoponowy w klatce piersiowej (N=40; Gabapentyna n=20, Placebo n=20) lub dożylny wlew morfiny (N=40; Gabapentyna n =20, Placebo n=20). Wszyscy pacjenci otrzymują acetaminofen i niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz metamizol jako „lek ratunkowy”
Grupa dożylnego wlewu morfiny została rozszerzona na podstawie decyzji komisji bioetycznej KB-125/2019 (N=64; Gabapentyna n=32, Placebo n=32).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Małopolska
-
Rabka-Zdrój, Małopolska, Polska, 34-700
- Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 5 - 18 lat;
- operacja: torakotomia boczna lub zabieg Ravitcha;
- ASA 1-3;
- analgezja pooperacyjna: znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej lub dożylny wlew morfiny.
Kryteria wyłączenia:
- alergia lub wrażliwość na gabapentynę;
- historia przewlekłego bólu lub codziennego stosowania leków przeciwbólowych;
- zdiagnozowano zaburzenia psychiczne;
- leczony onkologicznie;
- z zaburzoną komunikacją werbalną;
- brak pooperacyjnego drenażu klatki piersiowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gabapentyna
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny natężenia bólu w spoczynku (FLACC dla pacjentów <7 lat, NRS dla pacjentów >7 lat)
Ramy czasowe: doba pooperacyjna: 0-3
|
doba pooperacyjna: 0-3
|
|
Oceny natężenia bólu podczas głębokiego oddychania (FLACC dla pacjentów <7 lat, NRS dla pacjentów >7 lat)
Ramy czasowe: doba pooperacyjna: 0-3
|
doba pooperacyjna: 0-3
|
|
Oceny natężenia bólu podczas kaszlu (FLACC dla pacjentów <7 lat, NRS dla pacjentów >7 lat)
Ramy czasowe: doba pooperacyjna: 0-3
|
doba pooperacyjna: 0-3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie ropiwakainy/fentanylu.
Ramy czasowe: doba pooperacyjna: 0-3
|
doba pooperacyjna: 0-3
|
|
|
Całkowite spożycie morfiny.
Ramy czasowe: doba pooperacyjna: 0-3
|
doba pooperacyjna: 0-3
|
|
|
Oceny intensywności lęku.
Ramy czasowe: przed operacją, doba pooperacyjna 3
|
Pacjenci oceniają swój niepokój za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku.
|
przed operacją, doba pooperacyjna 3
|
|
Występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni po zabiegu
|
Częstość występowania i nasilenie nudności, wymiotów, świądu, sedacji, zawrotów głowy, zatrzymania moczu, powikłania związane z podaniem leków do przestrzeni zewnątrzoponowej.
|
pierwsze 3 dni po zabiegu
|
|
Liczba dawek metamizolu jako „leku ratunkowego”
Ramy czasowe: doba pooperacyjna: 0-3
|
doba pooperacyjna: 0-3
|
|
|
Zadowolenie pacjenta.
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni po zabiegu
|
Odpowiedzi mogą wahać się od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
|
pierwsze 3 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rusy LM, Hainsworth KR, Nelson TJ, Czarnecki ML, Tassone JC, Thometz JG, Lyon RM, Berens RJ, Weisman SJ. Gabapentin use in pediatric spinal fusion patients: a randomized, double-blind, controlled trial. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1393-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d41dc2.
- Mayell A, Srinivasan I, Campbell F, Peliowski A. Analgesic effects of gabapentin after scoliosis surgery in children: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Dec;24(12):1239-44. doi: 10.1111/pan.12524. Epub 2014 Sep 17.
- Tomaszek L, Fenikowski D, Maciejewski P, Komotajtys H, Gawron D. Perioperative Gabapentin in Pediatric Thoracic Surgery Patients-Randomized, Placebo-Controlled, Phase 4 Trial. Pain Med. 2020 Aug 1;21(8):1562-1571. doi: 10.1093/pm/pnz207.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10.11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .