Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль боли у детей и подростков после торакальной хирургии: эффект габапентина

31 августа 2021 г. обновлено: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Эффективность габапентина в качестве адъюванта при послеоперационной боли в детской торакальной хирургии — рандомизированное четверное слепое исследование

Исследование выполнено у пациентов в возрасте 5-18 лет после торакальных операций. Основная цель этого исследования — определить, снижает ли использование габапентина в качестве компонента мультимодальных режимов анальгетиков показатели боли после торакальной хирургии у педиатрических пациентов. Вторичной целью исследования является оценка того, снижает ли использование габапентина показатели послеоперационной тревожности и потребления ропивакаина с фентанилом, уменьшает ли побочные эффекты и повышает ли удовлетворенность пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты рандомизируются в группу габапентина или плацебо. Все пациенты получали до операции габапентин (15 мг/кг, лечение) или плацебо соответственно, а после операции либо габапентин (7,5 мг/кг, лечение) или плацебо 2 раза в день в течение 3 дней соответственно.

Пациенты подвергаются одному и тому же протоколу анестезии. Послеоперационная аналгезия достигается либо непрерывной инфузией ропивакаина 0,2%/фентанила 5,0 мкг/мл через грудной эпидуральный катетер (N=40; габапентин n=20, плацебо n=20), либо внутривенной инфузией морфина (N=40; габапентин n=20). = 20, плацебо n = 20). Все пациенты получают ацетаминофен и нестероидные противовоспалительные препараты, а также метамизол в качестве «лекарства спасения».

На основании решения комиссии по биоэтике КБ-125/2019 были расширены внутривенные инфузии группы морфина (N=64; габапентин n=32, плацебо n=32).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Польша, 34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 5 - 18 лет;
  • хирургия: боковая торакотомия или операция Равича;
  • АСА 1-3;
  • послеоперационная анальгезия: грудная эпидуральная анальгезия или внутривенная инфузия морфина.

Критерий исключения:

  • аллергия или чувствительность к габапентину;
  • история хронической боли или ежедневного использования анальгетиков;
  • диагностированы психические расстройства;
  • лечился онкологически;
  • с нарушением речевого общения;
  • отсутствие послеоперационного дренирования грудной клетки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Габапентин
  1. Однократная предоперационная доза габапентина.
  2. После операции габапентин 2 раза в сутки в течение 3 дней.
Лекарство: Габапентин
  1. Пациенты в этой группе исследования получают идентичные капсулы, содержащие 15 мг/кг перорального габапентина.
  2. Пациенты после операции получают идентичные капсулы, содержащие 7,5 мг/кг габапентина перорально, 2 раза в сутки.
Другие имена:
  • Габапентин TEVA, капсулы
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
  1. Однократная предоперационная доза плацебо-контроль.
  2. После операции плацебо 2 раза в день в течение 3 дней.
Лекарство: Плацебо
  1. Пациенты в этой группе исследования получают идентичные капсулы плацебо за 1 час до операции.
  2. Пациенты после операции получают идентичные капсулы плацебо 2 раза в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала интенсивности боли в покое (FLACC для пациентов младше 7 лет, NRS для пациентов старше 7 лет)
Временное ограничение: послеоперационный день: 0-3
послеоперационный день: 0-3
Оценка интенсивности боли при глубоком дыхании (FLACC для пациентов <7 лет, NRS для пациентов старше 7 лет)
Временное ограничение: послеоперационный день: 0-3
послеоперационный день: 0-3
Баллы интенсивности боли при кашле (FLACC для пациентов младше 7 лет, NRS для пациентов старше 7 лет)
Временное ограничение: послеоперационный день: 0-3
послеоперационный день: 0-3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление ропивакаина/фентанила.
Временное ограничение: послеоперационный день: 0-3
послеоперационный день: 0-3
Общее потребление морфина.
Временное ограничение: послеоперационный день: 0-3
послеоперационный день: 0-3
Показатели интенсивности тревоги.
Временное ограничение: до операции, послеоперационный день 3
Пациенты оценивают свою тревожность с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory.
до операции, послеоперационный день 3
Возникновение побочных эффектов
Временное ограничение: первые 3 дня после операции
Частота и тяжесть тошноты, рвоты, зуда, седации, головокружения, задержки мочи, осложнений, связанных с введением препаратов в эпидуральное пространство.
первые 3 дня после операции
Количество доз метамизола как «лекарства спасения»
Временное ограничение: послеоперационный день: 0-3
послеоперационный день: 0-3
Удовлетворенность пациентов.
Временное ограничение: первые 3 дня после операции
Ответы могут варьироваться от 0 (очень недовольны) до 10 (очень довольны).
первые 3 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10.11

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Габапентин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться