Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapítás gyermekeknél és serdülőknél mellkasi műtét után: A gabapentin hatása

2021. augusztus 31. frissítette: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

A gabapentin hatékonysága adjuvánsként a posztoperatív fájdalom kezelésére gyermekkori mellkassebészetben – randomizált, négyes vak vizsgálat

A vizsgálatot 5-18 éves betegeken végzik mellkasi műtét után. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a gabapentin alkalmazása a multimodális fájdalomcsillapító kezelések összetevőjeként csökkenti-e a fájdalompontszámokat a mellkasi műtétet követően gyermekkorú betegeknél. A vizsgálat másodlagos célja annak értékelése, hogy a gabapentin alkalmazása csökkenti-e a posztoperatív szorongásos pontszámokat és a ropivakain fentanillal együtt történő fogyasztását, csökkenti-e a mellékhatásokat és javítja-e a betegek elégedettségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a gabapentin vagy placebo csoportba. Minden beteg preoperatív gabapentint (15 mg/ttkg, kezelés) vagy placebót kap, műtét után pedig gabapentint (7,5 mg/kg, kezelés) vagy placebót naponta kétszer 3 napon keresztül.

A betegeket ugyanazon érzéstelenítési protokollnak vetik alá. A posztoperatív fájdalomcsillapítás vagy folyamatos ropivakain 0,2%/fentanil 5,0 μg/ml infúzióval érhető el mellkasi epidurális katéteren keresztül (N=40; Gabapentin n=20, Placebo n=20), vagy intravénás morfin infúzióval (N=40; Gabapentin n) = 20, placebo n = 20). Minden beteg acetaminofent és nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket kap, metamizolt pedig "mentő gyógyszerként"

A morfincsoport intravénás infúzióját a bioetikai bizottság KB-125/2019 határozata alapján bővítettük (N=64; Gabapentin n=32, Placebo n=32).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Lengyelország, 34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-18 éves korig;
  • műtét: laterális thoracotomia vagy Ravitch-eljárás;
  • ASA 1-3;
  • posztoperatív fájdalomcsillapítás: mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás vagy intravénás morfium infúzió.

Kizárási kritériumok:

  • allergia vagy érzékenység a gabapentinre;
  • krónikus fájdalom vagy napi fájdalomcsillapító használat a kórtörténetben;
  • pszichiátriai rendellenességekkel diagnosztizáltak;
  • onkológiai kezelés;
  • csökkent verbális kommunikációval;
  • a posztoperatív mellkasi drenázs hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gabapentin
  1. Egyszeri adag preoperatív gabapentin.
  2. Műtét után gabapentin 2-szer naponta 3 napig.
Drog: Gabapentin
  1. A vizsgálat ezen ágába tartozó betegek azonos kapszulákat kapnak, amelyek 15 mg/kg orális gabapentint tartalmaznak.
  2. A műtét után a betegek naponta kétszer azonos kapszulákat kapnak, amelyek 7,5 mg/kg orális gabapentint tartalmaznak.
Más nevek:
  • Gabapentin TEVA, kapszula
Placebo Comparator: Placebo Control
  1. Egyszeri adag preoperatív placebo kontroll.
  2. A műtét után placebo naponta kétszer 3 napon keresztül.
Drog: Placebo
  1. A vizsgálat ezen ágába tartozó betegek azonos placebo kapszulákat kapnak 1 órával a műtét előtt.
  2. A műtét után a betegek naponta kétszer kapnak azonos placebo kapszulát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalomintenzitási pontszámok nyugalomban (FLACC 7 évesnél fiatalabb betegeknél, NRS 7 évesnél idősebb betegeknél)
Időkeret: posztoperatív nap: 0-3
posztoperatív nap: 0-3
Fájdalomintenzitási pontszámok mély légzés során (FLACC 7 évesnél fiatalabb betegeknél, NRS 7 évesnél idősebb betegeknél)
Időkeret: posztoperatív nap: 0-3
posztoperatív nap: 0-3
Fájdalomintenzitási pontszámok köhögés közben (FLACC 7 évesnél fiatalabb betegeknél, NRS 7 évesnél idősebb betegeknél)
Időkeret: posztoperatív nap: 0-3
posztoperatív nap: 0-3

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes ropivakain/fentanil fogyasztás.
Időkeret: posztoperatív nap: 0-3
posztoperatív nap: 0-3
Teljes morfiumfogyasztás.
Időkeret: posztoperatív nap: 0-3
posztoperatív nap: 0-3
A szorongás intenzitási pontszámai.
Időkeret: műtét előtt, posztoperatív nap 3
A betegek szorongásukat az állapot-jellemzők szorongás-leltár segítségével értékelik.
műtét előtt, posztoperatív nap 3
Mellékhatás előfordulása
Időkeret: első 3 nappal a műtét után
Hányinger, hányás, viszketés, szedáció, szédülés, vizeletvisszatartás, szövődmények előfordulása és súlyossága a gyógyszerek epidurális térbe történő beadásával kapcsolatban.
első 3 nappal a műtét után
A metamizol mint "mentő gyógyszer" adagjainak száma
Időkeret: posztoperatív nap: 0-3
posztoperatív nap: 0-3
Betegelégedettség.
Időkeret: első 3 nappal a műtét után
A válaszok 0-tól (nagyon elégedetlen) 10-ig (nagyon elégedett) terjedhetnek.
első 3 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10.11

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel