Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti u dětí a dospívajících po hrudní chirurgii: Účinek gabapentinu

31. srpna 2021 aktualizováno: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Účinnost gabapentinu jako adjuvans pro pooperační bolest v dětské hrudní chirurgii – randomizovaná čtyřslepá studie

Studie se provádí u pacientů ve věku 5-18 let po hrudní operaci. Primárním cílem této studie je zjistit, zda použití gabapentinu jako složky multimodálních analgetických režimů snižuje skóre bolesti po hrudní chirurgii u dětských pacientů. Sekundárním cílem studie je vyhodnotit, zda použití gabapentinu snižuje pooperační skóre úzkosti a spotřebu ropivakainu s fentanylem, snižuje vedlejší účinky a zlepšuje spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty jsou randomizovány do skupiny Gabapentin nebo Placebo. Všichni pacienti dostávají předoperačně gabapentin (15 mg/kg, léčba) nebo placebo a po operaci buď gabapentin (7,5 mg/kg, léčba) nebo placebo 2krát denně po dobu 3 dnů, v daném pořadí.

Pacienti jsou podrobeni stejnému anesteziologickému protokolu. Pooperační analgezie je dosaženo buď kontinuální infuzí ropivakainu 0,2 %/fentanylu 5,0 μg/ml hrudním epidurálním katétrem (N=40; Gabapentin n=20, Placebo n=20), nebo intravenózní infuzí morfinu (N=40; Gabapentin n = 20, placebo n = 20). Všichni pacienti dostávají acetaminofen a nesteroidní protizánětlivé léky a metamizol jako „záchranný lék“

Intravenózní infuze morfinové skupiny byla rozšířena na základě rozhodnutí bioetické komise KB-125/2019 (N=64; Gabapentin n=32, Placebo n=32).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Polsko, 34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 5 - 18 let;
  • operace: laterální torakotomie nebo Ravitchův postup;
  • ASA 1-3;
  • pooperační analgezie: hrudní epidurální analgezie nebo intravenózní infuze morfinu.

Kritéria vyloučení:

  • alergie nebo citlivost na gabapentin;
  • anamnéza chronické bolesti nebo každodenního užívání analgetik;
  • s diagnózou psychiatrických poruch;
  • léčena onkologicky;
  • s narušenou verbální komunikací;
  • nedostatek pooperační hrudní drenáže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gabapentin
  1. Jednodávková předoperační dávka gabapentinu.
  2. Po operaci gabapentin 2krát denně po dobu 3 dnů.
Lék: Gabapentin
  1. Pacienti v této větvi studie dostávají identické tobolky obsahující 15 mg/kg perorálního gabapentinu.
  2. Pacienti po operaci dostávají identické tobolky obsahující 7,5 mg/kg perorálního gabapentinu 2krát denně.
Ostatní jména:
  • Gabapentin TEVA, kapsle
Komparátor placeba: Kontrola placeba
  1. Jednodávková předoperační kontrola placeba.
  2. Po operaci placebo 2krát denně po dobu 3 dnů.
Lék: Placebo
  1. Pacienti v této větvi studie dostávají identické placebo tobolky 1 hodinu před operací.
  2. Pacienti po operaci dostávají identické placebo tobolky 2krát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre intenzity bolesti v klidu (FLACC pro pacienty <7 let, NRS pro pacienty >7 let)
Časové okno: pooperační den: 0-3
pooperační den: 0-3
Skóre intenzity bolesti při hlubokém dýchání (FLACC pro pacienty <7 let, NRS pro pacienty >7 let)
Časové okno: pooperační den: 0-3
pooperační den: 0-3
Skóre intenzity bolesti při kašli (FLACC pro pacienty <7 let, NRS pro pacienty >7 let)
Časové okno: pooperační den: 0-3
pooperační den: 0-3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba ropivakainu/fentanylu.
Časové okno: pooperační den: 0-3
pooperační den: 0-3
Celková spotřeba morfia.
Časové okno: pooperační den: 0-3
pooperační den: 0-3
Skóre intenzity úzkosti.
Časové okno: před operací, pooperační den 3
Pacienti hodnotí svou úzkost pomocí State-Trait Anxiety Inventory.
před operací, pooperační den 3
Výskyt vedlejšího účinku
Časové okno: první 3 dny po operaci
Výskyt a závažnost nevolnosti, zvracení, svědění, sedace, závratě, retence moči, komplikace v souvislosti s podáváním léků do epidurálního prostoru.
první 3 dny po operaci
Počet dávek metamizolu jako „záchranného léku“
Časové okno: pooperační den: 0-3
pooperační den: 0-3
Spokojenost pacienta.
Časové okno: první 3 dny po operaci
Odpovědi se mohou pohybovat od 0 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen).
první 3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10.11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit