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Contrôle de la douleur chez les enfants et les adolescents après une chirurgie thoracique : l'effet de la gabapentine

31 août 2021 mis à jour par: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Efficacité de la gabapentine comme adjuvant pour la douleur postopératoire en chirurgie thoracique pédiatrique - une étude randomisée en quadruple aveugle

L'étude est réalisée chez des patients âgés de 5 à 18 ans après une chirurgie thoracique. L'objectif principal de cet essai est de déterminer si l'utilisation de la gabapentine en tant que composant de régiments analgésiques multimodaux réduit les scores de douleur après une chirurgie thoracique chez les patients pédiatriques. L'objectif secondaire de l'essai est d'évaluer si l'utilisation de la gabapentine réduit les scores d'anxiété postopératoire et la consommation de ropivacaïne avec du fentanyl, diminue les effets secondaires et améliore la satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets sont randomisés dans le groupe gabapentine ou placebo. Tous les patients reçoivent de la gabapentine préopératoire (15 mg/kg, traitement) ou un placebo, respectivement et après la chirurgie, soit de la gabapentine (7,5 mg/kg, traitement) soit un placebo 2 fois par jour pendant 3 jours, respectivement.

Les patients sont soumis au même protocole d'anesthésie. L'analgésie postopératoire est obtenue soit avec une perfusion continue de ropivacaïne 0,2 %/fentanyl 5,0 μg/ml via un cathéter péridural thoracique (N = 40 ; gabapentine n = 20, placebo n = 20), soit une perfusion intraveineuse de morphine (N = 40 ; gabapentine n =20, Placebo n=20). Tous les patients reçoivent de l'acétaminophène et des anti-inflammatoires non stéroïdiens, et du métamizol comme « médicament de secours »

La perfusion intraveineuse de groupe de morphine a été élargie sur la base de la décision de la commission de bioéthique KB-125/2019 (N=64 ; Gabapentine n=32, Placebo n=32).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Pologne, 34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 5 - 18 ans;
  • chirurgie : thoracotomie latérale ou procédure de Ravitch ;
  • ASA 1-3 ;
  • analgésie postopératoire : analgésie péridurale thoracique ou perfusion intraveineuse de morphine.

Critère d'exclusion:

  • allergie ou sensibilité à la gabapentine;
  • antécédents de douleur chronique ou d'utilisation quotidienne d'analgésiques ;
  • diagnostiqué avec des troubles psychiatriques;
  • traité oncologiquement;
  • avec une communication verbale altérée;
  • l'absence de drainage thoracique postopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gabapentine
  1. Gabapentine préopératoire à dose unique.
  2. Après la chirurgie gabapentine 2 fois par jour pendant 3 jours.
Médicament: Gabapentine
  1. Les patients de ce groupe de l'étude reçoivent des gélules identiques, contenant 15 mg/kg de gabapentine orale.
  2. Les patients après la chirurgie reçoivent des gélules identiques, contenant 7,5 mg/kg de gabapentine orale 2 fois par jour.
Autres noms:
  • Gabapentine TEVA, gélules
Comparateur placebo: Contrôle placebo
  1. Contrôle placebo préopératoire à dose unique.
  2. Après la chirurgie placebo 2 fois par jour pendant 3 jours.
Médicament: Placebo
  1. Les patients de ce bras de l'étude reçoivent des gélules placebo identiques 1 heure avant l'intervention chirurgicale.
  2. Les patients après la chirurgie reçoivent des capsules placebo identiques 2 fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores d'intensité de la douleur au repos (FLACC pour les patients <7 ans, NRS pour les patients >7 ans)
Délai: jour postopératoire : 0-3
jour postopératoire : 0-3
Scores d'intensité de la douleur pendant la respiration profonde (FLACC pour les patients <7 ans, NRS pour les patients >7 ans)
Délai: jour postopératoire : 0-3
jour postopératoire : 0-3
Scores d'intensité de la douleur lors de la toux (FLACC pour les patients <7 ans, NRS pour les patients >7 ans)
Délai: jour postopératoire : 0-3
jour postopératoire : 0-3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de ropivacaïne/fentanyl.
Délai: jour postopératoire : 0-3
jour postopératoire : 0-3
Consommation totale de morphine.
Délai: jour postopératoire : 0-3
jour postopératoire : 0-3
Scores d'intensité de l'anxiété.
Délai: avant la chirurgie, jour postopératoire 3
Les patients évaluent leur anxiété à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory.
avant la chirurgie, jour postopératoire 3
Apparition des effets secondaires
Délai: 3 premiers jours après la chirurgie
Incidence et sévérité des nausées, vomissements, prurit, sédation, étourdissements, rétention urinaire, complication liée à l'administration des médicaments dans l'espace péridural.
3 premiers jours après la chirurgie
Le nombre de doses de métamizol en tant que "médicament de secours"
Délai: jour postopératoire : 0-3
jour postopératoire : 0-3
Satisfaction des patients.
Délai: 3 premiers jours après la chirurgie
Les réponses peuvent aller de 0 (très insatisfait) à 10 (très satisfait).
3 premiers jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Première publication (Réel)

8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10.11

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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