Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertekontroll hos barn og ungdom etter thoraxkirurgi: effekten av gabapentin

31. august 2021 oppdatert av: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Effekten av Gabapentin som adjuvans for postoperativ smerte ved pediatrisk thoraxkirurgi - en randomisert firedobbelblind studie

Studien er utført på pasienter i alderen 5-18 år etter thoraxoperasjon. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om bruken av gabapentin som en komponent i multimodale smertestillende regimer reduserer smerteskår etter thoraxkirurgi hos pediatriske pasienter. Det sekundære målet med studien er å evaluere om bruken av gabapentin reduserer postoperativ angstskår og inntak av ropivakain med fentanyl, reduserer bivirkninger og forbedrer pasienttilfredsheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene er randomisert til Gabapentin- eller Placebo-gruppen. Alle pasienter får preoperativ gabapentin (15 mg/kg, behandling) eller placebo, henholdsvis og etter operasjon enten gabapentin (7,5 mg/kg, behandling) eller placebo 2 ganger daglig i 3 dager.

Pasienter er underlagt samme anestesiprotokoll. Postoperativ analgesi oppnås med enten kontinuerlig ropivakain 0,2 %/fentanyl 5,0 μg/ml infusjon gjennom et thorax epiduralt kateter (N=40; Gabapentin n=20, Placebo n=20), eller intravenøs infusjon av morfin (N=40; Gabapentin n =20, Placebo n=20). Alle pasienter får paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, og metamizol som et "redningsmiddel"

Den intravenøse infusjonen av morfingruppe ble utvidet på bakgrunn av bioetikkkommisjonens vedtak KB-125/2019 (N=64; Gabapentin n=32, Placebo n=32).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Polen, 34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 5 - 18 år;
  • kirurgi: lateral torakotomi eller Ravitch-prosedyre;
  • ASA 1-3;
  • postoperativ analgesi: thorax epidural analgesi eller intravenøs infusjon av morfin.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi eller følsomhet for gabapentin;
  • historie med kronisk smerte eller daglig bruk av smertestillende;
  • diagnostisert med psykiatriske lidelser;
  • behandles onkologisk;
  • med nedsatt verbal kommunikasjon;
  • mangel på postoperativ brystdrenering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gabapentin
  1. Enkeldose preoperativ gabapentin.
  2. Etter operasjon gabapentin 2 ganger daglig i 3 dager.
Legemiddel: Gabapentin
  1. Pasienter i denne delen av studien får identiske kapsler som inneholder 15 mg/kg oral gabapentin.
  2. Pasienter etter operasjonen får identiske kapsler som inneholder 7,5 mg/kg oral gabapentin 2 ganger daglig.
Andre navn:
  • Gabapentin TEVA, kapsler
Placebo komparator: Placebokontroll
  1. Enkeldose preoperativ placebokontroll.
  2. Etter operasjonen placebo 2 ganger daglig i 3 dager.
Legemiddel: Placebo
  1. Pasienter i denne delen av studien får identiske placebokapsler 1 time før operasjonen.
  2. Pasienter etter operasjon får identiske placebokapsler 2 ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitetsscore i hvile (FLACC for pasienter <7 år, NRS for pasienter >7 år)
Tidsramme: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Smerteintensitetsscore under dyp pusting (FLACC for pasienter <7 år, NRS for pasienter >7 år)
Tidsramme: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Smerteintensitetsscore under hoste (FLACC for pasienter <7 år, NRS for pasienter >7 år)
Tidsramme: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt ropivakain/fentanylforbruk.
Tidsramme: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Totalt morfinforbruk.
Tidsramme: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Angst intensitet score.
Tidsramme: før operasjonen, postoperativ dag 3
Pasienter vurderer angsten ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory.
før operasjonen, postoperativ dag 3
Bivirkningsforekomst
Tidsramme: første 3 dager etter operasjonen
Forekomst og alvorlighetsgrad av kvalme, oppkast, kløe, sedasjon, svimmelhet, urinretensjon, komplikasjoner i forhold til administrering av legemidlene til epiduralrommet.
første 3 dager etter operasjonen
Antall doser metamizol som et "redningsmiddel"
Tidsramme: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Pasienttilfredshet.
Tidsramme: første 3 dager etter operasjonen
Svarene kan variere fra 0 (svært misfornøyd) til 10 (veldig fornøyd).
første 3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Etterforskere

  • Studieleder: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10.11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Gabapentin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere