Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtkontroll hos barn och ungdomar efter thoraxkirurgi: effekten av gabapentin

31 augusti 2021 uppdaterad av: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Effekten av Gabapentin som adjuvans för postoperativ smärta vid pediatrisk thoraxkirurgi - en randomiserad fyrdubbelblind studie

Studien utförs på patienter i åldern 5-18 år efter bröstkirurgi. Det primära syftet med denna studie är att fastställa huruvida användningen av gabapentin som en komponent i multimodala smärtstillande regement minskar smärtpoäng efter bröstkirurgi hos pediatriska patienter. Det sekundära syftet med studien är att utvärdera om användningen av gabapentin minskar postoperativa ångestpoäng och konsumtion av ropivakain med fentanyl, minskar biverkningar och förbättrar patienttillfredsställelsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna är randomiserade till Gabapentin- eller Placebogruppen. Alla patienter får preoperativ gabapentin (15 mg/kg, behandling) respektive placebo och efter operation antingen gabapentin (7,5 mg/kg, behandling) eller placebo 2 gånger per dag under 3 dagar.

Patienterna utsätts för samma anestesiprotokoll. Postoperativ analgesi uppnås med antingen kontinuerlig ropivakain 0,2 %/fentanyl 5,0 μg/ml infusion genom en thorax epiduralkateter (N=40; Gabapentin n=20, Placebo n=20), eller intravenös infusion av morfin (N=40; Gabapentin n; =20, Placebo n=20). Alla patienter får paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och metamizol som ett "räddningsläkemedel"

Den intravenösa infusionen av morfingrupp utökades på grundval av bioetikkommissionens beslut KB-125/2019 (N=64; Gabapentin n=32, Placebo n=32).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Polen, 34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 5 - 18 år;
  • operation: lateral torakotomi eller Ravitch-ingrepp;
  • ASA 1-3;
  • postoperativ analgesi: thorax epidural analgesi eller intravenös infusion av morfin.

Exklusions kriterier:

  • allergi eller känslighet för gabapentin;
  • historia av kronisk smärta eller daglig användning av smärtstillande medel;
  • diagnostiserats med psykiatriska störningar;
  • behandlas onkologiskt;
  • med nedsatt verbal kommunikation;
  • avsaknaden av postoperativ bröstdränering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gabapentin
  1. Enkeldos preoperativ gabapentin.
  2. Efter operation gabapentin 2 gånger per dag i 3 dagar.
Läkemedel: Gabapentin
  1. Patienter i denna del av studien får identiska kapslar, innehållande 15 mg/kg oralt gabapentin.
  2. Patienter efter operation får identiska kapslar, innehållande 7,5 mg/kg oralt gabapentin 2 gånger per dag.
Andra namn:
  • Gabapentin TEVA, kapslar
Placebo-jämförare: Placebokontroll
  1. Enkeldos preoperativ placebokontroll.
  2. Efter operation placebo 2 gånger per dag i 3 dagar.
Läkemedel: Placebo
  1. Patienter i denna del av studien får identiska placebokapslar 1 timme före operationen.
  2. Patienter efter operation får identiska placebokapslar 2 gånger per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtintensitetspoäng i vila (FLACC för patienter <7 år, NRS för patienter >7 år)
Tidsram: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Smärtintensitetspoäng under djupandning (FLACC för patienter <7 år, NRS för patienter >7 år)
Tidsram: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Smärtintensitetspoäng under hosta (FLACC för patienter <7 år, NRS för patienter >7 år)
Tidsram: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total konsumtion av ropivakain/fentanyl.
Tidsram: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Total morfinkonsumtion.
Tidsram: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Poäng för ångestintensitet.
Tidsram: före operation, postoperativ dag 3
Patienter betygsätter sin ångest med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory.
före operation, postoperativ dag 3
Förekomst av biverkningar
Tidsram: första 3 dagarna efter operationen
Förekomst och svårighetsgrad av illamående, kräkningar, klåda, sedering, yrsel, urinretention, komplikationer i samband med administrering av läkemedlen till epiduralutrymmet.
första 3 dagarna efter operationen
Antalet doser av metamizol som ett "räddningsläkemedel"
Tidsram: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Patientnöjdhet.
Tidsram: första 3 dagarna efter operationen
Svaren kan variera från 0 (mycket missnöjd) till 10 (mycket nöjd).
första 3 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Utredare

  • Studierektor: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Första postat (Faktisk)

8 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10.11

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera