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Controle da dor em crianças e adolescentes após cirurgia torácica: o efeito da gabapentina

31 de agosto de 2021 atualizado por: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Eficácia da gabapentina como adjuvante para dor pós-operatória em cirurgia torácica pediátrica - um estudo randomizado quádruplo cego

O estudo é realizado em pacientes de 5 a 18 anos após cirurgia torácica. O principal objetivo deste estudo é determinar se o uso de gabapentina como componente de regimes analgésicos multimodais reduz os escores de dor após cirurgia torácica em pacientes pediátricos. O objetivo secundário do estudo é avaliar se o uso de gabapentina reduz os escores de ansiedade pós-operatória e o consumo de ropivacaína com fentanil, diminui os efeitos colaterais e melhora a satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos são randomizados para o grupo Gabapentina ou Placebo. Todos os pacientes receberam gabapentina pré-operatória (15 mg/kg, tratamento) ou placebo, respectivamente, e após a cirurgia gabapentina (7,5 mg/kg, tratamento) ou placebo 2 vezes ao dia durante 3 dias, respectivamente.

Os pacientes são submetidos ao mesmo protocolo de anestesia. A analgesia pós-operatória é obtida com infusão contínua de ropivacaína 0,2%/fentanil 5,0 μg/ml por cateter peridural torácico (N=40; Gabapentina n=20, Placebo n=20) ou infusão intravenosa de morfina (N=40; Gabapentina n =20, Placebo n=20). Todos os pacientes recebem acetaminofeno e anti-inflamatórios não esteroidais, além de metamizol como "medicamento de resgate"

A infusão intravenosa do grupo morfina foi ampliada com base na decisão da comissão de bioética KB-125/2019 (N=64; Gabapentina n=32, Placebo n=32).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Polônia, 34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 5 - 18 anos de idade;
  • cirurgia: toracotomia lateral ou procedimento de Ravitch;
  • ASA 1-3;
  • analgesia pós-operatória: analgesia peridural torácica ou infusão endovenosa de morfina.

Critério de exclusão:

  • alergia ou sensibilidade à gabapentina;
  • história de dor crônica ou uso diário de analgésicos;
  • diagnosticado com transtornos psiquiátricos;
  • tratados oncologicamente;
  • com comunicação verbal prejudicada;
  • a falta de drenagem torácica pós-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gabapentina
  1. Gabapentina pré-operatória em dose única.
  2. Após a cirurgia gabapentina 2 vezes por dia durante 3 dias.
Medicamento: Gabapentina
  1. Os pacientes neste braço do estudo recebem cápsulas idênticas, contendo 15 mg/kg de gabapentina oral.
  2. Os pacientes após a cirurgia recebem cápsulas idênticas, contendo 7,5 mg/kg de gabapentina oral 2 vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Gabapentina TEVA, cápsulas
Comparador de Placebo: Controle Placebo
  1. Controle de placebo pré-operatório de dose única.
  2. Após a cirurgia placebo 2 vezes por dia durante 3 dias.
Medicamento: Placebo
  1. Os pacientes neste braço do estudo recebem cápsulas de placebo idênticas 1 hora antes da cirurgia.
  2. Os pacientes após a cirurgia recebem cápsulas de placebo idênticas 2 vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escores de intensidade da dor em repouso (FLACC para pacientes <7 anos, NRS para pacientes >7 anos)
Prazo: dia pós-operatório: 0-3
dia pós-operatório: 0-3
Escores de intensidade da dor durante a respiração profunda (FLACC para pacientes <7 anos, NRS para pacientes >7 anos)
Prazo: dia pós-operatório: 0-3
dia pós-operatório: 0-3
Escores de intensidade da dor durante a tosse (FLACC para pacientes <7 anos, NRS para pacientes >7 anos)
Prazo: dia pós-operatório: 0-3
dia pós-operatório: 0-3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de ropivacaína/fentanil.
Prazo: dia pós-operatório: 0-3
dia pós-operatório: 0-3
Consumo total de morfina.
Prazo: dia pós-operatório: 0-3
dia pós-operatório: 0-3
Escores de intensidade de ansiedade.
Prazo: antes da cirurgia, dia pós-operatório 3
Os pacientes classificam sua ansiedade usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado.
antes da cirurgia, dia pós-operatório 3
Ocorrência de Efeito Colateral
Prazo: primeiros 3 dias após a cirurgia
Incidência e gravidade de náuseas, vômitos, prurido, sedação, tontura, retenção urinária, complicação em relação à administração de medicamentos no espaço peridural.
primeiros 3 dias após a cirurgia
O número de doses de metamizol como "droga de resgate"
Prazo: dia pós-operatório: 0-3
dia pós-operatório: 0-3
Satisfação do paciente.
Prazo: primeiros 3 dias após a cirurgia
As respostas podem variar de 0 (muito insatisfeito) a 10 (muito satisfeito).
primeiros 3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10.11

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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