FB4（弗雷明汉、波士顿、布卢明顿、伯明翰和贝勒）
2021年6月17日 更新者：David S. Ludwig, MD, PhD、Boston Children's Hospital
常量营养素和体内脂肪堆积：一项机械喂养研究
本研究将在一项严格的喂养研究中评估膳食碳水化合物和糖的消耗（与能量含量无关）对身体脂肪和新陈代谢的影响。
研究概览
详细说明
许多肥胖的人可以减轻几个月的体重，但大多数人难以长期保持体重减轻。 广泛的研究表明，体重减轻会引起生物适应——包括能量消耗的减少和饥饿感的增加——从而促进体重恢复。 然而，这一观察结果没有回答为什么最近在大多数基因稳定的人群中平均体重增加了。 根据碳水化合物-胰岛素模型，在过去 40 年的低脂饮食时代，经过加工的碳水化合物的摄入量增加，导致人口平均体重受到生物学机制的保护。 具体来说，研究人员假设高碳水化合物总量（添加或不添加糖）的饮食通过增加胰岛素分泌起作用，改变底物分配以储存体内脂肪，导致饥饿感增加、新陈代谢减慢和体内脂肪积累。
为了检验这一假设，研究人员计划进行一项随机对照喂养研究，该研究涉及 125 名肥胖成人。 在磨合阶段，参与者将接受低热量极低碳水化合物 (VLC) 饮食，并调整能量摄入以在门诊患者的基础上在 3 至 4 个月内使体重减轻 15 ± 3%。 体重稳定后，参与者将入住住宅中心 13 周。 在前 3 周内，在减肥维持期间将密切监测能量摄入和消耗。 然后，能量摄入量将单独“锁定”在与能量消耗相等的水平，参与者将接受三种随机分配的测试饮食中的一种，为期 10 周。 测试饮食包括 VLC、高碳水化合物-低糖 (HC-LS) 和高碳水化合物-高糖 (HC-HS)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Ashland、Massachusetts、美国、01721
- Warren Conference Center and Inn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至50岁
- 体重指数 ≥ 27 公斤/平方米
- 重量 ≤ 350 磅
- 初级保健提供者的体检证明
- 愿意遵循 VLC 减肥饮食
- 愿意在研究单位居住 3 个月并且只吃/喝提供的研究食品和饮料
- 没有主要的食物过敏或厌恶
- 愿意获得季节性流感疫苗或提供当前流感季节的流感疫苗文件（仅限冬季/春季队列）
- 愿意与雇主讨论工作选择（例如，远程工作），并在住宿阶段之前做出适当的安排。
排除标准：
- 前 6 个月体重变化 ≥ 10%
- 特殊饮食（例如，出于医学或宗教原因）
- 长期使用任何可能影响研究结果的药物或膳食补充剂（例如胰岛素、二甲双胍、甲状腺素）
- 目前吸烟（上周吸烟 1 支）
- 超过中度饮酒（> 14 杯/周）或有酗酒史（过去 6 个月内 1 天饮酒 ≥ 5 杯）
- 医生对重大疾病或饮食失调的诊断
- 肾结石史
- 实验室检查：ALT>2x 上限； HgA1c 异常； TSH 异常；肌酐异常；尿酸异常（男女均采用男性上限）
- 未通过刑事犯罪者背景调查或性犯罪者背景调查
- 使用消遣性药物
- 肾结石、痛风或胆结石的当前诊断或病史；或切除胆囊
- 运动受限或运动期间出现并发症的风险高
特定于女性的排除标准：
- 更年期
- 入组前 3 个月内避孕药有任何变化
- 入组前 12 个月内怀孕或哺乳，或打算在参与研究期间怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：极低碳水化合物饮食
喂养研究。
膳食成分（大约）：75% 脂肪
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整个研究期间的食物供应： 1) 磨合阶段（VLC 饮食、体重减轻）； 2) 居住阶段（3 种不同的测试饮食，减肥维持）。
其他名称：
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实验性的：高碳水化合物低糖饮食
喂养研究。
膳食成分（大约）：25% 脂肪 0% 添加糖。
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整个研究期间的食物供应： 1) 磨合阶段（VLC 饮食、体重减轻）； 2) 居住阶段（3 种不同的测试饮食，减肥维持）。
其他名称：
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实验性的：高碳水化合物高糖饮食
喂养研究。
膳食成分（大约）：25% 脂肪，20% 添加糖。
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整个研究期间的食物供应： 1) 磨合阶段（VLC 饮食、体重减轻）； 2) 居住阶段（3 种不同的测试饮食，减肥维持）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体脂肪量
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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使用多成分模型评估身体成分
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘦体重
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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使用多组分模型评估（总体重和脂肪量之间的差异）
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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体重
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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人体测量学，通过校准尺度评估，以千克（kg）为单位
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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总能量消耗（TEE）
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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使用双标水方法进行评估
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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静息能量消耗 (REE)
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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使用带通风罩系统的呼吸气体交换方法通过间接量热法进行评估
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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体力活动水平，（中等到剧烈）
大体时间：在 PWL 的 2 周内、在 END 的 2 周内以及住宿阶段的交替非评估周内每天进行测量，并整合到一个统一的结果中
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通过加速度计评估的中等强度到高强度身体活动的总分钟数
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在 PWL 的 2 周内、在 END 的 2 周内以及住宿阶段的交替非评估周内每天进行测量，并整合到一个统一的结果中
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胰岛素敏感性
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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通过频繁采样的口服葡萄糖耐量试验 [OGTT] 评估，使用血浆胰岛素和葡萄糖值计算
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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胰岛素分泌
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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通过频繁采样的口服葡萄糖耐量试验 [OGTT] 进行评估，在葡萄糖给药后 30 分钟使用血浆胰岛素
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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血糖控制
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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血红蛋白 A1c [HbA1c]
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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总胆固醇
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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慢性病危险因素
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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慢性病危险因素
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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慢性病危险因素
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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非高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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慢性病危险因素
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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甘油三酯
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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慢性病危险因素
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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纤溶酶原激活剂抑制剂-1 [PAI-1]
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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凝血病指标
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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高敏 C 反应蛋白 [hsCRP]
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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慢性炎症指标
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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尿酸
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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在血液中测量的肾结石风险指标
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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收缩压
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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通过听诊评估，mmHg
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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舒张压
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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通过听诊评估，mmHg
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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甲状腺素 (T4)
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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甲状腺功能
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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免费T4
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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甲状腺功能
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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促甲状腺激素 [TSH]
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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甲状腺功能
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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胰岛素样生长因子-1 [IGF-1]
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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生长激素作用
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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尿皮质醇
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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应激激素，使用 24 小时尿液收集评估
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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尿儿茶酚胺
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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应激激素，使用 24 小时尿液收集评估
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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瘦素
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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脂肪因子
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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总脂联素
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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脂肪因子
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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高分子脂联素
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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脂肪因子
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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睡觉
大体时间：在 PWL 的 2 周内、在 END 的 2 周内以及住宿阶段的交替非评估周内每天进行测量，并整合到一个统一的结果中
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总睡眠时间、入睡潜伏期、入睡后醒来和睡眠效率，通过加速度计评估
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在 PWL 的 2 周内、在 END 的 2 周内以及住宿阶段的交替非评估周内每天进行测量，并整合到一个统一的结果中
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血糖
大体时间：在住院阶段（0 到 10 周）每天进行测量并整合到统一的结果中
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通过连续血糖监测 (CGM) 评估
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在住院阶段（0 到 10 周）每天进行测量并整合到统一的结果中
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生长素释放肽
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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食欲的荷尔蒙控制
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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身围
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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使用 3D 身体扫描进行评估
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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餐后能量消耗和呼吸商数
大体时间：住宿学习第 6 至 8 周的单次评估
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可选测试，通过使用呼吸气体交换的间接量热法评估
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住宿学习第 6 至 8 周的单次评估
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激活胰岛素信号通路
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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通过磷酸化胰岛素受体和信号蛋白的免疫组织化学评估
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1,5-脱水葡萄糖醇 (1,5-AG)
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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未来可能对存档标本进行分析
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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脂蛋白颗粒亚组分分布
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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未来可能对存档标本进行分析
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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纤维蛋白原
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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未来可能对存档标本进行分析
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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未来可能对存档标本进行分析
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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反向三碘甲腺原氨酸 (rT3)
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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未来可能对存档标本进行分析
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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胰岛素样生长因子结合蛋白 3 (IGF-BP3)
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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未来可能对存档标本进行分析
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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促黄体激素 (LH)
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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未来可能对存档标本进行分析
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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卵泡刺激素 (FSH)
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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未来可能对存档标本进行分析
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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雌二醇 (E2)
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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未来可能对存档标本进行分析
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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睾酮（TST，总计）
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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未来可能对存档标本进行分析
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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睾酮（TST，游离）
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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未来可能对存档标本进行分析
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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代谢组学概况
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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未来可能对存档标本进行分析
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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胆固醇合成的生物标志物
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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未来可能对存档标本进行分析
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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胆固醇吸收的生物标志物
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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未来可能对存档标本进行分析
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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微小核糖核酸
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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未来可能对存档标本进行分析
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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肠道菌群
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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未来可能对存档标本进行分析
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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人口统计学（调解人/修改人）
大体时间：减肥前基线
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基线协变量
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减肥前基线
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身体成分（调节剂/调节剂）
大体时间：减肥前基线
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基线协变量
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减肥前基线
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葡萄糖稳态的测量（insulin-30）（介质/调节剂）
大体时间：减肥前基线
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基线协变量
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减肥前基线
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葡萄糖稳态的测量（胰岛素敏感性）（介质/调节剂）
大体时间：减肥前基线
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基线协变量
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减肥前基线
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葡萄糖稳态的测量（血糖控制）（调节剂/调节剂）
大体时间：减肥前基线
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基线协变量
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减肥前基线
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肥胖相关的遗传风险（中介/修饰）
大体时间：减肥前基线
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基线协变量
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减肥前基线
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身体成分（调节剂/调节剂）
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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时变协变量
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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葡萄糖稳态的测量（insulin-30）（介质/调节剂）
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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时变协变量
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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葡萄糖稳态的测量（胰岛素敏感性）（介质/调节剂）
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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时变协变量
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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葡萄糖稳态的测量（血糖控制）（调节剂/调节剂）
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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时变协变量
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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体力活动水平（中等到剧烈）（调节剂/调节剂）
大体时间：在 PWL 的 2 周内、在 END 的 2 周内以及住宿阶段的交替非评估周内每天进行测量，并整合到一个统一的结果中
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通过加速度计评估的中等强度到高强度体育活动总分钟数的时变协变量。
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在 PWL 的 2 周内、在 END 的 2 周内以及住宿阶段的交替非评估周内每天进行测量，并整合到一个统一的结果中
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性激素结合球蛋白 (SHBG)
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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未来可能对存档标本进行分析
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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尿氮
大体时间：住宅结束（结束，10 周）
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存档以备将来分析
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住宅结束（结束，10 周）
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胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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未来可能对存档样本进行分析
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP)
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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未来可能对存档样本进行分析
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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胰高血糖素
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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未来可能对存档样本进行分析
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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催产素
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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未来可能对存档样本进行分析
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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胃泌酸调节素
大体时间：从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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未来可能对存档样本进行分析
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从减肥后（PWL，0 周）到住院研究结束（END，10 周）的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David B Allison, PhD、Indiana University Bloomington
- 研究主任：Cara B Ebbeling, PhD、Boston Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ebbeling CB, Swain JF, Feldman HA, Wong WW, Hachey DL, Garcia-Lago E, Ludwig DS. Effects of dietary composition on energy expenditure during weight-loss maintenance. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2627-34. doi: 10.1001/jama.2012.6607.
- Wong JMW, Yu S, Ma C, Mehta T, Dickinson SL, Allison DB, Heymsfield SB, Ebbeling CB, Ludwig DS. Stimulated Insulin Secretion Predicts Changes in Body Composition Following Weight Loss in Adults with High BMI. J Nutr. 2022 Mar 3;152(3):655-662. doi: 10.1093/jn/nxab315.
- Ludwig DS, Friedman MI. Increasing adiposity: consequence or cause of overeating? JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2167-8. doi: 10.1001/jama.2014.4133. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2168.
- Jansen LT, Yang N, Wong JMW, Mehta T, Allison DB, Ludwig DS, Ebbeling CB. Prolonged Glycemic Adaptation Following Transition From a Low- to High-Carbohydrate Diet: A Randomized Controlled Feeding Trial. Diabetes Care. 2022 Mar 1;45(3):576-584. doi: 10.2337/dc21-1970.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月9日
初级完成 (实际的)
2020年5月3日
研究完成 (实际的)
2020年5月3日
研究注册日期
首次提交
2017年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月3日
首次发布 (实际的)
2018年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月17日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.