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FB4 (Framingham, Boston, Bloomington, Birmingham und Baylor)

17. Juni 2021 aktualisiert von: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Makronährstoffe und Körperfettansammlung: Eine mechanistische Ernährungsstudie

In dieser Studie werden die Auswirkungen des Kohlenhydrat- und Zuckerkonsums in der Nahrung, unabhängig vom Energiegehalt, auf Körperfett und Stoffwechsel in einer strengen Fütterungsstudie bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Menschen mit Fettleibigkeit können für einige Monate Gewicht verlieren, aber die meisten haben Schwierigkeiten, den Gewichtsverlust langfristig aufrechtzuerhalten. Umfangreiche Untersuchungen haben gezeigt, dass Gewichtsverlust biologische Anpassungen hervorruft – einschließlich eines Rückgangs des Energieverbrauchs und einer Zunahme des Hungers –, die eine Gewichtszunahme fördern. Diese Beobachtung lässt jedoch unbeantwortet, warum das durchschnittliche Körpergewicht in Populationen, die überwiegend genetisch stabil sind, in letzter Zeit zugenommen hat. Laut dem Kohlenhydrat-Insulin-Modell hat der erhöhte Verzehr verarbeiteter Kohlenhydrate während der Ära der fettarmen Ernährung in den letzten 40 Jahren zu einem Anstieg des durchschnittlichen Körpergewichts geführt, das durch biologische Mechanismen auf Bevölkerungsbasis verteidigt wird. Insbesondere gehen die Forscher davon aus, dass Diäten mit hohem Gesamtkohlenhydratgehalt (mit oder ohne Zuckerzusatz), die durch eine erhöhte Insulinsekretion wirken, die Substrataufteilung in Richtung der Speicherung im Körperfett verändern, was zu erhöhtem Hunger, einer Verlangsamung des Stoffwechsels und einer Ansammlung von Körperfett führt.

Um diese Hypothese zu testen, planen die Forscher eine randomisierte, kontrollierte Ernährungsstudie mit 125 Erwachsenen mit Fettleibigkeit. Während der Einlaufphase erhalten die Teilnehmer eine hypokalorische, sehr kohlenhydratarme (VLC) Diät mit Anpassung der Energiezufuhr, um ambulant über 3 bis 4 Monate einen Gewichtsverlust von 15 ± 3 % zu erreichen. Nach der Gewichtsstabilisierung werden die Teilnehmer für 13 Wochen in ein Wohnheim aufgenommen. Während der ersten drei Wochen werden Energieaufnahme und -verbrauch während der Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme genau überwacht. Anschließend wird die Energieaufnahme individuell auf ein Niveau „gesperrt“, das dem Energieverbrauch entspricht, und den Teilnehmern wird 10 Wochen lang eine von drei zufällig zugewiesenen Testdiäten verabreicht. Die Testdiäten umfassen VLC, High Carbohydrate-Low Sugar (HC-LS) und High Carbohydrate-High Sugar (HC-HS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Ashland, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01721
        • Warren Conference Center and Inn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Gewicht ≤ 350 Pfund
  • Ärztliche Genehmigung eines Hausarztes
  • Bereitschaft, eine VLC-Diät zur Gewichtsreduktion einzuhalten
  • Bereitschaft, 3 Monate lang in einer Forschungseinheit zu wohnen und nur die für die Studie bereitgestellten Speisen und Getränke zu essen/trinken
  • Keine größeren Nahrungsmittelallergien oder -abneigungen
  • Bereitschaft, sich gegen die saisonale Grippe impfen zu lassen oder eine Dokumentation der Grippeimpfung für die aktuelle Grippesaison vorzulegen (nur Winter-/Frühlingskohorte)
  • Bereitschaft, Arbeitsoptionen (z. B. Fernarbeit) mit dem Arbeitgeber zu besprechen und vor der Wohnphase entsprechende Vereinbarungen zu treffen.

Ausschlusskriterien:

  • Veränderung des Körpergewichts ≥ 10 % in den letzten 6 Monaten
  • Spezielle Diäten (z. B. aus medizinischen oder religiösen Gründen)
  • Chronische Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten (z. B. Insulin, Metformin, Thyroxin)
  • Aktuelles Rauchen (1 Zigarette in der letzten Woche)
  • Mehr als mäßiger Alkoholkonsum (> 14 Getränke/Woche) oder Komasaufen in der Vergangenheit (≥5 Getränke an einem Tag innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Ärztliche Diagnose einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung oder Essstörung
  • Geschichte von Nierensteinen
  • Labortests: ALT>2x Obergrenze; abnormales HgA1c; abnormales TSH; abnormales Kreatinin; abnormale Harnsäure (unter Verwendung der männlichen Obergrenze für beide Geschlechter)
  • Die Zuverlässigkeitsüberprüfung des Straftäters oder Sexualstraftäters ist fehlgeschlagen
  • Konsum von Freizeitdrogen
  • Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Nierensteinen, Gicht oder Gallensteinen; oder Entfernung der Gallenblase
  • Trainingseinschränkungen oder hohes Risiko für Komplikationen während des Trainings

Frauenspezifische Ausschlusskriterien:

  • Wechseljahre
  • Jede Änderung der Verhütungsmedikamente während der 3 Monate vor der Einschreibung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit in den 12 Monaten vor der Einschreibung oder Schwangerschaftsabsicht während der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sehr kohlenhydratarme Diät
Fütterungsstudie. Nahrungszusammensetzung (ungefähr): 75 % Fett
Nahrungsversorgung während der gesamten Studie: 1) Einlaufphase (VLC-Diät, Gewichtsverlust); 2) Wohnphase (3 verschiedene Testdiäten, Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme).
Andere Namen:
  • Gewichtsverlust, Gewichtserhaltung
Experimental: Kohlenhydratreiche, zuckerarme Diät
Fütterungsstudie. Nahrungszusammensetzung (ungefähr): 25 % Fett, 0 % zugesetzter Zucker.
Nahrungsversorgung während der gesamten Studie: 1) Einlaufphase (VLC-Diät, Gewichtsverlust); 2) Wohnphase (3 verschiedene Testdiäten, Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme).
Andere Namen:
  • Gewichtsverlust, Gewichtserhaltung
Experimental: Kohlenhydratreiche und zuckerreiche Diät
Fütterungsstudie. Nahrungszusammensetzung (ungefähr): 25 % Fett, 20 % zugesetzter Zucker.
Nahrungsversorgung während der gesamten Studie: 1) Einlaufphase (VLC-Diät, Gewichtsverlust); 2) Wohnphase (3 verschiedene Testdiäten, Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme).
Andere Namen:
  • Gewichtsverlust, Gewichtserhaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettmasse
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Die Körperzusammensetzung wird mithilfe eines Mehrkomponentenmodells bewertet
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Bewertet anhand eines Mehrkomponentenmodells (Differenz zwischen Gesamtkörpermasse und Fettmasse)
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Körpergewicht
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Anthropometrie, bewertet mit einer geeichten Waage, in Kilogramm (kg)
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Gesamtenergieaufwand (TEE)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Bewertet mit der Methode der doppelten Wasserkennzeichnung
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Ruheenergieverbrauch (REE)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Bewertet durch indirekte Kalorimetrie unter Verwendung der Atemgasaustauschmethode mit einem belüfteten Haubensystem
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Grad der körperlichen Aktivität (mäßig bis intensiv)
Zeitfenster: Die Messungen wurden täglich während 2 Wochen bei PWL, 2 Wochen bei END und abwechselnden Nicht-Bewertungswochen der Wohnphase durchgeführt und in ein einheitliches Ergebnis integriert
Gesamtminuten körperlicher Aktivität mittlerer bis hoher Intensität, ermittelt durch Beschleunigungsmessung
Die Messungen wurden täglich während 2 Wochen bei PWL, 2 Wochen bei END und abwechselnden Nicht-Bewertungswochen der Wohnphase durchgeführt und in ein einheitliches Ergebnis integriert
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Bewertet durch einen häufig durchgeführten oralen Glukosetoleranztest (OGTT), berechnet anhand der Plasmainsulin- und Glukosewerte
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Insulinsekretion
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Bewertet durch einen häufig durchgeführten oralen Glukosetoleranztest [OGTT] unter Verwendung von Plasmainsulin 30 Minuten nach der Dextrose-Dosis
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Hämoglobin A1c [HbA1c]
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Risikofaktor für chronische Erkrankungen
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Risikofaktor für chronische Erkrankungen
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Risikofaktor für chronische Erkrankungen
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Risikofaktor für chronische Erkrankungen
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Triglyceride
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Risikofaktor für chronische Erkrankungen
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Plasminogenaktivator-Inhibitor-1 [PAI-1]
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Indikator für eine Koagulopathie
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Hochempfindliches C-reaktives Protein [hsCRP]
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Indikator für eine chronische Entzündung
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Harnsäure
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Indikator für das Risiko für Nierensteine, gemessen im Blut
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Bewertet durch Auskultation, mmHg
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Bewertet durch Auskultation, mmHg
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Thyroxin (T4)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Schilddrüsenfunktion
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Kostenloser T4
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Schilddrüsenfunktion
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Schilddrüsenstimulierendes Hormon [TSH]
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Schilddrüsenfunktion
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 [IGF-1]
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Wirkung des Wachstumshormons
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Cortisol im Urin
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Stresshormon, ermittelt anhand der 24-Stunden-Urinsammlung
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Katecholamine im Urin
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Stresshormon, ermittelt anhand der 24-Stunden-Urinsammlung
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Leptin
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Adipokin
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Gesamt-Adiponektin
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Adipokin
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Adiponektin mit hohem Molekulargewicht
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Adipokin
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Schlafen
Zeitfenster: Die Messungen wurden täglich während 2 Wochen bei PWL, 2 Wochen bei END und abwechselnden Nicht-Bewertungswochen der Wohnphase durchgeführt und in ein einheitliches Ergebnis integriert
Gesamtschlafzeit, Einschlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen und Schlafeffizienz, bewertet durch Akzelerometrie
Die Messungen wurden täglich während 2 Wochen bei PWL, 2 Wochen bei END und abwechselnden Nicht-Bewertungswochen der Wohnphase durchgeführt und in ein einheitliches Ergebnis integriert
Blutzucker
Zeitfenster: Die Messungen werden täglich während der Wohnphase (0 bis 10 Wochen) durchgeführt und in ein einheitliches Ergebnis integriert
Bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Die Messungen werden täglich während der Wohnphase (0 bis 10 Wochen) durchgeführt und in ein einheitliches Ergebnis integriert
Ghrelin
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Hormonelle Kontrolle des Appetits
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Körperumfang
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Bewertet mit einem 3D-Körperscan
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Postprandialer Energieverbrauch und Atemquotient
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung in den Wochen 6 bis 8 des Wohnheimstudiums
Optionale Tests, bewertet durch indirekte Kalorimetrie mittels Atemgasaustausch
Einmalige Beurteilung in den Wochen 6 bis 8 des Wohnheimstudiums
Aktivierung von Insulin-Signalwegen
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Bewertet durch Immunhistochemie des phosphorylierten Insulinrezeptors und der Signalproteine
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1,5-Anhydroglucitol (1,5-AG)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Subfraktionsverteilung der Lipoproteinpartikel
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Fibrinogen
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Reverse Trijodthyronin (rT3)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Insulinähnliches Wachstumsfaktor-bindendes Protein 3 (IGF-BP3)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Luteinisierendes Hormon (LH)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Östradiol (E2)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Testosteron (TST, gesamt)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Testosteron (TST, kostenlos)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Metabolomics-Profil
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Biomarker der Cholesterinsynthese
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Biomarker der Cholesterinabsorption
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
MicroRNA
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Darmmikrobiom
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Demografische Daten (Mediator/Modifikator)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Gewichtsabnahme
Basiskovariate
Ausgangswert vor der Gewichtsabnahme
Körperzusammensetzung (Mediator/Modifikator)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Gewichtsabnahme
Basiskovariate
Ausgangswert vor der Gewichtsabnahme
Maß für die Glukosehomöostase (Insulin-30) (Mediator/Modifikator)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Gewichtsabnahme
Basiskovariate
Ausgangswert vor der Gewichtsabnahme
Maß für die Glukosehomöostase (Insulinsensitivität) (Mediator/Modifikator)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Gewichtsabnahme
Basiskovariate
Ausgangswert vor der Gewichtsabnahme
Maß für die Glukosehomöostase (glykämische Kontrolle) (Mediator/Modifikator)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Gewichtsabnahme
Basiskovariate
Ausgangswert vor der Gewichtsabnahme
Adipositasbedingtes genetisches Risiko (Mediator/Modifikator)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Gewichtsabnahme
Basiskovariate
Ausgangswert vor der Gewichtsabnahme
Körperzusammensetzung (Mediator/Modifikator)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Zeitvariable Kovariate
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Maß für die Glukosehomöostase (Insulin-30) (Mediator/Modifikator)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Zeitvariable Kovariate
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Maß für die Glukosehomöostase (Insulinsensitivität) (Mediator/Modifikator)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Zeitvariable Kovariate
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Maß für die Glukosehomöostase (glykämische Kontrolle) (Mediator/Modifikator)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Zeitvariable Kovariate
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Grad der körperlichen Aktivität (mäßig bis intensiv) (Mediator/Modifikator)
Zeitfenster: Die Messungen wurden täglich während 2 Wochen bei PWL, 2 Wochen bei END und abwechselnden Nicht-Bewertungswochen der Wohnphase durchgeführt und in ein einheitliches Ergebnis integriert
Zeitveränderliche Kovariate für die Gesamtminuten körperlicher Aktivität mittlerer bis hoher Intensität, bewertet durch Beschleunigungsmessung.
Die Messungen wurden täglich während 2 Wochen bei PWL, 2 Wochen bei END und abwechselnden Nicht-Bewertungswochen der Wohnphase durchgeführt und in ein einheitliches Ergebnis integriert
Sexualhormonbindendes Globulin (SHBG)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Mögliche zukünftige Analyse archivierter Exemplare
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Harnstickstoff
Zeitfenster: Ende der Wohnzeit (ENDE, 10 Wochen)
Zur späteren Analyse archiviert
Ende der Wohnzeit (ENDE, 10 Wochen)
Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Mögliche zukünftige Analysen archivierter Proben
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Mögliche zukünftige Analysen archivierter Proben
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Glucagon
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Mögliche zukünftige Analysen archivierter Proben
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Oxytocin
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Mögliche zukünftige Analysen archivierter Proben
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Oxyntomodulin
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
Mögliche zukünftige Analysen archivierter Proben
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David B Allison, PhD, Indiana University Bloomington
  • Studienleiter: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00026977

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Fütterungsstudie

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