- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03394664
FB4 (Framingham, Boston, Bloomington, Birmingham und Baylor)
Makronährstoffe und Körperfettansammlung: Eine mechanistische Ernährungsstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Viele Menschen mit Fettleibigkeit können für einige Monate Gewicht verlieren, aber die meisten haben Schwierigkeiten, den Gewichtsverlust langfristig aufrechtzuerhalten. Umfangreiche Untersuchungen haben gezeigt, dass Gewichtsverlust biologische Anpassungen hervorruft – einschließlich eines Rückgangs des Energieverbrauchs und einer Zunahme des Hungers –, die eine Gewichtszunahme fördern. Diese Beobachtung lässt jedoch unbeantwortet, warum das durchschnittliche Körpergewicht in Populationen, die überwiegend genetisch stabil sind, in letzter Zeit zugenommen hat. Laut dem Kohlenhydrat-Insulin-Modell hat der erhöhte Verzehr verarbeiteter Kohlenhydrate während der Ära der fettarmen Ernährung in den letzten 40 Jahren zu einem Anstieg des durchschnittlichen Körpergewichts geführt, das durch biologische Mechanismen auf Bevölkerungsbasis verteidigt wird. Insbesondere gehen die Forscher davon aus, dass Diäten mit hohem Gesamtkohlenhydratgehalt (mit oder ohne Zuckerzusatz), die durch eine erhöhte Insulinsekretion wirken, die Substrataufteilung in Richtung der Speicherung im Körperfett verändern, was zu erhöhtem Hunger, einer Verlangsamung des Stoffwechsels und einer Ansammlung von Körperfett führt.
Um diese Hypothese zu testen, planen die Forscher eine randomisierte, kontrollierte Ernährungsstudie mit 125 Erwachsenen mit Fettleibigkeit. Während der Einlaufphase erhalten die Teilnehmer eine hypokalorische, sehr kohlenhydratarme (VLC) Diät mit Anpassung der Energiezufuhr, um ambulant über 3 bis 4 Monate einen Gewichtsverlust von 15 ± 3 % zu erreichen. Nach der Gewichtsstabilisierung werden die Teilnehmer für 13 Wochen in ein Wohnheim aufgenommen. Während der ersten drei Wochen werden Energieaufnahme und -verbrauch während der Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme genau überwacht. Anschließend wird die Energieaufnahme individuell auf ein Niveau „gesperrt“, das dem Energieverbrauch entspricht, und den Teilnehmern wird 10 Wochen lang eine von drei zufällig zugewiesenen Testdiäten verabreicht. Die Testdiäten umfassen VLC, High Carbohydrate-Low Sugar (HC-LS) und High Carbohydrate-High Sugar (HC-HS).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Ashland, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01721
- Warren Conference Center and Inn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 50 Jahren
- BMI ≥ 27 kg/m2
- Gewicht ≤ 350 Pfund
- Ärztliche Genehmigung eines Hausarztes
- Bereitschaft, eine VLC-Diät zur Gewichtsreduktion einzuhalten
- Bereitschaft, 3 Monate lang in einer Forschungseinheit zu wohnen und nur die für die Studie bereitgestellten Speisen und Getränke zu essen/trinken
- Keine größeren Nahrungsmittelallergien oder -abneigungen
- Bereitschaft, sich gegen die saisonale Grippe impfen zu lassen oder eine Dokumentation der Grippeimpfung für die aktuelle Grippesaison vorzulegen (nur Winter-/Frühlingskohorte)
- Bereitschaft, Arbeitsoptionen (z. B. Fernarbeit) mit dem Arbeitgeber zu besprechen und vor der Wohnphase entsprechende Vereinbarungen zu treffen.
Ausschlusskriterien:
- Veränderung des Körpergewichts ≥ 10 % in den letzten 6 Monaten
- Spezielle Diäten (z. B. aus medizinischen oder religiösen Gründen)
- Chronische Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten (z. B. Insulin, Metformin, Thyroxin)
- Aktuelles Rauchen (1 Zigarette in der letzten Woche)
- Mehr als mäßiger Alkoholkonsum (> 14 Getränke/Woche) oder Komasaufen in der Vergangenheit (≥5 Getränke an einem Tag innerhalb der letzten 6 Monate)
- Ärztliche Diagnose einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung oder Essstörung
- Geschichte von Nierensteinen
- Labortests: ALT>2x Obergrenze; abnormales HgA1c; abnormales TSH; abnormales Kreatinin; abnormale Harnsäure (unter Verwendung der männlichen Obergrenze für beide Geschlechter)
- Die Zuverlässigkeitsüberprüfung des Straftäters oder Sexualstraftäters ist fehlgeschlagen
- Konsum von Freizeitdrogen
- Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Nierensteinen, Gicht oder Gallensteinen; oder Entfernung der Gallenblase
- Trainingseinschränkungen oder hohes Risiko für Komplikationen während des Trainings
Frauenspezifische Ausschlusskriterien:
- Wechseljahre
- Jede Änderung der Verhütungsmedikamente während der 3 Monate vor der Einschreibung
- Schwangerschaft oder Stillzeit in den 12 Monaten vor der Einschreibung oder Schwangerschaftsabsicht während der Studienteilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sehr kohlenhydratarme Diät
Fütterungsstudie.
Nahrungszusammensetzung (ungefähr): 75 % Fett
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Nahrungsversorgung während der gesamten Studie: 1) Einlaufphase (VLC-Diät, Gewichtsverlust); 2) Wohnphase (3 verschiedene Testdiäten, Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme).
Andere Namen:
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Experimental: Kohlenhydratreiche, zuckerarme Diät
Fütterungsstudie.
Nahrungszusammensetzung (ungefähr): 25 % Fett, 0 % zugesetzter Zucker.
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Nahrungsversorgung während der gesamten Studie: 1) Einlaufphase (VLC-Diät, Gewichtsverlust); 2) Wohnphase (3 verschiedene Testdiäten, Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme).
Andere Namen:
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Experimental: Kohlenhydratreiche und zuckerreiche Diät
Fütterungsstudie.
Nahrungszusammensetzung (ungefähr): 25 % Fett, 20 % zugesetzter Zucker.
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Nahrungsversorgung während der gesamten Studie: 1) Einlaufphase (VLC-Diät, Gewichtsverlust); 2) Wohnphase (3 verschiedene Testdiäten, Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperfettmasse
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Die Körperzusammensetzung wird mithilfe eines Mehrkomponentenmodells bewertet
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magere Körpermasse
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Bewertet anhand eines Mehrkomponentenmodells (Differenz zwischen Gesamtkörpermasse und Fettmasse)
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Körpergewicht
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Anthropometrie, bewertet mit einer geeichten Waage, in Kilogramm (kg)
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Gesamtenergieaufwand (TEE)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Bewertet mit der Methode der doppelten Wasserkennzeichnung
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Ruheenergieverbrauch (REE)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Bewertet durch indirekte Kalorimetrie unter Verwendung der Atemgasaustauschmethode mit einem belüfteten Haubensystem
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Grad der körperlichen Aktivität (mäßig bis intensiv)
Zeitfenster: Die Messungen wurden täglich während 2 Wochen bei PWL, 2 Wochen bei END und abwechselnden Nicht-Bewertungswochen der Wohnphase durchgeführt und in ein einheitliches Ergebnis integriert
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Gesamtminuten körperlicher Aktivität mittlerer bis hoher Intensität, ermittelt durch Beschleunigungsmessung
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Die Messungen wurden täglich während 2 Wochen bei PWL, 2 Wochen bei END und abwechselnden Nicht-Bewertungswochen der Wohnphase durchgeführt und in ein einheitliches Ergebnis integriert
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Bewertet durch einen häufig durchgeführten oralen Glukosetoleranztest (OGTT), berechnet anhand der Plasmainsulin- und Glukosewerte
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Insulinsekretion
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Bewertet durch einen häufig durchgeführten oralen Glukosetoleranztest [OGTT] unter Verwendung von Plasmainsulin 30 Minuten nach der Dextrose-Dosis
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Hämoglobin A1c [HbA1c]
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Risikofaktor für chronische Erkrankungen
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Risikofaktor für chronische Erkrankungen
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Risikofaktor für chronische Erkrankungen
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Risikofaktor für chronische Erkrankungen
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Triglyceride
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Risikofaktor für chronische Erkrankungen
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Plasminogenaktivator-Inhibitor-1 [PAI-1]
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Indikator für eine Koagulopathie
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Hochempfindliches C-reaktives Protein [hsCRP]
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Indikator für eine chronische Entzündung
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Harnsäure
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Indikator für das Risiko für Nierensteine, gemessen im Blut
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Bewertet durch Auskultation, mmHg
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Bewertet durch Auskultation, mmHg
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Thyroxin (T4)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Schilddrüsenfunktion
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Kostenloser T4
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Schilddrüsenfunktion
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Schilddrüsenstimulierendes Hormon [TSH]
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
|
Schilddrüsenfunktion
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 [IGF-1]
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Wirkung des Wachstumshormons
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Cortisol im Urin
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Stresshormon, ermittelt anhand der 24-Stunden-Urinsammlung
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Katecholamine im Urin
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Stresshormon, ermittelt anhand der 24-Stunden-Urinsammlung
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Leptin
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Adipokin
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Gesamt-Adiponektin
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Adipokin
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Adiponektin mit hohem Molekulargewicht
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Adipokin
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Schlafen
Zeitfenster: Die Messungen wurden täglich während 2 Wochen bei PWL, 2 Wochen bei END und abwechselnden Nicht-Bewertungswochen der Wohnphase durchgeführt und in ein einheitliches Ergebnis integriert
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Gesamtschlafzeit, Einschlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen und Schlafeffizienz, bewertet durch Akzelerometrie
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Die Messungen wurden täglich während 2 Wochen bei PWL, 2 Wochen bei END und abwechselnden Nicht-Bewertungswochen der Wohnphase durchgeführt und in ein einheitliches Ergebnis integriert
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Blutzucker
Zeitfenster: Die Messungen werden täglich während der Wohnphase (0 bis 10 Wochen) durchgeführt und in ein einheitliches Ergebnis integriert
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Bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
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Die Messungen werden täglich während der Wohnphase (0 bis 10 Wochen) durchgeführt und in ein einheitliches Ergebnis integriert
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Ghrelin
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Hormonelle Kontrolle des Appetits
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Körperumfang
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Bewertet mit einem 3D-Körperscan
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Postprandialer Energieverbrauch und Atemquotient
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung in den Wochen 6 bis 8 des Wohnheimstudiums
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Optionale Tests, bewertet durch indirekte Kalorimetrie mittels Atemgasaustausch
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Einmalige Beurteilung in den Wochen 6 bis 8 des Wohnheimstudiums
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Aktivierung von Insulin-Signalwegen
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Bewertet durch Immunhistochemie des phosphorylierten Insulinrezeptors und der Signalproteine
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1,5-Anhydroglucitol (1,5-AG)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Subfraktionsverteilung der Lipoproteinpartikel
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Fibrinogen
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Reverse Trijodthyronin (rT3)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Insulinähnliches Wachstumsfaktor-bindendes Protein 3 (IGF-BP3)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Luteinisierendes Hormon (LH)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Östradiol (E2)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Testosteron (TST, gesamt)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Testosteron (TST, kostenlos)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Metabolomics-Profil
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Biomarker der Cholesterinsynthese
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Biomarker der Cholesterinabsorption
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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MicroRNA
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Darmmikrobiom
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Mögliche zukünftige Analysen archivierter Exemplare
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Demografische Daten (Mediator/Modifikator)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Gewichtsabnahme
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Basiskovariate
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Ausgangswert vor der Gewichtsabnahme
|
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Körperzusammensetzung (Mediator/Modifikator)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Gewichtsabnahme
|
Basiskovariate
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Ausgangswert vor der Gewichtsabnahme
|
|
Maß für die Glukosehomöostase (Insulin-30) (Mediator/Modifikator)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Gewichtsabnahme
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Basiskovariate
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Ausgangswert vor der Gewichtsabnahme
|
|
Maß für die Glukosehomöostase (Insulinsensitivität) (Mediator/Modifikator)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Gewichtsabnahme
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Basiskovariate
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Ausgangswert vor der Gewichtsabnahme
|
|
Maß für die Glukosehomöostase (glykämische Kontrolle) (Mediator/Modifikator)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Gewichtsabnahme
|
Basiskovariate
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Ausgangswert vor der Gewichtsabnahme
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Adipositasbedingtes genetisches Risiko (Mediator/Modifikator)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Gewichtsabnahme
|
Basiskovariate
|
Ausgangswert vor der Gewichtsabnahme
|
|
Körperzusammensetzung (Mediator/Modifikator)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
|
Zeitvariable Kovariate
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
|
|
Maß für die Glukosehomöostase (Insulin-30) (Mediator/Modifikator)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
|
Zeitvariable Kovariate
|
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
|
|
Maß für die Glukosehomöostase (Insulinsensitivität) (Mediator/Modifikator)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
|
Zeitvariable Kovariate
|
Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
|
|
Maß für die Glukosehomöostase (glykämische Kontrolle) (Mediator/Modifikator)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
|
Zeitvariable Kovariate
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
|
|
Grad der körperlichen Aktivität (mäßig bis intensiv) (Mediator/Modifikator)
Zeitfenster: Die Messungen wurden täglich während 2 Wochen bei PWL, 2 Wochen bei END und abwechselnden Nicht-Bewertungswochen der Wohnphase durchgeführt und in ein einheitliches Ergebnis integriert
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Zeitveränderliche Kovariate für die Gesamtminuten körperlicher Aktivität mittlerer bis hoher Intensität, bewertet durch Beschleunigungsmessung.
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Die Messungen wurden täglich während 2 Wochen bei PWL, 2 Wochen bei END und abwechselnden Nicht-Bewertungswochen der Wohnphase durchgeführt und in ein einheitliches Ergebnis integriert
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Sexualhormonbindendes Globulin (SHBG)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Mögliche zukünftige Analyse archivierter Exemplare
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Harnstickstoff
Zeitfenster: Ende der Wohnzeit (ENDE, 10 Wochen)
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Zur späteren Analyse archiviert
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Ende der Wohnzeit (ENDE, 10 Wochen)
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Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Mögliche zukünftige Analysen archivierter Proben
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
|
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Glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP)
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Mögliche zukünftige Analysen archivierter Proben
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Glucagon
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Mögliche zukünftige Analysen archivierter Proben
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Oxytocin
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Mögliche zukünftige Analysen archivierter Proben
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Oxyntomodulin
Zeitfenster: Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Mögliche zukünftige Analysen archivierter Proben
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Wechsel vom Post-Gewichtsverlust (PWL, 0 Wochen) zum Ende des stationären Studiums (ENDE, 10 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David B Allison, PhD, Indiana University Bloomington
- Studienleiter: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ebbeling CB, Swain JF, Feldman HA, Wong WW, Hachey DL, Garcia-Lago E, Ludwig DS. Effects of dietary composition on energy expenditure during weight-loss maintenance. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2627-34. doi: 10.1001/jama.2012.6607.
- Wong JMW, Yu S, Ma C, Mehta T, Dickinson SL, Allison DB, Heymsfield SB, Ebbeling CB, Ludwig DS. Stimulated Insulin Secretion Predicts Changes in Body Composition Following Weight Loss in Adults with High BMI. J Nutr. 2022 Mar 3;152(3):655-662. doi: 10.1093/jn/nxab315.
- Ludwig DS, Friedman MI. Increasing adiposity: consequence or cause of overeating? JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2167-8. doi: 10.1001/jama.2014.4133. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2168.
- Jansen LT, Yang N, Wong JMW, Mehta T, Allison DB, Ludwig DS, Ebbeling CB. Prolonged Glycemic Adaptation Following Transition From a Low- to High-Carbohydrate Diet: A Randomized Controlled Feeding Trial. Diabetes Care. 2022 Mar 1;45(3):576-584. doi: 10.2337/dc21-1970.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00026977
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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