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FB4 (Framingham, Boston, Bloomington, Birmingham et Baylor)

17 juin 2021 mis à jour par: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Macronutriments et accumulation de graisse corporelle : une étude mécaniste sur l'alimentation

Cette étude évaluera les effets de la consommation alimentaire de glucides et de sucres, indépendamment du contenu énergétique, sur la graisse corporelle et le métabolisme dans une étude d'alimentation rigoureuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses personnes obèses peuvent perdre du poids pendant quelques mois, mais la plupart ont du mal à maintenir leur perte de poids à long terme. Des recherches approfondies ont montré que la perte de poids provoque des adaptations biologiques - y compris une baisse de la dépense énergétique et une augmentation de la faim - qui favorisent la reprise de poids. Cependant, cette observation laisse sans réponse pourquoi le poids corporel moyen a récemment augmenté parmi les populations qui sont pour la plupart génétiquement stables. Selon le modèle glucides-insuline, la consommation accrue de glucides transformés au cours de l'ère des régimes faibles en gras des 40 dernières années a augmenté le poids corporel moyen défendu par des mécanismes biologiques sur une base de population. Plus précisément, les chercheurs émettent l'hypothèse que les régimes riches en glucides totaux (avec ou sans sucre ajouté) agissant par l'augmentation de la sécrétion d'insuline, modifient la répartition du substrat vers le stockage dans la graisse corporelle, entraînant une augmentation de la faim, un ralentissement du métabolisme et une accumulation de graisse corporelle.

Pour tester cette hypothèse, les chercheurs prévoient une étude d'alimentation randomisée et contrôlée impliquant 125 adultes obèses. Pendant la phase de rodage, les participants recevront un régime hypocalorique à très faible teneur en glucides (VLC), avec un ajustement de l'apport énergétique pour produire une perte de poids de 15 ± 3% sur 3 à 4 mois en ambulatoire. Après stabilisation du poids, les participants seront admis dans un centre résidentiel pendant 13 semaines. Pendant les 3 premières semaines, l'apport et la dépense énergétiques seront étroitement surveillés pendant le maintien de la perte de poids. Ensuite, l'apport énergétique sera "verrouillé" individuellement à des niveaux égaux à la dépense énergétique et les participants recevront l'un des trois régimes de test assignés au hasard pendant 10 semaines. Les régimes testés comprennent VLC, High Carbohydrate-Low Sugar (HC-LS) et High Carbohydrate-High Sugar (HC-HS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Ashland, Massachusetts, États-Unis, 01721
        • Warren Conference Center and Inn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 50 ans
  • IMC ≥ 27 kg/m2
  • Poids ≤ 350 lb
  • Autorisation médicale d'un fournisseur de soins primaires
  • Volonté de suivre un régime amaigrissant VLC
  • Volonté de résider dans une unité de recherche pendant 3 mois et de ne manger / boire que des aliments et des boissons à l'étude
  • Pas d'allergies ou d'aversions alimentaires majeures
  • Volonté de se faire vacciner contre la grippe saisonnière ou de fournir une documentation sur le vaccin contre la grippe pour la saison actuelle de la grippe (cohorte hiver/printemps seulement)
  • Volonté de discuter des options de travail (par exemple, le travail à distance) avec l'employeur et de prendre les dispositions appropriées avant la phase résidentielle.

Critère d'exclusion:

  • Modification du poids corporel ≥ 10 % au cours des 6 mois précédents
  • Régimes alimentaires spécialisés (par exemple, pour des raisons médicales ou religieuses)
  • Utilisation chronique de tout médicament ou complément alimentaire pouvant affecter les résultats de l'étude (par exemple, insuline, metformine, thyroxine)
  • Tabagisme actuel (1 cigarette la semaine dernière)
  • Consommation d'alcool supérieure à modérée (> 14 verres/semaine) ou antécédents de consommation excessive d'alcool (≥ 5 verres en 1 jour au cours des 6 derniers mois)
  • Diagnostic par un médecin d'une maladie grave ou d'un trouble de l'alimentation
  • Antécédents de calculs rénaux
  • Tests de laboratoire : ALT>2x limite supérieure ; HgA1c anormal ; TSH anormale ; créatinine anormale; acide urique anormal (en utilisant la limite supérieure masculine pour les deux sexes)
  • Échec de la vérification des antécédents d'un délinquant criminel ou d'un délinquant sexuel
  • Utilisation de drogues récréatives
  • Diagnostic actuel ou antécédents de calculs rénaux, de goutte ou de calculs biliaires ; ou ablation de la vésicule biliaire
  • Restrictions d'exercice ou risque élevé de complications pendant l'exercice

Critères d'exclusion spécifiques aux femmes :

  • Ménopause
  • Tout changement de médicament contraceptif au cours des 3 mois précédant l'inscription
  • Grossesse ou allaitement au cours des 12 mois précédant l'inscription, ou intention de devenir enceinte pendant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime très faible en glucides
Etude d'alimentation. Composition alimentaire (environ) : 75 % de matières grasses
Comportemental: Étude d'alimentation
Approvisionnement alimentaire tout au long de l'étude : 1) Phase de rodage (régime VLC, perte de poids) ; 2) Phase résidentielle (3 régimes tests différents, maintien de la perte de poids).
Autres noms:
  • perte de poids, maintien de la perte de poids
Expérimental: Régime riche en glucides et faible en sucre
Etude d'alimentation. Composition alimentaire (environ) : 25% de matières grasses 0% de sucres ajoutés.
Comportemental: Étude d'alimentation
Approvisionnement alimentaire tout au long de l'étude : 1) Phase de rodage (régime VLC, perte de poids) ; 2) Phase résidentielle (3 régimes tests différents, maintien de la perte de poids).
Autres noms:
  • perte de poids, maintien de la perte de poids
Expérimental: Régime riche en glucides et en sucre
Etude d'alimentation. Composition alimentaire (environ) : 25% de matières grasses, 20% de sucres ajoutés.
Comportemental: Étude d'alimentation
Approvisionnement alimentaire tout au long de l'étude : 1) Phase de rodage (régime VLC, perte de poids) ; 2) Phase résidentielle (3 régimes tests différents, maintien de la perte de poids).
Autres noms:
  • perte de poids, maintien de la perte de poids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse grasse corporelle
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Composition corporelle évaluée à l'aide d'un modèle multi-composants
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse corporelle mince
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Evalué à l'aide d'un modèle multi-composants (différence entre la masse corporelle totale et la masse grasse)
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Poids
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Anthropométrie, évaluée par échelle calibrée, en kilogrammes (kg)
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Dépense énergétique totale (TEE)
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Évalué à l'aide de la méthodologie de l'eau doublement étiquetée
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Dépense énergétique au repos (REE)
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Évalué par calorimétrie indirecte en utilisant la méthodologie d'échange de gaz respiratoire avec un système de hotte ventilée
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Niveau d'activité physique (modéré à vigoureux)
Délai: Mesures effectuées quotidiennement pendant 2 semaines à PWL, 2 semaines à END, et des semaines de non-évaluation alternées de la phase résidentielle et intégrées dans un résultat unifié
Minutes totales d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse, évaluées par accélérométrie
Mesures effectuées quotidiennement pendant 2 semaines à PWL, 2 semaines à END, et des semaines de non-évaluation alternées de la phase résidentielle et intégrées dans un résultat unifié
Sensibilité à l'insuline
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Évalué par un test de tolérance au glucose oral fréquemment échantillonné [OGTT], calculé à l'aide des valeurs plasmatiques d'insuline et de glucose
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Sécrétion d'insuline
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Évalué par un test de tolérance au glucose oral à prélèvement fréquent [OGTT], utilisant de l'insuline plasmatique 30 minutes après la dose de dextrose
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Contrôle glycémique
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Hémoglobine A1c [HbA1c]
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Cholestérol total
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Facteur de risque de maladie chronique
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
HDL-cholestérol
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Facteur de risque de maladie chronique
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Cholestérol LDL
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Facteur de risque de maladie chronique
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Cholestérol non HDL
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Facteur de risque de maladie chronique
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Triglycérides
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Facteur de risque de maladie chronique
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 [PAI-1]
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Indicateur de coagulopathie
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Protéine C-réactive de haute sensibilité [hsCRP]
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Indicateur d'inflammation chronique
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Acide urique
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Indicateur de risque de calculs rénaux, mesuré dans le sang
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Tension artérielle systolique
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Évalué par auscultation, mmHg
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Pression sanguine diastolique
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Évalué par auscultation, mmHg
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Thyroxine (T4)
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
La fonction thyroïdienne
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
T4 gratuit
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
La fonction thyroïdienne
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Hormone stimulant la thyroïde [TSH]
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
La fonction thyroïdienne
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Facteur de croissance analogue à l'insuline-1 [IGF-1]
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Action de l'hormone de croissance
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Cortisol urinaire
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Hormone de stress, évaluée à l'aide d'une collecte d'urine de 24 heures
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Catécholamines urinaires
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Hormone de stress, évaluée à l'aide d'une collecte d'urine de 24 heures
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Leptine
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Adipokine
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Adiponectine totale
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Adipokine
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Adiponectine de haut poids moléculaire
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Adipokine
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Dormir
Délai: Mesures effectuées quotidiennement pendant 2 semaines à PWL, 2 semaines à END, et des semaines de non-évaluation alternées de la phase résidentielle et intégrées dans un résultat unifié
Temps de sommeil total, latence d'endormissement, réveil après l'endormissement et efficacité du sommeil, évalués par accélérométrie
Mesures effectuées quotidiennement pendant 2 semaines à PWL, 2 semaines à END, et des semaines de non-évaluation alternées de la phase résidentielle et intégrées dans un résultat unifié
Glucose sanguin
Délai: Mesures effectuées quotidiennement pendant la phase résidentielle (0 à 10 semaines) et intégrées dans un résultat unifié
Évalué par surveillance continue de la glycémie (CGM)
Mesures effectuées quotidiennement pendant la phase résidentielle (0 à 10 semaines) et intégrées dans un résultat unifié
Ghréline
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Contrôle hormonal de l'appétit
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Circonférence du corps
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Évalué à l'aide d'un scanner corporel 3D
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Dépense énergétique post-prandiale et quotient respiratoire
Délai: Évaluation unique au cours des semaines 6 à 8 de l'étude résidentielle
Test facultatif, évalué par calorimétrie indirecte utilisant l'échange de gaz respiratoire
Évaluation unique au cours des semaines 6 à 8 de l'étude résidentielle
Activation des voies de signalisation de l'insuline
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Évalué par immunohistochimie des récepteurs phosphorylés de l'insuline et des protéines de signalisation
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Analyses futures possibles d'échantillons archivés
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Distribution des sous-fractions de particules de lipoprotéines
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Analyses futures possibles d'échantillons archivés
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Fibrinogène
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Analyses futures possibles d'échantillons archivés
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Analyses futures possibles d'échantillons archivés
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Triiodothyronine inverse (rT3)
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Analyses futures possibles d'échantillons archivés
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Protéine 3 de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-BP3)
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Analyses futures possibles d'échantillons archivés
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Hormone lutéinisante (LH)
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Analyses futures possibles d'échantillons archivés
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Analyses futures possibles d'échantillons archivés
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Estradiol (E2)
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Analyses futures possibles d'échantillons archivés
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Testostérone (TST, totale)
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Analyses futures possibles d'échantillons archivés
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Testostérone (TST, gratuit)
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Analyses futures possibles d'échantillons archivés
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Profil métabolomique
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Analyses futures possibles d'échantillons archivés
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Biomarqueur de la synthèse du cholestérol
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Analyses futures possibles d'échantillons archivés
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Biomarqueur de l'absorption du cholestérol
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Analyses futures possibles d'échantillons archivés
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
MicroARN
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Analyses futures possibles d'échantillons archivés
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Microbiome intestinal
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Analyses futures possibles d'échantillons archivés
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Démographie (médiateur/modificateur)
Délai: Base de référence avant la perte de poids
Covariable de base
Base de référence avant la perte de poids
Composition corporelle (médiateur/modificateur)
Délai: Base de référence avant la perte de poids
Covariable de base
Base de référence avant la perte de poids
Mesure de l'homéostasie du glucose (insuline-30) (médiateur/modificateur)
Délai: Base de référence avant la perte de poids
Covariable de base
Base de référence avant la perte de poids
Mesure de l'homéostasie du glucose (sensibilité à l'insuline) (médiateur/modificateur)
Délai: Base de référence avant la perte de poids
Covariable de base
Base de référence avant la perte de poids
Mesure de l'homéostasie du glucose (contrôle glycémique) (médiateur/modificateur)
Délai: Base de référence avant la perte de poids
Covariable de base
Base de référence avant la perte de poids
Risque génétique lié à l'obésité (médiateur/modificateur)
Délai: Base de référence avant la perte de poids
Covariable de base
Base de référence avant la perte de poids
Composition corporelle (médiateur/modificateur)
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Covariable variant dans le temps
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Mesure de l'homéostasie du glucose (insuline-30) (médiateur/modificateur)
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Covariable variant dans le temps
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Mesure de l'homéostasie du glucose (sensibilité à l'insuline) (médiateur/modificateur)
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Covariable variant dans le temps
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Mesure de l'homéostasie du glucose (contrôle glycémique) (médiateur/modificateur)
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Covariable variant dans le temps
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Niveau d'activité physique (modéré à vigoureux) (médiateur/modificateur)
Délai: Mesures effectuées quotidiennement pendant 2 semaines à PWL, 2 semaines à END, et des semaines de non-évaluation alternées de la phase résidentielle et intégrées dans un résultat unifié
Covariable variable dans le temps pour le nombre total de minutes d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse, évaluée par accélérométrie.
Mesures effectuées quotidiennement pendant 2 semaines à PWL, 2 semaines à END, et des semaines de non-évaluation alternées de la phase résidentielle et intégrées dans un résultat unifié
Globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Analyse future possible d'un spécimen archivé
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Azote urinaire
Délai: Fin de résidence (FIN, 10 semaines)
Archivé pour analyse future
Fin de résidence (FIN, 10 semaines)
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Analyses futures possibles d'échantillons archivés
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Polypeptide insulinotrope glucose-dépendant (GIP)
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Analyses futures possibles d'échantillons archivés
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Glucagon
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Analyses futures possibles d'échantillons archivés
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Ocytocine
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Analyses futures possibles d'échantillons archivés
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Oxyntomoduline
Délai: Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)
Analyses futures possibles d'échantillons archivés
Passage de la post-perte de poids (PWL, 0 semaines) à la fin de l'étude résidentielle (END, 10 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

University of Alabama at Birmingham
Indiana University
Baylor University
Framingham State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David B Allison, PhD, Indiana University Bloomington
  • Directeur d'études: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Première publication (Réel)

9 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00026977

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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