Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FB4 (Framingham, Boston, Bloomington, Birmingham og Baylor)

17. juni 2021 opdateret af: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Makronæringsstoffer og kropsfedtakkumulering: En mekanistisk fodringsundersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af kostens kulhydrat- og sukkerforbrug, uafhængigt af energiindhold, på kropsfedt og stofskifte i en streng fodringsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange mennesker med overvægt kan tabe sig i nogle måneder, men de fleste har svært ved at fastholde vægttabet på længere sigt. Omfattende forskning har vist, at vægttab fremkalder biologiske tilpasninger - herunder et fald i energiforbrug og en stigning i sult - som fremmer vægtgenvinding. Denne observation efterlader imidlertid ubesvaret, hvorfor den gennemsnitlige kropsvægt for nylig er steget blandt populationer, der for det meste er genetisk stabile. Ifølge Carbohydrate-Insulin Model har øget forbrug af forarbejdede kulhydrater i løbet af de sidste 40 års fedtfattig kost hævet den gennemsnitlige kropsvægt, der forsvares af biologiske mekanismer på befolkningsbasis. Specifikt antager efterforskerne, at diæter med et højt indhold af totalt kulhydrat (med eller uden tilsat sukker) virker gennem øget insulinsekretion, ændrer substratfordelingen mod lagring i kropsfedt, hvilket fører til øget sult, langsommere metabolisme og ophobning af kropsfedt.

For at teste denne hypotese planlægger efterforskerne en randomiseret-kontrolleret fodringsundersøgelse, der involverer 125 voksne med fedme. I løbet af indkøringsfasen vil deltagerne få en hypokalorisk diæt med meget lavt kulhydrat (VLC) med justering af energiindtaget til at producere 15 ± 3 % vægttab over 3 til 4 måneder på ambulant basis. Efter vægtstabilisering vil deltagerne blive indlagt på et bocenter i 13 uger. I løbet af de første 3 uger vil energiindtag og -forbrug blive overvåget nøje under vedligeholdelse af vægttab. Derefter vil energiindtaget blive individuelt "låst" på niveauer svarende til energiforbruget, og deltagerne vil blive administreret en af ​​tre tilfældigt tildelte testdiæter i 10 uger. Testdiæterne inkluderer VLC, High Carbohydrate-Low Sugar (HC-LS) og High Carbohydrate-High Sugar (HC-HS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Ashland, Massachusetts, Forenede Stater, 01721
        • Warren Conference Center and Inn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 50 år
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Vægt ≤ 350 lb
  • Lægegodkendelse fra en primær udbyder
  • Vilje til at følge en VLC vægttabsdiæt
  • Viljen til at opholde sig i en forskningsenhed i 3 måneder og spise/drikke gav kun studiemad og drikkevarer
  • Ingen større fødevareallergier eller aversioner
  • Vilje til at få sæsonbestemt influenza-indsprøjtning eller fremlægge dokumentation for influenza-indsprøjtning for den aktuelle influenzasæson (kun vinter-/forårskohorte)
  • Vilje til at diskutere arbejdsmuligheder (f.eks. fjernarbejde) med arbejdsgiveren og træffe passende arrangementer forud for boligfasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring i kropsvægt ≥ 10 % i løbet af de foregående 6 måneder
  • Specialiserede diæter (f.eks. af medicinske eller religiøse årsager)
  • Kronisk brug af medicin eller kosttilskud, der kan påvirke undersøgelsesresultater (f.eks. insulin, metformin, thyroxin)
  • Aktuel rygning (1 cigaret i den sidste uge)
  • Større end moderat alkoholforbrug (> 14 drinks/uge) eller historie med binge drinking (≥5 drinks på 1 dag inden for de seneste 6 måneder)
  • Lægens diagnose af en alvorlig medicinsk sygdom eller spiseforstyrrelse
  • Historien om nyresten
  • Laboratorietest: ALT>2x øvre grænse; unormal HgA1c; unormal TSH; unormal kreatinin; unormal urinsyre (ved at bruge den mandlige øvre grænse for begge køn)
  • Mislykket kriminel gerningsmands baggrundstjek eller seksualforbryders baggrundstjek
  • Brug af rekreative stoffer
  • Nuværende diagnose eller historie med nyresten, gigt eller galdesten; eller fjernelse af galdeblæren
  • Træningsrestriktioner eller høj risiko for komplikationer under træning

Kvindespecifikke ekskluderingskriterier:

  • Menopausal
  • Enhver ændring i præventionsmedicin i løbet af de 3 måneder forud for indskrivning
  • Graviditet eller amning i løbet af de 12 måneder før tilmelding, eller hensigt om at blive gravid under studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kost med meget lavt kulhydratindhold
Undersøgelse om fodring. Kostens sammensætning (ca.): 75 % fedt
Adfærdsmæssigt: Fodringsundersøgelse
Fødevareforsyning gennem hele undersøgelsen: 1) Indkøringsfase (VLC diæt, vægttab); 2) Boligfase (3 forskellige testdiæter, vedligeholdelse af vægttab).
Andre navne:
  • vægttab, vægttab vedligeholdelse
Eksperimentel: Høj-kulhydrat lav-sukker diæt
Undersøgelse om fodring. Kostsammensætning (ca.): 25 % fedt 0 % tilsat sukker.
Adfærdsmæssigt: Fodringsundersøgelse
Fødevareforsyning gennem hele undersøgelsen: 1) Indkøringsfase (VLC diæt, vægttab); 2) Boligfase (3 forskellige testdiæter, vedligeholdelse af vægttab).
Andre navne:
  • vægttab, vægttab vedligeholdelse
Eksperimentel: Høj-kulhydrat høj-sukker diæt
Undersøgelse om fodring. Kostsammensætning (ca.): 25% fedt, 20% tilsat sukker.
Adfærdsmæssigt: Fodringsundersøgelse
Fødevareforsyning gennem hele undersøgelsen: 1) Indkøringsfase (VLC diæt, vægttab); 2) Boligfase (3 forskellige testdiæter, vedligeholdelse af vægttab).
Andre navne:
  • vægttab, vægttab vedligeholdelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtmasse
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Kropssammensætning vurderet ved hjælp af en multi-komponent model
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mager kropsmasse
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Vurderet ved hjælp af en multi-komponent model (forskel mellem total kropsmasse og fedtmasse)
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Antropometri, vurderet efter kalibreret skala, i kilogram (kg)
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Samlet energiforbrug (TEE)
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Vurderet ved hjælp af dobbeltmærket vandmetodologi
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Vurderet ved indirekte kalorimetri ved hjælp af respiratorisk gasudvekslingsmetodologi med et ventileret emhættesystem
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Fysisk aktivitetsniveau (moderat til kraftigt)
Tidsramme: Målinger foretaget dagligt i 2 uger ved PWL, 2 uger ved SLUT og skiftende ikke-vurderingsuger af boligfasen og integreret i et samlet resultat
Samlet antal minutter af fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet, vurderet ved accelerometri
Målinger foretaget dagligt i 2 uger ved PWL, 2 uger ved SLUT og skiftende ikke-vurderingsuger af boligfasen og integreret i et samlet resultat
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Vurderet ved hyppigt udtaget oral glucosetolerancetest [OGTT], beregnet ved hjælp af plasmainsulin og glucoseværdier
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Insulin sekretion
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Vurderet ved hyppigt udtaget oral glucosetolerancetest [OGTT] ved anvendelse af plasmainsulin 30 minutter efter dosis af dextrose
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Hæmoglobin A1c [HbA1c]
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Total kolesterol
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Risikofaktor for kronisk sygdom
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
HDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Risikofaktor for kronisk sygdom
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
LDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Risikofaktor for kronisk sygdom
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Risikofaktor for kronisk sygdom
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Triglycerider
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Risikofaktor for kronisk sygdom
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Plasminogen Activator Inhibitor-1 [PAI-1]
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Indikator for koagulopati
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Højfølsomt C-reaktivt protein [hsCRP]
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Indikator for kronisk inflammation
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Urinsyre
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Indikator for risiko for nyresten, målt i blod
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Vurderet ved auskultation, mmHg
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Vurderet ved auskultation, mmHg
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Thyroxin (T4)
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Skjoldbruskkirtelfunktion
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Gratis T4
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Skjoldbruskkirtelfunktion
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon [TSH]
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Skjoldbruskkirtelfunktion
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Insulinlignende vækstfaktor-1 [IGF-1]
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Væksthormonvirkning
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Urin kortisol
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Stresshormon, vurderet ved hjælp af 24-timers urinopsamling
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Urin katekolaminer
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Stresshormon, vurderet ved hjælp af 24-timers urinopsamling
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Leptin
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Adipokine
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Total Adiponectin
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Adipokine
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Højmolekylært adiponectin
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Adipokine
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Søvn
Tidsramme: Målinger foretaget dagligt i 2 uger ved PWL, 2 uger ved SLUT og skiftende ikke-vurderingsuger af boligfasen og integreret i et samlet resultat
Samlet søvntid, ventetid på indsættelse af søvn, vågen efter indsættelse af søvn og søvneffektivitet, vurderet ved accelerometri
Målinger foretaget dagligt i 2 uger ved PWL, 2 uger ved SLUT og skiftende ikke-vurderingsuger af boligfasen og integreret i et samlet resultat
Blodsukker
Tidsramme: Målinger foretaget dagligt i boligfasen (0 til 10 uger) og integreret i et samlet resultat
Vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
Målinger foretaget dagligt i boligfasen (0 til 10 uger) og integreret i et samlet resultat
Ghrelin
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Hormonel kontrol af appetit
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Kropsomkreds
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Vurderet ved hjælp af en 3D kropsscanning
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Post-prandial energiforbrug og respiratorisk kvotient
Tidsramme: Enkeltvurdering i uge 6 til 8 af boligstudie
Valgfri test, vurderet ved indirekte kalorimetri ved hjælp af respiratorisk gasudveksling
Enkeltvurdering i uge 6 til 8 af boligstudie
Aktivering af insulinsignalveje
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Vurderet ved immunhistokemi af phosphoryleret insulinreceptor og signalproteiner
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Mulige fremtidige analyser af arkiveret prøve
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Lipoprotein partikel subfraktion fordeling
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Mulige fremtidige analyser af arkiveret prøve
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Fibrinogen
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Mulige fremtidige analyser af arkiveret prøve
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Mulige fremtidige analyser af arkiveret prøve
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Omvendt triiodothyronin (rT3)
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Mulige fremtidige analyser af arkiveret prøve
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Insulin-lignende vækstfaktor-bindende protein 3 (IGF-BP3)
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Mulige fremtidige analyser af arkiveret prøve
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Mulige fremtidige analyser af arkiveret prøve
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Mulige fremtidige analyser af arkiveret prøve
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Østradiol (E2)
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Mulige fremtidige analyser af arkiveret prøve
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Testosteron (TST, i alt)
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Mulige fremtidige analyser af arkiveret prøve
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Testosteron (TST, gratis)
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Mulige fremtidige analyser af arkiveret prøve
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Metabolomics profil
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Mulige fremtidige analyser af arkiveret prøve
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Biomarkør for kolesterolsyntese
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Mulige fremtidige analyser af arkiveret prøve
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Biomarkør for kolesterolabsorption
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Mulige fremtidige analyser af arkiveret prøve
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
MicroRNA
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Mulige fremtidige analyser af arkiveret prøve
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Mulige fremtidige analyser af arkiveret prøve
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Demografi (mediator/modifikator)
Tidsramme: Før vægttab baseline
Baseline-kovariat
Før vægttab baseline
Kropssammensætning (mediator/modifikator)
Tidsramme: Før vægttab baseline
Baseline-kovariat
Før vægttab baseline
Mål for glukosehomeostase (insulin-30) (mediator/modifikator)
Tidsramme: Før vægttab baseline
Baseline-kovariat
Før vægttab baseline
Mål for glukosehomeostase (insulinfølsomhed) (mediator/modifikator)
Tidsramme: Før vægttab baseline
Baseline-kovariat
Før vægttab baseline
Mål for glukosehomeostase (glykæmisk kontrol) (mediator/modifikator)
Tidsramme: Før vægttab baseline
Baseline-kovariat
Før vægttab baseline
Fedmerelateret genetisk risiko (mediator/modifikator)
Tidsramme: Før vægttab baseline
Baseline-kovariat
Før vægttab baseline
Kropssammensætning (mediator/modifikator)
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Tidsvarierende kovariat
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Mål for glukosehomeostase (insulin-30) (mediator/modifikator)
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Tidsvarierende kovariat
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Mål for glukosehomeostase (insulinfølsomhed) (mediator/modifikator)
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Tidsvarierende kovariat
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Mål for glukosehomeostase (glykæmisk kontrol) (mediator/modifikator)
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Tidsvarierende kovariat
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Fysisk aktivitetsniveau (moderat til kraftigt) (mediator/modifikator)
Tidsramme: Målinger foretaget dagligt i 2 uger ved PWL, 2 uger ved SLUT og skiftende ikke-vurderingsuger af boligfasen og integreret i et samlet resultat
Tidsvarierende kovariat for i alt minutter af fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet, vurderet ved accelerometri.
Målinger foretaget dagligt i 2 uger ved PWL, 2 uger ved SLUT og skiftende ikke-vurderingsuger af boligfasen og integreret i et samlet resultat
Kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Mulig fremtidig analyse af arkiveret prøve
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Nitrogen i urinen
Tidsramme: Slut på bolig (SLUT, 10 uger)
Arkiveret til fremtidig analyse
Slut på bolig (SLUT, 10 uger)
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Mulige fremtidige analyser af arkiverede prøver
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP)
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Mulige fremtidige analyser af arkiverede prøver
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Glukagon
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Mulige fremtidige analyser af arkiverede prøver
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Oxytocin
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Mulige fremtidige analyser af arkiverede prøver
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Oxyntomodulin
Tidsramme: Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)
Mulige fremtidige analyser af arkiverede prøver
Ændring fra post-vægttab (PWL, 0 uger) til slutningen af ​​boligstudiet (SLUT, 10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham
Indiana University
Baylor University
Framingham State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David B Allison, PhD, Indiana University Bloomington
  • Studieleder: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00026977

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fodringsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner