FB4 (Framingham, Boston, Bloomington, Birmingham y Baylor)
17 de junio de 2021 actualizado por: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Macronutrientes y Acumulación de Grasa Corporal: Un Estudio Mecánico de Alimentación
Este estudio evaluará los efectos del consumo de carbohidratos y azúcar en la dieta, independientemente del contenido de energía, sobre la grasa corporal y el metabolismo en un riguroso estudio de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchas personas con obesidad pueden perder peso durante unos meses, pero la mayoría tiene dificultades para mantener la pérdida de peso a largo plazo. Una extensa investigación ha demostrado que la pérdida de peso provoca adaptaciones biológicas, incluida una disminución en el gasto de energía y un aumento del hambre, que promueven la recuperación del peso. Sin embargo, esta observación deja sin respuesta por qué el peso corporal promedio ha aumentado recientemente entre las poblaciones que en su mayoría son genéticamente estables. Según el Modelo Carbohidrato-Insulina, el aumento del consumo de carbohidratos procesados durante la era de la dieta baja en grasas de los últimos 40 años ha elevado el peso corporal promedio defendido por mecanismos biológicos sobre una base poblacional. Específicamente, los investigadores plantean la hipótesis de que las dietas altas en carbohidratos totales (con o sin azúcar agregada) que actúan a través del aumento de la secreción de insulina, alteran la partición del sustrato hacia el almacenamiento en la grasa corporal, lo que lleva a un aumento del hambre, a un metabolismo más lento y a la acumulación de grasa corporal.
Para probar esta hipótesis, los investigadores planean un estudio de alimentación controlado aleatorio que involucra a 125 adultos con obesidad. Durante la fase inicial, los participantes recibirán una dieta hipocalórica muy baja en carbohidratos (VLC), con ajuste de la ingesta de energía para producir una pérdida de peso del 15 ± 3 % durante 3 a 4 meses de forma ambulatoria. Después de la estabilización del peso, los participantes serán admitidos en un centro residencial durante 13 semanas. Durante las primeras 3 semanas, se controlará de cerca la ingesta y el gasto de energía durante el mantenimiento de la pérdida de peso. Luego, la ingesta de energía se "bloqueará" individualmente en niveles iguales al gasto de energía y se administrará a los participantes una de las tres dietas de prueba asignadas al azar durante 10 semanas. Las dietas de prueba incluyen VLC, alta en carbohidratos y baja en azúcar (HC-LS) y alta en carbohidratos y alta en azúcar (HC-HS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Ashland, Massachusetts, Estados Unidos, 01721
- Warren Conference Center and Inn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 50 años
- IMC ≥ 27 kg/m2
- Peso ≤ 350 libras
- Autorización médica de un proveedor de atención primaria
- Voluntad de seguir una dieta de pérdida de peso VLC
- Disposición a residir en una unidad de investigación durante 3 meses y comer/beber solo si se proporcionan los alimentos y bebidas del estudio
- Sin alergias o aversiones alimentarias importantes.
- Disposición para obtener la vacuna contra la gripe estacional o proporcionar documentación de la vacuna contra la gripe para la temporada de gripe actual (cohorte de invierno/primavera solamente)
- Disposición para discutir opciones de trabajo (por ejemplo, trabajo remoto) con el empleador y hacer los arreglos apropiados antes de la fase residencial.
Criterio de exclusión:
- Cambio en el peso corporal ≥ 10% durante los 6 meses anteriores
- Dietas especializadas (por ejemplo, por razones médicas o religiosas)
- Uso crónico de cualquier medicamento o suplemento dietético que pueda afectar los resultados del estudio (p. ej., insulina, metformina, tiroxina)
- Tabaquismo actual (1 cigarrillo en la última semana)
- Consumo de alcohol mayor que moderado (> 14 tragos/semana) o antecedentes de consumo excesivo de alcohol (≥5 tragos en 1 día en los últimos 6 meses)
- Diagnóstico médico de una enfermedad médica importante o trastorno alimentario
- Historia de los cálculos renales
- Pruebas de laboratorio: ALT>2x límite superior; HgA1c anormal; TSH anormal; creatinina anormal; ácido úrico anormal (usando el límite superior masculino para ambos sexos)
- Verificación de antecedentes penales fallida o verificación de antecedentes penales de delincuentes sexuales
- Uso de drogas recreativas.
- Diagnóstico actual o antecedentes de cálculos renales, gota o cálculos biliares; o extirpación de la vesícula biliar
- Restricciones de ejercicio o alto riesgo de complicaciones durante el ejercicio.
Criterios de exclusión específicos para mujeres:
- Menopáusico
- Cualquier cambio en la medicación anticonceptiva durante los 3 meses anteriores a la inscripción
- Embarazo o lactancia durante los 12 meses anteriores a la inscripción, o intención de quedar embarazada durante la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta muy baja en carbohidratos
Estudio de alimentación.
Composición dietética (aproximadamente): 75% de grasa
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Suministro de alimentos a lo largo del estudio: 1) Fase de preinclusión (dieta VLC, pérdida de peso); 2) Fase Residencial (3 dietas de prueba diferentes, mantenimiento de la pérdida de peso).
Otros nombres:
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Experimental: Dieta alta en carbohidratos y baja en azúcar
Estudio de alimentación.
Composición dietética (aproximadamente): 25% grasas 0% azúcares añadidos.
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Suministro de alimentos a lo largo del estudio: 1) Fase de preinclusión (dieta VLC, pérdida de peso); 2) Fase Residencial (3 dietas de prueba diferentes, mantenimiento de la pérdida de peso).
Otros nombres:
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|
Experimental: Dieta alta en carbohidratos y alta en azúcar
Estudio de alimentación.
Composición dietética (aproximadamente): 25% grasas, 20% azúcares añadidos.
|
Suministro de alimentos a lo largo del estudio: 1) Fase de preinclusión (dieta VLC, pérdida de peso); 2) Fase Residencial (3 dietas de prueba diferentes, mantenimiento de la pérdida de peso).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Composición corporal evaluada mediante un modelo multicomponente
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Evaluado mediante un modelo multicomponente (diferencia entre masa corporal total y masa grasa)
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Antropometría, evaluada por balanza calibrada, en kilogramos (kg)
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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|
Gasto total de energía (TEE)
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Evaluado utilizando la metodología de agua doblemente etiquetada
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
|
Gasto energético en reposo (REE)
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Evaluado por calorimetría indirecta utilizando la metodología de intercambio de gases respiratorios con un sistema de campana ventilada
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Nivel de actividad física, (moderado a vigoroso)
Periodo de tiempo: Mediciones realizadas diariamente durante 2 semanas en PWL, 2 semanas en END y semanas alternas sin evaluación de la fase residencial e integradas en un resultado unificado
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Minutos totales de actividad física de intensidad moderada a vigorosa, evaluados por acelerometría
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Mediciones realizadas diariamente durante 2 semanas en PWL, 2 semanas en END y semanas alternas sin evaluación de la fase residencial e integradas en un resultado unificado
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Evaluado mediante una prueba de tolerancia a la glucosa oral [OGTT] de muestras frecuentes, calculada utilizando los valores de insulina y glucosa en plasma
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
|
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Evaluado mediante una prueba de tolerancia a la glucosa oral [OGTT] de muestreo frecuente, usando insulina plasmática 30 minutos después de la dosis de dextrosa
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Hemoglobina A1c [HbA1c]
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Factor de riesgo de enfermedades crónicas
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Factor de riesgo de enfermedades crónicas
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Factor de riesgo de enfermedades crónicas
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
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Colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Factor de riesgo de enfermedades crónicas
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Factor de riesgo de enfermedades crónicas
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
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Inhibidor del activador del plasminógeno-1 [PAI-1]
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Indicador de coagulopatía
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad [hsCRP]
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Indicador de inflamación crónica
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
|
Ácido úrico
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Indicador de riesgo de cálculos renales, medido en sangre
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Valorado por auscultación, mmHg
|
Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Valorado por auscultación, mmHg
|
Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
|
Tiroxina (T4)
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Función tiroidea
|
Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
|
T4 libre
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Función tiroidea
|
Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
|
Hormona estimulante de la tiroides [TSH]
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Función tiroidea
|
Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
|
Factor de crecimiento similar a la insulina-1 [IGF-1]
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Acción de la hormona del crecimiento
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
|
Cortisol en orina
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Hormona del estrés, evaluada mediante recolección de orina de 24 horas
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
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Catecolaminas en orina
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Hormona del estrés, evaluada mediante recolección de orina de 24 horas
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
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Leptina
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Adipocina
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
|
Adiponectina total
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Adipocina
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Adiponectina de alto peso molecular
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Adipocina
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
|
Dormir
Periodo de tiempo: Mediciones realizadas diariamente durante 2 semanas en PWL, 2 semanas en END y semanas alternas sin evaluación de la fase residencial e integradas en un resultado unificado
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Tiempo total de sueño, latencia de inicio del sueño, despertar después del inicio del sueño y eficiencia del sueño, evaluados por acelerometría
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Mediciones realizadas diariamente durante 2 semanas en PWL, 2 semanas en END y semanas alternas sin evaluación de la fase residencial e integradas en un resultado unificado
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Mediciones realizadas diariamente durante la fase residencial (0 a 10 semanas) e integradas en un resultado unificado
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Evaluado por monitoreo continuo de glucosa (CGM)
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Mediciones realizadas diariamente durante la fase residencial (0 a 10 semanas) e integradas en un resultado unificado
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Grelina
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Control hormonal del apetito
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Circunferencia del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Evaluado mediante un escaneo corporal 3D
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Gasto energético posprandial y cociente respiratorio
Periodo de tiempo: Evaluación única en las semanas 6 a 8 de estudio residencial
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Pruebas opcionales, evaluadas por calorimetría indirecta usando intercambio de gases respiratorios
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Evaluación única en las semanas 6 a 8 de estudio residencial
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Activación de las vías de señalización de la insulina
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Evaluado por inmunohistoquímica del receptor de insulina fosforilado y proteínas de señalización
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1,5-anhidroglucitol (1,5-AG)
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Posibles análisis futuros de muestras archivadas
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Distribución de subfracciones de partículas de lipoproteínas
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Posibles análisis futuros de muestras archivadas
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
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Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Posibles análisis futuros de muestras archivadas
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Posibles análisis futuros de muestras archivadas
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Triyodotironina inversa (rT3)
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Posibles análisis futuros de muestras archivadas
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
|
Proteína 3 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-BP3)
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Posibles análisis futuros de muestras archivadas
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Posibles análisis futuros de muestras archivadas
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Hormona foliculoestimulante (FSH)
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Posibles análisis futuros de muestras archivadas
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Estradiol (E2)
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Posibles análisis futuros de muestras archivadas
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
|
Testosterona (TST, total)
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Posibles análisis futuros de muestras archivadas
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Testosterona (TST, gratis)
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Posibles análisis futuros de muestras archivadas
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Perfil metabolómico
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Posibles análisis futuros de muestras archivadas
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
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Biomarcador de la síntesis de colesterol
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Posibles análisis futuros de muestras archivadas
|
Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
|
Biomarcador de absorción de colesterol
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Posibles análisis futuros de muestras archivadas
|
Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
|
MicroARN
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Posibles análisis futuros de muestras archivadas
|
Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
|
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Posibles análisis futuros de muestras archivadas
|
Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Datos demográficos (mediador/modificador)
Periodo de tiempo: Línea de base previa a la pérdida de peso
|
Covariable de referencia
|
Línea de base previa a la pérdida de peso
|
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Composición corporal (mediador/modificador)
Periodo de tiempo: Línea de base previa a la pérdida de peso
|
Covariable de referencia
|
Línea de base previa a la pérdida de peso
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Medida de la homeostasis de la glucosa (insulina-30) (mediador/modificador)
Periodo de tiempo: Línea de base previa a la pérdida de peso
|
Covariable de referencia
|
Línea de base previa a la pérdida de peso
|
|
Medida de la homeostasis de la glucosa (sensibilidad a la insulina) (mediador/modificador)
Periodo de tiempo: Línea de base previa a la pérdida de peso
|
Covariable de referencia
|
Línea de base previa a la pérdida de peso
|
|
Medida de la homeostasis de la glucosa (control glucémico) (mediador/modificador)
Periodo de tiempo: Línea de base previa a la pérdida de peso
|
Covariable de referencia
|
Línea de base previa a la pérdida de peso
|
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Riesgo genético relacionado con la obesidad (mediador/modificador)
Periodo de tiempo: Línea de base previa a la pérdida de peso
|
Covariable de referencia
|
Línea de base previa a la pérdida de peso
|
|
Composición corporal (mediador/modificador)
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Covariable variable en el tiempo
|
Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
|
Medida de la homeostasis de la glucosa (insulina-30) (mediador/modificador)
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Covariable variable en el tiempo
|
Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
|
Medida de la homeostasis de la glucosa (sensibilidad a la insulina) (mediador/modificador)
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Covariable variable en el tiempo
|
Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
|
Medida de la homeostasis de la glucosa (control glucémico) (mediador/modificador)
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Covariable variable en el tiempo
|
Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
|
Nivel de actividad física (moderada a vigorosa) (mediador/modificador)
Periodo de tiempo: Mediciones realizadas diariamente durante 2 semanas en PWL, 2 semanas en END y semanas alternas sin evaluación de la fase residencial e integradas en un resultado unificado
|
Covariable variable en el tiempo para el total de minutos de actividad física de intensidad moderada a vigorosa, evaluada mediante acelerometría.
|
Mediciones realizadas diariamente durante 2 semanas en PWL, 2 semanas en END y semanas alternas sin evaluación de la fase residencial e integradas en un resultado unificado
|
|
Globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Posible análisis futuro del espécimen archivado
|
Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
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Nitrógeno urinario
Periodo de tiempo: Fin del residencial (FIN, 10 semanas)
|
Archivado para futuros análisis
|
Fin del residencial (FIN, 10 semanas)
|
|
Péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
|
Posibles análisis futuros de muestras archivadas
|
Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Posibles análisis futuros de muestras archivadas
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Glucagón
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Posibles análisis futuros de muestras archivadas
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Oxitocina
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Posibles análisis futuros de muestras archivadas
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Oxintomodulina
Periodo de tiempo: Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Posibles análisis futuros de muestras archivadas
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Cambio de pospérdida de peso (PWL, 0 semanas) a finalización del estudio residencial (FIN, 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David B Allison, PhD, Indiana University Bloomington
- Director de estudio: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ebbeling CB, Swain JF, Feldman HA, Wong WW, Hachey DL, Garcia-Lago E, Ludwig DS. Effects of dietary composition on energy expenditure during weight-loss maintenance. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2627-34. doi: 10.1001/jama.2012.6607.
- Wong JMW, Yu S, Ma C, Mehta T, Dickinson SL, Allison DB, Heymsfield SB, Ebbeling CB, Ludwig DS. Stimulated Insulin Secretion Predicts Changes in Body Composition Following Weight Loss in Adults with High BMI. J Nutr. 2022 Mar 3;152(3):655-662. doi: 10.1093/jn/nxab315.
- Ludwig DS, Friedman MI. Increasing adiposity: consequence or cause of overeating? JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2167-8. doi: 10.1001/jama.2014.4133. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2168.
- Jansen LT, Yang N, Wong JMW, Mehta T, Allison DB, Ludwig DS, Ebbeling CB. Prolonged Glycemic Adaptation Following Transition From a Low- to High-Carbohydrate Diet: A Randomized Controlled Feeding Trial. Diabetes Care. 2022 Mar 1;45(3):576-584. doi: 10.2337/dc21-1970.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00026977
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .