FB4 (Framingham, Boston, Bloomington, Birmingham e Baylor)
17 de junho de 2021 atualizado por: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Macronutrientes e acúmulo de gordura corporal: um estudo mecanístico de alimentação
Este estudo avaliará os efeitos do consumo de carboidratos e açúcar na dieta, independentemente do conteúdo energético, sobre a gordura corporal e o metabolismo em um rigoroso estudo de alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas pessoas com obesidade podem perder peso por alguns meses, mas a maioria tem dificuldade em manter a perda de peso a longo prazo. Uma extensa pesquisa mostrou que a perda de peso provoca adaptações biológicas - incluindo um declínio no gasto de energia e um aumento da fome - que promovem a recuperação do peso. No entanto, esta observação deixa sem resposta por que o peso corporal médio aumentou recentemente entre as populações que são em sua maioria geneticamente estáveis. De acordo com o Modelo Carboidrato-Insulina, o aumento do consumo de carboidratos processados durante a era da dieta com baixo teor de gordura nos últimos 40 anos elevou o peso corporal médio defendido por mecanismos biológicos em base populacional. Especificamente, os pesquisadores levantam a hipótese de que dietas ricas em carboidratos totais (com ou sem adição de açúcar) agindo através do aumento da secreção de insulina, alteram a partição do substrato para o armazenamento na gordura corporal, levando ao aumento da fome, desaceleração do metabolismo e acúmulo de gordura corporal.
Para testar essa hipótese, os pesquisadores planejam um estudo de alimentação randomizado e controlado envolvendo 125 adultos com obesidade. Durante a fase inicial, os participantes receberão uma dieta hipocalórica com muito baixo teor de carboidratos (VLC), com ajuste da ingestão de energia para produzir 15 ± 3% de perda de peso ao longo de 3 a 4 meses em regime ambulatorial. Após a estabilização do peso, os participantes serão internados em um centro residencial por 13 semanas. Durante as primeiras 3 semanas, a ingestão e o gasto de energia serão monitorados de perto durante a manutenção da perda de peso. Em seguida, a ingestão de energia será "bloqueada" individualmente em níveis iguais ao gasto de energia e os participantes receberão uma das três dietas de teste atribuídas aleatoriamente por 10 semanas. As dietas de teste incluem VLC, alto teor de carboidratos e baixo teor de açúcar (HC-LS) e alto teor de carboidratos e alto teor de açúcar (HC-HS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Ashland, Massachusetts, Estados Unidos, 01721
- Warren Conference Center and Inn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 50 anos
- IMC ≥ 27 kg/m2
- Peso ≤ 350 libras
- Autorização médica de um prestador de cuidados primários
- Disposição para seguir uma dieta de perda de peso VLC
- Disposição para residir em uma unidade de pesquisa por 3 meses e comer/beber apenas alimentos e bebidas fornecidos pelo estudo
- Sem grandes alergias ou aversões alimentares
- Disposição para obter a vacina contra a gripe sazonal ou fornecer documentação da vacina contra a gripe para a atual temporada de gripe (somente coorte de inverno/primavera)
- Disposição para discutir opções de trabalho (por exemplo, trabalho remoto) com o empregador e fazer os arranjos apropriados antes da fase Residencial.
Critério de exclusão:
- Mudança no peso corporal ≥ 10% durante os 6 meses anteriores
- Dietas especializadas (por exemplo, por razões médicas ou religiosas)
- Uso crônico de qualquer medicamento ou suplemento dietético que possa afetar os resultados do estudo (por exemplo, insulina, metformina, tiroxina)
- Tabagismo atual (1 cigarro na última semana)
- Consumo de álcool superior a moderado (> 14 drinques/semana) ou histórico de consumo excessivo de álcool (≥5 drinques em 1 dia nos últimos 6 meses)
- Diagnóstico médico de uma doença médica grave ou distúrbio alimentar
- História de pedras nos rins
- Exames laboratoriais: ALT>2x limite superior; HgA1c anormal; TSH anormal; creatinina anormal; ácido úrico anormal (usando o limite superior masculino para ambos os sexos)
- Verificação de antecedentes de criminosos com falha ou verificação de antecedentes de criminosos sexuais
- Uso de drogas recreativas
- Diagnóstico atual ou histórico de cálculos renais, gota ou cálculos biliares; ou remoção da vesícula biliar
- Restrições de exercícios ou alto risco de complicações durante o exercício
Critérios de exclusão específicos para mulheres:
- Menopausa
- Qualquer alteração na medicação anticoncepcional durante os 3 meses anteriores à inscrição
- Gravidez ou lactação durante os 12 meses anteriores à inscrição, ou intenção de engravidar durante a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta muito baixa em carboidratos
Estudo de alimentação.
Composição dietética (aproximadamente): 75% de gordura
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Fornecimento de alimentos ao longo do estudo: 1) Fase Run-In (dieta VLC, perda de peso); 2) Fase Residencial (3 diferentes dietas de teste, manutenção da perda de peso).
Outros nomes:
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Experimental: Dieta rica em carboidratos e pobre em açúcar
Estudo de alimentação.
Composição dietética (aproximadamente): 25% de gordura 0% de açúcares adicionados.
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Fornecimento de alimentos ao longo do estudo: 1) Fase Run-In (dieta VLC, perda de peso); 2) Fase Residencial (3 diferentes dietas de teste, manutenção da perda de peso).
Outros nomes:
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Experimental: Dieta rica em carboidratos e rica em açúcar
Estudo de alimentação.
Composição dietética (aproximadamente): 25% de gordura, 20% de açúcares adicionados.
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Fornecimento de alimentos ao longo do estudo: 1) Fase Run-In (dieta VLC, perda de peso); 2) Fase Residencial (3 diferentes dietas de teste, manutenção da perda de peso).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa de gordura corporal
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Composição corporal avaliada usando um modelo multicomponente
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa corporal magra
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Avaliado usando um modelo multicomponente (diferença entre massa corporal total e massa gorda)
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Peso corporal
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Antropometria, avaliada por balança calibrada, em quilogramas (kg)
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Gasto total de energia (TEE)
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Avaliado usando metodologia de água duplamente marcada
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Gasto energético em repouso (GER)
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Avaliado por calorimetria indireta usando metodologia de troca gasosa respiratória com um sistema de capuz ventilado
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Nível de atividade física, (moderado a vigoroso)
Prazo: Medições feitas diariamente durante 2 semanas no PWL, 2 semanas no END e semanas alternadas sem avaliação da fase residencial e integradas em um resultado unificado
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Minutos totais de atividade física de intensidade moderada a vigorosa, avaliados por acelerometria
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Medições feitas diariamente durante 2 semanas no PWL, 2 semanas no END e semanas alternadas sem avaliação da fase residencial e integradas em um resultado unificado
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Sensibilidade à insulina
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Avaliado pelo teste oral de tolerância à glicose [OGTT] com amostra frequente, calculado usando os valores de insulina e glicose no plasma
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Secreção de insulina
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Avaliado por teste oral de tolerância à glicose [OGTT] com amostra frequente, usando insulina plasmática 30 minutos após a dose de dextrose
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Controle glicêmico
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Hemoglobina A1c [HbA1c]
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Colesterol total
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Fator de risco de doença crônica
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Colesterol HDL
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Fator de risco de doença crônica
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Colesterol LDL
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Fator de risco de doença crônica
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Colesterol não HDL
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Fator de risco de doença crônica
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Triglicerídeos
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Fator de risco de doença crônica
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Inibidor-1 do ativador do plasminogênio [PAI-1]
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Indicador de coagulopatia
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Proteína C reativa de alta sensibilidade [hsCRP]
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Indicador de inflamação crônica
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Ácido úrico
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Indicador de risco de pedras nos rins, medido no sangue
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Avaliado pela ausculta, mmHg
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
|
Avaliado pela ausculta, mmHg
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Tiroxina (T4)
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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A função da tireóide
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Livre T4
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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A função da tireóide
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Hormônio estimulante da tireoide [TSH]
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
|
A função da tireóide
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Fator de crescimento semelhante à insulina-1 [IGF-1]
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Ação do hormônio do crescimento
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Cortisol na urina
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Hormônio do estresse, avaliado por meio de coleta de urina de 24 horas
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Catecolaminas na urina
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Hormônio do estresse, avaliado por meio de coleta de urina de 24 horas
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Leptina
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Adipocina
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Adiponectina total
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Adipocina
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Adiponectina de alto peso molecular
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Adipocina
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Dormir
Prazo: Medições feitas diariamente durante 2 semanas no PWL, 2 semanas no END e semanas alternadas sem avaliação da fase residencial e integradas em um resultado unificado
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Tempo total de sono, latência de início do sono, vigília após o início do sono e eficiência do sono, avaliados por acelerometria
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Medições feitas diariamente durante 2 semanas no PWL, 2 semanas no END e semanas alternadas sem avaliação da fase residencial e integradas em um resultado unificado
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Glicose no sangue
Prazo: Medições feitas diariamente durante a fase residencial (0 a 10 semanas) e integradas em um resultado unificado
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Avaliado por monitoramento contínuo de glicose (CGM)
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Medições feitas diariamente durante a fase residencial (0 a 10 semanas) e integradas em um resultado unificado
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Grelina
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Controle Hormonal do Apetite
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Circunferência Corporal
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Avaliado usando uma varredura corporal 3D
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Gasto energético pós-prandial e quociente respiratório
Prazo: Avaliação única nas semanas 6 a 8 do estudo residencial
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Teste opcional, avaliado por calorimetria indireta usando troca gasosa respiratória
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Avaliação única nas semanas 6 a 8 do estudo residencial
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Ativação das vias de sinalização da insulina
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Avaliado por imuno-histoquímica do receptor de insulina fosforilado e proteínas sinalizadoras
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1,5-anidroglucitol (1,5-AG)
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Possíveis análises futuras do espécime arquivado
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Distribuição de subfração de partículas de lipoproteína
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Possíveis análises futuras do espécime arquivado
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Fibrinogênio
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Possíveis análises futuras do espécime arquivado
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Possíveis análises futuras do espécime arquivado
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Triiodotironina reversa (rT3)
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Possíveis análises futuras do espécime arquivado
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Proteína 3 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-BP3)
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Possíveis análises futuras do espécime arquivado
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Hormônio Luteinizante (LH)
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Possíveis análises futuras do espécime arquivado
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Possíveis análises futuras do espécime arquivado
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Estradiol (E2)
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Possíveis análises futuras do espécime arquivado
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Testosterona (TST, total)
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Possíveis análises futuras do espécime arquivado
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Testosterona (TST, grátis)
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Possíveis análises futuras do espécime arquivado
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Perfil metabolômico
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Possíveis análises futuras do espécime arquivado
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Biomarcador da síntese de colesterol
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Possíveis análises futuras do espécime arquivado
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Biomarcador de absorção de colesterol
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
|
Possíveis análises futuras do espécime arquivado
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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MicroRNA
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Possíveis análises futuras do espécime arquivado
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Microbioma intestinal
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Possíveis análises futuras do espécime arquivado
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
|
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Dados demográficos (mediador/modificador)
Prazo: Linha de base pré-perda de peso
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Covariável de linha de base
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Linha de base pré-perda de peso
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Composição corporal (mediador/modificador)
Prazo: Linha de base pré-perda de peso
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Covariável de linha de base
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Linha de base pré-perda de peso
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Medida da homeostase da glicose (insulina-30) (mediador/modificador)
Prazo: Linha de base pré-perda de peso
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Covariável de linha de base
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Linha de base pré-perda de peso
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Medida da homeostase da glicose (sensibilidade à insulina) (mediador/modificador)
Prazo: Linha de base pré-perda de peso
|
Covariável de linha de base
|
Linha de base pré-perda de peso
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Medida da homeostase da glicose (controle glicêmico) (mediador/modificador)
Prazo: Linha de base pré-perda de peso
|
Covariável de linha de base
|
Linha de base pré-perda de peso
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Risco genético relacionado à obesidade (mediador/modificador)
Prazo: Linha de base pré-perda de peso
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Covariável de linha de base
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Linha de base pré-perda de peso
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Composição corporal (mediador/modificador)
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Covariável variável no tempo
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
|
|
Medida da homeostase da glicose (insulina-30) (mediador/modificador)
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
|
Covariável variável no tempo
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
|
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Medida da homeostase da glicose (sensibilidade à insulina) (mediador/modificador)
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
|
Covariável variável no tempo
|
Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
|
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Medida da homeostase da glicose (controle glicêmico) (mediador/modificador)
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Covariável variável no tempo
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Nível de atividade física (moderado a vigoroso) (mediador/modificador)
Prazo: Medições feitas diariamente durante 2 semanas no PWL, 2 semanas no END e semanas alternadas sem avaliação da fase residencial e integradas em um resultado unificado
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Covariável temporal variável para o total de minutos de atividade física de intensidade moderada a vigorosa, avaliada por acelerometria.
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Medições feitas diariamente durante 2 semanas no PWL, 2 semanas no END e semanas alternadas sem avaliação da fase residencial e integradas em um resultado unificado
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Globulina de Ligação de Hormônios Sexuais (SHBG)
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Possível análise futura do espécime arquivado
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Nitrogênio urinário
Prazo: Fim do residencial (END, 10 semanas)
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Arquivado para análise futura
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Fim do residencial (END, 10 semanas)
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Peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Possíveis análises futuras de amostras arquivadas
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP)
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Possíveis análises futuras de amostras arquivadas
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Glucagon
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Possíveis análises futuras de amostras arquivadas
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Ocitocina
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Possíveis análises futuras de amostras arquivadas
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Oxintomodulina
Prazo: Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Possíveis análises futuras de amostras arquivadas
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Mudança de pós-perda de peso (PWL, 0 semanas) para o final do estudo residencial (END, 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David B Allison, PhD, Indiana University Bloomington
- Diretor de estudo: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Ebbeling CB, Swain JF, Feldman HA, Wong WW, Hachey DL, Garcia-Lago E, Ludwig DS. Effects of dietary composition on energy expenditure during weight-loss maintenance. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2627-34. doi: 10.1001/jama.2012.6607.
- Wong JMW, Yu S, Ma C, Mehta T, Dickinson SL, Allison DB, Heymsfield SB, Ebbeling CB, Ludwig DS. Stimulated Insulin Secretion Predicts Changes in Body Composition Following Weight Loss in Adults with High BMI. J Nutr. 2022 Mar 3;152(3):655-662. doi: 10.1093/jn/nxab315.
- Ludwig DS, Friedman MI. Increasing adiposity: consequence or cause of overeating? JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2167-8. doi: 10.1001/jama.2014.4133. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2168.
- Jansen LT, Yang N, Wong JMW, Mehta T, Allison DB, Ludwig DS, Ebbeling CB. Prolonged Glycemic Adaptation Following Transition From a Low- to High-Carbohydrate Diet: A Randomized Controlled Feeding Trial. Diabetes Care. 2022 Mar 1;45(3):576-584. doi: 10.2337/dc21-1970.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00026977
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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