Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FB4 (Фрамингем, Бостон, Блумингтон, Бирмингем и Бэйлор)

17 июня 2021 г. обновлено: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Макронутриенты и накопление жира в организме: механистическое исследование питания

В этом исследовании будет оцениваться влияние потребления пищевых углеводов и сахара, независимо от содержания энергии, на жировую массу тела и обмен веществ в тщательном исследовании питания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие люди с ожирением могут похудеть на несколько месяцев, но большинству из них трудно поддерживать потерю веса в долгосрочной перспективе. Обширные исследования показали, что потеря веса вызывает биологическую адаптацию, в том числе снижение расхода энергии и усиление чувства голода, которые способствуют набору веса. Однако это наблюдение оставляет без ответа, почему средний вес тела в последнее время увеличился среди популяций, которые в основном генетически стабильны. Согласно углеводно-инсулиновой модели, увеличение потребления переработанных углеводов в эпоху низкожировой диеты за последние 40 лет привело к увеличению средней массы тела, защищаемой биологическими механизмами в популяции. В частности, исследователи предполагают, что диеты с высоким содержанием углеводов (с добавлением сахара или без него), действуя за счет увеличения секреции инсулина, изменяют распределение субстрата в сторону накопления в жировых отложениях, что приводит к усилению чувства голода, замедлению метаболизма и накоплению жировых отложений.

Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи планируют рандомизированное контролируемое исследование питания с участием 125 взрослых с ожирением. На вводном этапе участникам будет назначена гипокалорийная диета с очень низким содержанием углеводов (VLC) с корректировкой потребления энергии для снижения веса на 15 ± 3% в течение 3–4 месяцев в амбулаторных условиях. После стабилизации веса участники будут помещены в жилой центр на 13 недель. В течение первых 3 недель потребление и расход энергии будут тщательно контролироваться во время поддержания потери веса. Затем потребление энергии будет индивидуально «заблокировано» на уровне, равном расходу энергии, и участникам будет назначена одна из трех случайно назначенных тестовых диет на 10 недель. Тестовые диеты включают VLC, диету с высоким содержанием углеводов и низким содержанием сахара (HC-LS) и диету с высоким содержанием углеводов и высоким содержанием сахара (HC-HS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 50 лет
  • ИМТ ≥ 27 кг/м2
  • Вес ≤ 350 фунтов
  • Медицинское заключение от поставщика первичной медико-санитарной помощи
  • Готовность следовать диете для похудения VLC
  • Готовность проживать в исследовательской единице в течение 3 месяцев и есть/пить только предоставленные для исследования продукты и напитки
  • Нет серьезной пищевой аллергии или отвращения
  • Готовность сделать прививку от сезонного гриппа или предоставить документацию о прививке от гриппа для текущего сезона гриппа (только когорта зима/весна)
  • Готовность обсудить варианты работы (например, удаленную работу) с работодателем и принять соответствующие меры до этапа проживания.

Критерий исключения:

  • Изменение массы тела ≥ 10% в течение предшествующих 6 мес.
  • Специализированные диеты (например, по медицинским или религиозным причинам)
  • Постоянное использование любых лекарств или пищевых добавок, которые могут повлиять на результаты исследования (например, инсулин, метформин, тироксин)
  • Текущее курение (1 сигарета за последнюю неделю)
  • Употребление алкоголя выше умеренного (> 14 порций в неделю) или злоупотребление алкоголем в анамнезе (≥ 5 порций в 1 день в течение последних 6 месяцев)
  • Врачебный диагноз серьезного медицинского заболевания или расстройства пищевого поведения
  • История камней в почках
  • Лабораторные тесты: АЛТ>2x верхний предел; аномальный HgA1c; аномальный ТТГ; аномальный креатинин; аномальная мочевая кислота (с использованием мужского верхнего предела для обоих полов)
  • Неудачная проверка биографических данных преступника или сексуального преступника
  • Употребление рекреационных наркотиков
  • Текущий диагноз или история камней в почках, подагра или камни в желчном пузыре; или удаление желчного пузыря
  • Ограничения по физическим упражнениям или высокий риск осложнений во время упражнений

Женские критерии исключения:

  • Менопауза
  • Любые изменения в противозачаточных препаратах в течение 3 месяцев до регистрации
  • Беременность или лактация в течение 12 месяцев до включения в исследование или намерение забеременеть во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета с очень низким содержанием углеводов
Исследование кормления. Диетический состав (примерно): 75% жира
Поведенческий: Исследование кормления
Питание на протяжении всего исследования: 1) вводная фаза (диета VLC, потеря веса); 2) Жилищная фаза (3 различных тестовых диеты, поддержание потери веса).
Другие имена:
  • похудение, поддержание похудения
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием углеводов и низким содержанием сахара
Исследование кормления. Диетический состав (примерно): 25% жира 0% добавленных сахаров.
Поведенческий: Исследование кормления
Питание на протяжении всего исследования: 1) вводная фаза (диета VLC, потеря веса); 2) Жилищная фаза (3 различных тестовых диеты, поддержание потери веса).
Другие имена:
  • похудение, поддержание похудения
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием углеводов и высоким содержанием сахара
Исследование кормления. Диетический состав (примерно): 25% жиров, 20% добавленных сахаров.
Поведенческий: Исследование кормления
Питание на протяжении всего исследования: 1) вводная фаза (диета VLC, потеря веса); 2) Жилищная фаза (3 различных тестовых диеты, поддержание потери веса).
Другие имена:
  • похудение, поддержание похудения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жировая масса тела
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Состав тела, оцененный с помощью многокомпонентной модели
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная масса тела
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Оценивается с помощью многокомпонентной модели (разница между общей массой тела и жировой массой)
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Вес тела
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Антропометрические показатели, оцененные по калиброванной шкале, в килограммах (кг)
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Общий расход энергии (TEE)
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Оценено с использованием методологии двойной маркировки воды
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Расход энергии в покое (REE)
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Оценено с помощью непрямой калориметрии с использованием методологии дыхательного газообмена с системой вентилируемого колпака.
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Уровень физической активности (от умеренного до интенсивного)
Временное ограничение: Измерения, проводимые ежедневно в течение 2 недель в PWL, 2 недель в END и чередующихся недель без оценки на этапе проживания, объединены в унифицированный результат.
Общее количество минут физической активности от умеренной до высокой интенсивности, оцененное с помощью акселерометрии
Измерения, проводимые ежедневно в течение 2 недель в PWL, 2 недель в END и чередующихся недель без оценки на этапе проживания, объединены в унифицированный результат.
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Оценивается с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе [OGTT], который рассчитывается с использованием значений инсулина в плазме и уровня глюкозы.
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Секреция инсулина
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Оценивается с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) с использованием плазменного инсулина через 30 минут после введения дозы декстрозы.
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Гликемический контроль
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Гемоглобин A1c [HbA1c]
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Общий холестерин
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Фактор риска хронических заболеваний
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Фактор риска хронических заболеваний
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Фактор риска хронических заболеваний
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Холестерин не-ЛПВП
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Фактор риска хронических заболеваний
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Триглицериды
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Фактор риска хронических заболеваний
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Ингибитор активатора плазминогена-1 [PAI-1]
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Индикатор коагулопатии
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Высокочувствительный С-реактивный белок [hsCRP]
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Индикатор хронического воспаления
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Мочевая кислота
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Показатель риска образования камней в почках, измеряемый в крови
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Аускультативно, мм рт.ст.
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Аускультативно, мм рт.ст.
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Тироксин (Т4)
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Функция щитовидной железы
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Бесплатный Т4
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Функция щитовидной железы
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Тиреотропный гормон [ТТГ]
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Функция щитовидной железы
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Инсулиноподобный фактор роста-1 [IGF-1]
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Действие гормона роста
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Кортизол мочи
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Гормон стресса, определяемый с помощью 24-часового сбора мочи
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Катехоламины мочи
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Гормон стресса, определяемый с помощью 24-часового сбора мочи
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Лептин
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Адипокин
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Общий адипонектин
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Адипокин
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Высокомолекулярный адипонектин
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Адипокин
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Спать
Временное ограничение: Измерения, проводимые ежедневно в течение 2 недель в PWL, 2 недель в END и чередующихся недель без оценки на этапе проживания, объединены в унифицированный результат.
Общее время сна, задержка начала сна, пробуждение после начала сна и эффективность сна, оцениваемые с помощью акселерометрии.
Измерения, проводимые ежедневно в течение 2 недель в PWL, 2 недель в END и чередующихся недель без оценки на этапе проживания, объединены в унифицированный результат.
Глюкоза в крови
Временное ограничение: Измерения, проводимые ежедневно на этапе проживания (от 0 до 10 недель) и объединенные в единый результат
Оценивается с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM)
Измерения, проводимые ежедневно на этапе проживания (от 0 до 10 недель) и объединенные в единый результат
Грелин
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Гормональный контроль аппетита
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Окружность тела
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Оценивается с помощью 3D-сканирования тела
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Расход энергии после приема пищи и дыхательный коэффициент
Временное ограничение: Единичная оценка на 6-8 неделях обучения в стационаре
Дополнительное тестирование, оцениваемое непрямой калориметрией с использованием респираторного газообмена
Единичная оценка на 6-8 неделях обучения в стационаре
Активация сигнальных путей инсулина
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Оценено с помощью иммуногистохимии фосфорилированного рецептора инсулина и сигнальных белков
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1,5-ангидроглюцитол (1,5-АГ)
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Возможный будущий анализ архивного образца
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Распределение субфракций частиц липопротеинов
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Возможный будущий анализ архивного образца
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Фибриноген
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Возможный будущий анализ архивного образца
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Возможный будущий анализ архивного образца
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Обратный трийодтиронин (rT3)
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Возможный будущий анализ архивного образца
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Белок 3, связывающий инсулиноподобный фактор роста (IGF-BP3)
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Возможный будущий анализ архивного образца
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Лютеинизирующий гормон (ЛГ)
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Возможный будущий анализ архивного образца
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Возможный будущий анализ архивного образца
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Эстрадиол (Е2)
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Возможный будущий анализ архивного образца
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Тестостерон (TST, общий)
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Возможный будущий анализ архивного образца
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Тестостерон (ТСТ, бесплатно)
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Возможный будущий анализ архивного образца
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Профиль метаболомики
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Возможный будущий анализ архивного образца
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Биомаркер синтеза холестерина
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Возможный будущий анализ архивного образца
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Биомаркер всасывания холестерина
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Возможный будущий анализ архивного образца
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
МикроРНК
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Возможный будущий анализ архивного образца
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Микробиом кишечника
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Возможный будущий анализ архивного образца
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Демография (медиатор/модификатор)
Временное ограничение: Исходный уровень до потери веса
Базовая ковариата
Исходный уровень до потери веса
Состав тела (медиатор/модификатор)
Временное ограничение: Исходный уровень до потери веса
Базовая ковариата
Исходный уровень до потери веса
Измерение гомеостаза глюкозы (инсулин-30) (медиатор/модификатор)
Временное ограничение: Исходный уровень до потери веса
Базовая ковариата
Исходный уровень до потери веса
Измерение гомеостаза глюкозы (чувствительность к инсулину) (медиатор/модификатор)
Временное ограничение: Исходный уровень до потери веса
Базовая ковариата
Исходный уровень до потери веса
Измерение гомеостаза глюкозы (гликемический контроль) (медиатор/модификатор)
Временное ограничение: Исходный уровень до потери веса
Базовая ковариата
Исходный уровень до потери веса
Генетический риск, связанный с ожирением (медиатор/модификатор)
Временное ограничение: Исходный уровень до потери веса
Базовая ковариата
Исходный уровень до потери веса
Состав тела (медиатор/модификатор)
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Ковариация, изменяющаяся во времени
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Измерение гомеостаза глюкозы (инсулин-30) (медиатор/модификатор)
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Ковариация, изменяющаяся во времени
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Измерение гомеостаза глюкозы (чувствительность к инсулину) (медиатор/модификатор)
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Ковариация, изменяющаяся во времени
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Измерение гомеостаза глюкозы (гликемический контроль) (медиатор/модификатор)
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Ковариация, изменяющаяся во времени
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Уровень физической активности (от умеренного до интенсивного) (медиатор/модификатор)
Временное ограничение: Измерения, проводимые ежедневно в течение 2 недель в PWL, 2 недель в END и чередующихся недель без оценки на этапе проживания, объединены в унифицированный результат.
Изменяющаяся во времени ковариация общего количества минут физической активности от умеренной до высокой интенсивности, оцениваемая с помощью акселерометрии.
Измерения, проводимые ежедневно в течение 2 недель в PWL, 2 недель в END и чередующихся недель без оценки на этапе проживания, объединены в унифицированный результат.
Глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ)
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Возможный будущий анализ архивного образца
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Мочевой азот
Временное ограничение: Окончание проживания (END, 10 недель)
Архивировано для будущего анализа
Окончание проживания (END, 10 недель)
Глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1)
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Возможный будущий анализ архивных образцов
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (ГИП)
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Возможный будущий анализ архивных образцов
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Глюкагон
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Возможный будущий анализ архивных образцов
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Окситоцин
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Возможный будущий анализ архивных образцов
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Оксинтомодулин
Временное ограничение: Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)
Возможный будущий анализ архивных образцов
Переход от периода после потери веса (PWL, 0 недель) до окончания стационарного исследования (END, 10 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Соавторы

University of Alabama at Birmingham
Indiana University
Baylor University
Framingham State University

Следователи

  • Главный следователь: David B Allison, PhD, Indiana University Bloomington
  • Директор по исследованиям: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00026977

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться