Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FB4 (Framingham, Boston, Bloomington, Birmingham i Baylor)

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Akumulacja makroskładników odżywczych i tkanki tłuszczowej: Mechanistyczne badanie żywienia

To badanie oceni wpływ spożycia węglowodanów i cukru w ​​diecie, niezależnie od zawartości energii, na otłuszczenie ciała i metabolizm w rygorystycznym badaniu żywieniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele osób z otyłością może schudnąć przez kilka miesięcy, ale większość ma trudności z utrzymaniem utraty wagi w dłuższej perspektywie. Szeroko zakrojone badania wykazały, że utrata wagi wywołuje adaptacje biologiczne – w tym spadek wydatku energetycznego i wzrost głodu – które sprzyjają ponownemu przybieraniu na wadze. Jednak ta obserwacja pozostawia bez odpowiedzi, dlaczego średnia masa ciała ostatnio wzrosła wśród populacji, które są w większości stabilne genetycznie. Zgodnie z Modelem Węglowodanowo-Insulinowym, zwiększone spożycie przetworzonych węglowodanów w erze diety niskotłuszczowej w ciągu ostatnich 40 lat podniosło średnią masę ciała, bronioną przez mechanizmy biologiczne na podstawie populacji. W szczególności badacze postawili hipotezę, że diety bogate w węglowodany ogółem (z dodatkiem cukru lub bez) działające poprzez zwiększone wydzielanie insuliny, zmieniają podział substratów w kierunku magazynowania tkanki tłuszczowej, prowadząc do zwiększonego głodu, spowolnienia metabolizmu i gromadzenia się tkanki tłuszczowej.

Aby przetestować tę hipotezę, badacze planują randomizowane, kontrolowane badanie żywieniowe z udziałem 125 dorosłych osób z otyłością. Podczas fazy wstępnej uczestnicy otrzymają hipokaloryczną dietę o bardzo niskiej zawartości węglowodanów (VLC), z dostosowaniem spożycia energii w celu uzyskania 15 ± 3% utraty masy ciała w ciągu 3 do 4 miesięcy w trybie ambulatoryjnym. Po ustabilizowaniu wagi uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka stacjonarnego na 13 tygodni. W ciągu pierwszych 3 tygodni spożycie i wydatek energetyczny będą ściśle monitorowane podczas utrzymywania utraty wagi. Następnie spożycie energii zostanie indywidualnie „zamknięte” na poziomach równych wydatkowi energetycznemu, a uczestnikom zostanie podana jedna z trzech losowo przypisanych diet testowych przez 10 tygodni. Diety testowe obejmują VLC, wysokowęglowodanowo-niskocukrową (HC-LS) i wysokowęglowodanowo-wysokocukrową (HC-HS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Ashland, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01721
        • Warren Conference Center and Inn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Waga ≤ 350 funtów
  • Zaświadczenie lekarskie od dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej
  • Chęć przestrzegania diety odchudzającej VLC
  • Gotowość do zamieszkania w jednostce badawczej przez 3 miesiące i jedzenia/napojów wyłącznie pod warunkiem badania żywności i napojów
  • Żadnych większych alergii pokarmowych ani awersji
  • Gotowość do szczepienia się przeciw grypie sezonowej lub dostarczenia dokumentacji szczepienia przeciw grypie w bieżącym sezonie grypowym (tylko kohorta zimowa/wiosenna)
  • Gotowość do omówienia opcji pracy (np. pracy zdalnej) z pracodawcą i dokonania odpowiednich ustaleń przed fazą mieszkalną.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana masy ciała ≥ 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Specjalistyczne diety (np. z powodów medycznych lub religijnych)
  • Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (np. insuliny, metforminy, tyroksyny)
  • Aktualne palenie (1 papieros w ostatnim tygodniu)
  • Większe niż umiarkowane spożycie alkoholu (> 14 drinków/tydzień) lub upijanie się w wywiadzie (≥5 drinków dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Rozpoznanie lekarskie poważnej choroby lub zaburzenia odżywiania
  • Historia kamieni nerkowych
  • Badania laboratoryjne: ALT >2x górna granica; nieprawidłowe HgA1c; nieprawidłowe TSH; nieprawidłowa kreatynina; nieprawidłowy poziom kwasu moczowego (przy użyciu górnej granicy dla mężczyzn dla obu płci)
  • Nieudane sprawdzenie przeszłości przestępcy kryminalnego lub przestępcy seksualnego
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych
  • Obecna diagnoza lub historia kamieni nerkowych, dny moczanowej lub kamieni żółciowych; lub usunięcie pęcherzyka żółciowego
  • Ograniczenia ćwiczeń lub wysokie ryzyko powikłań podczas ćwiczeń

Kryteria wykluczenia specyficzne dla kobiet:

  • Menopauza
  • Wszelkie zmiany w lekach antykoncepcyjnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację
  • Ciąża lub laktacja w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub zamiar zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta o bardzo niskiej zawartości węglowodanów
Badanie żywienia. Skład diety (w przybliżeniu): 75% tłuszczu
Behawioralne: Badanie żywienia
Zaopatrzenie w żywność w trakcie badania: 1) Faza docierania (dieta VLC, utrata masy ciała); 2) Faza stacjonarna (3 różne diety testowe, utrzymanie utraty wagi).
Inne nazwy:
  • odchudzanie, utrzymanie wagi
Eksperymentalny: Dieta o wysokiej zawartości węglowodanów i niskiej zawartości cukru
Badanie żywienia. Skład diety (w przybliżeniu): 25% tłuszczu 0% dodanych cukrów.
Behawioralne: Badanie żywienia
Zaopatrzenie w żywność w trakcie badania: 1) Faza docierania (dieta VLC, utrata masy ciała); 2) Faza stacjonarna (3 różne diety testowe, utrzymanie utraty wagi).
Inne nazwy:
  • odchudzanie, utrzymanie wagi
Eksperymentalny: Dieta wysokowęglowodanowa i wysokocukrowa
Badanie żywienia. Skład diety (w przybliżeniu): 25% tłuszczu, 20% dodatku cukrów.
Behawioralne: Badanie żywienia
Zaopatrzenie w żywność w trakcie badania: 1) Faza docierania (dieta VLC, utrata masy ciała); 2) Faza stacjonarna (3 różne diety testowe, utrzymanie utraty wagi).
Inne nazwy:
  • odchudzanie, utrzymanie wagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Skład ciała oceniany za pomocą modelu wieloskładnikowego
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Oceniane za pomocą modelu wieloskładnikowego (różnica między całkowitą masą ciała a masą tkanki tłuszczowej)
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Antropometria, oceniana za pomocą skalibrowanej wagi, w kilogramach (kg)
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Całkowity wydatek energetyczny (TEE)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Oceniono przy użyciu metodologii podwójnie oznakowanej wody
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Oceniono metodą kalorymetrii pośredniej przy użyciu metodologii wymiany gazów oddechowych z wentylowanym systemem kaptura
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Poziom aktywności fizycznej (umiarkowany do intensywnego)
Ramy czasowe: Pomiary wykonywane codziennie przez 2 tygodnie w PWL, 2 tygodnie w END i naprzemienne tygodnie bez oceny fazy stacjonarnej i zintegrowane w ujednolicony wynik
Całkowita liczba minut aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej intensywności, oceniana za pomocą akcelerometrii
Pomiary wykonywane codziennie przez 2 tygodnie w PWL, 2 tygodnie w END i naprzemienne tygodnie bez oceny fazy stacjonarnej i zintegrowane w ujednolicony wynik
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Oceniane za pomocą często pobieranego doustnego testu tolerancji glukozy [OGTT], obliczanego na podstawie wartości insuliny i glukozy w osoczu
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Oceniane za pomocą często pobieranego doustnego testu tolerancji glukozy [OGTT], przy użyciu insuliny w osoczu po 30 minutach od podania dawki dekstrozy
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Hemoglobina A1c [HbA1c]
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Czynnik ryzyka choroby przewlekłej
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Czynnik ryzyka choroby przewlekłej
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Czynnik ryzyka choroby przewlekłej
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Czynnik ryzyka choroby przewlekłej
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Czynnik ryzyka choroby przewlekłej
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Inhibitor aktywatora plazminogenu-1 [PAI-1]
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Wskaźnik koagulopatii
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości [hsCRP]
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Wskaźnik przewlekłego stanu zapalnego
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Kwas moczowy
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Wskaźnik ryzyka wystąpienia kamieni nerkowych, mierzony we krwi
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Oceniane przez osłuchiwanie, mmHg
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Oceniane przez osłuchiwanie, mmHg
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Tyroksyna (T4)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Funkcja tarczycy
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Darmowe T4
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Funkcja tarczycy
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Hormon stymulujący tarczycę [TSH]
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Funkcja tarczycy
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 [IGF-1]
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Działanie hormonu wzrostu
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Kortyzol w moczu
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Hormon stresu, oceniany na podstawie całodobowej zbiórki moczu
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Katecholaminy w moczu
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Hormon stresu, oceniany na podstawie całodobowej zbiórki moczu
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Leptyna
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Adipokina
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Całkowita adiponektyna
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Adipokina
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Adiponektyna wielkocząsteczkowa
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Adipokina
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Spać
Ramy czasowe: Pomiary wykonywane codziennie przez 2 tygodnie w PWL, 2 tygodnie w END i naprzemienne tygodnie bez oceny fazy stacjonarnej i zintegrowane w ujednolicony wynik
Całkowity czas snu, opóźnienie zasypiania, przebudzenie po zaśnięciu i efektywność snu, oceniane za pomocą akcelerometrii
Pomiary wykonywane codziennie przez 2 tygodnie w PWL, 2 tygodnie w END i naprzemienne tygodnie bez oceny fazy stacjonarnej i zintegrowane w ujednolicony wynik
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Pomiary wykonywane codziennie podczas fazy stacjonarnej (od 0 do 10 tygodni) i zintegrowane w ujednolicony wynik
Oceniane za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
Pomiary wykonywane codziennie podczas fazy stacjonarnej (od 0 do 10 tygodni) i zintegrowane w ujednolicony wynik
Grelina
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Hormonalna kontrola apetytu
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Obwód ciała
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Oceniono za pomocą skanu ciała 3D
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Poposiłkowy wydatek energetyczny i współczynnik oddechowy
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena w tygodniach od 6 do 8 badania stacjonarnego
Opcjonalne badanie, oceniane metodą kalorymetrii pośredniej z wykorzystaniem wymiany gazów oddechowych
Pojedyncza ocena w tygodniach od 6 do 8 badania stacjonarnego
Aktywacja szlaków sygnałowych insuliny
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Oceniane za pomocą immunohistochemii fosforylowanego receptora insuliny i białek sygnałowych
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Ewentualne przyszłe analizy zarchiwizowanych okazów
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Rozkład podfrakcji cząstek lipoprotein
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Ewentualne przyszłe analizy zarchiwizowanych okazów
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Fibrynogen
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Ewentualne przyszłe analizy zarchiwizowanych okazów
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Ewentualne przyszłe analizy zarchiwizowanych okazów
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Odwrócona trijodotyronina (rT3)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Ewentualne przyszłe analizy zarchiwizowanych okazów
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Białko 3 wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF-BP3)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Ewentualne przyszłe analizy zarchiwizowanych okazów
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Hormon luteinizujący (LH)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Ewentualne przyszłe analizy zarchiwizowanych okazów
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Ewentualne przyszłe analizy zarchiwizowanych okazów
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Estradiol (E2)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Ewentualne przyszłe analizy zarchiwizowanych okazów
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Testosteron (TST, całkowity)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Ewentualne przyszłe analizy zarchiwizowanych okazów
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Testosteron (TST, wolny)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Ewentualne przyszłe analizy zarchiwizowanych okazów
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Profil Metabolomiki
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Ewentualne przyszłe analizy zarchiwizowanych okazów
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Biomarker syntezy cholesterolu
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Ewentualne przyszłe analizy zarchiwizowanych okazów
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Biomarker wchłaniania cholesterolu
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Ewentualne przyszłe analizy zarchiwizowanych okazów
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
MikroRNA
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Ewentualne przyszłe analizy zarchiwizowanych okazów
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Ewentualne przyszłe analizy zarchiwizowanych okazów
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Dane demograficzne (mediator/modyfikator)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed utratą wagi
Współzmienna bazowa
Linia bazowa przed utratą wagi
Skład ciała (mediator/modyfikator)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed utratą wagi
Współzmienna bazowa
Linia bazowa przed utratą wagi
Pomiar homeostazy glukozy (insulina-30) (mediator/modyfikator)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed utratą wagi
Współzmienna bazowa
Linia bazowa przed utratą wagi
Miara homeostazy glukozy (wrażliwość na insulinę) (mediator/modyfikator)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed utratą wagi
Współzmienna bazowa
Linia bazowa przed utratą wagi
Pomiar homeostazy glukozy (kontrola glikemii) (mediator/modyfikator)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed utratą wagi
Współzmienna bazowa
Linia bazowa przed utratą wagi
Ryzyko genetyczne związane z otyłością (mediator/modyfikator)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed utratą wagi
Współzmienna bazowa
Linia bazowa przed utratą wagi
Skład ciała (mediator/modyfikator)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Współzmienna zmienna w czasie
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Pomiar homeostazy glukozy (insulina-30) (mediator/modyfikator)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Współzmienna zmienna w czasie
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Miara homeostazy glukozy (wrażliwość na insulinę) (mediator/modyfikator)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Współzmienna zmienna w czasie
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Pomiar homeostazy glukozy (kontrola glikemii) (mediator/modyfikator)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Współzmienna zmienna w czasie
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Poziom aktywności fizycznej (od umiarkowanej do intensywnej) (mediator/modyfikator)
Ramy czasowe: Pomiary wykonywane codziennie przez 2 tygodnie w PWL, 2 tygodnie w END i naprzemienne tygodnie bez oceny fazy stacjonarnej i zintegrowane w ujednolicony wynik
Zmienna współzmienna zmieniająca się w czasie dla łącznej liczby minut aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej intensywności, oceniana za pomocą akcelerometrii.
Pomiary wykonywane codziennie przez 2 tygodnie w PWL, 2 tygodnie w END i naprzemienne tygodnie bez oceny fazy stacjonarnej i zintegrowane w ujednolicony wynik
Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Ewentualna przyszła analiza zarchiwizowanych okazów
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Azot w moczu
Ramy czasowe: Koniec pobytu stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Zarchiwizowane do przyszłej analizy
Koniec pobytu stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Ewentualne przyszłe analizy zarchiwizowanych próbek
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Polipeptyd insulinotropowy zależny od glukozy (GIP)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Ewentualne przyszłe analizy zarchiwizowanych próbek
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Glukagon
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Ewentualne przyszłe analizy zarchiwizowanych próbek
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Oksytocyna
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Ewentualne przyszłe analizy zarchiwizowanych próbek
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Oksyntomodulina
Ramy czasowe: Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)
Ewentualne przyszłe analizy zarchiwizowanych próbek
Zmiana od okresu po utracie wagi (PWL, 0 tygodni) do zakończenia badania stacjonarnego (KONIEC, 10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham
Indiana University
Baylor University
Framingham State University

Śledczy

  • Główny śledczy: David B Allison, PhD, Indiana University Bloomington
  • Dyrektor Studium: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00026977

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie żywienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj