Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FB4 (Framingham, Boston, Bloomington, Birmingham a Baylor)

17. června 2021 aktualizováno: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Makronutrienty a akumulace tělesného tuku: Mechanistická studie krmení

Tato studie bude hodnotit účinky konzumace sacharidů a cukrů ve stravě, nezávisle na obsahu energie, na tělesný tuk a metabolismus v přísné studii krmení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho lidí s obezitou může zhubnout po dobu několika měsíců, ale většina z nich má potíže udržet úbytek hmotnosti dlouhodobě. Rozsáhlý výzkum ukázal, že hubnutí vyvolává biologické adaptace – včetně poklesu energetického výdeje a nárůstu hladu – které podporují znovunabírání hmotnosti. Toto pozorování však ponechává nezodpovězené, proč se průměrná tělesná hmotnost v poslední době zvýšila u populací, které jsou většinou geneticky stabilní. Podle Carbohydrate-Insulin modelu zvýšená konzumace zpracovaných sacharidů během éry nízkotučné diety za posledních 40 let zvýšila průměrnou tělesnou hmotnost bráněnou biologickými mechanismy na populační bázi. Konkrétně výzkumníci předpokládají, že diety s vysokým obsahem celkových sacharidů (s přidaným cukrem nebo bez něj), působící prostřednictvím zvýšené sekrece inzulínu, mění rozdělování substrátu směrem k ukládání tělesného tuku, což vede ke zvýšenému hladu, zpomalení metabolismu a hromadění tělesného tuku.

K ověření této hypotézy plánují výzkumníci randomizovanou kontrolovanou studii krmení zahrnující 125 dospělých s obezitou. Během zaváděcí fáze bude účastníkům podávána ambulantně hypokalorická dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů (VLC) s úpravou energetického příjmu tak, aby během 3 až 4 měsíců došlo ke snížení hmotnosti o 15 ± 3 %. Po stabilizaci hmotnosti budou účastníci přijati do pobytového centra na 13 týdnů. Během prvních 3 týdnů bude při udržování hmotnosti pečlivě sledován energetický příjem a výdej. Poté bude příjem energie individuálně „uzamčen“ na úrovních rovnající se energetickému výdeji a účastníkům bude podávána jedna ze tří náhodně přidělených testovacích diet po dobu 10 týdnů. Testovací diety zahrnují VLC, High Carbohydrate-Low Sugar (HC-LS) a High Carbohydrate-High Sugar (HC-HS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Ashland, Massachusetts, Spojené státy, 01721
        • Warren Conference Center and Inn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 50 let
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Hmotnost ≤ 350 lb
  • Lékařské potvrzení od poskytovatele primární péče
  • Ochota dodržovat dietu na hubnutí VLC
  • Ochota pobývat ve výzkumné jednotce po dobu 3 měsíců a jíst/pít pouze za předpokladu studijních potravin a nápojů
  • Žádné velké potravinové alergie nebo averze
  • Ochota získat očkování proti sezónní chřipce nebo poskytnout dokumentaci k očkování proti chřipce pro aktuální chřipkovou sezónu (pouze zimní/jarní kohorta)
  • Ochota diskutovat o pracovních možnostech (např. práce na dálku) se zaměstnavatelem a učinit příslušná opatření před rezidenční fází.

Kritéria vyloučení:

  • Změna tělesné hmotnosti ≥ 10 % během předchozích 6 měsíců
  • Specializované diety (např. ze zdravotních nebo náboženských důvodů)
  • Chronické užívání jakýchkoli léků nebo doplňků stravy, které by mohly ovlivnit výsledky studie (např. inzulín, metformin, tyroxin)
  • Současné kouření (1 cigareta za poslední týden)
  • Vyšší než mírná konzumace alkoholu (> 14 nápojů/týden) nebo anamnéza nadměrného pití (≥5 nápojů za 1 den během posledních 6 měsíců)
  • Lékař diagnostikoval závažné zdravotní onemocnění nebo poruchu příjmu potravy
  • Historie ledvinových kamenů
  • Laboratorní testy: ALT>2x horní hranice; abnormální HgA1c; abnormální TSH; abnormální kreatinin; abnormální kyselina močová (při použití horní hranice u mužů pro obě pohlaví)
  • Neúspěšná prověrka pachatele trestného činu nebo prověrka sexuálního delikventa
  • Užívání rekreačních drog
  • Současná diagnóza nebo anamnéza ledvinových kamenů, dny nebo žlučových kamenů; nebo odstranění žlučníku
  • Omezení cvičení nebo vysoké riziko komplikací během cvičení

Kritéria vyloučení specifická pro ženy:

  • Menopauza
  • Jakákoli změna antikoncepce během 3 měsíců před zařazením
  • Těhotenství nebo kojení během 12 měsíců před zařazením do studie nebo úmysl otěhotnět během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů
Studium krmení. Složení stravy (přibližně): 75 % tuku
Behaviorální: Studie krmení
Poskytování potravy v průběhu studie: 1) Zaváděcí fáze (VLC dieta, úbytek hmotnosti); 2) Rezidenční fáze (3 různé testovací diety, udržování hubnutí).
Ostatní jména:
  • hubnutí, udržování hubnutí
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem sacharidů a nízkým obsahem cukru
Studium krmení. Složení stravy (přibližně): 25 % tuku 0 % přidaných cukrů.
Behaviorální: Studie krmení
Poskytování potravy v průběhu studie: 1) Zaváděcí fáze (VLC dieta, úbytek hmotnosti); 2) Rezidenční fáze (3 různé testovací diety, udržování hubnutí).
Ostatní jména:
  • hubnutí, udržování hubnutí
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem sacharidů a cukrů
Studium krmení. Složení stravy (přibližně): 25 % tuku, 20 % přidaných cukrů.
Behaviorální: Studie krmení
Poskytování potravy v průběhu studie: 1) Zaváděcí fáze (VLC dieta, úbytek hmotnosti); 2) Rezidenční fáze (3 různé testovací diety, udržování hubnutí).
Ostatní jména:
  • hubnutí, udržování hubnutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Složení těla hodnocené pomocí vícesložkového modelu
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubená tělesná hmota
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Posouzeno pomocí vícesložkového modelu (rozdíl mezi celkovou tělesnou hmotností a hmotností tuku)
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Antropometrie, hodnocená pomocí kalibrované stupnice, v kilogramech (kg)
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Celkový energetický výdej (TEE)
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Posouzeno pomocí metodiky dvojitě označené vody
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Výdej energie v klidu (REE)
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Hodnoceno nepřímou kalorimetrií s použitím metodiky výměny dýchacích plynů se systémem odvětrávané digestoře
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Úroveň fyzické aktivity (střední až intenzivní)
Časové okno: Měření prováděná denně během 2 týdnů na PWL, 2 týdny na END a střídání týdnů bez hodnocení rezidenční fáze a integrovaná do jednotného výsledku
Celkový počet minut středně až intenzivní fyzické aktivity, hodnocený akcelerometrií
Měření prováděná denně během 2 týdnů na PWL, 2 týdny na END a střídání týdnů bez hodnocení rezidenční fáze a integrovaná do jednotného výsledku
Citlivost na inzulín
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Hodnoceno často odebraným orálním glukózovým tolerančním testem [OGTT], vypočítaným pomocí plazmatického inzulínu a hodnot glukózy
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Vylučování inzulínu
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Hodnoceno často odebraným perorálním glukózovým tolerančním testem [OGTT] s použitím plazmatického inzulínu 30 minut po dávce dextrózy
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Kontrola glykémie
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Hemoglobin A1c [HbA1c]
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Celkový cholesterol
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Rizikový faktor chronického onemocnění
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
HDL-cholesterol
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Rizikový faktor chronického onemocnění
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
LDL-cholesterol
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Rizikový faktor chronického onemocnění
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Non-HDL cholesterol
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Rizikový faktor chronického onemocnění
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Triglyceridy
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Rizikový faktor chronického onemocnění
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Plasminogen Activator Inhibitor-1 [PAI-1]
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Indikátor koagulopatie
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Vysoce citlivý C-reaktivní protein [hsCRP]
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Indikátor chronického zánětu
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Kyselina močová
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Indikátor rizika ledvinových kamenů, měřeno v krvi
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Systolický krevní tlak
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Stanoveno auskultací, mmHg
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Stanoveno auskultací, mmHg
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Tyroxin (T4)
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Funkce štítné žlázy
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Zdarma T4
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Funkce štítné žlázy
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Hormon stimulující štítnou žlázu [TSH]
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Funkce štítné žlázy
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Inzulínu podobný růstový faktor-1 [IGF-1]
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Působení růstového hormonu
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Kortizol v moči
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Stresový hormon, hodnocený pomocí 24hodinového sběru moči
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Katecholaminy v moči
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Stresový hormon, hodnocený pomocí 24hodinového sběru moči
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Leptin
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Adipokin
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Celkový adiponektin
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Adipokin
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Vysokomolekulární adiponektin
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Adipokin
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Spát
Časové okno: Měření prováděná denně během 2 týdnů na PWL, 2 týdny na END a střídání týdnů bez hodnocení rezidenční fáze a integrovaná do jednotného výsledku
Celková doba spánku, latence nástupu spánku, probuzení po začátku spánku a účinnost spánku, hodnocené akcelerometrií
Měření prováděná denně během 2 týdnů na PWL, 2 týdny na END a střídání týdnů bez hodnocení rezidenční fáze a integrovaná do jednotného výsledku
Glukóza v krvi
Časové okno: Měření prováděná denně během rezidenční fáze (0 až 10 týdnů) a integrovaná do jednotného výsledku
Hodnotí se kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)
Měření prováděná denně během rezidenční fáze (0 až 10 týdnů) a integrovaná do jednotného výsledku
Ghrelin
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Hormonální kontrola chuti k jídlu
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Obvod těla
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Posouzeno pomocí 3D skenování těla
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Postprandiální energetický výdej a respirační kvocient
Časové okno: Jednorázové hodnocení v 6. až 8. týdnu rezidenční studie
Volitelné testování, hodnocené nepřímou kalorimetrií pomocí výměny dýchacích plynů
Jednorázové hodnocení v 6. až 8. týdnu rezidenční studie
Aktivace inzulínových signálních drah
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Stanoveno imunohistochemicky fosforylovaného inzulínového receptoru a signálních proteinů
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Možné budoucí analýzy archivovaného vzorku
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Distribuce subfrakcí lipoproteinových částic
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Možné budoucí analýzy archivovaného vzorku
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Fibrinogen
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Možné budoucí analýzy archivovaného vzorku
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Možné budoucí analýzy archivovaného vzorku
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Reverzní trijodtyronin (rT3)
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Možné budoucí analýzy archivovaného vzorku
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Inzulinu podobný růstový faktor vázající protein 3 (IGF-BP3)
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Možné budoucí analýzy archivovaného vzorku
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Luteinizační hormon (LH)
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Možné budoucí analýzy archivovaného vzorku
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Možné budoucí analýzy archivovaného vzorku
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Estradiol (E2)
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Možné budoucí analýzy archivovaného vzorku
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Testosteron (TST, celkový)
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Možné budoucí analýzy archivovaného vzorku
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Testosteron (TST, zdarma)
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Možné budoucí analýzy archivovaného vzorku
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Metabolomický profil
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Možné budoucí analýzy archivovaného vzorku
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Biomarker syntézy cholesterolu
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Možné budoucí analýzy archivovaného vzorku
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Biomarker absorpce cholesterolu
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Možné budoucí analýzy archivovaného vzorku
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
MikroRNA
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Možné budoucí analýzy archivovaného vzorku
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Střevní mikrobiom
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Možné budoucí analýzy archivovaného vzorku
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Demografické údaje (prostředník/modifikátor)
Časové okno: Základní linie před hubnutím
Základní kovariát
Základní linie před hubnutím
Složení těla (prostředník/modifikátor)
Časové okno: Základní linie před hubnutím
Základní kovariát
Základní linie před hubnutím
Měření homeostázy glukózy (insulin-30) (mediátor/modifikátor)
Časové okno: Základní linie před hubnutím
Základní kovariát
Základní linie před hubnutím
Měření homeostázy glukózy (senzitivita na inzulín) (mediátor/modifikátor)
Časové okno: Základní linie před hubnutím
Základní kovariát
Základní linie před hubnutím
Měření homeostázy glukózy (kontrola glykémie) (mediátor/modifikátor)
Časové okno: Základní linie před hubnutím
Základní kovariát
Základní linie před hubnutím
Genetické riziko související s obezitou (mediátor/modifikátor)
Časové okno: Základní linie před hubnutím
Základní kovariát
Základní linie před hubnutím
Složení těla (prostředník/modifikátor)
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Časově se měnící kovariát
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Měření homeostázy glukózy (insulin-30) (mediátor/modifikátor)
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Časově se měnící kovariát
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Měření homeostázy glukózy (senzitivita na inzulín) (mediátor/modifikátor)
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Časově se měnící kovariát
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Měření homeostázy glukózy (kontrola glykémie) (mediátor/modifikátor)
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Časově se měnící kovariát
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Úroveň fyzické aktivity (střední až intenzivní) (prostředník/modifikátor)
Časové okno: Měření prováděná denně během 2 týdnů na PWL, 2 týdny na END a střídání týdnů bez hodnocení rezidenční fáze a integrovaná do jednotného výsledku
Časově se měnící kovariát pro celkové minuty fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity, hodnocené akcelerometrií.
Měření prováděná denně během 2 týdnů na PWL, 2 týdny na END a střídání týdnů bez hodnocení rezidenční fáze a integrovaná do jednotného výsledku
Globulin vázající sexuální hormony (SHBG)
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Možná budoucí analýza archivovaného vzorku
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Dusík v moči
Časové okno: Konec pobytu (KONEC, 10 týdnů)
Archivováno pro budoucí analýzu
Konec pobytu (KONEC, 10 týdnů)
Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Možné budoucí analýzy archivovaných vzorků
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid (GIP)
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Možné budoucí analýzy archivovaných vzorků
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Glukagon
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Možné budoucí analýzy archivovaných vzorků
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Oxytocin
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Možné budoucí analýzy archivovaných vzorků
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Oxyntomodulin
Časové okno: Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)
Možné budoucí analýzy archivovaných vzorků
Změna z posthubnutí (PWL, 0 týdnů) na konec rezidenční studie (KONEC, 10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham
Indiana University
Baylor University
Framingham State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David B Allison, PhD, Indiana University Bloomington
  • Ředitel studie: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00026977

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studie krmení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit