FB4 (Framingham, Boston, Bloomington, Birmingham e Baylor)
17 giugno 2021 aggiornato da: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Macronutrienti e accumulo di grasso corporeo: uno studio di alimentazione meccanicistico
Questo studio valuterà gli effetti del consumo dietetico di carboidrati e zuccheri, indipendentemente dal contenuto energetico, sul grasso corporeo e sul metabolismo in uno studio rigoroso sull'alimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molte persone con obesità possono perdere peso per alcuni mesi, ma la maggior parte ha difficoltà a mantenere la perdita di peso a lungo termine. Ricerche approfondite hanno dimostrato che la perdita di peso provoca adattamenti biologici, tra cui un calo del dispendio energetico e un aumento della fame, che promuovono il recupero del peso. Tuttavia, questa osservazione lascia senza risposta perché il peso corporeo medio sia recentemente aumentato tra le popolazioni che sono per lo più geneticamente stabili. Secondo il modello Carboidrati-Insulina, l'aumento del consumo di carboidrati trasformati durante l'era della dieta a basso contenuto di grassi degli ultimi 40 anni ha aumentato il peso corporeo medio difeso dai meccanismi biologici su base di popolazione. Nello specifico, i ricercatori ipotizzano che le diete ricche di carboidrati totali (con o senza zuccheri aggiunti) agendo attraverso una maggiore secrezione di insulina, alterino la partizione del substrato verso l'accumulo di grasso corporeo, portando ad un aumento della fame, al rallentamento del metabolismo e all'accumulo di grasso corporeo.
Per verificare questa ipotesi, i ricercatori pianificano uno studio di alimentazione controllato randomizzato che coinvolge 125 adulti con obesità. Durante la fase di rodaggio, ai partecipanti verrà somministrata una dieta ipocalorica a bassissimo contenuto di carboidrati (VLC), con aggiustamento dell'apporto energetico per produrre una perdita di peso del 15 ± 3% in 3-4 mesi su base ambulatoriale. Dopo la stabilizzazione del peso, i partecipanti saranno ricoverati in un centro residenziale per 13 settimane. Durante le prime 3 settimane, l'assunzione e il dispendio energetico saranno attentamente monitorati durante il mantenimento della perdita di peso. Quindi, l'assunzione di energia verrà "bloccata" individualmente a livelli pari al dispendio energetico e ai partecipanti verrà somministrata una delle tre diete di prova assegnate in modo casuale per 10 settimane. Le diete di prova includono VLC, High Carbohydrate-Low Sugar (HC-LS) e High Carbohydrate-High Sugar (HC-HS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
166
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Ashland, Massachusetts, Stati Uniti, 01721
- Warren Conference Center and Inn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 50 anni
- IMC ≥ 27 kg/m2
- Peso ≤ 350 libbre
- Autorizzazione medica da un fornitore di cure primarie
- Disponibilità a seguire una dieta dimagrante VLC
- Disponibilità a risiedere in un'unità di ricerca per 3 mesi e mangiare / bere solo cibi e bevande forniti dallo studio
- Nessuna allergia o avversione alimentare importante
- Disponibilità a ottenere la vaccinazione antinfluenzale stagionale o a fornire la documentazione della vaccinazione antinfluenzale per la stagione influenzale in corso (solo coorte invernale/primaverile)
- Disponibilità a discutere le opzioni di lavoro (ad es. Lavoro a distanza) con il datore di lavoro e prendere accordi appropriati prima della fase residenziale.
Criteri di esclusione:
- Variazione del peso corporeo ≥ 10% nei 6 mesi precedenti
- Diete specializzate (ad esempio, per motivi medici o religiosi)
- Uso cronico di qualsiasi farmaco o integratore alimentare che potrebbe influenzare i risultati dello studio (ad es. insulina, metformina, tiroxina)
- Fumo attuale (1 sigaretta nell'ultima settimana)
- Consumo di alcol superiore a moderato (> 14 drink/settimana) o anamnesi di binge drinking (≥5 drink in 1 giorno negli ultimi 6 mesi)
- Diagnosi medica di una grave malattia medica o disturbo alimentare
- Storia di calcoli renali
- Test di laboratorio: ALT>2x limite superiore; HgA1c anormale; TSH anormale; creatinina anormale; acido urico anormale (usando il limite superiore maschile per entrambi i sessi)
- Controllo dei precedenti di autori di reati penali o controllo dei precedenti di autori di reati sessuali fallito
- Uso di droghe ricreative
- Diagnosi attuale o anamnesi di calcoli renali, gotta o calcoli biliari; o rimozione della cistifellea
- Restrizioni all'esercizio o ad alto rischio di complicanze durante l'esercizio
Criteri di esclusione specifici per le donne:
- Menopausa
- Qualsiasi modifica del farmaco anticoncezionale durante i 3 mesi precedenti l'iscrizione
- Gravidanza o allattamento durante i 12 mesi precedenti l'arruolamento o intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta a bassissimo contenuto di carboidrati
Studio sull'alimentazione.
Composizione dietetica (circa): 75% di grassi
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Fornitura di cibo durante lo studio: 1) Fase di esecuzione (dieta VLC, perdita di peso); 2) Fase residenziale (3 diverse diete di prova, mantenimento della perdita di peso).
Altri nomi:
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Sperimentale: Dieta ricca di carboidrati e povera di zuccheri
Studio sull'alimentazione.
Composizione dietetica (indicativa): 25% di grassi 0% di zuccheri aggiunti.
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Fornitura di cibo durante lo studio: 1) Fase di esecuzione (dieta VLC, perdita di peso); 2) Fase residenziale (3 diverse diete di prova, mantenimento della perdita di peso).
Altri nomi:
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Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di zuccheri
Studio sull'alimentazione.
Composizione dietetica (indicativa): 25% di grassi, 20% di zuccheri aggiunti.
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Fornitura di cibo durante lo studio: 1) Fase di esecuzione (dieta VLC, perdita di peso); 2) Fase residenziale (3 diverse diete di prova, mantenimento della perdita di peso).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Composizione corporea valutata utilizzando un modello multicomponente
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa corporea magra
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Valutato utilizzando un modello multicomponente (differenza tra massa corporea totale e massa grassa)
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Antropometrici, valutati mediante scala calibrata, in chilogrammi (kg)
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Spesa energetica totale (TEE)
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Valutato utilizzando la metodologia dell'acqua doppiamente etichettata
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Dispendio energetico a riposo (REE)
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Valutato mediante calorimetria indiretta utilizzando la metodologia dello scambio di gas respiratori con un sistema di cappa ventilata
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Livello di attività fisica (da moderato a intenso)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate quotidianamente durante 2 settimane al PWL, 2 settimane alla END e alternando settimane di non valutazione della fase residenziale e integrate in un risultato unificato
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Minuti totali di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa, valutati mediante accelerometria
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Misurazioni effettuate quotidianamente durante 2 settimane al PWL, 2 settimane alla END e alternando settimane di non valutazione della fase residenziale e integrate in un risultato unificato
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Valutato mediante test di tolleranza al glucosio orale a campionamento frequente [OGTT], calcolato utilizzando i valori plasmatici di insulina e glucosio
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Secrezione di insulina
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Valutato mediante test di tolleranza al glucosio orale a campionamento frequente [OGTT], utilizzando insulina plasmatica a 30 minuti dopo la dose di destrosio
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Emoglobina A1c [HbA1c]
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Fattore di rischio di malattia cronica
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Fattore di rischio di malattia cronica
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Fattore di rischio di malattia cronica
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Fattore di rischio di malattia cronica
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Fattore di rischio di malattia cronica
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno [PAI-1]
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Indicatore di coagulopatia
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità [hsCRP]
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Indicatore di infiammazione cronica
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Acido urico
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Indicatore di rischio per calcoli renali, misurato nel sangue
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Valutato all'auscultazione, mmHg
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Valutato all'auscultazione, mmHg
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Tiroxina (T4)
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Funzione tiroidea
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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T4 gratuito
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Funzione tiroidea
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Ormone stimolante la tiroide [TSH]
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Funzione tiroidea
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Fattore di crescita simile all'insulina-1 [IGF-1]
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Azione dell'ormone della crescita
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Cortisolo urinario
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Ormone dello stress, valutato utilizzando la raccolta delle urine delle 24 ore
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Catecolamine urinarie
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Ormone dello stress, valutato utilizzando la raccolta delle urine delle 24 ore
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Leptina
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Adipokine
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Adiponectina totale
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Adipokine
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Adiponectina ad alto peso molecolare
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Adipokine
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Sonno
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate quotidianamente durante 2 settimane al PWL, 2 settimane alla END e alternando settimane di non valutazione della fase residenziale e integrate in un risultato unificato
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Tempo di sonno totale, latenza dell'inizio del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno ed efficienza del sonno, valutati mediante accelerometria
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Misurazioni effettuate quotidianamente durante 2 settimane al PWL, 2 settimane alla END e alternando settimane di non valutazione della fase residenziale e integrate in un risultato unificato
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate quotidianamente durante la fase residenziale (da 0 a 10 settimane) e integrate in un risultato unificato
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Valutato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
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Misurazioni effettuate quotidianamente durante la fase residenziale (da 0 a 10 settimane) e integrate in un risultato unificato
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Grelina
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Controllo ormonale dell'appetito
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Circonferenza corporea
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Valutato utilizzando una scansione del corpo 3D
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Dispendio energetico postprandiale e quoziente respiratorio
Lasso di tempo: Valutazione singola nelle settimane da 6 a 8 dello studio residenziale
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Test facoltativo, valutato mediante calorimetria indiretta utilizzando lo scambio di gas respiratori
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Valutazione singola nelle settimane da 6 a 8 dello studio residenziale
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Attivazione delle vie di segnalazione dell'insulina
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Valutato mediante immunoistochimica del recettore dell'insulina fosforilata e delle proteine di segnalazione
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1,5-anidroglucitolo (1,5-AG)
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Possibili analisi future del campione archiviato
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Distribuzione delle sottofrazioni delle particelle lipoproteiche
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Possibili analisi future del campione archiviato
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Fibrinogeno
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Possibili analisi future del campione archiviato
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Possibili analisi future del campione archiviato
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Triiodotironina inversa (rT3)
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Possibili analisi future del campione archiviato
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 3 (IGF-BP3)
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Possibili analisi future del campione archiviato
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Possibili analisi future del campione archiviato
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Ormone follicolo stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Possibili analisi future del campione archiviato
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Estradiolo (E2)
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Possibili analisi future del campione archiviato
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Testosterone (TST, totale)
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Possibili analisi future del campione archiviato
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
|
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Testosterone (TST, gratuito)
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Possibili analisi future del campione archiviato
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Profilo metabolomico
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Possibili analisi future del campione archiviato
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
|
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Biomarcatore della sintesi del colesterolo
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
|
Possibili analisi future del campione archiviato
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
|
|
Biomarcatore dell'assorbimento del colesterolo
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
|
Possibili analisi future del campione archiviato
|
Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
|
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MicroRNA
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
|
Possibili analisi future del campione archiviato
|
Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
|
Possibili analisi future del campione archiviato
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Dati demografici (mediatore/modificatore)
Lasso di tempo: Linea di base pre-perdita di peso
|
Covariata di base
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Linea di base pre-perdita di peso
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Composizione corporea (mediatore/modificatore)
Lasso di tempo: Linea di base pre-perdita di peso
|
Covariata di base
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Linea di base pre-perdita di peso
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Misura dell'omeostasi del glucosio (insulina-30) (mediatore/modificatore)
Lasso di tempo: Linea di base pre-perdita di peso
|
Covariata di base
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Linea di base pre-perdita di peso
|
|
Misura dell'omeostasi del glucosio (sensibilità all'insulina) (mediatore/modificatore)
Lasso di tempo: Linea di base pre-perdita di peso
|
Covariata di base
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Linea di base pre-perdita di peso
|
|
Misura dell'omeostasi del glucosio (controllo glicemico) (mediatore/modificatore)
Lasso di tempo: Linea di base pre-perdita di peso
|
Covariata di base
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Linea di base pre-perdita di peso
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Rischio genetico correlato all'obesità (mediatore/modificatore)
Lasso di tempo: Linea di base pre-perdita di peso
|
Covariata di base
|
Linea di base pre-perdita di peso
|
|
Composizione corporea (mediatore/modificatore)
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
|
Covariata variabile nel tempo
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
|
|
Misura dell'omeostasi del glucosio (insulina-30) (mediatore/modificatore)
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
|
Covariata variabile nel tempo
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
|
|
Misura dell'omeostasi del glucosio (sensibilità all'insulina) (mediatore/modificatore)
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
|
Covariata variabile nel tempo
|
Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
|
|
Misura dell'omeostasi del glucosio (controllo glicemico) (mediatore/modificatore)
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
|
Covariata variabile nel tempo
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Livello di attività fisica (da moderato a vigoroso) (mediatore/modificatore)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate quotidianamente durante 2 settimane al PWL, 2 settimane alla END e alternando settimane di non valutazione della fase residenziale e integrate in un risultato unificato
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Covariata variabile nel tempo per i minuti totali di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa, valutata mediante accelerometria.
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Misurazioni effettuate quotidianamente durante 2 settimane al PWL, 2 settimane alla END e alternando settimane di non valutazione della fase residenziale e integrate in un risultato unificato
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Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Possibile futura analisi di campioni archiviati
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Azoto urinario
Lasso di tempo: Fine del soggiorno (END, 10 settimane)
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Archiviato per analisi future
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Fine del soggiorno (END, 10 settimane)
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Peptide simile al glucagone-1 (GLP-1)
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Possibili future analisi di campioni archiviati
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP)
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Possibili future analisi di campioni archiviati
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Glucagone
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Possibili future analisi di campioni archiviati
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Ossitocina
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Possibili future analisi di campioni archiviati
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Oxintomodulina
Lasso di tempo: Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Possibili future analisi di campioni archiviati
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Passaggio dal post-perdita di peso (PWL, 0 settimane) alla fine dello studio residenziale (END, 10 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David B Allison, PhD, Indiana University Bloomington
- Direttore dello studio: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ebbeling CB, Swain JF, Feldman HA, Wong WW, Hachey DL, Garcia-Lago E, Ludwig DS. Effects of dietary composition on energy expenditure during weight-loss maintenance. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2627-34. doi: 10.1001/jama.2012.6607.
- Wong JMW, Yu S, Ma C, Mehta T, Dickinson SL, Allison DB, Heymsfield SB, Ebbeling CB, Ludwig DS. Stimulated Insulin Secretion Predicts Changes in Body Composition Following Weight Loss in Adults with High BMI. J Nutr. 2022 Mar 3;152(3):655-662. doi: 10.1093/jn/nxab315.
- Ludwig DS, Friedman MI. Increasing adiposity: consequence or cause of overeating? JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2167-8. doi: 10.1001/jama.2014.4133. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2168.
- Jansen LT, Yang N, Wong JMW, Mehta T, Allison DB, Ludwig DS, Ebbeling CB. Prolonged Glycemic Adaptation Following Transition From a Low- to High-Carbohydrate Diet: A Randomized Controlled Feeding Trial. Diabetes Care. 2022 Mar 1;45(3):576-584. doi: 10.2337/dc21-1970.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00026977
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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