FB4 (Framingham, Boston, Bloomington, Birmingham och Baylor)
17 juni 2021 uppdaterad av: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Makronäringsämnen och kroppsfettackumulering: en mekanistisk matningsstudie
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av kolhydrat- och sockerkonsumtion i kosten, oberoende av energiinnehåll, på kroppsfett och ämnesomsättning i en rigorös utfodringsstudie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Många personer med fetma kan gå ner i vikt under några månader, men de flesta har svårt att behålla viktminskningen på lång sikt. Omfattande forskning har visat att viktminskning framkallar biologiska anpassningar - inklusive en minskning av energiförbrukningen och ökad hunger - som främjar viktåterställning. Denna observation lämnar dock obesvarat varför den genomsnittliga kroppsvikten nyligen har ökat bland populationer som mestadels är genetiskt stabila. Enligt kolhydrat-insulinmodellen har ökad konsumtion av bearbetade kolhydrater under de senaste 40 årens era med låg fetthalt höjt den genomsnittliga kroppsvikten som försvaras av biologiska mekanismer på befolkningsbasis. Specifikt antar utredarna att dieter med hög totala kolhydrater (med eller utan tillsatt socker) verkar genom ökad insulinsekretion, förändrar substratfördelningen mot lagring i kroppsfett, vilket leder till ökad hunger, saktande metabolism och ansamling av kroppsfett.
För att testa denna hypotes planerar forskarna en randomiserad kontrollerad matningsstudie som involverar 125 vuxna med fetma. Under inkörningsfasen kommer deltagarna att ges en diet med mycket låg kolhydrathalt (VLC), med justering av energiintaget för att producera 15 ± 3 % viktminskning under 3 till 4 månader på poliklinisk basis. Efter viktstabilisering kommer deltagarna att läggas in på ett boendecenter i 13 veckor. Under de första 3 veckorna kommer energiintag och energiförbrukning att övervakas noggrant under viktminskning. Därefter kommer energiintaget att "låsas" individuellt på nivåer som är lika med energiutgifter och deltagarna kommer att administreras en av tre slumpmässigt tilldelade testdieter under 10 veckor. Testdieterna inkluderar VLC, High Carbohydrate-Low Sugar (HC-LS) och High Carbohydrate-High Sugar (HC-HS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
166
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Ashland, Massachusetts, Förenta staterna, 01721
- Warren Conference Center and Inn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 50 år
- BMI ≥ 27 kg/m2
- Vikt ≤ 350 lb
- Medicinsk tillstånd från en primärvårdsgivare
- Vilja att följa en VLC viktminskningsdiet
- Viljan att vistas på en forskningsenhet i 3 månader och äta/dricka gav endast studiemat och dryck
- Inga större matallergier eller aversioner
- Villighet att skaffa säsongsbetonad influensa eller tillhandahålla dokumentation av influensavaccin för innevarande influensasäsong (endast vinter-/vårkohort)
- Villighet att diskutera arbetsalternativ (t.ex. distansarbete) med arbetsgivaren och göra lämpliga arrangemang innan bostadsfasen.
Exklusions kriterier:
- Förändring i kroppsvikt ≥ 10 % under föregående 6 månader
- Specialdieter (t.ex. av medicinska eller religiösa skäl)
- Kronisk användning av medicin eller kosttillskott som kan påverka studieresultaten (t.ex. insulin, metformin, tyroxin)
- Aktuell rökning (1 cigarett under den senaste veckan)
- Mer än måttlig alkoholkonsumtion (> 14 drinkar/vecka) eller historia av berusningsdrickande (≥5 drinkar på 1 dag under de senaste 6 månaderna)
- Läkarens diagnos av en allvarlig medicinsk sjukdom eller ätstörning
- Historia om njursten
- Laboratorietester: ALT>2x övre gräns; onormal HgAlc; onormal TSH; onormalt kreatinin; onormal urinsyra (med den övre manliga gränsen för båda könen)
- Misslyckad bakgrundskontroll av brottsling eller bakgrundskontroll av sexbrottsling
- Användning av rekreationsdroger
- Nuvarande diagnos eller historia av njursten, gikt eller gallsten; eller avlägsnande av gallblåsan
- Träningsrestriktioner eller med hög risk för komplikationer under träning
Kvinnospecifika uteslutningskriterier:
- Klimakteriet
- Eventuell förändring av preventivmedel under 3 månader före inskrivningen
- Graviditet eller amning under de 12 månaderna före inskrivningen, eller avsikt att bli gravid under studiedeltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diet med mycket låg kolhydrat
Utfodringsstudie.
Kostsammansättning (ungefär): 75% fett
|
Mattillgång genom hela studien: 1) Inkörningsfas (VLC-diet, viktminskning); 2) Bostadsfas (3 olika testdieter, underhåll av viktminskning).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hög-kolhydrat låg-socker diet
Utfodringsstudie.
Kostsammansättning (ungefär): 25% fett 0% tillsatt socker.
|
Mattillgång genom hela studien: 1) Inkörningsfas (VLC-diet, viktminskning); 2) Bostadsfas (3 olika testdieter, underhåll av viktminskning).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Diet med hög kolhydratrik sockerhalt
Utfodringsstudie.
Kostsammansättning (ungefär): 25% fett, 20% tillsatt socker.
|
Mattillgång genom hela studien: 1) Inkörningsfas (VLC-diet, viktminskning); 2) Bostadsfas (3 olika testdieter, underhåll av viktminskning).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsfettmassa
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Kroppssammansättning utvärderad med hjälp av en multikomponentmodell
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelmassa
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Bedöms med en multikomponentmodell (skillnaden mellan total kroppsmassa och fettmassa)
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Antropometri, bedömd med kalibrerad skala, i kilogram (kg)
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Total energiförbrukning (TEE)
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Bedöms med hjälp av dubbelmärkt vattenmetodik
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Vilande energiförbrukning (REE)
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Bedöms genom indirekt kalorimetri med hjälp av metodik för andningsgasutbyte med ett ventilerat huvsystem
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå, (måttlig till kraftig)
Tidsram: Mätningar gjorda dagligen under 2 veckor vid PWL, 2 veckor vid SLUT, och omväxlande icke-utvärderingsveckor av bostadsfasen och integrerade i ett enhetligt resultat
|
Totalt antal minuter av fysisk aktivitet med måttlig till kraftig intensitet, bedömd med accelerometri
|
Mätningar gjorda dagligen under 2 veckor vid PWL, 2 veckor vid SLUT, och omväxlande icke-utvärderingsveckor av bostadsfasen och integrerade i ett enhetligt resultat
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Bedömd genom ofta provtagna orala glukostoleranstest [OGTT], beräknat med hjälp av plasmainsulin och glukosvärden
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Insulinsekretion
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Bedömd genom ofta provtagna orala glukostoleranstest [OGTT], med plasmainsulin 30 minuter efter dosen av dextros
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Hemoglobin A1c [HbA1c]
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Riskfaktor för kronisk sjukdom
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Riskfaktor för kronisk sjukdom
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Riskfaktor för kronisk sjukdom
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Icke-HDL-kolesterol
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Riskfaktor för kronisk sjukdom
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Triglycerider
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Riskfaktor för kronisk sjukdom
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Plasminogen Activator Inhibitor-1 [PAI-1]
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Indikator på koagulopati
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein [hsCRP]
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Indikator på kronisk inflammation
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Urinsyra
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Indikator för risk för njursten, mätt i blod
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Bedömd genom auskultation, mmHg
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Bedömd genom auskultation, mmHg
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Tyroxin (T4)
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Sköldkörtelfunktion
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Gratis T4
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Sköldkörtelfunktion
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Sköldkörtelstimulerande hormon [TSH]
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Sköldkörtelfunktion
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Insulinliknande tillväxtfaktor-1 [IGF-1]
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Tillväxthormonverkan
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Urin kortisol
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Stresshormon, bedömt med 24-timmars urininsamling
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Katekolaminer i urin
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Stresshormon, bedömt med 24-timmars urininsamling
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Leptin
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Adipokine
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Totalt Adiponectin
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Adipokine
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Högmolekylärt adiponektin
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Adipokine
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Sova
Tidsram: Mätningar gjorda dagligen under 2 veckor vid PWL, 2 veckor vid SLUT, och omväxlande icke-utvärderingsveckor av bostadsfasen och integrerade i ett enhetligt resultat
|
Total sömntid, sömnstartslatens, vakna efter sömnstart och sömneffektivitet, bedömd med accelerometri
|
Mätningar gjorda dagligen under 2 veckor vid PWL, 2 veckor vid SLUT, och omväxlande icke-utvärderingsveckor av bostadsfasen och integrerade i ett enhetligt resultat
|
|
Blodsocker
Tidsram: Mätningar som görs dagligen under bostadsfasen (0 till 10 veckor) och integreras till ett enhetligt resultat
|
Bedöms genom kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
|
Mätningar som görs dagligen under bostadsfasen (0 till 10 veckor) och integreras till ett enhetligt resultat
|
|
Ghrelin
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Hormonell kontroll av aptit
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Kroppsomkrets
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Bedöms med hjälp av en 3D-kroppsskanning
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Post-prandial energiförbrukning och andningskvot
Tidsram: Enskild bedömning i vecka 6 till 8 av bostadsstudie
|
Valfri testning, bedömd genom indirekt kalorimetri med hjälp av andningsgasutbyte
|
Enskild bedömning i vecka 6 till 8 av bostadsstudie
|
|
Aktivering av insulinsignalvägar
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Bedömd genom immunhistokemi av fosforylerad insulinreceptor och signalproteiner
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Eventuella framtida analyser av arkiverade exemplar
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Lipoproteinpartikelsubfraktionsfördelning
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Eventuella framtida analyser av arkiverade exemplar
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Fibrinogen
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Eventuella framtida analyser av arkiverade exemplar
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Eventuella framtida analyser av arkiverade exemplar
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Omvänd trijodtyronin (rT3)
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Eventuella framtida analyser av arkiverade exemplar
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 3 (IGF-BP3)
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Eventuella framtida analyser av arkiverade exemplar
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Eventuella framtida analyser av arkiverade exemplar
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Eventuella framtida analyser av arkiverade exemplar
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Östradiol (E2)
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Eventuella framtida analyser av arkiverade exemplar
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Testosteron (TST, totalt)
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Eventuella framtida analyser av arkiverade exemplar
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Testosteron (TST, gratis)
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Eventuella framtida analyser av arkiverade exemplar
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Metabolomics profil
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Eventuella framtida analyser av arkiverade exemplar
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Biomarkör för kolesterolsyntes
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Eventuella framtida analyser av arkiverade exemplar
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Biomarkör för kolesterolabsorption
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Eventuella framtida analyser av arkiverade exemplar
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
MicroRNA
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Eventuella framtida analyser av arkiverade exemplar
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Eventuella framtida analyser av arkiverade exemplar
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Demografi (medlare/modifierare)
Tidsram: Baslinje före viktminskning
|
Baslinjekovariat
|
Baslinje före viktminskning
|
|
Kroppssammansättning (mediator/modifierare)
Tidsram: Baslinje före viktminskning
|
Baslinjekovariat
|
Baslinje före viktminskning
|
|
Mått på glukoshomeostas (insulin-30) (mediator/modifierare)
Tidsram: Baslinje före viktminskning
|
Baslinjekovariat
|
Baslinje före viktminskning
|
|
Mått på glukoshomeostas (insulinkänslighet) (mediator/modifierare)
Tidsram: Baslinje före viktminskning
|
Baslinjekovariat
|
Baslinje före viktminskning
|
|
Mått på glukoshomeostas (glykemisk kontroll) (mediator/modifierare)
Tidsram: Baslinje före viktminskning
|
Baslinjekovariat
|
Baslinje före viktminskning
|
|
Fetmarelaterad genetisk risk (mediator/modifierare)
Tidsram: Baslinje före viktminskning
|
Baslinjekovariat
|
Baslinje före viktminskning
|
|
Kroppssammansättning (mediator/modifierare)
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Tidsvarierande samvariat
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Mått på glukoshomeostas (insulin-30) (mediator/modifierare)
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Tidsvarierande samvariat
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Mått på glukoshomeostas (insulinkänslighet) (mediator/modifierare)
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Tidsvarierande samvariat
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Mått på glukoshomeostas (glykemisk kontroll) (mediator/modifierare)
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Tidsvarierande samvariat
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (måttlig till kraftig) (mediator/modifierare)
Tidsram: Mätningar gjorda dagligen under 2 veckor vid PWL, 2 veckor vid SLUT, och omväxlande icke-utvärderingsveckor av bostadsfasen och integrerade i ett enhetligt resultat
|
Tidsvarierande samvariation för totalt antal minuter av fysisk aktivitet med måttlig till kraftig intensitet, bedömd med accelerometri.
|
Mätningar gjorda dagligen under 2 veckor vid PWL, 2 veckor vid SLUT, och omväxlande icke-utvärderingsveckor av bostadsfasen och integrerade i ett enhetligt resultat
|
|
Sexhormonbindande globulin (SHBG)
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Eventuell framtida analys av arkiverat exemplar
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Urinärt kväve
Tidsram: Slut på bostad (SLUT, 10 veckor)
|
Arkiverad för framtida analys
|
Slut på bostad (SLUT, 10 veckor)
|
|
Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Eventuella framtida analyser av arkiverade prover
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP)
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Eventuella framtida analyser av arkiverade prover
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Glukagon
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Eventuella framtida analyser av arkiverade prover
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Oxytocin
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Eventuella framtida analyser av arkiverade prover
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
|
Oxyntomodulin
Tidsram: Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Eventuella framtida analyser av arkiverade prover
|
Ändring från post-viktminskning (PWL, 0 veckor) till slutet av bostadsstudien (SLUT, 10 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David B Allison, PhD, Indiana University Bloomington
- Studierektor: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ebbeling CB, Swain JF, Feldman HA, Wong WW, Hachey DL, Garcia-Lago E, Ludwig DS. Effects of dietary composition on energy expenditure during weight-loss maintenance. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2627-34. doi: 10.1001/jama.2012.6607.
- Wong JMW, Yu S, Ma C, Mehta T, Dickinson SL, Allison DB, Heymsfield SB, Ebbeling CB, Ludwig DS. Stimulated Insulin Secretion Predicts Changes in Body Composition Following Weight Loss in Adults with High BMI. J Nutr. 2022 Mar 3;152(3):655-662. doi: 10.1093/jn/nxab315.
- Ludwig DS, Friedman MI. Increasing adiposity: consequence or cause of overeating? JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2167-8. doi: 10.1001/jama.2014.4133. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2168.
- Jansen LT, Yang N, Wong JMW, Mehta T, Allison DB, Ludwig DS, Ebbeling CB. Prolonged Glycemic Adaptation Following Transition From a Low- to High-Carbohydrate Diet: A Randomized Controlled Feeding Trial. Diabetes Care. 2022 Mar 1;45(3):576-584. doi: 10.2337/dc21-1970.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2018
Första postat (Faktisk)
9 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2021
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00026977
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .