FB4 (Framingham, Boston, Bloomington, Birmingham en Baylor)
17 juni 2021 bijgewerkt door: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Macronutriënten en lichaamsvetaccumulatie: een mechanistische voedingsstudie
Deze studie zal de effecten van koolhydraat- en suikerconsumptie in de voeding evalueren, onafhankelijk van de energie-inhoud, op lichaamsvet en metabolisme in een rigoureuze voedingsstudie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Veel mensen met obesitas kunnen een paar maanden afvallen, maar de meesten hebben moeite om het gewichtsverlies op de lange termijn vol te houden. Uitgebreid onderzoek heeft aangetoond dat gewichtsverlies biologische aanpassingen uitlokt - waaronder een afname van het energieverbruik en een toename van de honger - die gewichtstoename bevorderen. Deze observatie laat echter onbeantwoord waarom het gemiddelde lichaamsgewicht recentelijk is toegenomen onder populaties die meestal genetisch stabiel zijn. Volgens het koolhydraat-insulinemodel heeft de toegenomen consumptie van verwerkte koolhydraten tijdens het vetarme dieet van de afgelopen 40 jaar geleid tot een toename van het gemiddelde lichaamsgewicht dat wordt verdedigd door biologische mechanismen op populatiebasis. Concreet veronderstellen de onderzoekers dat diëten met een hoog totaal koolhydraatgehalte (met of zonder toegevoegde suikers) die werken door verhoogde insulinesecretie, de substraatverdeling veranderen in de richting van opslag in lichaamsvet, wat leidt tot meer honger, vertragend metabolisme en ophoping van lichaamsvet.
Om deze hypothese te testen, plannen de onderzoekers een gerandomiseerd gecontroleerd voedingsonderzoek met 125 volwassenen met obesitas. Tijdens de inloopfase krijgen de deelnemers een hypocalorisch dieet met zeer weinig koolhydraten (VLC), met aanpassing van de energie-inname om 15 ± 3% gewichtsverlies te produceren gedurende 3 tot 4 maanden op poliklinische basis. Na gewichtsstabilisatie worden de deelnemers gedurende 13 weken opgenomen in een wooncentrum. Gedurende de eerste 3 weken zullen de energie-inname en -uitgaven nauwlettend worden gevolgd tijdens het onderhoud van het gewichtsverlies. Vervolgens wordt de energie-inname individueel "vergrendeld" op niveaus die gelijk zijn aan het energieverbruik en krijgen de deelnemers gedurende 10 weken een van de drie willekeurig toegewezen testdiëten. De testdiëten omvatten VLC, High Carbohydrate-Low Sugar (HC-LS) en High Carbohydrate-High Sugar (HC-HS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
166
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Ashland, Massachusetts, Verenigde Staten, 01721
- Warren Conference Center and Inn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 50 jaar
- BMI ≥ 27 kg/m2
- Gewicht ≤ 350 lb
- Medische verklaring van een eerstelijnszorgverlener
- Bereidheid om een VLC-afslankdieet te volgen
- Bereidheid om 3 maanden in een onderzoekseenheid te verblijven en alleen eten/drinken voorzag in studievoeding en -dranken
- Geen grote voedselallergieën of afkeer
- Bereidheid om seizoensgriepprik te krijgen of documentatie van griepprik te verstrekken voor het huidige griepseizoen (alleen cohort winter/lente)
- Bereidheid om werkopties (bijv. werken op afstand) met de werkgever te bespreken en passende regelingen te treffen voorafgaand aan de residentiële fase.
Uitsluitingscriteria:
- Verandering in lichaamsgewicht ≥ 10% gedurende de voorgaande 6 maanden
- Gespecialiseerde diëten (bijvoorbeeld om medische of religieuze redenen)
- Chronisch gebruik van medicijnen of voedingssupplementen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden (bijv. insuline, metformine, thyroxine)
- Huidig roken (1 sigaret in de afgelopen week)
- Meer dan matige alcoholconsumptie (> 14 drankjes/week) of geschiedenis van binge drinken (≥5 drankjes op 1 dag in de afgelopen 6 maanden)
- Arts diagnose van een ernstige medische ziekte of eetstoornis
- Geschiedenis van nierstenen
- Laboratoriumtesten: ALT>2x bovengrens; abnormaal HgA1c; abnormale TSH; abnormale creatinine; abnormaal urinezuur (gebruik van de mannelijke bovengrens voor beide geslachten)
- Mislukte achtergrondcontrole van criminele delinquenten of zedendelinquenten
- Gebruik van recreatieve drugs
- Huidige diagnose of geschiedenis van nierstenen, jicht of galstenen; of verwijdering van de galblaas
- Oefeningsbeperkingen of met een hoog risico op complicaties tijdens het sporten
Vrouwspecifieke uitsluitingscriteria:
- Menopauze
- Elke verandering in anticonceptiemedicatie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Zwangerschap of borstvoeding gedurende de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving, of intentie om zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zeer koolhydraatarm dieet
Voeding studie.
Voedingssamenstelling (ongeveer): 75% vet
|
Voedselverstrekking tijdens de studie: 1) Inloopfase (VLC-dieet, gewichtsverlies); 2) Residentiële fase (3 verschillende testdiëten, onderhoud van het gewichtsverlies).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Koolhydraatarm dieet met weinig suiker
Voeding studie.
Voedingssamenstelling (ongeveer): 25% vet 0% toegevoegde suikers.
|
Voedselverstrekking tijdens de studie: 1) Inloopfase (VLC-dieet, gewichtsverlies); 2) Residentiële fase (3 verschillende testdiëten, onderhoud van het gewichtsverlies).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Koolhydraatrijk suikerrijk dieet
Voeding studie.
Voedingssamenstelling (ongeveer): 25% vet, 20% toegevoegde suikers.
|
Voedselverstrekking tijdens de studie: 1) Inloopfase (VLC-dieet, gewichtsverlies); 2) Residentiële fase (3 verschillende testdiëten, onderhoud van het gewichtsverlies).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsvet massa
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Lichaamssamenstelling beoordeeld met behulp van een multi-componentenmodel
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Beoordeeld met behulp van een multi-componentenmodel (verschil tussen totale lichaamsmassa en vetmassa)
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Antropometrie, beoordeeld door gekalibreerde weegschaal, in kilogram (kg)
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Totaal energieverbruik (TEE)
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Beoordeeld met behulp van dubbel gelabelde watermethode
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Energieverbruik in rust (REE)
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Beoordeeld door middel van indirecte calorimetrie met behulp van respiratoire gasuitwisselingsmethodologie met een geventileerd kapsysteem
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Lichamelijk activiteitsniveau, (matig tot krachtig)
Tijdsspanne: Dagelijkse metingen gedurende 2 weken bij PWL, 2 weken bij END en afwisselende niet-beoordelingsweken van de residentiële fase en geïntegreerd in een uniform resultaat
|
Totaal aantal minuten van matige tot zware lichamelijke activiteit, beoordeeld door middel van versnellingsmeting
|
Dagelijkse metingen gedurende 2 weken bij PWL, 2 weken bij END en afwisselende niet-beoordelingsweken van de residentiële fase en geïntegreerd in een uniform resultaat
|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Beoordeeld door frequent bemonsterde orale glucosetolerantietest [OGTT], berekend aan de hand van plasma-insuline- en glucosewaarden
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Uitscheiding van insuline
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Beoordeeld door frequent bemonsterde orale glucosetolerantietest [OGTT], met behulp van plasma-insuline 30 minuten na de dosis dextrose
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Hemoglobine A1c [HbA1c]
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Risicofactor voor chronische ziekten
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Risicofactor voor chronische ziekten
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Risicofactor voor chronische ziekten
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Risicofactor voor chronische ziekten
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Risicofactor voor chronische ziekten
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Plasminogeenactivatorremmer-1 [PAI-1]
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Indicator van coagulopathie
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne [hsCRP]
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Indicator van chronische ontsteking
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Urinezuur
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Risico-indicator voor nierstenen, gemeten in bloed
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Beoordeeld door auscultatie, mmHg
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Beoordeeld door auscultatie, mmHg
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Thyroxine (T4)
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Schildklierfunctie
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Gratis T4
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Schildklierfunctie
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Schildklierstimulerend hormoon [TSH]
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Schildklierfunctie
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Insuline-achtige groeifactor-1 [IGF-1]
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Werking groeihormoon
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Urine-cortisol
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Stresshormoon, beoordeeld met behulp van 24-uurs urineverzameling
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Urine catecholamines
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Stresshormoon, beoordeeld met behulp van 24-uurs urineverzameling
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Leptine
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Adipokine
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Totaal Adiponectine
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Adipokine
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Adiponectine met een hoog molecuulgewicht
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Adipokine
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Slaap
Tijdsspanne: Dagelijkse metingen gedurende 2 weken bij PWL, 2 weken bij END en afwisselende niet-beoordelingsweken van de residentiële fase en geïntegreerd in een uniform resultaat
|
Totale slaaptijd, latentie bij het inslapen, ontwaken na het inslapen en slaapefficiëntie, beoordeeld door middel van accelerometrie
|
Dagelijkse metingen gedurende 2 weken bij PWL, 2 weken bij END en afwisselende niet-beoordelingsweken van de residentiële fase en geïntegreerd in een uniform resultaat
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Dagelijkse metingen tijdens de residentiële fase (0 tot 10 weken) en geïntegreerd in een uniform resultaat
|
Beoordeeld door continue glucosemonitoring (CGM)
|
Dagelijkse metingen tijdens de residentiële fase (0 tot 10 weken) en geïntegreerd in een uniform resultaat
|
|
Ghreline
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Hormonale controle van eetlust
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Lichaamsomvang
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Beoordeeld met behulp van een 3D bodyscan
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Postprandiaal energieverbruik en ademhalingsquotiënt
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling in week 6 tot 8 van de residentiële studie
|
Optionele testen, beoordeeld door indirecte calorimetrie met behulp van respiratoire gasuitwisseling
|
Eenmalige beoordeling in week 6 tot 8 van de residentiële studie
|
|
Activering van insulinesignaleringsroutes
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Beoordeeld door immunohistochemie van gefosforyleerde insulinereceptor en signaaleiwitten
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Mogelijke toekomstige analyses van gearchiveerd specimen
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Subfractieverdeling van lipoproteïnedeeltjes
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Mogelijke toekomstige analyses van gearchiveerd specimen
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Fibrinogeen
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Mogelijke toekomstige analyses van gearchiveerd specimen
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Mogelijke toekomstige analyses van gearchiveerd specimen
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Omgekeerde triiodothyronine (rT3)
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Mogelijke toekomstige analyses van gearchiveerd specimen
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Insuline-achtige groeifactor-bindend eiwit 3 (IGF-BP3)
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Mogelijke toekomstige analyses van gearchiveerd specimen
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Mogelijke toekomstige analyses van gearchiveerd specimen
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Mogelijke toekomstige analyses van gearchiveerd specimen
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Estradiol (E2)
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Mogelijke toekomstige analyses van gearchiveerd specimen
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Testosteron (TST, totaal)
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Mogelijke toekomstige analyses van gearchiveerd specimen
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Testosteron (TST, gratis)
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Mogelijke toekomstige analyses van gearchiveerd specimen
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Metabolomics-profiel
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Mogelijke toekomstige analyses van gearchiveerd specimen
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Biomarker van cholesterolsynthese
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Mogelijke toekomstige analyses van gearchiveerd specimen
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Biomarker van cholesterolabsorptie
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Mogelijke toekomstige analyses van gearchiveerd specimen
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
MicroRNA
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Mogelijke toekomstige analyses van gearchiveerd specimen
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Darm microbioom
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Mogelijke toekomstige analyses van gearchiveerd specimen
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Demografie (bemiddelaar/modifier)
Tijdsspanne: Pre-gewichtsverlies basislijn
|
Baseline-covariabele
|
Pre-gewichtsverlies basislijn
|
|
Lichaamssamenstelling (bemiddelaar/modificator)
Tijdsspanne: Pre-gewichtsverlies basislijn
|
Baseline-covariabele
|
Pre-gewichtsverlies basislijn
|
|
Maatregel van glucosehomeostase (insuline-30) (bemiddelaar/modificator)
Tijdsspanne: Pre-gewichtsverlies basislijn
|
Baseline-covariabele
|
Pre-gewichtsverlies basislijn
|
|
Maatregel van glucosehomeostase (insulinegevoeligheid) (mediator/modifier)
Tijdsspanne: Pre-gewichtsverlies basislijn
|
Baseline-covariabele
|
Pre-gewichtsverlies basislijn
|
|
Maatregel van glucosehomeostase (glycemische controle) (mediator/modifier)
Tijdsspanne: Pre-gewichtsverlies basislijn
|
Baseline-covariabele
|
Pre-gewichtsverlies basislijn
|
|
Obesitasgerelateerd genetisch risico (mediator/modifier)
Tijdsspanne: Pre-gewichtsverlies basislijn
|
Baseline-covariabele
|
Pre-gewichtsverlies basislijn
|
|
Lichaamssamenstelling (bemiddelaar/modificator)
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Tijd variërende covariabele
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Maatregel van glucosehomeostase (insuline-30) (bemiddelaar/modificator)
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Tijd variërende covariabele
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Maatregel van glucosehomeostase (insulinegevoeligheid) (mediator/modifier)
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Tijd variërende covariabele
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Maatregel van glucosehomeostase (glycemische controle) (mediator/modifier)
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Tijd variërende covariabele
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Lichamelijk activiteitsniveau (matig tot zwaar) (bemiddelaar/aanpasser)
Tijdsspanne: Dagelijkse metingen gedurende 2 weken bij PWL, 2 weken bij END en afwisselende niet-beoordelingsweken van de residentiële fase en geïntegreerd in een uniform resultaat
|
In de tijd variërende covariabele voor het totale aantal minuten fysieke activiteit met matige tot zware intensiteit, beoordeeld door middel van versnellingsmeting.
|
Dagelijkse metingen gedurende 2 weken bij PWL, 2 weken bij END en afwisselende niet-beoordelingsweken van de residentiële fase en geïntegreerd in een uniform resultaat
|
|
Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Mogelijke toekomstige analyse van gearchiveerd specimen
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Urine stikstof
Tijdsspanne: Einde residentie (END, 10 weken)
|
Gearchiveerd voor toekomstige analyse
|
Einde residentie (END, 10 weken)
|
|
Glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Mogelijke toekomstige analyses van gearchiveerde monsters
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP)
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Mogelijke toekomstige analyses van gearchiveerde monsters
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Glucagon
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Mogelijke toekomstige analyses van gearchiveerde monsters
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Oxytocine
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Mogelijke toekomstige analyses van gearchiveerde monsters
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
|
Oxyntomoduline
Tijdsspanne: Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Mogelijke toekomstige analyses van gearchiveerde monsters
|
Verandering van post-gewichtsverlies (PWL, 0 weken) tot einde van residentiële studie (END, 10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David B Allison, PhD, Indiana University Bloomington
- Studie directeur: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ebbeling CB, Swain JF, Feldman HA, Wong WW, Hachey DL, Garcia-Lago E, Ludwig DS. Effects of dietary composition on energy expenditure during weight-loss maintenance. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2627-34. doi: 10.1001/jama.2012.6607.
- Wong JMW, Yu S, Ma C, Mehta T, Dickinson SL, Allison DB, Heymsfield SB, Ebbeling CB, Ludwig DS. Stimulated Insulin Secretion Predicts Changes in Body Composition Following Weight Loss in Adults with High BMI. J Nutr. 2022 Mar 3;152(3):655-662. doi: 10.1093/jn/nxab315.
- Ludwig DS, Friedman MI. Increasing adiposity: consequence or cause of overeating? JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2167-8. doi: 10.1001/jama.2014.4133. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2168.
- Jansen LT, Yang N, Wong JMW, Mehta T, Allison DB, Ludwig DS, Ebbeling CB. Prolonged Glycemic Adaptation Following Transition From a Low- to High-Carbohydrate Diet: A Randomized Controlled Feeding Trial. Diabetes Care. 2022 Mar 1;45(3):576-584. doi: 10.2337/dc21-1970.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00026977
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .