- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03394664
FB4 (Framingham, Boston, Bloomington, Birmingham és Baylor)
Makrotápanyagok és a testzsír felhalmozódása: Mechanisztikus táplálkozási tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Sok elhízott ember néhány hónapig fogyhat, de legtöbbjüknek nehézséget okoz a fogyás hosszú távú fenntartása. Kiterjedt kutatások kimutatták, hogy a fogyás olyan biológiai alkalmazkodást vált ki – beleértve az energiafelhasználás csökkenését és az éhségérzet növekedését –, amelyek elősegítik a súlygyarapodást. Ez a megfigyelés azonban megválaszolatlan marad, miért nőtt az utóbbi időben az átlagos testtömeg a többnyire genetikailag stabil populációk körében. A szénhidrát-inzulin modell szerint a feldolgozott szénhidrátok megnövekedett fogyasztása az elmúlt 40 év zsírszegény diéta korszakában növelte a biológiai mechanizmusok által védett átlagos testsúlyt populáció alapon. Konkrétan, a kutatók azt feltételezik, hogy a magas összes szénhidráttartalmú étrend (cukorral vagy anélkül) a fokozott inzulinszekréción keresztül megváltoztatja a szubsztrát megoszlását a testzsír raktározása felé, ami fokozott éhségérzethez, lelassult anyagcseréhez és a testzsír felhalmozódásához vezet.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók egy randomizált, kontrollált táplálkozási vizsgálatot terveznek, amelyben 125 elhízott felnőtt vesz részt. A bejáratási szakaszban a résztvevők alacsony kalóriatartalmú, nagyon alacsony szénhidráttartalmú (VLC) diétát kapnak, az energiabevitel módosításával, hogy 15 ± 3%-os súlycsökkenést érjenek el 3-4 hónap alatt, járóbeteg alapon. A testsúly stabilizálása után a résztvevők 13 hétig egy bentlakásos központba kerülnek. Az első 3 hét során az energiabevitelt és -felhasználást szorosan ellenőrizni fogják a testsúlycsökkentés során. Ezután az energiabevitelt egyénileg „zárják” az energiafelhasználással megegyező szinten, és a résztvevők három véletlenszerűen kiválasztott tesztdiéta egyikét kapják 10 héten keresztül. A tesztdiéták közé tartozik a VLC, a magas szénhidráttartalmú alacsony cukortartalom (HC-LS) és a magas szénhidráttartalmú magas cukortartalom (HC-HS).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Ashland, Massachusetts, Egyesült Államok, 01721
- Warren Conference Center and Inn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves korig
- BMI ≥ 27 kg/m2
- Súly ≤ 350 lb
- Orvosi engedély az alapellátást nyújtó szolgáltatótól
- Hajlandóság a VLC súlycsökkentő diéta követésére
- Hajlandóság arra, hogy egy kutatóegységben 3 hónapig tartózkodjon, és csak tanulmányi ételeket és italokat enni/igyon
- Nincsenek nagyobb ételallergiák vagy idegenkedések
- Hajlandóság a szezonális influenza elleni védőoltás beszerzésére vagy az influenza elleni oltás dokumentációjának benyújtására az aktuális influenza szezonban (csak a téli/tavaszi kohorsz esetében)
- Hajlandóság a munkalehetőségek (pl. távmunka) megbeszélésére a munkáltatóval, és a megfelelő intézkedések megtételére a bentlakásos szakasz előtt.
Kizárási kritériumok:
- A testtömeg változása ≥ 10% az előző 6 hónap során
- Speciális diéták (pl. orvosi vagy vallási okokból)
- Bármilyen gyógyszer vagy étrend-kiegészítő krónikus használata, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket (pl. inzulin, metformin, tiroxin)
- Jelenlegi dohányzás (1 cigaretta az elmúlt héten)
- Mérsékeltnél nagyobb alkoholfogyasztás (> 14 ital/hét) vagy mértéktelen ivás (≥ 5 ital 1 nap alatt az elmúlt 6 hónapban)
- Egy súlyos egészségügyi betegség vagy étkezési zavar orvosi diagnózisa
- A vesekövek története
- Laboratóriumi vizsgálatok: ALT>2x felső határ; kóros HgA1c; kóros TSH; kóros kreatinin; kóros húgysavszint (mindkét nemnél a férfi felső határt használva)
- Sikertelen bűnelkövetői vagy szexuális bűnelkövetői háttérellenőrzés
- Rekreációs drogok használata
- vesekő, köszvény vagy epekő jelenlegi diagnózisa vagy kórtörténete; vagy az epehólyag eltávolítása
- Gyakorlati korlátozások vagy nagy a szövődmények kockázata edzés közben
Nőspecifikus kizárási feltételek:
- Menopauza
- Bármilyen változás a fogamzásgátló gyógyszerben a beiratkozást megelőző 3 hónapban
- Terhesség vagy szoptatás a beiratkozást megelőző 12 hónapban, vagy terhességi szándék a vizsgálatban való részvétel alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nagyon alacsony szénhidráttartalmú diéta
Takarmányozási tanulmány.
Étrend-összetétel (kb.): 75% zsír
|
Élelmiszerellátás a vizsgálat során: 1) Bevezetési fázis (VLC diéta, fogyás); 2) Lakossági fázis (3 különböző tesztdiéta, testsúlycsökkentés fenntartása).
Más nevek:
|
Kísérleti: Magas szénhidráttartalmú, alacsony cukortartalmú étrend
Takarmányozási tanulmány.
Étrend-összetétel (kb.): 25% zsír 0% hozzáadott cukrok.
|
Élelmiszerellátás a vizsgálat során: 1) Bevezetési fázis (VLC diéta, fogyás); 2) Lakossági fázis (3 különböző tesztdiéta, testsúlycsökkentés fenntartása).
Más nevek:
|
Kísérleti: Magas szénhidráttartalmú magas cukortartalmú étrend
Takarmányozási tanulmány.
Étrend-összetétel (kb.): 25% zsír, 20% hozzáadott cukrok.
|
Élelmiszerellátás a vizsgálat során: 1) Bevezetési fázis (VLC diéta, fogyás); 2) Lakossági fázis (3 különböző tesztdiéta, testsúlycsökkentés fenntartása).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testzsír tömeg
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Többkomponensű modell segítségével értékelték a testösszetételt
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Többkomponensű modell segítségével értékelve (különbség a teljes testtömeg és a zsírtömeg között)
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Testsúly
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Antropometria, kalibrált skálával értékelve, kilogrammban (kg)
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Teljes energiaköltség (TEE)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Kettős jelölésű vízmódszerrel értékelték
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Nyugalmi energiafelhasználás (REE)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Közvetett kalorimetriával értékelve légúti gázcsere módszertannal, szellőztetett elszívó rendszerrel
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Fizikai aktivitás szintje (közepestől az erőteljesig)
Időkeret: Naponta végzett mérések 2 héten keresztül a PWL-ben, 2 hétig az END-ben, és váltakozó, nem értékelési hetekben a bentlakásos szakaszban, és egységes eredménybe integrálva
|
A közepestől az erőteljes intenzitású fizikai aktivitás összes perce, gyorsulásmérővel értékelve
|
Naponta végzett mérések 2 héten keresztül a PWL-ben, 2 hétig az END-ben, és váltakozó, nem értékelési hetekben a bentlakásos szakaszban, és egységes eredménybe integrálva
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Gyakran mintavételezett orális glükóz tolerancia teszttel [OGTT] értékelve, a plazma inzulin és glükóz értékek alapján számítva
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Inzulin szekréció
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Gyakran mintavételezett orális glükóz tolerancia teszttel [OGTT] értékelték, plazma inzulin alkalmazásával a dextróz adagolását követő 30 perccel.
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Glikémiás kontroll
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Hemoglobin A1c [HbA1c]
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Összes koleszterin
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Krónikus betegségek kockázati tényezője
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
HDL koleszterin
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Krónikus betegségek kockázati tényezője
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
LDL-koleszterin
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Krónikus betegségek kockázati tényezője
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Nem HDL koleszterin
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Krónikus betegségek kockázati tényezője
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Trigliceridek
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Krónikus betegségek kockázati tényezője
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Plasminogen Activator Inhibitor-1 [PAI-1]
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
A koagulopátia indikátora
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje [hsCRP]
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
A krónikus gyulladás indikátora
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Húgysav
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
A vesekő kockázatának mutatója, vérben mérve
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Auszkultációval értékelve, Hgmm
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Auszkultációval értékelve, Hgmm
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Tiroxin (T4)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Pajzsmirigy működés
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Ingyenes T4
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Pajzsmirigy működés
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Pajzsmirigy-stimuláló hormon [TSH]
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Pajzsmirigy működés
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Inzulinszerű növekedési faktor-1 [IGF-1]
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Növekedési hormon hatás
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
A vizelet kortizolja
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Stresszhormon, 24 órás vizeletgyűjtéssel értékelve
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
A vizelet katekolaminok
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Stresszhormon, 24 órás vizeletgyűjtéssel értékelve
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Leptin
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Adipokine
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Összes adiponektin
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Adipokine
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Nagy molekulatömegű adiponektin
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Adipokine
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Alvás
Időkeret: Naponta végzett mérések 2 héten keresztül a PWL-ben, 2 hétig az END-ben, és váltakozó, nem értékelési hetekben a bentlakásos szakaszban, és egységes eredménybe integrálva
|
A teljes alvási idő, az elalvási várakozási idő, az ébrenlét az elalvás után és az alvás hatékonysága, gyorsulásmérővel értékelve
|
Naponta végzett mérések 2 héten keresztül a PWL-ben, 2 hétig az END-ben, és váltakozó, nem értékelési hetekben a bentlakásos szakaszban, és egységes eredménybe integrálva
|
Vércukorszint
Időkeret: Naponta végzett mérések a bentlakásos szakaszban (0-10 hét) és egységes eredménybe integrálva
|
Folyamatos glükóz monitorozással (CGM) értékelve
|
Naponta végzett mérések a bentlakásos szakaszban (0-10 hét) és egységes eredménybe integrálva
|
Ghrelin
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Az étvágy hormonális szabályozása
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Testkörfogat
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
3D testszkenneléssel értékelték
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Az étkezés utáni energiafelhasználás és a légzési hányados
Időkeret: Egyszeri értékelés a bentlakásos tanulmány 6-8. hetében
|
Választható vizsgálat, indirekt kalorimetriával, légzési gázcserével értékelve
|
Egyszeri értékelés a bentlakásos tanulmány 6-8. hetében
|
Az inzulin jelátviteli útvonalak aktiválása
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
A foszforilált inzulinreceptor és a jelátviteli fehérjék immunhisztokémiájával értékelve
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1,5-anhidroglucit (1,5-AG)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Lipoprotein részecskék szubfrakciós eloszlása
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Fibrinogén
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Fordított trijódtironin (rT3)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Inzulinszerű növekedési faktor-kötő fehérje 3 (IGF-BP3)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Luteinizáló hormon (LH)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Follikulus stimuláló hormon (FSH)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Ösztradiol (E2)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Tesztoszteron (TST, összesen)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Tesztoszteron (TST, ingyenes)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Metabolizmus profil
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
A koleszterinszintézis biomarkere
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
A koleszterin felszívódásának biomarkere
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
MikroRNS
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
A bél mikrobióma
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Demográfiai adatok (közvetítő/módosító)
Időkeret: Fogyás előtti alapállapot
|
Alapvonal kovariáns
|
Fogyás előtti alapállapot
|
Testösszetétel (közvetítő/módosító)
Időkeret: Fogyás előtti alapállapot
|
Alapvonal kovariáns
|
Fogyás előtti alapállapot
|
A glükóz homeosztázis mérése (inzulin-30) (közvetítő/módosító)
Időkeret: Fogyás előtti alapállapot
|
Alapvonal kovariáns
|
Fogyás előtti alapállapot
|
A glükóz homeosztázis (inzulinérzékenység) mérése (közvetítő/módosító)
Időkeret: Fogyás előtti alapállapot
|
Alapvonal kovariáns
|
Fogyás előtti alapállapot
|
A glükóz homeosztázis mérése (glikémiás kontroll) (közvetítő/módosító)
Időkeret: Fogyás előtti alapállapot
|
Alapvonal kovariáns
|
Fogyás előtti alapállapot
|
Az elhízással kapcsolatos genetikai kockázat (közvetítő/módosító)
Időkeret: Fogyás előtti alapállapot
|
Alapvonal kovariáns
|
Fogyás előtti alapállapot
|
Testösszetétel (közvetítő/módosító)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Időben változó kovariáns
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
A glükóz homeosztázis mérése (inzulin-30) (közvetítő/módosító)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Időben változó kovariáns
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
A glükóz homeosztázis (inzulinérzékenység) mérése (közvetítő/módosító)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Időben változó kovariáns
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
A glükóz homeosztázis mérése (glikémiás kontroll) (közvetítő/módosító)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Időben változó kovariáns
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Fizikai aktivitás szintje (közepestől az erőteljesig) (közvetítő/módosító)
Időkeret: Naponta végzett mérések 2 héten keresztül a PWL-ben, 2 hétig az END-ben, és váltakozó, nem értékelési hetekben a bentlakásos szakaszban, és egységes eredménybe integrálva
|
A mérsékelt és erőteljes intenzitású fizikai aktivitás perceinek változó időbeli kovariánsa, gyorsulásmérővel értékelve.
|
Naponta végzett mérések 2 héten keresztül a PWL-ben, 2 hétig az END-ben, és váltakozó, nem értékelési hetekben a bentlakásos szakaszban, és egységes eredménybe integrálva
|
Nemi hormonkötő globulin (SHBG)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Az archivált példány esetleges jövőbeni elemzése
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
A vizelet nitrogénje
Időkeret: Lakáshasználat vége (VÉGE, 10 hét)
|
Archiválva későbbi elemzés céljából
|
Lakáshasználat vége (VÉGE, 10 hét)
|
Glukagonszerű peptid-1 (GLP-1)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Az archivált minták lehetséges jövőbeni elemzései
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Glükózfüggő inzulinotróp polipeptid (GIP)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Az archivált minták lehetséges jövőbeni elemzései
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Glukagon
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Az archivált minták lehetséges jövőbeni elemzései
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Oxitocin
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Az archivált minták lehetséges jövőbeni elemzései
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Oxyntomodulin
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Az archivált minták lehetséges jövőbeni elemzései
|
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David B Allison, PhD, Indiana University Bloomington
- Tanulmányi igazgató: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ebbeling CB, Swain JF, Feldman HA, Wong WW, Hachey DL, Garcia-Lago E, Ludwig DS. Effects of dietary composition on energy expenditure during weight-loss maintenance. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2627-34. doi: 10.1001/jama.2012.6607.
- Wong JMW, Yu S, Ma C, Mehta T, Dickinson SL, Allison DB, Heymsfield SB, Ebbeling CB, Ludwig DS. Stimulated Insulin Secretion Predicts Changes in Body Composition Following Weight Loss in Adults with High BMI. J Nutr. 2022 Mar 3;152(3):655-662. doi: 10.1093/jn/nxab315.
- Ludwig DS, Friedman MI. Increasing adiposity: consequence or cause of overeating? JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2167-8. doi: 10.1001/jama.2014.4133. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2168.
- Jansen LT, Yang N, Wong JMW, Mehta T, Allison DB, Ludwig DS, Ebbeling CB. Prolonged Glycemic Adaptation Following Transition From a Low- to High-Carbohydrate Diet: A Randomized Controlled Feeding Trial. Diabetes Care. 2022 Mar 1;45(3):576-584. doi: 10.2337/dc21-1970.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00026977
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Etetési tanulmány
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveTáplálás; Nehéz, újszülöttPulyka
-
ART Medical Ltd.MegszűntAspirációs tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
Radicle ScienceBefejezveFeszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCBefejezve
-
Tampere University HospitalBefejezve
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóKognitív funkcióEgyesült Államok
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóAlvászavar | Alvás | AlvászavarEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezveTelemedicinaEgyesült Államok
-
Radicle ScienceToborzásFájdalom | Neuropátiás fájdalom | Nociceptív fájdalomEgyesült Államok