Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FB4 (Framingham, Boston, Bloomington, Birmingham és Baylor)

2021. június 17. frissítette: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Makrotápanyagok és a testzsír felhalmozódása: Mechanisztikus táplálkozási tanulmány

Ez a tanulmány az étrendi szénhidrát- és cukorfogyasztás energiatartalomtól független hatásait fogja értékelni a testzsírra és az anyagcserére egy szigorú takarmányozási vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sok elhízott ember néhány hónapig fogyhat, de legtöbbjüknek nehézséget okoz a fogyás hosszú távú fenntartása. Kiterjedt kutatások kimutatták, hogy a fogyás olyan biológiai alkalmazkodást vált ki – beleértve az energiafelhasználás csökkenését és az éhségérzet növekedését –, amelyek elősegítik a súlygyarapodást. Ez a megfigyelés azonban megválaszolatlan marad, miért nőtt az utóbbi időben az átlagos testtömeg a többnyire genetikailag stabil populációk körében. A szénhidrát-inzulin modell szerint a feldolgozott szénhidrátok megnövekedett fogyasztása az elmúlt 40 év zsírszegény diéta korszakában növelte a biológiai mechanizmusok által védett átlagos testsúlyt populáció alapon. Konkrétan, a kutatók azt feltételezik, hogy a magas összes szénhidráttartalmú étrend (cukorral vagy anélkül) a fokozott inzulinszekréción keresztül megváltoztatja a szubsztrát megoszlását a testzsír raktározása felé, ami fokozott éhségérzethez, lelassult anyagcseréhez és a testzsír felhalmozódásához vezet.

Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók egy randomizált, kontrollált táplálkozási vizsgálatot terveznek, amelyben 125 elhízott felnőtt vesz részt. A bejáratási szakaszban a résztvevők alacsony kalóriatartalmú, nagyon alacsony szénhidráttartalmú (VLC) diétát kapnak, az energiabevitel módosításával, hogy 15 ± 3%-os súlycsökkenést érjenek el 3-4 hónap alatt, járóbeteg alapon. A testsúly stabilizálása után a résztvevők 13 hétig egy bentlakásos központba kerülnek. Az első 3 hét során az energiabevitelt és -felhasználást szorosan ellenőrizni fogják a testsúlycsökkentés során. Ezután az energiabevitelt egyénileg „zárják” az energiafelhasználással megegyező szinten, és a résztvevők három véletlenszerűen kiválasztott tesztdiéta egyikét kapják 10 héten keresztül. A tesztdiéták közé tartozik a VLC, a magas szénhidráttartalmú alacsony cukortartalom (HC-LS) és a magas szénhidráttartalmú magas cukortartalom (HC-HS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Ashland, Massachusetts, Egyesült Államok, 01721
        • Warren Conference Center and Inn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves korig
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Súly ≤ 350 lb
  • Orvosi engedély az alapellátást nyújtó szolgáltatótól
  • Hajlandóság a VLC súlycsökkentő diéta követésére
  • Hajlandóság arra, hogy egy kutatóegységben 3 hónapig tartózkodjon, és csak tanulmányi ételeket és italokat enni/igyon
  • Nincsenek nagyobb ételallergiák vagy idegenkedések
  • Hajlandóság a szezonális influenza elleni védőoltás beszerzésére vagy az influenza elleni oltás dokumentációjának benyújtására az aktuális influenza szezonban (csak a téli/tavaszi kohorsz esetében)
  • Hajlandóság a munkalehetőségek (pl. távmunka) megbeszélésére a munkáltatóval, és a megfelelő intézkedések megtételére a bentlakásos szakasz előtt.

Kizárási kritériumok:

  • A testtömeg változása ≥ 10% az előző 6 hónap során
  • Speciális diéták (pl. orvosi vagy vallási okokból)
  • Bármilyen gyógyszer vagy étrend-kiegészítő krónikus használata, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket (pl. inzulin, metformin, tiroxin)
  • Jelenlegi dohányzás (1 cigaretta az elmúlt héten)
  • Mérsékeltnél nagyobb alkoholfogyasztás (> 14 ital/hét) vagy mértéktelen ivás (≥ 5 ital 1 nap alatt az elmúlt 6 hónapban)
  • Egy súlyos egészségügyi betegség vagy étkezési zavar orvosi diagnózisa
  • A vesekövek története
  • Laboratóriumi vizsgálatok: ALT>2x felső határ; kóros HgA1c; kóros TSH; kóros kreatinin; kóros húgysavszint (mindkét nemnél a férfi felső határt használva)
  • Sikertelen bűnelkövetői vagy szexuális bűnelkövetői háttérellenőrzés
  • Rekreációs drogok használata
  • vesekő, köszvény vagy epekő jelenlegi diagnózisa vagy kórtörténete; vagy az epehólyag eltávolítása
  • Gyakorlati korlátozások vagy nagy a szövődmények kockázata edzés közben

Nőspecifikus kizárási feltételek:

  • Menopauza
  • Bármilyen változás a fogamzásgátló gyógyszerben a beiratkozást megelőző 3 hónapban
  • Terhesség vagy szoptatás a beiratkozást megelőző 12 hónapban, vagy terhességi szándék a vizsgálatban való részvétel alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagyon alacsony szénhidráttartalmú diéta
Takarmányozási tanulmány. Étrend-összetétel (kb.): 75% zsír
Élelmiszerellátás a vizsgálat során: 1) Bevezetési fázis (VLC diéta, fogyás); 2) Lakossági fázis (3 különböző tesztdiéta, testsúlycsökkentés fenntartása).
Más nevek:
  • fogyás, fogyás fenntartása
Kísérleti: Magas szénhidráttartalmú, alacsony cukortartalmú étrend
Takarmányozási tanulmány. Étrend-összetétel (kb.): 25% zsír 0% hozzáadott cukrok.
Élelmiszerellátás a vizsgálat során: 1) Bevezetési fázis (VLC diéta, fogyás); 2) Lakossági fázis (3 különböző tesztdiéta, testsúlycsökkentés fenntartása).
Más nevek:
  • fogyás, fogyás fenntartása
Kísérleti: Magas szénhidráttartalmú magas cukortartalmú étrend
Takarmányozási tanulmány. Étrend-összetétel (kb.): 25% zsír, 20% hozzáadott cukrok.
Élelmiszerellátás a vizsgálat során: 1) Bevezetési fázis (VLC diéta, fogyás); 2) Lakossági fázis (3 különböző tesztdiéta, testsúlycsökkentés fenntartása).
Más nevek:
  • fogyás, fogyás fenntartása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testzsír tömeg
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Többkomponensű modell segítségével értékelték a testösszetételt
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Többkomponensű modell segítségével értékelve (különbség a teljes testtömeg és a zsírtömeg között)
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Testsúly
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Antropometria, kalibrált skálával értékelve, kilogrammban (kg)
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Teljes energiaköltség (TEE)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Kettős jelölésű vízmódszerrel értékelték
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Nyugalmi energiafelhasználás (REE)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Közvetett kalorimetriával értékelve légúti gázcsere módszertannal, szellőztetett elszívó rendszerrel
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Fizikai aktivitás szintje (közepestől az erőteljesig)
Időkeret: Naponta végzett mérések 2 héten keresztül a PWL-ben, 2 hétig az END-ben, és váltakozó, nem értékelési hetekben a bentlakásos szakaszban, és egységes eredménybe integrálva
A közepestől az erőteljes intenzitású fizikai aktivitás összes perce, gyorsulásmérővel értékelve
Naponta végzett mérések 2 héten keresztül a PWL-ben, 2 hétig az END-ben, és váltakozó, nem értékelési hetekben a bentlakásos szakaszban, és egységes eredménybe integrálva
Inzulinérzékenység
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Gyakran mintavételezett orális glükóz tolerancia teszttel [OGTT] értékelve, a plazma inzulin és glükóz értékek alapján számítva
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Inzulin szekréció
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Gyakran mintavételezett orális glükóz tolerancia teszttel [OGTT] értékelték, plazma inzulin alkalmazásával a dextróz adagolását követő 30 perccel.
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Glikémiás kontroll
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Hemoglobin A1c [HbA1c]
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Összes koleszterin
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Krónikus betegségek kockázati tényezője
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
HDL koleszterin
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Krónikus betegségek kockázati tényezője
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
LDL-koleszterin
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Krónikus betegségek kockázati tényezője
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Nem HDL koleszterin
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Krónikus betegségek kockázati tényezője
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Trigliceridek
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Krónikus betegségek kockázati tényezője
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Plasminogen Activator Inhibitor-1 [PAI-1]
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
A koagulopátia indikátora
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje [hsCRP]
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
A krónikus gyulladás indikátora
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Húgysav
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
A vesekő kockázatának mutatója, vérben mérve
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Auszkultációval értékelve, Hgmm
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Auszkultációval értékelve, Hgmm
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Tiroxin (T4)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Pajzsmirigy működés
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Ingyenes T4
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Pajzsmirigy működés
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Pajzsmirigy-stimuláló hormon [TSH]
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Pajzsmirigy működés
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Inzulinszerű növekedési faktor-1 [IGF-1]
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Növekedési hormon hatás
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
A vizelet kortizolja
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Stresszhormon, 24 órás vizeletgyűjtéssel értékelve
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
A vizelet katekolaminok
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Stresszhormon, 24 órás vizeletgyűjtéssel értékelve
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Leptin
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Adipokine
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Összes adiponektin
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Adipokine
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Nagy molekulatömegű adiponektin
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Adipokine
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Alvás
Időkeret: Naponta végzett mérések 2 héten keresztül a PWL-ben, 2 hétig az END-ben, és váltakozó, nem értékelési hetekben a bentlakásos szakaszban, és egységes eredménybe integrálva
A teljes alvási idő, az elalvási várakozási idő, az ébrenlét az elalvás után és az alvás hatékonysága, gyorsulásmérővel értékelve
Naponta végzett mérések 2 héten keresztül a PWL-ben, 2 hétig az END-ben, és váltakozó, nem értékelési hetekben a bentlakásos szakaszban, és egységes eredménybe integrálva
Vércukorszint
Időkeret: Naponta végzett mérések a bentlakásos szakaszban (0-10 hét) és egységes eredménybe integrálva
Folyamatos glükóz monitorozással (CGM) értékelve
Naponta végzett mérések a bentlakásos szakaszban (0-10 hét) és egységes eredménybe integrálva
Ghrelin
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Az étvágy hormonális szabályozása
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Testkörfogat
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
3D testszkenneléssel értékelték
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Az étkezés utáni energiafelhasználás és a légzési hányados
Időkeret: Egyszeri értékelés a bentlakásos tanulmány 6-8. hetében
Választható vizsgálat, indirekt kalorimetriával, légzési gázcserével értékelve
Egyszeri értékelés a bentlakásos tanulmány 6-8. hetében
Az inzulin jelátviteli útvonalak aktiválása
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
A foszforilált inzulinreceptor és a jelátviteli fehérjék immunhisztokémiájával értékelve
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1,5-anhidroglucit (1,5-AG)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Lipoprotein részecskék szubfrakciós eloszlása
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Fibrinogén
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Fordított trijódtironin (rT3)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Inzulinszerű növekedési faktor-kötő fehérje 3 (IGF-BP3)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Luteinizáló hormon (LH)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Follikulus stimuláló hormon (FSH)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Ösztradiol (E2)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Tesztoszteron (TST, összesen)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Tesztoszteron (TST, ingyenes)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Metabolizmus profil
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
A koleszterinszintézis biomarkere
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
A koleszterin felszívódásának biomarkere
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
MikroRNS
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
A bél mikrobióma
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Az archivált példányok lehetséges jövőbeni elemzései
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Demográfiai adatok (közvetítő/módosító)
Időkeret: Fogyás előtti alapállapot
Alapvonal kovariáns
Fogyás előtti alapállapot
Testösszetétel (közvetítő/módosító)
Időkeret: Fogyás előtti alapállapot
Alapvonal kovariáns
Fogyás előtti alapállapot
A glükóz homeosztázis mérése (inzulin-30) (közvetítő/módosító)
Időkeret: Fogyás előtti alapállapot
Alapvonal kovariáns
Fogyás előtti alapállapot
A glükóz homeosztázis (inzulinérzékenység) mérése (közvetítő/módosító)
Időkeret: Fogyás előtti alapállapot
Alapvonal kovariáns
Fogyás előtti alapállapot
A glükóz homeosztázis mérése (glikémiás kontroll) (közvetítő/módosító)
Időkeret: Fogyás előtti alapállapot
Alapvonal kovariáns
Fogyás előtti alapállapot
Az elhízással kapcsolatos genetikai kockázat (közvetítő/módosító)
Időkeret: Fogyás előtti alapállapot
Alapvonal kovariáns
Fogyás előtti alapállapot
Testösszetétel (közvetítő/módosító)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Időben változó kovariáns
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
A glükóz homeosztázis mérése (inzulin-30) (közvetítő/módosító)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Időben változó kovariáns
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
A glükóz homeosztázis (inzulinérzékenység) mérése (közvetítő/módosító)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Időben változó kovariáns
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
A glükóz homeosztázis mérése (glikémiás kontroll) (közvetítő/módosító)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Időben változó kovariáns
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Fizikai aktivitás szintje (közepestől az erőteljesig) (közvetítő/módosító)
Időkeret: Naponta végzett mérések 2 héten keresztül a PWL-ben, 2 hétig az END-ben, és váltakozó, nem értékelési hetekben a bentlakásos szakaszban, és egységes eredménybe integrálva
A mérsékelt és erőteljes intenzitású fizikai aktivitás perceinek változó időbeli kovariánsa, gyorsulásmérővel értékelve.
Naponta végzett mérések 2 héten keresztül a PWL-ben, 2 hétig az END-ben, és váltakozó, nem értékelési hetekben a bentlakásos szakaszban, és egységes eredménybe integrálva
Nemi hormonkötő globulin (SHBG)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Az archivált példány esetleges jövőbeni elemzése
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
A vizelet nitrogénje
Időkeret: Lakáshasználat vége (VÉGE, 10 hét)
Archiválva későbbi elemzés céljából
Lakáshasználat vége (VÉGE, 10 hét)
Glukagonszerű peptid-1 (GLP-1)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Az archivált minták lehetséges jövőbeni elemzései
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Glükózfüggő inzulinotróp polipeptid (GIP)
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Az archivált minták lehetséges jövőbeni elemzései
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Glukagon
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Az archivált minták lehetséges jövőbeni elemzései
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Oxitocin
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Az archivált minták lehetséges jövőbeni elemzései
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Oxyntomodulin
Időkeret: Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)
Az archivált minták lehetséges jövőbeni elemzései
Változás a testsúlycsökkenés után (PWL, 0 hét) a bentlakásos vizsgálat végére (END, 10 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David B Allison, PhD, Indiana University Bloomington
  • Tanulmányi igazgató: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00026977

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Etetési tanulmány

3
Iratkozz fel