噻托溴铵/沙美特罗/氟替卡松固定剂量组合治疗通过 Discair vs 噻托溴铵通过 Handihaler + 沙美特罗/氟替卡松通过 Diskus 自由组合治疗
2020年6月11日 更新者：Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
通过 Discair® 给予噻托溴铵/沙美特罗/氟替卡松 9/50/500 mcg 联合治疗与原始产品 Seretide Diskus 500 mcg 吸入粉加 Spiriva 18 mcg 吸入粉治疗中重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的支气管扩张剂疗效比较)
总体目标是评估噻托溴铵/沙美特罗/氟替卡松组合的支气管扩张剂效果，通过 Discair® 每天两次递送，与原始产品 Seretide Diskus 500 mcg 吸入粉剂每天两次和 Spiriva 18 mcg 吸入粉剂每天一次免费组合治疗稳定患者相比中度至重度慢性阻塞性肺病。
将在治疗前和治疗后的 15 个不同时间点（给药前、15 分钟、30 分钟）进行肺量计测量。 在第一个治疗日和 16 个不同的时间点（15. 分钟，30。 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时和 12 小时）。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
总体目标是评估噻托溴铵/沙美特罗/氟替卡松组合的支气管扩张剂效果，通过 Discair® 每天两次递送，与原始产品 Seretide Diskus 500 mcg 吸入粉剂每天两次和 Spiriva 18 mcg 吸入粉剂每天一次免费组合治疗稳定患者相比中度至重度慢性阻塞性肺病。
对于符合所有纳入标准并接受COPD治疗的既往确诊患者，筛选访视的日期将以磨合期的完成为准，磨合期的长短由具体药物决定。 在磨合期间，沙丁胺醇（100 μg 吸入器）将作为急救药物开具处方。
患者（先前诊断患者的导入期后）将被随机分配接受噻托溴铵/沙美特罗/氟替卡松固定剂量组合作为干粉吸入，每天两次通过 Discair® 或 Seretide Diskus 500 mcg 吸入粉末每天两次和 Spiriva 18 mcg 吸入粉末每天一次免费组合，为期 2 天的治疗期。
患者将在 4 次连续就诊时进行评估：基线（登记）、筛选、治疗和治疗后。
将在治疗前和治疗后的 15 个不同时间点（给药前、15 分钟、30 分钟）进行肺量计测量。 在第一个治疗日和 16 个不同的时间点（15. 分钟，30。 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时和 12 小时）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Adana、火鸡
- Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
-
Istanbul、火鸡
- Health Sciences University, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 GOLD（慢性阻塞性肺病全球倡议）策略诊断为 COPD 且年龄≥40 岁的患者。
- 经支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率诊断为症状稳定的中度至重度 COPD 的患者
- mMRC评分≥2的患者
- 吸烟史至少 10 包年的当前吸烟者或戒烟者
- 患者在至少一年内有加重，但在过去 4 周内没有加重
- 有生育能力的女性患者使用有效的节育方法
- 有能力与研究者沟通的患者
- 同意遵守方案要求的患者
- 在参与前签署书面知情同意书的患者
排除标准：
- 药物过敏史包括长效 β2 激动剂、皮质类固醇、抗胆碱能药或乳糖。
- 哮喘病史或除慢性阻塞性肺病外的严重慢性呼吸系统疾病。
- 在筛查访视前 4 周内或磨合期发生 COPD 恶化或下呼吸道感染需要抗生素、口服或肠胃外皮质类固醇治疗的患者。
- 血清钾水平≤3.5 mEq/L或>5.5 mEq/L的患者
- 在研究开始前 4 周内使用过全身性皮质类固醇或免疫抑制剂的患者
- 至少6周内有心肌梗死、心力衰竭、急性缺血性冠病病史或严重心律失常病史的患者
- 肺癌患者
- 肺减容手术患者
- 在筛选访视前 2 周内或磨合期接种过减毒活疫苗的患者
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 过敏性鼻炎或特应性病史
- 已知有症状的前列腺肥大需要药物治疗或手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：噻托溴铵/沙美特罗/氟替卡松
噻托溴铵/沙美特罗/氟替卡松 9/50/500 mcg 吸入粉剂（1 口）每天两次（大约每 12 小时一次）通过 Discair®
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噻托溴铵/沙美特罗/氟替卡松 9/50/500 mcg 吸入粉剂（1 口），每天两次，通过 Discair®，持续两天。
其他名称：
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有源比较器：噻托溴铵 + 沙美特罗/氟替卡松
噻托溴铵 18 mcg 吸入粉剂（1 喷），每天一次，通过 Handihaler® + Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg 吸入粉剂（1 喷），每天两次（大约每 12 小时一次），通过 Diskus®
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噻托溴铵 18 mcg 吸入粉剂（1 口），每天一次，通过 Handihaler® 给药，持续两天。
其他名称：
沙美特罗/氟替卡松 50/500 mcg 吸入粉剂（1 口）每天两次（大约每 12 小时一次）通过 Diskus® 连续两天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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48 小时内 FEV1 相对于基线的平均最大变化 (ml)。
大体时间：48小时
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将在治疗前和治疗后的 15 个不同时间点（给药前、15 分钟、30 分钟）进行肺量计测量。
在第一个治疗日和 16 个不同的时间点（15.
分钟，30。
分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时和 12 小时）。
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48小时
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48 小时内 FEV1 相对于基线的平均百分比变化。
大体时间：48小时
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将在治疗前和治疗后的 15 个不同时间点（给药前、15 分钟、30 分钟）进行肺量计测量。
在第一个治疗日和 16 个不同的时间点（15.
分钟，30。
分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时和 12 小时）。
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48小时
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48 小时内 FVC 相对于基线的平均最大变化 (ml)。
大体时间：48小时
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将在治疗前和治疗后的 15 个不同时间点（给药前、15 分钟、30 分钟）进行肺量计测量。
在第一个治疗日和 16 个不同的时间点（15.
分钟，30。
分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时和 12 小时）。
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48小时
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FVC 在 48 小时内相对于基线的平均百分比变化。
大体时间：48小时
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将在治疗前和治疗后的 15 个不同时间点（给药前、15 分钟、30 分钟）进行肺量计测量。
在第一个治疗日和 16 个不同的时间点（15.
分钟，30。
分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时和 12 小时）。
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48小时
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FEV1 (AUC0-12) 响应[AUC：曲线下面积；响应定义为相对于基线的变化]
大体时间：第 1 天：0-12 小时
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将在治疗前和治疗后的 15 个不同时间点（给药前、15 分钟、30 分钟）进行肺量计测量。
在第一个治疗日和 16 个不同的时间点（15.
分钟，30。
分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时和 12 小时）。
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第 1 天：0-12 小时
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FVC (AUC0-12) 反应
大体时间：第 1 天：0-12 小时
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将在治疗前和治疗后的 15 个不同时间点（给药前、15 分钟、30 分钟）进行肺量计测量。
在第一个治疗日和 16 个不同的时间点（15.
分钟，30。
分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时和 12 小时）。
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第 1 天：0-12 小时
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FEV1 (AUC12-24) 反应
大体时间：第 1 天：12-24 小时
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将在治疗前和治疗后的 15 个不同时间点（给药前、15 分钟、30 分钟）进行肺量计测量。
在第一个治疗日和 16 个不同的时间点（15.
分钟，30。
分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时和 12 小时）。
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第 1 天：12-24 小时
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FVC (AUC12-24) 反应
大体时间：第 1 天：12-24 小时
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将在治疗前和治疗后的 15 个不同时间点（给药前、15 分钟、30 分钟）进行肺量计测量。
在第一个治疗日和 16 个不同的时间点（15.
分钟，30。
分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时和 12 小时）。
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第 1 天：12-24 小时
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FEV1 (AUC24-48) 反应
大体时间：第 2 天：0-24 小时
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将在治疗前和治疗后的 15 个不同时间点（给药前、15 分钟、30 分钟）进行肺量计测量。
在第一个治疗日和 16 个不同的时间点（15.
分钟，30。
分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时和 12 小时）。
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第 2 天：0-24 小时
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FVC (AUC24-48) 反应
大体时间：第 2 天：0-24 小时
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将在治疗前和治疗后的 15 个不同时间点（给药前、15 分钟、30 分钟）进行肺量计测量。
在第一个治疗日和 16 个不同的时间点（15.
分钟，30。
分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时和 12 小时）。
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第 2 天：0-24 小时
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FEV1 (AUC0-48) 反应
大体时间：48小时
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将在治疗前和治疗后的 15 个不同时间点（给药前、15 分钟、30 分钟）进行肺量计测量。
在第一个治疗日和 16 个不同的时间点（15.
分钟，30。
分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时和 12 小时）。
|
48小时
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FVC (AUC0-48) 反应
大体时间：48小时
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将在治疗前和治疗后的 15 个不同时间点（给药前、15 分钟、30 分钟）进行肺量计测量。
在第一个治疗日和 16 个不同的时间点（15.
分钟，30。
分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时和 12 小时）。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支气管扩张作用开始的时间
大体时间：48小时
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将在治疗前和治疗后的 15 个不同时间点（给药前、15 分钟、30 分钟）进行肺量计测量。
在第一个治疗日和 16 个不同的时间点（15.
分钟，30。
分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时和 12 小时）。
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48小时
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发挥最大作用的时间
大体时间：48小时
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将在治疗前和治疗后的 15 个不同时间点（给药前、15 分钟、30 分钟）进行肺量计测量。
在第一个治疗日和 16 个不同的时间点（15.
分钟，30。
分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时和 12 小时）。
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48小时
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研究药物的安全性评价
大体时间：48小时
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出现与治疗相关的不良事件和/或异常实验室值的参与者人数。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月22日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月3日
首次发布 (实际的)
2018年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月11日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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