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Tratamento Combinado de Dose Fixa Tiotrópio/Salmeterol/Fluticasona Via Discair vs Tiotrópio Via Handihaler + Tratamento Combinado Gratuito de Salmeterol/Fluticasona Via Diskus

11 de junho de 2020 atualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Comparação da eficácia broncodilatadora do tratamento combinado Tiotrópio/Salmeterol/Fluticasona 9/50/500 mcg administrado via Disair® com produtos originais Seretide Diskus 500 mcg Pó para inalação mais Spiriva 18 mcg Pó para tratamento em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave )

O objetivo geral é avaliar o efeito broncodilatador da combinação Tiotrópio/Salmeterol/Fluticasona administrada via Discair® duas vezes ao dia em comparação com os produtos originais Seretide Diskus 500 mcg Pó para Inalação duas vezes ao dia e Spiriva 18 mcg Pó para Inalação uma vez ao dia livre em pacientes com DPOC moderada a grave.

As medições espirométricas serão realizadas totalmente em 15 pontos de tempo diferentes no pré-tratamento e pós-tratamento (pré-dose, 15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 8. h e 12. h) durante o primeiro dia de tratamento e em 16 pontos de tempo diferentes (15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 6 h, 8. h e 12. h) durante o segundo dia de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral é avaliar o efeito broncodilatador da combinação Tiotrópio/Salmeterol/Fluticasona administrada via Discair® duas vezes ao dia em comparação com os produtos originais Seretide Diskus 500 mcg Pó para Inalação duas vezes ao dia e Spiriva 18 mcg Pó para Inalação uma vez ao dia livre em pacientes com DPOC moderada a grave.

Para pacientes previamente diagnosticados que preencheram todos os critérios de inclusão e recebendo tratamento para DPOC, o dia da consulta de triagem será baseado na conclusão de um período de run-in, com duração determinada pela medicação específica. Durante o período de run-in, salbutamol (100 μg inalador) será prescrito como medicação de resgate.

Os pacientes (após o período inicial para pacientes previamente diagnosticados) serão designados aleatoriamente para receber a combinação de dose fixa Tiotrópio/Salmeterol/Fluticasona como inalação de pó seco via Discair® duas vezes ao dia ou Seretide Diskus 500 mcg em pó para inalação duas vezes ao dia e Spiriva 18 mcg para inalação Combinação livre de pó uma vez ao dia para um período de tratamento de 2 dias.

Os pacientes serão avaliados em 4 visitas consecutivas: linha de base (inscrição), triagem, tratamento e após o tratamento.

As medições espirométricas serão realizadas totalmente em 15 pontos de tempo diferentes no pré-tratamento e pós-tratamento (pré-dose, 15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 8. h e 12. h) durante o primeiro dia de tratamento e em 16 pontos de tempo diferentes (15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 6 h, 8. h e 12. h) durante o segundo dia de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Adana, Peru
        • Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Istanbul, Peru
        • Health Sciences University, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥40 anos com diagnóstico de DPOC de acordo com a estratégia GOLD (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
  • Pacientes com diagnóstico sintomático estável de DPOC moderada a grave com relação VEF1/CVF pós-broncodilatador
  • Pacientes com pontuação mMRC ≥2
  • Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano
  • Pacientes com exacerbação há pelo menos um ano e sem exacerbação nas últimas 4 semanas
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar usando método anticoncepcional eficaz
  • Pacientes que têm capacidade de se comunicar com o investigador
  • Pacientes que aceitarem cumprir as exigências do protocolo
  • Pacientes que assinaram consentimento informado por escrito antes da participação

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade a medicamentos contendo beta-2 agonistas de ação prolongada, corticosteroides, anticolinérgicos ou lactose.
  • História de asma ou doenças respiratórias crônicas significativas, exceto DPOC.
  • Pacientes que tiveram exacerbação da DPOC ou infecções do trato respiratório inferior que necessitaram de tratamento com antibióticos, corticosteroides orais ou parenterais dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem ou durante o período inicial.
  • Pacientes com nível sérico de potássio ≤ 3,5 mEq/L ou > 5,5 mEq/L
  • Pacientes que usaram corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores nas 4 semanas anteriores ao início do estudo
  • Pacientes com histórico de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, doença isquêmica aguda ou arritmia cardíaca grave que requerem tratamento em pelo menos 6 semanas
  • Pacientes com câncer de pulmão
  • Pacientes que tiveram operação de redução de volume pulmonar
  • Pacientes que receberam vacinas vivas atenuadas dentro de 2 semanas antes da consulta de triagem ou durante o período inicial
  • Pacientes mulheres grávidas ou amamentando
  • História de rinite alérgica ou atopia
  • Hipertrofia prostática sintomática conhecida que requer terapia medicamentosa ou operação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tiotrópio/Salmeterol/Fluticasona
Tiotrópio/Salmeterol/Fluticasona 9/50/500 mcg Pó para Inalação (1 puff) duas vezes ao dia (aproximadamente a cada 12 horas) via Discair®
Medicamento: Tiotrópio/Salmeterol/Fluticasona 9/50/500 mcg Pó para Inalação
Tiotrópio/Salmeterol/Fluticasona 9/50/500 mcg Pó para Inalação (1 puff) duas vezes ao dia via Discair® por dois dias.
Outros nomes:
  • Saltif 9/50/500 mcg em pó para inalação
Comparador Ativo: Tiotrópio + Salmeterol/Fluticasona
Tiotrópio 18 mcg em pó para inalação (1 puff) uma vez ao dia via Handihaler® + Salmeterol/Fluticasona 50/500 mcg em pó para inalação (1 puff) duas vezes ao dia (aproximadamente a cada 12 horas) via Diskus®
Medicamento: Tiotrópio 18 mcg em pó para inalação
Tiotrópio 18 mcg em pó para inalação (1 puff) uma vez ao dia via Handihaler® por dois dias.
Outros nomes:
  • Spiriva 18 mcg em pó para inalação
Medicamento: Salmeterol/Fluticasona 50/500 mcg Pó para Inalação
Salmeterol/Fluticasona 50/500 mcg Pó para Inalação (1 puff) duas vezes ao dia (aproximadamente a cada 12 horas) via Diskus® por dois dias
Outros nomes:
  • Seretaide Diskus® 500 mcg em pó para inalação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração máxima média (ml) desde a linha de base no FEV1 durante um período de 48 horas.
Prazo: 48 horas
As medições espirométricas serão realizadas totalmente em 15 pontos de tempo diferentes no pré-tratamento e pós-tratamento (pré-dose, 15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 8. h e 12. h) durante o primeiro dia de tratamento e em 16 pontos de tempo diferentes (15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 6 h, 8. h e 12. h) durante o segundo dia de tratamento.
48 horas
% de alteração média desde a linha de base no FEV1 durante um período de 48 horas.
Prazo: 48 horas
As medições espirométricas serão realizadas totalmente em 15 pontos de tempo diferentes no pré-tratamento e pós-tratamento (pré-dose, 15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 8. h e 12. h) durante o primeiro dia de tratamento e em 16 pontos de tempo diferentes (15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 6 h, 8. h e 12. h) durante o segundo dia de tratamento.
48 horas
Mudança máxima média (ml) da linha de base em FVC durante um período de 48 horas.
Prazo: 48 horas
As medições espirométricas serão realizadas totalmente em 15 pontos de tempo diferentes no pré-tratamento e pós-tratamento (pré-dose, 15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 8. h e 12. h) durante o primeiro dia de tratamento e em 16 pontos de tempo diferentes (15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 6 h, 8. h e 12. h) durante o segundo dia de tratamento.
48 horas
% de alteração média desde a linha de base na CVF durante um período de 48 horas.
Prazo: 48 horas
As medições espirométricas serão realizadas totalmente em 15 pontos de tempo diferentes no pré-tratamento e pós-tratamento (pré-dose, 15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 8. h e 12. h) durante o primeiro dia de tratamento e em 16 pontos de tempo diferentes (15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 6 h, 8. h e 12. h) durante o segundo dia de tratamento.
48 horas
Resposta VEF1 (AUC0-12) [AUC: área sob a curva; resposta definida como alteração da linha de base]
Prazo: Dia 1: 0-12 horas
As medições espirométricas serão realizadas totalmente em 15 pontos de tempo diferentes no pré-tratamento e pós-tratamento (pré-dose, 15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 8. h e 12. h) durante o primeiro dia de tratamento e em 16 pontos de tempo diferentes (15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 6 h, 8. h e 12. h) durante o segundo dia de tratamento.
Dia 1: 0-12 horas
Resposta FVC (AUC0-12)
Prazo: Dia 1: 0-12 horas
As medições espirométricas serão realizadas totalmente em 15 pontos de tempo diferentes no pré-tratamento e pós-tratamento (pré-dose, 15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 8. h e 12. h) durante o primeiro dia de tratamento e em 16 pontos de tempo diferentes (15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 6 h, 8. h e 12. h) durante o segundo dia de tratamento.
Dia 1: 0-12 horas
Resposta FEV1 (AUC12-24)
Prazo: Dia 1: 12-24 horas
As medições espirométricas serão realizadas totalmente em 15 pontos de tempo diferentes no pré-tratamento e pós-tratamento (pré-dose, 15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 8. h e 12. h) durante o primeiro dia de tratamento e em 16 pontos de tempo diferentes (15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 6 h, 8. h e 12. h) durante o segundo dia de tratamento.
Dia 1: 12-24 horas
Resposta FVC (AUC12-24)
Prazo: Dia 1: 12-24 horas
As medições espirométricas serão realizadas totalmente em 15 pontos de tempo diferentes no pré-tratamento e pós-tratamento (pré-dose, 15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 8. h e 12. h) durante o primeiro dia de tratamento e em 16 pontos de tempo diferentes (15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 6 h, 8. h e 12. h) durante o segundo dia de tratamento.
Dia 1: 12-24 horas
Resposta FEV1 (AUC24-48)
Prazo: Dia 2: 0-24 horas
As medições espirométricas serão realizadas totalmente em 15 pontos de tempo diferentes no pré-tratamento e pós-tratamento (pré-dose, 15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 8. h e 12. h) durante o primeiro dia de tratamento e em 16 pontos de tempo diferentes (15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 6 h, 8. h e 12. h) durante o segundo dia de tratamento.
Dia 2: 0-24 horas
Resposta FVC (AUC24-48)
Prazo: Dia 2: 0-24 horas
As medições espirométricas serão realizadas totalmente em 15 pontos de tempo diferentes no pré-tratamento e pós-tratamento (pré-dose, 15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 8. h e 12. h) durante o primeiro dia de tratamento e em 16 pontos de tempo diferentes (15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 6 h, 8. h e 12. h) durante o segundo dia de tratamento.
Dia 2: 0-24 horas
Resposta FEV1 (AUC0-48)
Prazo: 48 horas
As medições espirométricas serão realizadas totalmente em 15 pontos de tempo diferentes no pré-tratamento e pós-tratamento (pré-dose, 15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 8. h e 12. h) durante o primeiro dia de tratamento e em 16 pontos de tempo diferentes (15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 6 h, 8. h e 12. h) durante o segundo dia de tratamento.
48 horas
Resposta FVC (AUC0-48)
Prazo: 48 horas
As medições espirométricas serão realizadas totalmente em 15 pontos de tempo diferentes no pré-tratamento e pós-tratamento (pré-dose, 15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 8. h e 12. h) durante o primeiro dia de tratamento e em 16 pontos de tempo diferentes (15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 6 h, 8. h e 12. h) durante o segundo dia de tratamento.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo até o início do efeito broncodilatador
Prazo: 48 horas
As medições espirométricas serão realizadas totalmente em 15 pontos de tempo diferentes no pré-tratamento e pós-tratamento (pré-dose, 15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 8. h e 12. h) durante o primeiro dia de tratamento e em 16 pontos de tempo diferentes (15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 6 h, 8. h e 12. h) durante o segundo dia de tratamento.
48 horas
O tempo para o início do efeito máximo
Prazo: 48 horas
As medições espirométricas serão realizadas totalmente em 15 pontos de tempo diferentes no pré-tratamento e pós-tratamento (pré-dose, 15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 8. h e 12. h) durante o primeiro dia de tratamento e em 16 pontos de tempo diferentes (15. min, 30. min, 1. h, 2. h, 4. h, 6 h, 8. h e 12. h) durante o segundo dia de tratamento.
48 horas
Avaliação da segurança do medicamento do estudo
Prazo: 48 horas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento e/ou valores laboratoriais anormais.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEU-01.17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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