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Tiotropium/Salmétérol/Fluticasone Traitement combiné à dose fixe Via Discair vs Tiotropium Via Handihaler + Salmétérol/Fluticasone Via Diskus Traitement combiné gratuit

11 juin 2020 mis à jour par: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Comparaison de l'efficacité bronchodilatatrice du traitement combiné tiotropium/salmétérol/fluticasone 9/50/500 mcg administré via Discair® avec les produits originaux Seretide Diskus 500 mcg poudre pour inhalation plus Spiriva 18 mcg traitement par poudre pour inhalation chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère )

L'objectif global est d'évaluer l'effet bronchodilatateur de l'association Tiotropium/Salmétérol/Fluticasone délivrée via Discair® deux fois par jour par rapport aux produits originaux Seretide Diskus 500 mcg Poudre pour inhalation deux fois par jour et Spiriva 18 mcg Poudre pour inhalation une fois par jour traitement combiné gratuit chez les patients atteints d'une maladie stable BPCO modérée à sévère.

Les mesures spirométriques seront effectuées totalement à 15 moments différents au prétraitement et au post-traitement (pré-dose, 15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 8h et 12h) pendant le premier jour de traitement et à 16 moments différents (15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h et 12h) au cours du deuxième jour de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global est d'évaluer l'effet bronchodilatateur de l'association Tiotropium/Salmétérol/Fluticasone délivrée via Discair® deux fois par jour par rapport aux produits originaux Seretide Diskus 500 mcg Poudre pour inhalation deux fois par jour et Spiriva 18 mcg Poudre pour inhalation une fois par jour traitement combiné gratuit chez les patients atteints d'une maladie stable BPCO modérée à sévère.

Pour les patients précédemment diagnostiqués qui répondaient à tous les critères d'inclusion et qui recevaient un traitement pour la MPOC, le jour de la visite de dépistage sera basé sur l'achèvement d'une période de rodage, dont la durée sera déterminée par le médicament spécifique. Pendant la période de rodage, le salbutamol (inhalateur de 100 μg) sera prescrit comme médicament de secours.

Les patients (après la période de rodage pour les patients précédemment diagnostiqués) seront répartis au hasard pour recevoir une combinaison à dose fixe de Tiotropium/Salmétérol/Fluticasone sous forme d'inhalation de poudre sèche administrée via Discair® deux fois par jour ou Seretide Diskus 500 mcg Poudre pour inhalation deux fois par jour et Spiriva 18 mcg Inhalation Poudre une fois par jour combinaison gratuite pour une période de traitement de 2 jours.

Les patients seront évalués lors de 4 visites consécutives : départ (inscription), dépistage, traitement et après le traitement.

Les mesures spirométriques seront effectuées totalement à 15 moments différents au prétraitement et au post-traitement (pré-dose, 15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 8h et 12h) pendant le premier jour de traitement et à 16 moments différents (15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h et 12h) au cours du deuxième jour de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Adana, Turquie
        • Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Istanbul, Turquie
        • Health Sciences University, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 40 ans avec un diagnostic de BPCO selon la stratégie GOLD (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
  • Patients ayant un diagnostic de MPOC modérée à sévère symptomatique stable avec un rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur
  • Patients avec un score mMRC ≥2
  • Fumeurs actuels ou anciens fumeurs avec un historique de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
  • Patients qui ont une exacerbation au cours d'au moins un an et aucune exacerbation au cours des 4 dernières semaines
  • Patientes en âge de procréer utilisant une méthode de contraception efficace
  • Patients capables de communiquer avec l'investigateur
  • Patients acceptant de se conformer aux exigences du protocole
  • Patients ayant signé un consentement éclairé écrit avant la participation

Critère d'exclusion:

  • Les antécédents d'hypersensibilité aux médicaments contiennent des bêta-2 agonistes à longue durée d'action, des corticostéroïdes, des anticholinergiques ou du lactose.
  • Antécédents d'asthme ou de maladies respiratoires chroniques importantes à l'exception de la MPOC.
  • Patients ayant eu une exacerbation de la MPOC ou des infections des voies respiratoires inférieures nécessitant un traitement antibiotique, oral ou parentéral avec des corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage.
  • Patients avec taux de potassium sérique ≤ 3,5 mEq/L ou > 5,5 mEq/L
  • Patients ayant utilisé des corticostéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
  • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, de coroner ischémique aigu ou d'arythmie cardiaque sévère nécessitant un traitement dans un délai d'au moins 6 semaines
  • Patients atteints d'un cancer du poumon
  • Patients ayant subi une opération de réduction du volume pulmonaire
  • Patients ayant reçu des vaccins vivants atténués dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de rhinite allergique ou d'atopie
  • Hypertrophie prostatique symptomatique connue nécessitant un traitement médicamenteux ou une opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tiotropium/Salmétérol/Fluticasone
Poudre pour inhalation de tiotropium/salmétérol/fluticasone 9/50/500 mcg (1 bouffée) deux fois par jour (environ toutes les 12 heures) via Discair®
Médicament: Tiotropium/Salmétérol/Fluticasone 9/50/500 mcg Poudre pour inhalation
Poudre pour inhalation de tiotropium/salmétérol/fluticasone 9/50/500 mcg (1 bouffée) deux fois par jour via Discair® pendant deux jours.
Autres noms:
  • Saltif 9/50/500 mcg Poudre pour inhalation
Comparateur actif: Tiotropium + Salmétérol/Fluticasone
Tiotropium 18 mcg Poudre pour inhalation (1 bouffée) une fois par jour via Handihaler® + Salmétérol/Fluticasone 50/500 mcg Poudre pour inhalation (1 bouffée) deux fois par jour (environ toutes les 12 h) via Diskus®
Médicament: Tiotropium 18 mcg Poudre pour inhalation
Tiotropium 18 mcg Poudre pour inhalation (1 bouffée) une fois par jour via Handihaler® pendant deux jours.
Autres noms:
  • Spiriva 18 mcg Poudre pour inhalation
Médicament: Salmétérol/Fluticasone 50/500 mcg Poudre pour inhalation
Salmétérol/Fluticasone 50/500 mcg Poudre pour inhalation (1 bouffée) deux fois par jour (environ toutes les 12 heures) via Diskus® pendant deux jours
Autres noms:
  • Poudre pour inhalation Seretide Diskus® 500 mcg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation maximale moyenne (ml) par rapport à la ligne de base du VEMS sur une période de 48 heures.
Délai: 48 heures
Les mesures spirométriques seront effectuées totalement à 15 moments différents au prétraitement et au post-traitement (pré-dose, 15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 8h et 12h) pendant le premier jour de traitement et à 16 moments différents (15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h et 12h) au cours du deuxième jour de traitement.
48 heures
% de changement moyen par rapport au départ du FEV1 sur une période de 48 heures.
Délai: 48 heures
Les mesures spirométriques seront effectuées totalement à 15 moments différents au prétraitement et au post-traitement (pré-dose, 15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 8h et 12h) pendant le premier jour de traitement et à 16 moments différents (15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h et 12h) au cours du deuxième jour de traitement.
48 heures
Variation maximale moyenne (ml) par rapport à la ligne de base de la CVF sur une période de 48 heures.
Délai: 48 heures
Les mesures spirométriques seront effectuées totalement à 15 moments différents au prétraitement et au post-traitement (pré-dose, 15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 8h et 12h) pendant le premier jour de traitement et à 16 moments différents (15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h et 12h) au cours du deuxième jour de traitement.
48 heures
% de changement moyen par rapport à la ligne de base de la CVF sur une période de 48 heures.
Délai: 48 heures
Les mesures spirométriques seront effectuées totalement à 15 moments différents au prétraitement et au post-traitement (pré-dose, 15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 8h et 12h) pendant le premier jour de traitement et à 16 moments différents (15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h et 12h) au cours du deuxième jour de traitement.
48 heures
Réponse VEMS (ASC0-12) [ASC : aire sous la courbe ; réponse définie comme un changement par rapport à la ligne de base]
Délai: Jour 1 : 0-12 h
Les mesures spirométriques seront effectuées totalement à 15 moments différents au prétraitement et au post-traitement (pré-dose, 15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 8h et 12h) pendant le premier jour de traitement et à 16 moments différents (15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h et 12h) au cours du deuxième jour de traitement.
Jour 1 : 0-12 h
Réponse CVF (ASC0-12)
Délai: Jour 1 : 0-12 h
Les mesures spirométriques seront effectuées totalement à 15 moments différents au prétraitement et au post-traitement (pré-dose, 15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 8h et 12h) pendant le premier jour de traitement et à 16 moments différents (15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h et 12h) au cours du deuxième jour de traitement.
Jour 1 : 0-12 h
Réponse VEMS (ASC12-24)
Délai: Jour 1 : 12-24h
Les mesures spirométriques seront effectuées totalement à 15 moments différents au prétraitement et au post-traitement (pré-dose, 15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 8h et 12h) pendant le premier jour de traitement et à 16 moments différents (15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h et 12h) au cours du deuxième jour de traitement.
Jour 1 : 12-24h
Réponse CVF (AUC12-24)
Délai: Jour 1 : 12-24h
Les mesures spirométriques seront effectuées totalement à 15 moments différents au prétraitement et au post-traitement (pré-dose, 15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 8h et 12h) pendant le premier jour de traitement et à 16 moments différents (15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h et 12h) au cours du deuxième jour de traitement.
Jour 1 : 12-24h
Réponse VEMS (ASC24-48)
Délai: Jour 2 : 0-24h
Les mesures spirométriques seront effectuées totalement à 15 moments différents au prétraitement et au post-traitement (pré-dose, 15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 8h et 12h) pendant le premier jour de traitement et à 16 moments différents (15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h et 12h) au cours du deuxième jour de traitement.
Jour 2 : 0-24h
Réponse CVF (AUC24-48)
Délai: Jour 2 : 0-24h
Les mesures spirométriques seront effectuées totalement à 15 moments différents au prétraitement et au post-traitement (pré-dose, 15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 8h et 12h) pendant le premier jour de traitement et à 16 moments différents (15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h et 12h) au cours du deuxième jour de traitement.
Jour 2 : 0-24h
Réponse VEMS (ASC0-48)
Délai: 48 heures
Les mesures spirométriques seront effectuées totalement à 15 moments différents au prétraitement et au post-traitement (pré-dose, 15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 8h et 12h) pendant le premier jour de traitement et à 16 moments différents (15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h et 12h) au cours du deuxième jour de traitement.
48 heures
Réponse CVF (AUC0-48)
Délai: 48 heures
Les mesures spirométriques seront effectuées totalement à 15 moments différents au prétraitement et au post-traitement (pré-dose, 15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 8h et 12h) pendant le premier jour de traitement et à 16 moments différents (15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h et 12h) au cours du deuxième jour de traitement.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le délai d'apparition de l'effet bronchodilatateur
Délai: 48 heures
Les mesures spirométriques seront effectuées totalement à 15 moments différents au prétraitement et au post-traitement (pré-dose, 15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 8h et 12h) pendant le premier jour de traitement et à 16 moments différents (15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h et 12h) au cours du deuxième jour de traitement.
48 heures
Le délai d'apparition de l'effet maximal
Délai: 48 heures
Les mesures spirométriques seront effectuées totalement à 15 moments différents au prétraitement et au post-traitement (pré-dose, 15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 8h et 12h) pendant le premier jour de traitement et à 16 moments différents (15. min, 30. min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h et 12h) au cours du deuxième jour de traitement.
48 heures
Évaluation de l'innocuité du médicament à l'étude
Délai: 48 heures
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement et/ou des valeurs de laboratoire anormales.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Première publication (Réel)

9 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEU-01.17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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