Tiotropio/Salmeterolo/Fluticasone Trattamento combinato a dose fissa Via Discair vs Tiotropio Via Handihaler + Salmeterolo/Fluticasone Via Diskus Trattamento combinato libero

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età ≥40 anni con diagnosi di BPCO secondo la strategia GOLD (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
• Pazienti con diagnosi sintomatica stabile di BPCO da moderata a grave con rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore
• Pazienti con un punteggio mMRC ≥2
• Attuali fumatori o ex fumatori con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno
• Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione entro almeno un anno e nessuna riacutizzazione nelle ultime 4 settimane
• Pazienti di sesso femminile in età fertile che utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace
• Pazienti che hanno la capacità di comunicare con lo sperimentatore
• Pazienti che accettano di rispettare i requisiti del protocollo
• Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto prima della partecipazione

Criteri di esclusione:

• L'anamnesi di ipersensibilità ai farmaci contiene beta-2 agonisti a lunga durata d'azione, corticosteroidi, anticolinergici o lattosio.
• Storia di asma o malattie respiratorie croniche significative eccetto BPCO.
• Pazienti che hanno avuto esacerbazioni della BPCO o infezioni del tratto respiratorio inferiore che hanno richiesto un trattamento antibiotico, orale o parenterale con corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti la visita di screening o durante il periodo di rodaggio.
• Pazienti con livello di potassio sierico ≤ 3,5 mEq/L o >5,5 mEq/L
• Pazienti che hanno utilizzato corticosteroidi sistemici o immunosoppressori entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
• Pazienti con una storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, malattia del coroner ischemico acuto o aritmia cardiaca grave che richiedono un trattamento entro almeno 6 settimane
• Pazienti che hanno il cancro ai polmoni
• Pazienti sottoposti a intervento di riduzione del volume polmonare
• Pazienti che avevano ricevuto vaccini vivi attenuati entro 2 settimane prima della visita di screening o durante il periodo di rodaggio
• Pazienti donne in gravidanza o in allattamento
• Storia di rinite allergica o atopia
• Ipertrofia prostatica sintomatica nota che richiede terapia farmacologica o operazione