Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tiotropium/szalmeterol/flutikazon fix dózisú kombinációs kezelés a Discair segítségével vs tiotropium via Handihaler + szalmeterol/flutikazon Via Diskus mentes kombinációs kezelés

2020. június 11. frissítette: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

A tiotropium/szalmeterol/flutikazon 9/50/500 mcg kombinációs kezelés hörgőtágító hatékonyságának összehasonlítása a Discair®-en keresztül eredeti termékekkel Seretide Diskus 500 mcg inhalációs por plusz Spiriva 18 mcg inhalációs por és ChPDCO-módosító obstructiós por kezelés Pa- szalmeterol/flutikazon )

Az általános cél a Discair®-on keresztül naponta kétszer beadott Tiotropium/Salmeterol/Fluticasone kombináció hörgőtágító hatásának felmérése, összehasonlítva az eredeti Seretide Diskus 500 mcg inhalációs porral, naponta kétszer és Spiriva 18 mcg inhalációs porral, naponta egyszer ingyenes kombinációs kezelésben részesülő betegeknél. közepesen súlyos vagy súlyos COPD.

A spirometriás méréseket összesen 15 különböző időpontban végzik el az elő- és utókezelés során (adagolás előtt, 15 perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra) az első kezelési napon és 16 különböző időpontban (15. perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra) a második kezelési napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az általános cél a Discair®-on keresztül naponta kétszer beadott Tiotropium/Salmeterol/Fluticasone kombináció hörgőtágító hatásának felmérése, összehasonlítva az eredeti Seretide Diskus 500 mcg inhalációs porral, naponta kétszer és Spiriva 18 mcg inhalációs porral, naponta egyszer ingyenes kombinációs kezelésben részesülő betegeknél. közepesen súlyos vagy súlyos COPD.

Azon korábban diagnosztizált betegeknél, akik megfeleltek az összes felvételi kritériumnak és COPD-kezelésben részesültek, a szűrővizsgálat napja a bejáratási időszak letelte alapján történik, melynek hosszát az adott gyógyszer határozza meg. A bejáratási időszakban szalbutamolt (100 μg inhalátor) írnak fel mentő gyógyszerként.

A betegeket (a korábban diagnosztizált betegek befutási időszakát követően) véletlenszerűen beosztják, hogy Tiotropium/Salmeterol/Fluticasone fix dózisú kombinációt kapjanak száraz por inhaláció formájában naponta kétszer Discair®-on keresztül, vagy Seretide Diskus 500 mcg inhalációs port naponta kétszer és Spiriva 18 mcg inhalációt. Por naponta egyszer ingyenes kombináció 2 napos kezelési időtartamra.

A betegeket 4 egymást követő vizit alkalmával értékelik: kiindulási állapot (beiratkozás), szűrés, kezelés és kezelés után.

A spirometriás méréseket összesen 15 különböző időpontban végzik el az elő- és utókezelés során (adagolás előtt, 15 perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra) az első kezelési napon és 16 különböző időpontban (15. perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra) a második kezelési napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Adana, Pulyka
        • Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Istanbul, Pulyka
        • Health Sciences University, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti betegek, akiknek COPD-s diagnózisa van a GOLD (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) stratégia szerint.
  • Betegek, akiknél tünetekkel járó stabil, közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s diagnózis van, hörgőtágító kezelés utáni FEV1/FVC aránnyal
  • Betegek, akiknek mMRC pontszáma ≥2
  • Jelenlegi dohányosok vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 csomagév
  • Azok a betegek, akiknél legalább egy éven belül fellángoltak, és az elmúlt 4 hétben nem
  • Fogamzóképes nőbetegek hatékony fogamzásgátló módszerrel
  • Olyan betegek, akik képesek kommunikálni a vizsgálóval
  • Azok a betegek, akik vállalják, hogy megfelelnek a protokoll követelményeinek
  • Azok a betegek, akik a részvétel előtt írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység hosszú hatású béta-2-agonistákat, kortikoszteroidokat, antikolinerg szereket vagy laktózt tartalmaz.
  • Asztma vagy jelentős krónikus légúti betegségek, kivéve a COPD.
  • Olyan betegek, akiknél a COPD exacerbációja vagy alsó légúti fertőzése volt, amely antibiotikum-, orális vagy parenterális kortikoszteroid-kezelést igényelt a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül vagy a bejáratási időszakban.
  • Betegek, akiknek szérum káliumszintje ≤ 3,5 mEq/l vagy >5,5 mEq/l
  • Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül szisztémás kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszánsokat alkalmaztak
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus, szívelégtelenség, akut ischaemiás coroner-betegség vagy súlyos szívritmuszavar szerepel, amely legalább 6 héten belül kezelést igényel
  • Tüdőrákban szenvedő betegek
  • Tüdőtérfogat-csökkentési műtéten átesett betegek
  • Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül vagy a befutási időszakban élő attenuált vakcinát kaptak
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • Az anamnézisben szereplő allergiás rhinitis vagy atópia
  • Ismert tüneti prosztata hipertrófia, amely gyógyszeres kezelést vagy műtétet igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tiotropium/szalmeterol/flutikazon
Tiotropium/szalmeterol/flutikazon 9/50/500 mcg inhalációs por (1 befújás) naponta kétszer (kb. 12 óránként) a Discair®-on keresztül
Drog: Tiotropium/szalmeterol/flutikazon 9/50/500 mcg inhalációs por
Tiotropium/Salmeterol/Fluticasone 9/50/500 mcg inhalációs por (1 befújás) naponta kétszer a Discair®-en keresztül két napon keresztül.
Más nevek:
  • Saltif 9/50/500 mcg inhalációs por
Aktív összehasonlító: Tiotropium + szalmeterol/flutikazon
Tiotropium 18 mcg inhalációs por (1 befújás) naponta egyszer a Handihaler®-en keresztül + Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg inhalációs por (1 befújás) naponta kétszer (kb. 12 óránként) a Diskus®-on keresztül
Drog: Tiotropium 18 mcg inhalációs por
Tiotropium 18 mcg inhalációs por (1 befújás) naponta egyszer a Handihaler®-en keresztül két napon keresztül.
Más nevek:
  • Spiriva 18 mcg inhalációs por
Drog: Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg inhalációs por
Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg inhalációs por (1 befújás) naponta kétszer (kb. 12 óránként) a Diskus®-on keresztül két napon keresztül
Más nevek:
  • Seretide Diskus® 500 mcg inhalációs por

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEV1 átlagos maximális változása (ml) a kiindulási értékhez képest 48 óra alatt.
Időkeret: 48 óra
A spirometriás méréseket összesen 15 különböző időpontban végzik el az elő- és utókezelés során (adagolás előtt, 15 perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra) az első kezelési napon és 16 különböző időpontban (15. perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra) a második kezelési napon.
48 óra
A FEV1 átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest 48 óra alatt.
Időkeret: 48 óra
A spirometriás méréseket összesen 15 különböző időpontban végzik el az elő- és utókezelés során (adagolás előtt, 15 perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra) az első kezelési napon és 16 különböző időpontban (15. perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra) a második kezelési napon.
48 óra
Az FVC átlagos maximális változása (ml) az alapvonalhoz képest 48 óra alatt.
Időkeret: 48 óra
A spirometriás méréseket összesen 15 különböző időpontban végzik el az elő- és utókezelés során (adagolás előtt, 15 perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra) az első kezelési napon és 16 különböző időpontban (15. perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra) a második kezelési napon.
48 óra
Az FVC alapvonalhoz viszonyított átlagos %-os változása 48 óra alatt.
Időkeret: 48 óra
A spirometriás méréseket összesen 15 különböző időpontban végzik el az elő- és utókezelés során (adagolás előtt, 15 perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra) az első kezelési napon és 16 különböző időpontban (15. perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra) a második kezelési napon.
48 óra
FEV1 (AUC0-12) válasz [AUC: görbe alatti terület; válasz az alapvonalhoz képest változásként definiálva]
Időkeret: 1. nap: 0-12 óráig
A spirometriás méréseket összesen 15 különböző időpontban végzik el az elő- és utókezelés során (adagolás előtt, 15 perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra) az első kezelési napon és 16 különböző időpontban (15. perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra) a második kezelési napon.
1. nap: 0-12 óráig
FVC (AUC0-12) válasz
Időkeret: 1. nap: 0-12 óráig
A spirometriás méréseket összesen 15 különböző időpontban végzik el az elő- és utókezelés során (adagolás előtt, 15 perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra) az első kezelési napon és 16 különböző időpontban (15. perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra) a második kezelési napon.
1. nap: 0-12 óráig
FEV1 (AUC12-24) válasz
Időkeret: 1. nap: 12-24 óráig
A spirometriás méréseket összesen 15 különböző időpontban végzik el az elő- és utókezelés során (adagolás előtt, 15 perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra) az első kezelési napon és 16 különböző időpontban (15. perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra) a második kezelési napon.
1. nap: 12-24 óráig
FVC (AUC12-24) válasz
Időkeret: 1. nap: 12-24 óráig
A spirometriás méréseket összesen 15 különböző időpontban végzik el az elő- és utókezelés során (adagolás előtt, 15 perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra) az első kezelési napon és 16 különböző időpontban (15. perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra) a második kezelési napon.
1. nap: 12-24 óráig
FEV1 (AUC24-48) válasz
Időkeret: 2. nap: 0-24 óráig
A spirometriás méréseket összesen 15 különböző időpontban végzik el az elő- és utókezelés során (adagolás előtt, 15 perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra) az első kezelési napon és 16 különböző időpontban (15. perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra) a második kezelési napon.
2. nap: 0-24 óráig
FVC (AUC24-48) válasz
Időkeret: 2. nap: 0-24 óráig
A spirometriás méréseket összesen 15 különböző időpontban végzik el az elő- és utókezelés során (adagolás előtt, 15 perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra) az első kezelési napon és 16 különböző időpontban (15. perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra) a második kezelési napon.
2. nap: 0-24 óráig
FEV1 (AUC0-48) válasz
Időkeret: 48 óra
A spirometriás méréseket összesen 15 különböző időpontban végzik el az elő- és utókezelés során (adagolás előtt, 15 perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra) az első kezelési napon és 16 különböző időpontban (15. perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra) a második kezelési napon.
48 óra
FVC (AUC0-48) válasz
Időkeret: 48 óra
A spirometriás méréseket összesen 15 különböző időpontban végzik el az elő- és utókezelés során (adagolás előtt, 15 perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra) az első kezelési napon és 16 különböző időpontban (15. perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra) a második kezelési napon.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hörgőtágító hatás kezdetéig eltelt idő
Időkeret: 48 óra
A spirometriás méréseket összesen 15 különböző időpontban végzik el az elő- és utókezelés során (adagolás előtt, 15 perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra) az első kezelési napon és 16 különböző időpontban (15. perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra) a második kezelési napon.
48 óra
A maximális hatás kezdetéig eltelt idő
Időkeret: 48 óra
A spirometriás méréseket összesen 15 különböző időpontban végzik el az elő- és utókezelés során (adagolás előtt, 15 perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra) az első kezelési napon és 16 különböző időpontban (15. perc, 30. perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra) a második kezelési napon.
48 óra
A vizsgálati gyógyszer biztonságosságának értékelése
Időkeret: 48 óra
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel és/vagy abnormális laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEU-01.17

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel