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Tratamiento combinado de dosis fija de tiotropio/salmeterol/fluticasona a través de Discair frente a tiotropio a través de Handihaler + Salmeterol/Fluticasona a través del tratamiento combinado libre de Diskus

11 de junio de 2020 actualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Comparación de la eficacia broncodilatadora del tratamiento combinado de tiotropio/salmeterol/fluticasona 9/50/500 mcg administrado a través de Discair® con productos originales Seretide Diskus 500 mcg polvo para inhalación más Spiriva 18 mcg tratamiento en polvo para inhalación en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave )

El objetivo general es evaluar el efecto broncodilatador de la combinación de tiotropio/salmeterol/fluticasona administrada a través de Discair® dos veces al día en comparación con los productos originales Seretide Diskus 500 mcg polvo para inhalación dos veces al día y Spiriva 18 mcg polvo para inhalación una vez al día tratamiento combinado gratuito en pacientes con EPOC de moderada a grave.

Las mediciones espirométricas se realizarán en su totalidad en 15 puntos de tiempo diferentes en el pretratamiento y el postratamiento (antes de la dosis, 15. min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 12 h) durante el primer día de tratamiento y en 16 puntos de tiempo diferentes (15. minuto, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 h) durante el segundo día de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general es evaluar el efecto broncodilatador de la combinación de tiotropio/salmeterol/fluticasona administrada a través de Discair® dos veces al día en comparación con los productos originales Seretide Diskus 500 mcg polvo para inhalación dos veces al día y Spiriva 18 mcg polvo para inhalación una vez al día tratamiento combinado gratuito en pacientes con EPOC de moderada a grave.

Para los pacientes previamente diagnosticados que cumplieron con todos los criterios de inclusión y que reciben tratamiento para la EPOC, el día de la visita de selección se basará en la finalización de un período de preinclusión, con la duración determinada por el medicamento específico. Durante el período de preinclusión, se prescribirá salbutamol (100 μg inhalador) como medicación de rescate.

Los pacientes (después del período inicial para los pacientes previamente diagnosticados) serán asignados al azar para recibir una combinación de dosis fija de tiotropio/salmeterol/fluticasona como inhalación de polvo seco administrada a través de Discair® dos veces al día o Seretide Diskus 500 mcg polvo para inhalación dos veces al día y Spiriva 18 mcg inhalación Combinación gratuita en polvo una vez al día durante un período de tratamiento de 2 días.

Los pacientes serán evaluados en 4 visitas consecutivas: línea de base (inscripción), detección, tratamiento y después del tratamiento.

Las mediciones espirométricas se realizarán en su totalidad en 15 puntos de tiempo diferentes en el pretratamiento y el postratamiento (antes de la dosis, 15. min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 12 h) durante el primer día de tratamiento y en 16 puntos de tiempo diferentes (15. minuto, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 h) durante el segundo día de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Adana, Pavo
        • Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Istanbul, Pavo
        • Health Sciences University, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 40 años con diagnóstico de EPOC según la estrategia GOLD (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
  • Pacientes con diagnóstico de EPOC sintomática estable de moderada a grave con cociente FEV1/FVC posbroncodilatador
  • Pacientes con una puntuación mMRC ≥2
  • Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año
  • Pacientes que tienen una exacerbación en al menos un año y ninguna exacerbación en las últimas 4 semanas
  • Pacientes de sexo femenino en edad fértil que utilizan un método anticonceptivo eficaz
  • Pacientes que tienen la capacidad de comunicarse con el investigador
  • Pacientes que aceptan cumplir con los requisitos del protocolo
  • Pacientes que firmaron el consentimiento informado por escrito antes de la participación

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad a fármacos que contienen agonistas beta-2 de acción prolongada, corticosteroides, anticolinérgicos o lactosa.
  • Antecedentes de asma o enfermedades respiratorias crónicas significativas excepto EPOC.
  • Pacientes que tuvieron una exacerbación de la EPOC o infecciones de las vías respiratorias inferiores que requirieron tratamiento con antibióticos, corticosteroides orales o parenterales dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección o durante el período de preinclusión.
  • Pacientes con nivel de potasio sérico ≤ 3,5 mEq/L o >5,5 mEq/L
  • Pacientes que usaron corticosteroides sistémicos o inmunosupresores dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
  • Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, enfermedad forense isquémica aguda o arritmia cardíaca grave que requieran tratamiento en al menos 6 semanas
  • Pacientes que tienen cáncer de pulmón.
  • Pacientes que se sometieron a una operación de reducción de volumen pulmonar
  • Pacientes que recibieron vacunas vivas atenuadas dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección o durante el período de preinclusión
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Antecedentes de rinitis alérgica o atopia.
  • Hipertrofia prostática sintomática conocida que requiere tratamiento farmacológico u operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tiotropio/Salmeterol/Fluticasona
Polvo para inhalación de tiotropio/salmeterol/fluticasona 9/50/500 mcg (1 inhalación) dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas) a través de Discair®
Droga: Polvo para inhalación de tiotropio/salmeterol/fluticasona 9/50/500 mcg
Polvo para inhalación de tiotropio/salmeterol/fluticasona 9/50/500 mcg (1 inhalación) dos veces al día a través de Discair® durante dos días.
Otros nombres:
  • Saltif 9/50/500 mcg Polvo para inhalación
Comparador activo: Tiotropio + Salmeterol/Fluticasona
Polvo para inhalación de 18 mcg de tiotropio (1 inhalación) una vez al día a través de Handihaler® + Polvo para inhalación de 50/500 mcg de salmeterol/fluticasona (1 inhalación) dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas) a través de Diskus®
Droga: Polvo para inhalación de tiotropio de 18 mcg
Polvo para inhalación de 18 mcg de tiotropio (1 inhalación) una vez al día a través de Handihaler® durante dos días.
Otros nombres:
  • Spiriva 18 mcg Polvo para inhalación
Droga: Salmeterol/Fluticasona 50/500 mcg Polvo para inhalación
Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg Polvo para inhalación (1 inhalación) dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas) a través de Diskus® durante dos días
Otros nombres:
  • Seretide Diskus® 500 mcg Polvo para inhalación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio máximo medio (ml) desde el inicio en FEV1 durante un período de 48 horas.
Periodo de tiempo: 48 horas
Las mediciones espirométricas se realizarán en su totalidad en 15 puntos de tiempo diferentes en el pretratamiento y el postratamiento (antes de la dosis, 15. min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 12 h) durante el primer día de tratamiento y en 16 puntos de tiempo diferentes (15. minuto, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 h) durante el segundo día de tratamiento.
48 horas
% de cambio medio desde el inicio en FEV1 durante un período de 48 horas.
Periodo de tiempo: 48 horas
Las mediciones espirométricas se realizarán en su totalidad en 15 puntos de tiempo diferentes en el pretratamiento y el postratamiento (antes de la dosis, 15. min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 12 h) durante el primer día de tratamiento y en 16 puntos de tiempo diferentes (15. minuto, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 h) durante el segundo día de tratamiento.
48 horas
Cambio máximo medio (ml) desde el inicio en FVC durante un período de 48 horas.
Periodo de tiempo: 48 horas
Las mediciones espirométricas se realizarán en su totalidad en 15 puntos de tiempo diferentes en el pretratamiento y el postratamiento (antes de la dosis, 15. min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 12 h) durante el primer día de tratamiento y en 16 puntos de tiempo diferentes (15. minuto, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 h) durante el segundo día de tratamiento.
48 horas
Cambio porcentual medio desde el inicio en la CVF durante un período de 48 horas.
Periodo de tiempo: 48 horas
Las mediciones espirométricas se realizarán en su totalidad en 15 puntos de tiempo diferentes en el pretratamiento y el postratamiento (antes de la dosis, 15. min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 12 h) durante el primer día de tratamiento y en 16 puntos de tiempo diferentes (15. minuto, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 h) durante el segundo día de tratamiento.
48 horas
Respuesta FEV1 (AUC0-12) [AUC: área bajo la curva; respuesta definida como cambio desde la línea de base]
Periodo de tiempo: Día 1: 0-12 horas
Las mediciones espirométricas se realizarán en su totalidad en 15 puntos de tiempo diferentes en el pretratamiento y el postratamiento (antes de la dosis, 15. min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 12 h) durante el primer día de tratamiento y en 16 puntos de tiempo diferentes (15. minuto, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 h) durante el segundo día de tratamiento.
Día 1: 0-12 horas
Respuesta CVF (AUC0-12)
Periodo de tiempo: Día 1: 0-12 horas
Las mediciones espirométricas se realizarán en su totalidad en 15 puntos de tiempo diferentes en el pretratamiento y el postratamiento (antes de la dosis, 15. min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 12 h) durante el primer día de tratamiento y en 16 puntos de tiempo diferentes (15. minuto, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 h) durante el segundo día de tratamiento.
Día 1: 0-12 horas
Respuesta FEV1 (AUC12-24)
Periodo de tiempo: Día 1: 12-24 horas
Las mediciones espirométricas se realizarán en su totalidad en 15 puntos de tiempo diferentes en el pretratamiento y el postratamiento (antes de la dosis, 15. min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 12 h) durante el primer día de tratamiento y en 16 puntos de tiempo diferentes (15. minuto, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 h) durante el segundo día de tratamiento.
Día 1: 12-24 horas
Respuesta CVF (AUC12-24)
Periodo de tiempo: Día 1: 12-24 horas
Las mediciones espirométricas se realizarán en su totalidad en 15 puntos de tiempo diferentes en el pretratamiento y el postratamiento (antes de la dosis, 15. min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 12 h) durante el primer día de tratamiento y en 16 puntos de tiempo diferentes (15. minuto, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 h) durante el segundo día de tratamiento.
Día 1: 12-24 horas
Respuesta FEV1 (AUC24-48)
Periodo de tiempo: Día 2: 0-24 horas
Las mediciones espirométricas se realizarán en su totalidad en 15 puntos de tiempo diferentes en el pretratamiento y el postratamiento (antes de la dosis, 15. min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 12 h) durante el primer día de tratamiento y en 16 puntos de tiempo diferentes (15. minuto, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 h) durante el segundo día de tratamiento.
Día 2: 0-24 horas
Respuesta CVF (AUC24-48)
Periodo de tiempo: Día 2: 0-24 horas
Las mediciones espirométricas se realizarán en su totalidad en 15 puntos de tiempo diferentes en el pretratamiento y el postratamiento (antes de la dosis, 15. min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 12 h) durante el primer día de tratamiento y en 16 puntos de tiempo diferentes (15. minuto, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 h) durante el segundo día de tratamiento.
Día 2: 0-24 horas
Respuesta FEV1 (AUC0-48)
Periodo de tiempo: 48 horas
Las mediciones espirométricas se realizarán en su totalidad en 15 puntos de tiempo diferentes en el pretratamiento y el postratamiento (antes de la dosis, 15. min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 12 h) durante el primer día de tratamiento y en 16 puntos de tiempo diferentes (15. minuto, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 h) durante el segundo día de tratamiento.
48 horas
Respuesta CVF (AUC0-48)
Periodo de tiempo: 48 horas
Las mediciones espirométricas se realizarán en su totalidad en 15 puntos de tiempo diferentes en el pretratamiento y el postratamiento (antes de la dosis, 15. min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 12 h) durante el primer día de tratamiento y en 16 puntos de tiempo diferentes (15. minuto, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 h) durante el segundo día de tratamiento.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo hasta el inicio del efecto broncodilatador
Periodo de tiempo: 48 horas
Las mediciones espirométricas se realizarán en su totalidad en 15 puntos de tiempo diferentes en el pretratamiento y el postratamiento (antes de la dosis, 15. min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 12 h) durante el primer día de tratamiento y en 16 puntos de tiempo diferentes (15. minuto, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 h) durante el segundo día de tratamiento.
48 horas
El tiempo hasta el inicio del efecto máximo
Periodo de tiempo: 48 horas
Las mediciones espirométricas se realizarán en su totalidad en 15 puntos de tiempo diferentes en el pretratamiento y el postratamiento (antes de la dosis, 15. min, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 12 h) durante el primer día de tratamiento y en 16 puntos de tiempo diferentes (15. minuto, 30. min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 h) durante el segundo día de tratamiento.
48 horas
Evaluación de la seguridad del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 48 horas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento y/o valores de laboratorio anormales.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEU-01.17

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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