Комбинированное лечение с фиксированными дозами тиотропия/салметерола/флутиказона через Disair по сравнению с тиотропием через Handihaler + салметерол/флутиказон через бесплатное комбинированное лечение Diskus
11 июня 2020 г. обновлено: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Сравнение бронхорасширяющей эффективности тиотропия/салметерола/флутиказона 9/50/500 мкг комбинированного лечения, вводимого через Discair®, с оригинальными препаратами Серетид Дискус 500 мкг ингаляционного порошка плюс спирива 18 мкг ингаляционного порошка для лечения пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени )
Общая цель состоит в том, чтобы оценить бронхорасширяющий эффект комбинации тиотропия/салметерола/флутиказона, доставляемой через Disair® два раза в день, по сравнению с оригинальными препаратами Seretide Diskus 500 мкг ингаляционного порошка два раза в день и Spiriva 18 мкг ингаляционного порошка один раз в день бесплатного комбинированного лечения у пациентов со стабильным ХОБЛ средней и тяжелой степени.
Спирометрические измерения будут выполняться полностью в 15 различных временных точках до лечения и после лечения (до введения дозы, 15 мин, 30 мин). мин, 1 час, 2 час, 4 час, 8 час и 12 час) в течение первого дня лечения и в 16 различных временных точках (15. мин, 30. мин, 1 час, 2 час, 4 час, 6 час, 8 час и 12 час) в течение второго дня лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Общая цель состоит в том, чтобы оценить бронхорасширяющий эффект комбинации тиотропия/салметерола/флутиказона, доставляемой через Disair® два раза в день, по сравнению с оригинальными препаратами Seretide Diskus 500 мкг ингаляционного порошка два раза в день и Spiriva 18 мкг ингаляционного порошка один раз в день бесплатного комбинированного лечения у пациентов со стабильным ХОБЛ средней и тяжелой степени.
Для ранее диагностированных пациентов, отвечающих всем критериям включения и получающих лечение ХОБЛ, день визита для скрининга будет основываться на завершении вводного периода, продолжительность которого определяется конкретным лекарством. Во время вводного периода в качестве средства неотложной помощи будет назначен сальбутамол (ингалятор 100 мкг).
Пациенты (после вводного периода для ранее диагностированных пациентов) будут случайным образом распределены для получения комбинации фиксированных доз тиотропия/салметерола/флутиказона в виде ингаляций сухого порошка, доставляемого через Discair® два раза в день, или Seretide Diskus 500 мкг в виде ингаляционного порошка два раза в день и Spiriva 18 мкг для ингаляций. Порошок один раз в день, бесплатная комбинация в течение 2-дневного периода лечения.
Пациентов будут оценивать на 4 последовательных визитах: исходный уровень (зачисление), скрининг, лечение и после лечения.
Спирометрические измерения будут выполняться полностью в 15 различных временных точках до лечения и после лечения (до введения дозы, 15 мин, 30 мин). мин, 1 час, 2 час, 4 час, 8 час и 12 час) в течение первого дня лечения и в 16 различных временных точках (15. мин, 30. мин, 1 час, 2 час, 4 час, 6 час, 8 час и 12 час) в течение второго дня лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция
- Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
-
Istanbul, Турция
- Health Sciences University, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥40 лет с диагнозом ХОБЛ в соответствии со стратегией GOLD (Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких).
- Пациенты с симптоматической стабильной ХОБЛ средней и тяжелой степени тяжести с постбронхолитическим соотношением ОФВ1/ФЖЕЛ
- Пациенты с оценкой mMRC ≥2
- Текущие курильщики или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачко-лет.
- Пациенты с обострением в течение как минимум года и отсутствием обострения в течение последних 4 недель
- Пациентки женского пола с детородным потенциалом, использующие эффективный метод контроля над рождаемостью
- Пациенты, которые имеют возможность общаться со следователем
- Пациенты, согласные соблюдать требования протокола
- Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие до участия
Критерий исключения:
- В анамнезе гиперчувствительность к препаратам, содержащим агонисты бета-2 длительного действия, кортикостероиды, антихолинергические средства или лактозу.
- История астмы или серьезных хронических респираторных заболеваний, кроме ХОБЛ.
- Пациенты с обострением ХОБЛ или инфекциями нижних дыхательных путей, которые нуждались в лечении антибиотиками, пероральными или парентеральными кортикостероидами в течение 4 недель до визита для скрининга или во время вводного периода.
- Пациенты с уровнем калия в сыворотке ≤ 3,5 мэкв/л или >5,5 мэкв/л
- Пациенты, принимавшие системные кортикостероиды или иммунодепрессанты в течение 4 недель до начала исследования.
- Пациенты с инфарктом миокарда, сердечной недостаточностью, острой ишемической коронарной болезнью или тяжелой сердечной аритмией в анамнезе, требующие лечения в течение как минимум 6 недель.
- Пациенты с раком легких
- Пациенты, перенесшие операцию по уменьшению объема легких
- Пациенты, получившие живые аттенуированные вакцины в течение 2 недель до визита для скрининга или во время вводного периода
- Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью
- История аллергического ринита или атопии
- Известная симптоматическая гипертрофия предстательной железы, требующая лекарственной терапии или операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тиотропий/Сальметерол/Флутиказон
Тиотропий/Сальметерол/Флутиказон 9/50/500 мкг порошка для ингаляций (1 вдох) два раза в день (примерно каждые 12 часов) через Discair®
|
Тиотропий/салметерол/флутиказон 9/50/500 мкг ингаляционного порошка (1 впрыскивание) два раза в день через Discair® в течение двух дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тиотропий + Салметерол/Флутиказон
Тиотропий 18 мкг порошка для ингаляций (1 впрыскивание) один раз в день через Handihaler® + салметерол/флутиказон 50/500 мкг порошка для ингаляций (1 впрыскивание) два раза в день (примерно каждые 12 часов) через Diskus®
|
Тиотропий 18 мкг порошка для ингаляций (1 вдох) один раз в день через Handihaler® в течение двух дней.
Другие имена:
Салметерол/флутиказон 50/500 мкг ингаляционного порошка (1 впрыскивание) два раза в день (примерно каждые 12 часов) через Дискус® в течение двух дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее максимальное изменение (мл) по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 за период 48 часов.
Временное ограничение: 48 часов
|
Спирометрические измерения будут выполняться полностью в 15 различных временных точках до лечения и после лечения (до введения дозы, 15 мин, 30 мин).
мин, 1 час, 2 час, 4 час, 8 час и 12 час) в течение первого дня лечения и в 16 различных временных точках (15.
мин, 30.
мин, 1 час, 2 час, 4 час, 6 час, 8 час и 12 час) в течение второго дня лечения.
|
48 часов
|
|
Среднее % изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем в течение 48 часов.
Временное ограничение: 48 часов
|
Спирометрические измерения будут выполняться полностью в 15 различных временных точках до лечения и после лечения (до введения дозы, 15 мин, 30 мин).
мин, 1 час, 2 час, 4 час, 8 час и 12 час) в течение первого дня лечения и в 16 различных временных точках (15.
мин, 30.
мин, 1 час, 2 час, 4 час, 6 час, 8 час и 12 час) в течение второго дня лечения.
|
48 часов
|
|
Среднее максимальное изменение (мл) по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ в течение 48 часов.
Временное ограничение: 48 часов
|
Спирометрические измерения будут выполняться полностью в 15 различных временных точках до лечения и после лечения (до введения дозы, 15 мин, 30 мин).
мин, 1 час, 2 час, 4 час, 8 час и 12 час) в течение первого дня лечения и в 16 различных временных точках (15.
мин, 30.
мин, 1 час, 2 час, 4 час, 6 час, 8 час и 12 час) в течение второго дня лечения.
|
48 часов
|
|
Среднее процентное изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем в течение 48 часов.
Временное ограничение: 48 часов
|
Спирометрические измерения будут выполняться полностью в 15 различных временных точках до лечения и после лечения (до введения дозы, 15 мин, 30 мин).
мин, 1 час, 2 час, 4 час, 8 час и 12 час) в течение первого дня лечения и в 16 различных временных точках (15.
мин, 30.
мин, 1 час, 2 час, 4 час, 6 час, 8 час и 12 час) в течение второго дня лечения.
|
48 часов
|
|
ОФВ1 (AUC0-12) ответ [AUC: площадь под кривой; ответ определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем]
Временное ограничение: День 1: 0-12 часов
|
Спирометрические измерения будут выполняться полностью в 15 различных временных точках до лечения и после лечения (до введения дозы, 15 мин, 30 мин).
мин, 1 час, 2 час, 4 час, 8 час и 12 час) в течение первого дня лечения и в 16 различных временных точках (15.
мин, 30.
мин, 1 час, 2 час, 4 час, 6 час, 8 час и 12 час) в течение второго дня лечения.
|
День 1: 0-12 часов
|
|
ФЖЕЛ (AUC0-12) ответ
Временное ограничение: День 1: 0-12 часов
|
Спирометрические измерения будут выполняться полностью в 15 различных временных точках до лечения и после лечения (до введения дозы, 15 мин, 30 мин).
мин, 1 час, 2 час, 4 час, 8 час и 12 час) в течение первого дня лечения и в 16 различных временных точках (15.
мин, 30.
мин, 1 час, 2 час, 4 час, 6 час, 8 час и 12 час) в течение второго дня лечения.
|
День 1: 0-12 часов
|
|
ОФВ1 (AUC12-24) ответ
Временное ограничение: День 1: 12-24 часа
|
Спирометрические измерения будут выполняться полностью в 15 различных временных точках до лечения и после лечения (до введения дозы, 15 мин, 30 мин).
мин, 1 час, 2 час, 4 час, 8 час и 12 час) в течение первого дня лечения и в 16 различных временных точках (15.
мин, 30.
мин, 1 час, 2 час, 4 час, 6 час, 8 час и 12 час) в течение второго дня лечения.
|
День 1: 12-24 часа
|
|
FVC (AUC12-24) ответ
Временное ограничение: День 1: 12-24 часа
|
Спирометрические измерения будут выполняться полностью в 15 различных временных точках до лечения и после лечения (до введения дозы, 15 мин, 30 мин).
мин, 1 час, 2 час, 4 час, 8 час и 12 час) в течение первого дня лечения и в 16 различных временных точках (15.
мин, 30.
мин, 1 час, 2 час, 4 час, 6 час, 8 час и 12 час) в течение второго дня лечения.
|
День 1: 12-24 часа
|
|
ОФВ1 (AUC24-48) ответ
Временное ограничение: День 2: 0-24 часа
|
Спирометрические измерения будут выполняться полностью в 15 различных временных точках до лечения и после лечения (до введения дозы, 15 мин, 30 мин).
мин, 1 час, 2 час, 4 час, 8 час и 12 час) в течение первого дня лечения и в 16 различных временных точках (15.
мин, 30.
мин, 1 час, 2 час, 4 час, 6 час, 8 час и 12 час) в течение второго дня лечения.
|
День 2: 0-24 часа
|
|
FVC (AUC24-48) ответ
Временное ограничение: День 2: 0-24 часа
|
Спирометрические измерения будут выполняться полностью в 15 различных временных точках до лечения и после лечения (до введения дозы, 15 мин, 30 мин).
мин, 1 час, 2 час, 4 час, 8 час и 12 час) в течение первого дня лечения и в 16 различных временных точках (15.
мин, 30.
мин, 1 час, 2 час, 4 час, 6 час, 8 час и 12 час) в течение второго дня лечения.
|
День 2: 0-24 часа
|
|
ОФВ1 (AUC0-48) ответ
Временное ограничение: 48 часов
|
Спирометрические измерения будут выполняться полностью в 15 различных временных точках до лечения и после лечения (до введения дозы, 15 мин, 30 мин).
мин, 1 час, 2 час, 4 час, 8 час и 12 час) в течение первого дня лечения и в 16 различных временных точках (15.
мин, 30.
мин, 1 час, 2 час, 4 час, 6 час, 8 час и 12 час) в течение второго дня лечения.
|
48 часов
|
|
ФЖЕЛ (AUC0-48) ответ
Временное ограничение: 48 часов
|
Спирометрические измерения будут выполняться полностью в 15 различных временных точках до лечения и после лечения (до введения дозы, 15 мин, 30 мин).
мин, 1 час, 2 час, 4 час, 8 час и 12 час) в течение первого дня лечения и в 16 различных временных точках (15.
мин, 30.
мин, 1 час, 2 час, 4 час, 6 час, 8 час и 12 час) в течение второго дня лечения.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до наступления бронхорасширяющего эффекта
Временное ограничение: 48 часов
|
Спирометрические измерения будут выполняться полностью в 15 различных временных точках до лечения и после лечения (до введения дозы, 15 мин, 30 мин).
мин, 1 час, 2 час, 4 час, 8 час и 12 час) в течение первого дня лечения и в 16 различных временных точках (15.
мин, 30.
мин, 1 час, 2 час, 4 час, 6 час, 8 час и 12 час) в течение второго дня лечения.
|
48 часов
|
|
Время достижения максимального эффекта
Временное ограничение: 48 часов
|
Спирометрические измерения будут выполняться полностью в 15 различных временных точках до лечения и после лечения (до введения дозы, 15 мин, 30 мин).
мин, 1 час, 2 час, 4 час, 8 час и 12 час) в течение первого дня лечения и в 16 различных временных точках (15.
мин, 30.
мин, 1 час, 2 час, 4 час, 6 час, 8 час и 12 час) в течение второго дня лечения.
|
48 часов
|
|
Оценка безопасности исследуемого препарата
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, и/или аномальными лабораторными показателями.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противовоспалительные агенты
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Флутиказон
- Ксханс
- Салметерол Ксинафоат
- Тиотропия бромид
Другие идентификационные номера исследования
- NEU-01.17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .