补充鱼油或橄榄油对健康年轻受试者接触臭氧的健康影响的功效 (OMEGOZ)

臭氧污染是全世界的普遍问题，包括在美国。 这项拟议的研究旨在检查鱼油和橄榄油在臭氧暴露后调节心血管和肺功能的功效。 这项研究的结果还将增加我们对臭氧暴露如何对人类心血管和呼吸系统的功能产生不利影响的理解。 这种理解对于心肺疾病患者可能尤为重要。

大约 60 人将参与这项研究。

您应该预计将参与这项研究大约一个月，但您的参与可能会持续 6 个月。 共有 4 个会话，包括同意会话（今天）将持续约 4 个小时。 两个曝光日课程将分别持续大约 8-9 小时。 在您最后一次接触后的第二天，还将进行大约 3 小时的随访。

如果您参与这项研究，会发生什么？ 在您同意参加本研究之前，您必须完整阅读同意书。 然后，研究人员和医务人员将回答您的所有问题，并解释本研究涉及的所有风险，让您满意。

您应该已经接受过一般身体检查，以确保您是本研究的合适人选。 如果您是女性，将询问您的月经史。 对于所有其他女性参与者，今天将进行妊娠试验，如果距离上次妊娠试验超过 7 天，将在暴露日重复进行。

同意日 我们将详细回顾研究，以便您了解我们对您作为参与者的期望以及您对我们作为研究者的期望。 如果您同意参加研究，您将签署所有研究同意书并收到一套签名副本。

您将进行呼吸测试（肺活量测定）。 您将通过过滤器呼吸到塑料设备中。 您的肺功能测试结果应符合特定标准（用力肺活量 (FVC) 和第一秒用力呼气容积 (FEV1) 均等于或大于参考值的 80%），您才能参与研究。

您将接受诱导痰的程序。 如果您是非生产者或您生产的诱导痰样本质量不符合研究标准（我们将在接下来的两天内了解痰液质量），我们会将您排除在研究之外。 如果发生这种情况，您将获得同意会议的时间和程序的报销。 如果您符合条件，您将获得准备接触课程的说明。 然后您将被安排参加曝光会议。

您将获得为期 4 周的鱼油、橄榄油或安慰剂膳食补充剂。 在补充期间，将给予饮食和药物指导以限制某些类型的食物和药物。

曝光日 我们会在曝光会议前几天给您打电话，提醒您预定的访问时间。 在所有就诊前 24 小时，您应该避免吸烟、烟雾、酒精和剧烈运动，并在接触日午夜后避免食用油炸或烤肉。

您将被要求吃一顿清淡的早餐，并在早上 7:30 之前到达 EPA 医疗站。 请理解，您务必在此时到达，以便研究团队处理所有样本和数据。 请注意，如果您迟到，我们可能不得不取消您的参与。

在接触之前，您将：

• 检查您的生命体征（心率、呼吸频率、血压、氧饱和度水平，并以电子方式填写症状问卷）。
• 让 Holter 监护仪记录您的心律。 您的胸部将连接 (10) 条心电图 (ECG) 导线。 可能需要清洁和剃除放置这些导线的胸部区域。 过多的除臭剂、润肤露和身体喷雾剂可能会干扰其中一些导线的功能。 因此，我们要求您在向 HSF 报告当天不要将这些涂抹在胸部区域。 导线将连接到 2 个监视器（手机大小和重量的小型记录设备）以获取您的心率和节律读数。 最好将电极留在原位大约 2.5 天，因为您将在研究期间多次测量此值，但是，您可以选择在每个暴露日结束时移除电极。 您将被要求安静地躺下 30 分钟，同时收集您的心律。 在这 30 分钟内不要入睡，这一点很重要。 这些测量将使我们能够确定木烟暴露是否会导致神经系统调节心跳方式的能力发生微小变化。
• 用超声仪 (BAU) 测量上臂动脉的直径。 超声波操作员将用探头扫描您的手臂，然后将止血带放在您的手臂上，就像用来测量血压的袖带一样。 动脉大小的测量将进行两次。 首先，您将被要求安静休息 15 分钟，然后将执行第一个 90 秒扫描。 然后将您手臂上的血压袖带充气 5 分钟，以暂时停止血液流动。 您可能会感觉到类似于脚“进入睡眠状态”时的感觉，例如“针刺感”和刺痛感。 释放压力袖带后，将对动脉进行第二次扫描。
• 在每次曝光前后以及后续访问时，使用眼科相机对您的视网膜进行成像。 您将被要求将下巴放在镜头前的托架上。 我们将拍摄您双眼内部的照片。 此测试必须摘下眼镜或隐形眼镜。 请自带隐形眼镜容器和溶液。
• 每次暴露前后以及随访时抽取大约 60 毫升血液（约 4 汤匙）。 我们将测试这种血液，看看木烟熏是否会影响您血细胞的功能。 一小部分血样将用于测量血液中各种脂肪酸的相对含量。 在您允许的情况下，我们还会储存一些我们在研究期间获得的血液，以供将来进行尚未确定的测试。
• 进行呼吸测试（肺量计）。
• 进入暴露室并暴露于过滤后的空气或臭氧中。

在曝光期间，您将：

• 在腔室中暴露于干净的过滤空气或臭氧中2 小时。 您将在某一天收到干净的过滤空气，在另一天收到臭氧。 您不会得到曝光顺序的信息。 室内条件将处于舒适的温度和相对湿度。 您将每隔 15 分钟在室内的固定自行车上进行轻度运动，与休息时间交替进行，每次室内暴露总共锻炼 1 小时。 目标通风率将保持在 20 L/min/m2，并使用呼吸机方法进行监测。 研究协调员或其他受过培训的人员将坐在室外，随时观察您。 在暴露期间，您的心脏将受到监测，血液中的氧气含量将通过在您的手指上放置一个设备（脉搏血氧仪）来监测。 如果您出现明显的不适、呼吸或心脏问题，将立即终止接触。 此外，您可以出于任何原因随时选择终止曝光。 如果您这样做，您将获得当天会议的全额报酬，但将没有资格进一步参与研究，也没有资格为未来的参与收到任何付款。

曝光后，您将立即重复曝光前程序，并享用您带来的低脂午餐。

• 完成上述程序后，您将有大约 1-2 小时的等待时间才能进行下一个程序。 在此期间，您可以携带个人笔记本电脑或书籍使用。 在这段休息时间你将不能吃任何食物。
• 使用诱导痰程序收集气道分泌物样本。 您将被要求吸入不同的盐溶液（最高 5%）以帮助您咳痰。 我们会在程序上指导您。 首先，您会漱口并清嗓子，然后将胸腔深处的样本咳出并吐入杯子中。 手术过程中将监测您的肺功能。 在此测试前 2 小时内必须避免进食。
• 由研究人员评估并出院。

跟进访问（约 3 小时） 第二天早上您将返回 HSF（第二次暴露后约 18 小时），您将重复暴露前程序。