Eficacia de la suplementación con aceite de pescado o aceite de oliva sobre los efectos en la salud de la exposición al ozono en sujetos jóvenes sanos (OMEGOZ)

La contaminación por ozono es un problema común en todo el mundo, incluso en los EE. UU. Este estudio propuesto es para examinar la eficacia del aceite de pescado y el aceite de oliva en la modulación de las funciones pulmonares y cardiovasculares después de la exposición al ozono. Los resultados de este estudio también aumentarán nuestra comprensión de cómo la exposición al ozono afecta negativamente el funcionamiento de los sistemas cardiovascular y respiratorio humano. Esta comprensión puede ser especialmente importante para los pacientes con enfermedades cardiopulmonares.

Aproximadamente 60 personas participarán en este estudio.

Debe esperar estar en este estudio durante aproximadamente un mes, pero su participación posiblemente podría durar 6 meses. Hay 4 sesiones, incluida una sesión de consentimiento (hoy) que durará aproximadamente 4 horas. Las dos sesiones del día de exposición durarán aproximadamente 8-9 horas cada una. También habrá una visita de seguimiento de aproximadamente 3 horas el día después de su última exposición.

¿Qué sucederá si participa en el estudio? Antes de aceptar participar en este estudio, debe leer los formularios de consentimiento en su totalidad. El personal médico y de investigación responderá a todas sus preguntas y le explicará todos los riesgos involucrados en este estudio a su entera satisfacción.

Ya debería haberse sometido a un examen físico general para asegurarse de que es un candidato adecuado para este estudio. Si es mujer, se le preguntará acerca de su historial menstrual. Para todas las demás participantes femeninas, se realizará una prueba de embarazo hoy, y esto se repetirá el día de la exposición si han pasado más de 7 días desde la última prueba de embarazo.

Día del consentimiento Repasaremos el estudio en detalle para que sepa lo que esperamos de usted como participante y lo que debe esperar de nosotros como investigadores. Si acepta participar en el estudio, firmará todos los formularios de consentimiento del estudio y recibirá un juego de copias firmadas.

Se le realizará una prueba de respiración (espirometría). Respirará a través de un filtro en un dispositivo de plástico. Los resultados de su prueba de función pulmonar deben cumplir ciertos criterios (tanto la capacidad vital forzada (FVC) como el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) son iguales y superiores al 80 % del valor de referencia) para permitirle participar en el estudio.

Se someterá a un procedimiento para el esputo inducido. Si no es productor o la calidad de la muestra de esputo inducido que produce no cumple con los criterios del estudio (sabremos la calidad del esputo en los próximos dos días), lo excluiremos del estudio. Si eso sucede, se le reembolsará el tiempo y los procedimientos de la sesión de consentimiento. Si califica, se le darán instrucciones para prepararse para las sesiones de exposición. Luego se le programará para las sesiones de exposición.

Recibirá suplementos dietéticos de aceite de pescado, aceite de oliva o placebo durante 4 semanas. Se darán instrucciones dietéticas y de medicación para restringir ciertos tipos de alimentos y medicamentos durante el período de suplementación.

Días de exposición Le llamaremos unos días antes de la sesión de exposición para recordarle su visita programada. Debe evitar el humo, los vapores, el alcohol y el ejercicio extenuante 24 horas antes de todas las visitas, y abstenerse de comer carne frita o a la parrilla después de la medianoche del día de la exposición.

Se le pedirá que tome un desayuno ligero y que llegue a la estación médica de la EPA a las 7:30 am. Por favor comprenda que es muy importante que llegue a esta hora para que el equipo de estudio procese todas las muestras y datos. Tenga en cuenta que es posible que tengamos que cancelar su participación si llega tarde.

Antes de la exposición, usted:

• Controle sus signos vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial, nivel de saturación de oxígeno y complete un cuestionario de síntomas electrónicamente).
• Haga que su ritmo cardíaco sea registrado por un monitor Holter. Tendrá (10) derivaciones de electrocardiograma (ECG) conectadas a su pecho. Puede ser necesario limpiar y afeitar las áreas de su pecho donde se colocarán estos cables. El exceso de desodorante, lociones para la piel y aerosoles para el cuerpo puede interferir con la función de algunos de estos cables. Por lo tanto, le pedimos que no los aplique en el área del pecho el día que se presente al HSF. Los cables se conectarán a 2 monitores (pequeños dispositivos de grabación del tamaño y peso de un teléfono celular) para obtener lecturas de su frecuencia y ritmo cardíacos. Es preferible que los electrodos permanezcan en su lugar durante aproximadamente 2 ½ días, ya que se le medirá esto varias veces durante el estudio; sin embargo, se le dará la opción de quitarse los electrodos al final de cada día de exposición. Se le pedirá que se recline en silencio durante 30 minutos mientras registra su ritmo cardíaco. Es importante que no se duerma durante este período de 30 minutos. Estas medidas nos permitirán determinar si la exposición al humo de leña provoca pequeños cambios en la capacidad de su sistema nervioso para regular los latidos de su corazón.
• Pida que una máquina de ultrasonido (BAU) mida el diámetro de una arteria en la parte superior del brazo. El operador de ultrasonido escaneará su brazo con una sonda y luego colocará un torniquete en su brazo, muy parecido a un manguito que se usa para medir la presión arterial. La medición del tamaño de la arteria se realizará dos veces. Primero, se le pedirá que descanse en silencio durante 15 minutos y luego se realizará la primera exploración de 90 segundos. Luego, el manguito de presión arterial en su brazo se inflará durante 5 minutos para detener temporalmente el flujo de sangre. Puede sentir sensaciones similares a las de cuando su pie "se duerme", como "alfileres y agujas" y hormigueo. Después de soltar el manguito de presión, se realizará una segunda exploración de la arteria.
• Obtenga imágenes de sus retinas con una cámara oftálmica antes y después de cada exposición, y en la visita de seguimiento. Se le pedirá que coloque la barbilla sobre un soporte frente a la cámara. Tomaremos fotografías del interior de ambos ojos. Es necesario quitarse las gafas o los lentes de contacto para esta prueba. Traiga su propio envase y soluciones para lentes de contacto.
• Se extraen aproximadamente 60 ml de sangre (alrededor de 4 cucharadas) antes y después de cada exposición, y en la visita de seguimiento. Examinaremos esta sangre para ver si el humo de leña afecta la capacidad de funcionamiento de sus células sanguíneas. Se usará una pequeña porción de la muestra de sangre para medir el contenido relativo de varios ácidos grasos presentes en su sangre. Con su permiso, también almacenamos parte de la sangre que obtenemos durante el estudio para pruebas aún por determinar en el futuro.
• Hágase una prueba de respiración (espirometría).
• Ingrese a la cámara de exposición y expóngase al aire filtrado o al ozono.

Durante la exposición, usted:

• Exponerse durante 2 horas a aire filtrado limpio u ozono en la cámara. Recibirá aire limpio filtrado un día y ozono el otro día. No se le dará la información de la secuencia de la exposición. Las condiciones de la cámara serán de temperatura y humedad relativa confortables. Hará ejercicio suave en una bicicleta estacionaria en la cámara cada 15 minutos alternando con un período de descanso para un total de 1 hora de ejercicio por exposición de la cámara. La tasa de ventilación objetivo se mantendrá en 20 l/min/m2 y se controlará mediante el método de neumotacógrafo. Un coordinador del estudio u otra persona capacitada se sentará fuera de la cámara observándolo en todo momento. Durante la exposición, se controlará su corazón y la cantidad de oxígeno presente en su sangre mediante la colocación de un dispositivo (oxímetro de pulso) en su dedo. Si parece que está experimentando molestias significativas, problemas respiratorios o cardíacos, la exposición finalizará de inmediato. Además, puede optar por finalizar la exposición en cualquier momento y por cualquier motivo. Si lo hace, se le pagará la totalidad de la sesión de ese día, pero no será elegible para seguir participando en el estudio ni en ningún pago que hubiera recibido por su futura participación.

Inmediatamente después de la exposición, repetirá los procedimientos previos a la exposición y le traerán un almuerzo bajo en grasas.

• Una vez que complete los procedimientos anteriores, tendrá entre 1 y 2 horas de espera antes del siguiente procedimiento. Puede traer su computadora portátil personal o libros para usar durante ese tiempo. No podrá comer ningún alimento durante este tiempo de descanso.
• Obtenga muestras de las secreciones de las vías respiratorias mediante el procedimiento de esputo inducido. Se le pedirá que respire diferentes soluciones salinas (hasta un 5 %) para ayudarle a expectorar. Le asesoraremos sobre el procedimiento. Primero, hará gárgaras y se aclarará la garganta, y toserá muestras de lo profundo de su pecho y las escupirá en una taza. Su función pulmonar será monitoreada durante el procedimiento. Se deben evitar los alimentos durante las 2 horas previas a esta prueba.
• Ser evaluado y dado de alta por el personal del estudio.

Visita de seguimiento (alrededor de 3 horas) Volverá al HSF a la mañana siguiente (aproximadamente 18 horas después de su segunda exposición) y repetirá los procedimientos previos a la exposición.