Effekten af ​​fiskeolie eller olivenolietilskud på sundhedsvirkningerne af ozoneksponering hos raske unge forsøgspersoner (OMEGOZ)

Ozonforurening er et almindeligt problem i hele verden, også i USA. Denne foreslåede undersøgelse skal undersøge effektiviteten af ​​fiskeolie og olivenolie til at modulere kardiovaskulære og lungefunktioner efter ozoneksponering. Resultater fra denne undersøgelse vil også øge vores forståelse af, hvordan ozoneksponering negativt påvirker funktionen af ​​de menneskelige kardiovaskulære og respiratoriske systemer. Denne forståelse kan være særlig vigtig for patienter med hjerte-lungesygdomme.

Cirka 60 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Du skal forvente at være i denne undersøgelse i omkring en måned, men din deltagelse kan muligvis vare i 6 måneder. Der er 4 sessioner, inklusive en samtykkesession (i dag), som varer omkring 4 timer. De to eksponeringsdage vil vare cirka 8-9 timer hver. Der vil også være et cirka 3-timers opfølgningsbesøg dagen efter din sidste eksponering.

Hvad sker der, hvis du deltager i undersøgelsen? Før du accepterer at deltage i denne undersøgelse, skal du læse samtykkeformularerne i deres helhed. Forsknings- og lægepersonalet vil derefter besvare alle dine spørgsmål og forklare alle de risici, der er forbundet med denne undersøgelse, til din tilfredshed.

Du bør allerede have gennemgået en generel fysisk undersøgelse for at sikre, at du er en egnet kandidat til dette studie. Hvis du er en kvinde, vil du blive spurgt om din menstruationshistorie. For alle andre kvindelige deltagere vil der blive udført en graviditetstest i dag, og denne vil blive gentaget på eksponeringsdagen, hvis der er mere end 7 dage siden sidste graviditetstest.

Samtykkedag Vi vil gennemgå undersøgelsen i detaljer, så du ved, hvad vi vil forvente af dig som deltager, og hvad du kan forvente af os som undersøgere. Hvis du accepterer at deltage i undersøgelsen, vil du underskrive alle undersøgelsessamtykkeformularer og modtage ét sæt underskrevne kopier.

Du vil få en vejrtrækningstest (spirometri). Du vil trække vejret gennem et filter ind i en plastikanordning. Dine lungefunktionstestresultater bør opfylde visse kriterier (både Forced Vital Capacity (FVC) og Forced Expiatory Volume ved 1. sekund (FEV1) er lig med og større end 80 % af referenceværdien) for at give dig mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Du vil gennemgå en procedure for induceret sputum. Hvis du er en ikke-producent, eller kvaliteten af ​​den inducerede opspytprøve, som du producerer, ikke opfylder undersøgelseskriterierne (vi kender opspytkvaliteten i løbet af de næste to dage), udelukker vi dig fra undersøgelsen. Hvis det sker, vil du blive refunderet for tid og procedurer for samtykkesessionen. Hvis du kvalificerer dig, vil du blive givet instruktioner til at forberede dig til eksponeringssessionerne. Så vil du blive planlagt til eksponeringssessionerne.

Du får kosttilskud af fiskeolie, olivenolie eller placebo i 4 uger. Kost- og medicininstruktioner vil blive givet for at begrænse visse typer mad og medicin i tilskudsperioden.

Eksponeringsdage Vi ringer til dig et par dage før eksponeringssessionen for at minde dig om dit planlagte besøg. Du bør undgå røg, dampe, alkohol og anstrengende motion 24 timer før alle besøg og afholde dig fra stegt eller grillet kød efter midnat på eksponeringsdagen.

Du vil blive bedt om at spise en let morgenmad og ankomme til EPA-lægestationen kl. 7:30. Forstå venligst, at det er meget vigtigt, at du ankommer på dette tidspunkt, for at undersøgelsesteamet kan behandle alle prøver og data. Bemærk, at vi kan blive nødt til at aflyse din deltagelse, hvis du ankommer for sent.

Inden eksponeringen vil du:

• Få tjekket dine vitale tegn (puls, respirationsfrekvens, blodtryk, iltmætningsniveau og udfyld et symptomspørgeskema elektronisk).
• Få din hjerterytme optaget af en Holter-monitor. Du vil have (10) elektrokardiogramledninger (EKG) fastgjort til dit bryst. Det kan være nødvendigt at rense og barbere de områder af dit bryst, hvor disse ledninger skal placeres. Overdreven deodorant, hudlotion og kropsspray kan forstyrre funktionen af ​​nogle af disse ledninger. Derfor beder vi dig om ikke at påføre disse på dit brystområde den dag du melder dig til HSF. Ledningerne vil blive forbundet til 2 monitorer (små optageenheder på størrelse og vægt af en mobiltelefon) for at få aflæsninger af din puls og rytme. Det er at foretrække, at elektroderne bliver på plads i ca. 2 ½ dag, da du vil få målt dette flere gange i løbet af undersøgelsen, men du vil få mulighed for at fjerne elektroderne ved udgangen af ​​hver eksponeringsdag. Du vil blive bedt om at læne dig stille tilbage i 30 minutter, mens du samler din hjerterytme. Det er vigtigt, at du ikke falder i søvn i denne 30-minutters periode. Disse målinger giver os mulighed for at bestemme, om trærøgeksponering forårsager små ændringer i dit nervesystems evne til at regulere, hvordan dit hjerte slår.
• Få målt diameteren af ​​en arterie i din overarm med en ultralydsmaskine (BAU). Ultralydsoperatøren vil scanne din arm med en sonde og derefter placere en tourniquet på din arm, ligesom en manchet, der bruges til at måle blodtrykket. Måling af arteriens størrelse vil blive foretaget to gange. Først vil du blive bedt om at hvile stille i 15 minutter, og derefter vil den første 90 sekunders scanning blive udført. Derefter vil blodtryksmanchetten på din arm blive oppustet i 5 minutter for midlertidigt at stoppe blodgennemstrømningen. Du kan føle fornemmelser, der ligner dem, når din fod "går i dvale", såsom "pinde og nåle" og snurren. Efter at trykmanchetten er frigivet, vil der blive taget en anden scanning af arterien.
• Få din nethinde afbildet ved hjælp af et oftalmologisk kamera før og efter hver eksponering og ved opfølgningsbesøget. Du vil blive bedt om at placere din hage på et hvil foran kameraet. Vi tager billeder af indersiden af ​​begge dine øjne. Briller eller kontakter skal fjernes for denne test. Medbring venligst din egen kontaktlinsebeholder og løsninger.
• Cirka 60 ml blod udtaget (ca. 4 spiseskefulde) før og efter hver eksponering og ved opfølgningsbesøget. Vi vil teste dette blod for at se, om trærøg påvirker dine blodcellers evne til at fungere. En lille del af blodprøven vil blive brugt til at måle det relative indhold af forskellige fedtsyrer i dit blod. Med din tilladelse opbevarer vi også noget af det blod, som vi får under undersøgelsen, til tests, der endnu ikke skal fastlægges i fremtiden.
• Få en vejrtrækningstest (spirometri).
• Gå ind i eksponeringskammeret og bliv udsat for filtreret luft eller ozon.

Under eksponeringen vil du:

• Udsættes i 2 timer for enten ren filtreret luft eller ozon i kammeret. Du vil modtage ren filtreret luft den ene dag og ozon den anden dag. Du vil ikke få oplysninger om rækkefølgen af ​​eksponeringen. Kammerforholdene vil være ved en behagelig temperatur og relativ luftfugtighed. Du vil lave mild motion på en stationær cykel i kammeret hvert andet 15. minut skiftevis med hvileperiode for i alt 1 times motion pr. kammereksponering. Målventilationshastigheden vil blive holdt på 20 l/min/m2 og overvåges ved brug af pneumotach-metoden. En studiekoordinator eller en anden uddannet person vil sidde uden for kammeret og observere dig til enhver tid. Under eksponeringen vil dit hjerte blive overvåget, og mængden af ​​ilt i dit blod vil blive overvåget ved at placere en enhed (pulsoximeter) på din finger. Hvis det ser ud til, at du oplever betydeligt ubehag, vejrtrækning eller hjerteproblemer, vil eksponeringen blive afsluttet med det samme. Derudover kan du vælge at afslutte eksponeringen til enhver tid uanset årsag. Hvis du gør det, vil du blive betalt fuldt ud for den pågældende dags session, men vil ikke være berettiget til yderligere deltagelse i undersøgelsen og eventuelle betalinger, du ville have modtaget for fremtidig deltagelse.

Umiddelbart efter eksponeringen vil du gentage præeksponeringsprocedurerne og få en fedtfattig frokost medbragt.

• Når du har gennemført ovenstående procedurer, vil du have omkring 1-2 timers ventetid før næste procedure. Du kan medbringe din personlige bærbare computer eller bøger til brug i det tidsrum. Du vil ikke være i stand til at spise noget mad i denne pause.
• Få prøver af dine luftvejssekreter indsamlet ved hjælp af proceduren med induceret opspyt. Du vil blive bedt om at trække vejret i forskellige saltvandsopløsninger (op til 5 %) for at hjælpe dig med opspyt. Vi vejleder dig i proceduren. Først vil du gurgle og rense dig, og hoste prøverne op fra dybt inde i brystet og spytte dem i en kop. Din lungefunktion vil blive overvåget under proceduren. Mad skal undgås i 2 timer før denne test.
• Blive vurderet og udskrevet af studiepersonalet.

Opfølgningsbesøg (ca. 3 timer) Du vender tilbage til HSF næste morgen (ca. 18 timer efter din 2. eksponering), og du gentager procedurerne før eksponeringen.