Eficácia da suplementação com óleo de peixe ou azeite de oliva nos efeitos da exposição ao ozônio na saúde em indivíduos jovens saudáveis (OMEGOZ)

A poluição por ozônio é um problema comum em todo o mundo, inclusive nos EUA. Este estudo proposto é examinar a eficácia do óleo de peixe e do azeite de oliva na modulação das funções cardiovascular e pulmonar após a exposição ao ozônio. Os resultados deste estudo também aumentarão nossa compreensão de como a exposição ao ozônio afeta adversamente o funcionamento dos sistemas cardiovascular e respiratório humano. Esse entendimento pode ser especialmente importante para pacientes com doenças cardiopulmonares.

Aproximadamente 60 pessoas participarão deste estudo.

Você deve esperar estar neste estudo por cerca de um mês, mas sua participação pode durar 6 meses. São 4 sessões, incluindo uma sessão de consentimento (hoje) que terá a duração de cerca de 4 horas. As duas sessões de dia de exposição durarão aproximadamente 8-9 horas cada. Haverá também uma visita de acompanhamento de aproximadamente 3 horas no dia seguinte à sua última exposição.

O que acontecerá se você participar do estudo? Antes de concordar em participar deste estudo, você deve ler os formulários de consentimento na íntegra. A equipe médica e de pesquisa responderá a todas as suas perguntas e explicará todos os riscos envolvidos neste estudo para sua satisfação.

Você já deve ter passado por um exame físico geral para garantir que é um candidato adequado para este estudo. Se você for uma mulher, você será questionado sobre sua história menstrual. Para todas as outras participantes do sexo feminino, um teste de gravidez será realizado hoje, e isso será repetido no dia da exposição se mais de 7 dias desde o último teste de gravidez.

Dia do consentimento Analisaremos o estudo em detalhes para que você saiba o que esperamos de você como participante e o que você deve esperar de nós como investigadores. Se você concordar em participar do estudo, assinará todos os formulários de consentimento do estudo e receberá um conjunto de cópias assinadas.

Você fará um teste de respiração (espirometria). Você respirará através de um filtro em um dispositivo de plástico. Os resultados do seu teste de função pulmonar devem atender a determinados critérios (a Capacidade Vital Forçada (FVC) e o Volume Expiatório Forçado no 1º segundo (FEV1) são iguais e superiores a 80% do valor de referência) para permitir que você participe do estudo.

Você será submetido a um procedimento para escarro induzido. Se você for um não produtor ou a qualidade da amostra de escarro induzido que você produzir não atender aos critérios do estudo (saberemos a qualidade do escarro nos próximos dois dias), iremos excluí-lo do estudo. Se isso acontecer, você será reembolsado pelo tempo e procedimentos da sessão de consentimento. Se você se qualificar, receberá instruções para se preparar para as sessões de exposição. Então você será agendado para as sessões de exposição.

Você receberá suplementação dietética de óleo de peixe, azeite ou placebo por 4 semanas. Serão dadas instruções dietéticas e medicamentosas para restringir certos tipos de alimentos e medicamentos durante o período de suplementação.

Dias de exposição Ligaremos para você alguns dias antes da sessão de exposição para lembrá-lo de sua visita agendada. Você deve evitar fumar, fumaça, álcool e exercícios extenuantes 24 horas antes de todas as visitas e abster-se de carne frita ou grelhada após a meia-noite do dia de exposição.

Você será solicitado a tomar um café da manhã leve e chegar ao posto médico da EPA às 7h30. Por favor, entenda que é muito importante que você chegue a essa hora para que a equipe de estudo processe todas as amostras e dados. Observe que podemos ter que cancelar sua participação se você chegar atrasado.

Antes da exposição, você irá:

• Verifique seus sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial, nível de saturação de oxigênio e preencha um questionário de sintomas eletronicamente).
• Tenha seu ritmo cardíaco registrado por um monitor Holter. Você terá (10) eletrodos de eletrocardiograma (ECG) conectados ao seu peito. Pode ser necessário limpar e depilar as áreas do tórax onde esses eletrodos serão colocados. Desodorante, loções para a pele e sprays corporais em excesso podem interferir na função de alguns desses eletrodos. Portanto, pedimos que você não os aplique na área do peito no dia em que se apresentar ao HSF. Os cabos serão conectados a 2 monitores (pequenos dispositivos de gravação do tamanho e peso de um telefone celular) para obter leituras de sua frequência cardíaca e ritmo. É preferível que os eletrodos permaneçam no local por aproximadamente 2 dias e meio, pois isso será medido várias vezes durante o estudo; no entanto, você terá a opção de remover os eletrodos ao final de cada dia de exposição. Você será solicitado a se reclinar silenciosamente por 30 minutos enquanto coleta seu ritmo cardíaco. É importante que você não adormeça durante esse período de 30 minutos. Essas medições nos permitirão determinar se a exposição à fumaça de madeira causa pequenas mudanças na capacidade do sistema nervoso de regular o batimento cardíaco.
• Tenha o diâmetro de uma artéria em seu braço medido por uma máquina de ultrassom (BAU). O operador de ultrassom examinará seu braço com uma sonda e, em seguida, colocará um torniquete em seu braço, como um manguito usado para medir a pressão arterial. A medição do tamanho da artéria será feita duas vezes. Primeiro, você será solicitado a descansar em silêncio por 15 minutos e, em seguida, a primeira varredura de 90 segundos será realizada. Em seguida, o manguito de pressão arterial em seu braço será inflado por 5 minutos para interromper temporariamente o fluxo de sangue. Você pode sentir sensações semelhantes às de quando seu pé "dorme", como "alfinetes e agulhas" e formigamento. Depois que o manguito de pressão for liberado, uma segunda varredura será feita da artéria.
• Faça imagens de suas retinas usando uma câmera oftálmica antes e depois de cada exposição e na visita de acompanhamento. Você será solicitado a colocar o queixo em um descanso na frente da câmera. Tiraremos fotos do interior de ambos os olhos. Óculos ou contatos devem ser removidos para este teste. Por favor, traga seu próprio recipiente para lentes de contato e soluções.
• Aproximadamente 60 ml de sangue coletado (cerca de 4 colheres de sopa) antes e depois de cada exposição e na visita de acompanhamento. Vamos testar esse sangue para ver se a fumaça da lenha afeta a capacidade de funcionamento das células sanguíneas. Uma pequena porção da amostra de sangue será usada para medir o conteúdo relativo de vários ácidos graxos presentes em seu sangue. Com sua permissão, também armazenamos parte do sangue que obtemos durante o estudo para testes ainda a serem determinados no futuro.
• Faça um teste de respiração (espirometria).
• Entre na câmara de exposição e fique exposto ao ar filtrado ou ao ozônio.

Durante a exposição, você irá:

• Submeta-se à exposição por 2 horas a ar filtrado limpo ou ozônio na câmara. Você receberá ar filtrado limpo em um dia e ozônio no outro dia. Não lhe será dada a informação da sequência da exposição. As condições da câmara serão de temperatura e umidade relativa confortáveis. Você fará exercícios leves em uma bicicleta ergométrica na câmara a cada 15 minutos, alternando com períodos de descanso para um total de 1 hora de exercício por exposição na câmara. A taxa de ventilação alvo será mantida em 20 L/min/m2 e monitorada usando o método pneumotacômetro. Um coordenador de estudo ou outra pessoa treinada estará sentado do lado de fora da câmara, observando você o tempo todo. Durante a exposição, seu coração será monitorado e a quantidade de oxigênio presente em seu sangue será monitorada pela colocação de um aparelho (oxímetro de pulso) em seu dedo. Se parecer que você está sentindo desconforto significativo, problemas respiratórios ou cardíacos, a exposição será encerrada imediatamente. Além disso, você pode optar por encerrar a exposição a qualquer momento por qualquer motivo. Se fizer isso, você será pago integralmente pela sessão daquele dia, mas não estará qualificado para continuar participando do estudo e quaisquer pagamentos que receberia por participação futura.

Imediatamente após a exposição, você repetirá os procedimentos de pré-exposição e terá um almoço com baixo teor de gordura trazido por você.

• Depois de concluir os procedimentos acima, você terá cerca de 1 a 2 horas de espera antes do próximo procedimento. Você pode trazer seu laptop pessoal ou livros para usar durante esse período. Você não poderá comer nada durante esse intervalo.
• Colete amostras das secreções de suas vias aéreas usando o procedimento de escarro induzido. Você será solicitado a respirar diferentes soluções salinas (até 5%) para ajudá-lo a expectorar. Vamos orientá-lo sobre o procedimento. Primeiro, você vai gargarejar e limpar a garganta, tossir amostras do fundo do peito e cuspir em um copo. Sua função pulmonar será monitorada durante o procedimento. Alimentos devem ser evitados por 2 horas antes deste teste.
• Ser avaliado e dispensado pelo pessoal do estudo.

Visita de acompanhamento (cerca de 3 horas) Você retornará ao HSF na manhã seguinte (aproximadamente 18 horas após sua 2ª exposição) e repetirá os procedimentos de pré-exposição.