Effekten av tillskott av fiskolja eller olivolja på hälsoeffekterna av ozonexponering hos friska unga försökspersoner (OMEGOZ)

Ozonföroreningar är ett vanligt problem över hela världen, inklusive i USA. Denna föreslagna studie är att undersöka effektiviteten av fiskolja och olivolja för att modulera kardiovaskulära och lungfunktioner efter ozonexponering. Resultaten från denna studie kommer också att öka vår förståelse för hur ozonexponering negativt påverkar funktionen hos mänskliga kardiovaskulära system och andningsorgan. Denna förståelse kan vara särskilt viktig för patienter med hjärt- och lungsjukdomar.

Cirka 60 personer kommer att delta i denna studie.

Du bör räkna med att vara med i denna studie i ungefär en månad, men ditt deltagande kan möjligen pågå i 6 månader. Det finns 4 sessioner, inklusive en samtyckessession (idag) som kommer att pågå i cirka 4 timmar. De två exponeringsdagssessionerna tar cirka 8-9 timmar vardera. Det blir också ett cirka 3 timmars uppföljningsbesök dagen efter din senaste exponering.

Vad händer om du deltar i studien? Innan du samtycker till att delta i denna studie måste du läsa samtyckesformulären i sin helhet. Forsknings- och medicinsk personal kommer sedan att svara på alla dina frågor och förklara alla risker med denna studie till din belåtenhet.

Du bör redan ha genomgått en allmän fysisk undersökning för att säkerställa att du är en lämplig kandidat för denna studie. Om du är kvinna kommer du att bli tillfrågad om din menstruationshistoria. För alla andra kvinnliga deltagare kommer ett graviditetstest att göras idag, och detta kommer att upprepas på exponeringsdagen om det är mer än 7 dagar sedan senaste graviditetstestet.

Samtyckesdagen Vi kommer att gå igenom studien i detalj så att du vet vad vi kommer att förvänta dig av dig som deltagare och vad du kan förvänta dig av oss som utredare. Om du samtycker till att delta i studien kommer du att underteckna alla formulär för studiesamtycke och få en uppsättning signerade kopior.

Du kommer att få ett andningstest (spirometri). Du kommer att andas genom ett filter in i en plastanordning. Dina lungfunktionstestresultat bör uppfylla vissa kriterier (både Forced Vital Capacity (FVC) och Forced Expiatory Volym vid 1:a sekunden (FEV1) är lika med och större än 80 % av referensvärdet) för att du ska kunna delta i studien.

Du kommer att genomgå en procedur för inducerad sputum. Om du är en icke-producent eller kvaliteten på det inducerade sputumprovet som du producerar inte uppfyller studiekriterierna (vi kommer att veta sputumkvaliteten under de kommande två dagarna), kommer vi att utesluta dig från studien. Om det händer kommer du att få ersättning för tiden och procedurerna för samtyckessessionen. Om du kvalificerar dig kommer du att få instruktioner för att förbereda dig för exponeringssessionerna. Därefter kommer du att schemaläggas för exponeringssessionerna.

Du kommer att få kosttillskott av fiskolja, olivolja eller placebo i 4 veckor. Kost- och medicininstruktioner kommer att ges för att begränsa vissa typer av mat och mediciner under kosttillskottsperioden.

Exponeringsdagar Vi kommer att ringa dig några dagar före exponeringssessionen för att påminna dig om ditt planerade besök. Du bör undvika rök, rök, alkohol och ansträngande träning 24 timmar före alla besök, och avstå från stekt eller grillat kött efter midnatt på exponeringsdagen.

Du kommer att bli ombedd att äta en lätt frukost och anlända till EPA:s medicinska station senast 07:30. Vänligen förstå att det är mycket viktigt att du anländer vid denna tidpunkt för att studieteamet ska kunna bearbeta alla prover och data. Observera att vi kan behöva avboka ditt deltagande om du kommer för sent.

Före exponeringen kommer du att:

• Få dina vitala tecken kontrollerade (puls, andningsfrekvens, blodtryck, syremättnadsnivå och fyll i ett symptomfrågeformulär elektroniskt).
• Få din hjärtrytm registrerad av en Holter-monitor. Du kommer att ha (10) elektrokardiogram (EKG) avledningar fästa på bröstet. Det kan vara nödvändigt att rengöra och raka de områden på bröstet där dessa kablar ska placeras. Överdriven mängd deodoranter, hudlotioner och kroppssprayer kan störa funktionen hos vissa av dessa elektroder. Därför ber vi dig att inte applicera dessa på ditt bröstområde den dag du anmäler dig till HSF. Kablarna kommer att anslutas till 2 monitorer (små inspelningsenheter ungefär lika stora som en mobiltelefon) för att få avläsningar av din puls och rytm. Det är att föredra att elektroderna stannar på plats i cirka 2 ½ dag eftersom du kommer att få detta mätt flera gånger under studien, men du kommer att ges möjlighet att ta bort elektroderna i slutet av varje exponeringsdag. Du kommer att bli ombedd att luta dig tyst i 30 minuter medan du samlar in din hjärtrytm. Det är viktigt att du inte somnar under denna 30-minutersperiod. Dessa mätningar gör det möjligt för oss att avgöra om exponering för trärök orsakar små förändringar i ditt nervsystems förmåga att reglera hur ditt hjärta slår.
• Låt diametern på en artär i överarmen mätas med en ultraljudsmaskin (BAU). Ultraljudsoperatören kommer att skanna din arm med en sond och sedan placera en turniquet på din arm, ungefär som en manschett som används för att mäta blodtrycket. Mätning av artärens storlek kommer att göras två gånger. Först kommer du att bli ombedd att vila tyst i 15 minuter, och sedan kommer den första 90 sekunderna skanningen att utföras. Sedan kommer blodtrycksmanschetten på din arm att blåsas upp i 5 minuter för att tillfälligt stoppa blodflödet. Du kan känna förnimmelser som liknar den när din fot "somnar", som "nålar" och stickningar. Efter att tryckmanschetten har släppts kommer en andra skanning att göras av artären.
• Få dina näthinnor avbildade med en oftalmologisk kamera före och efter varje exponering och vid uppföljningsbesöket. Du kommer att bli ombedd att placera hakan på ett stöd framför kameran. Vi tar bilder på insidan av dina båda ögon. Glasögon eller kontakter måste tas bort för detta test. Ta med egen kontaktlinsbehållare och lösningar.
• Cirka 60 ml blod uttaget (ca 4 matskedar) före och efter varje exponering samt vid uppföljningsbesöket. Vi kommer att testa detta blod för att se om vedrök påverkar dina blodkroppars förmåga att fungera. En liten del av blodprovet kommer att användas för att mäta det relativa innehållet av olika fettsyror som finns i ditt blod. Med ditt tillstånd lagrar vi också en del av det blod som vi får under studien för tester som ännu inte ska fastställas i framtiden.
• Gör ett andningstest (spirometri).
• Gå in i exponeringskammaren och exponeras för filtrerad luft eller ozon.

Under exponeringen kommer du:

• Utsätts i 2 timmar för antingen ren filtrerad luft eller ozon i kammaren. Du kommer att få ren filtrerad luft den ena dagen och ozon den andra dagen. Du kommer inte att få information om exponeringssekvensen. Kammarförhållandena kommer att vara vid en behaglig temperatur och relativ luftfuktighet. Du kommer att göra mild träning på en stillastående cykel i kammaren varannan 15:e minut omväxlande med viloperiod för totalt 1 timmes träning per kammarexponering. Målventilationshastigheten kommer att hållas vid 20 l/min/m2 och övervakas med pneumotachmetoden. En studiekoordinator eller annan utbildad person kommer att sitta utanför kammaren och observera dig hela tiden. Under exponeringen kommer ditt hjärta att övervakas och mängden syre som finns i ditt blod kommer att övervakas genom att placera en enhet (pulsoximeter) på ditt finger. Om det verkar som om du upplever betydande obehag, andnings- eller hjärtproblem, kommer exponeringen att avbrytas omedelbart. Dessutom kan du välja att avsluta exponeringen när som helst av vilken anledning som helst. Om du gör det kommer du att få fullt betalt för dagens session men kommer inte att vara kvalificerad för ytterligare deltagande i studien och eventuella betalningar du skulle ha fått för framtida deltagande.

Omedelbart efter exponeringen kommer du att upprepa procedurerna före exponeringen och ta en lunch med låg fetthalt.

• När du har slutfört ovanstående procedurer har du cirka 1-2 timmars väntetid innan nästa procedur. Du kan ta med din personliga bärbara dator eller böcker att använda under den tiden. Du kommer inte att kunna äta någon mat under denna paus.
• Låt prover av dina luftvägssekret samlas in med hjälp av den inducerade sputumproceduren. Du kommer att bli ombedd att andas in olika koksaltlösningar (upp till 5 %) för att hjälpa dig att få upphostningar. Vi kommer att coacha dig om proceduren. Först kommer du att gurgla och harkla dig, och hosta upp prover från djupt in i bröstet och spotta dem i en kopp. Din lungfunktion kommer att övervakas under proceduren. Mat måste undvikas under 2 timmar före detta test.
• Bedömas och skrivas ut av studiepersonalen.

Uppföljningsbesök (cirka 3 timmar) Du kommer att återvända till HSF nästa morgon (cirka 18 timmar efter din andra exponering) och du kommer att upprepa procedurerna före exponeringen.