Efficacité de la supplémentation en huile de poisson ou en huile d'olive sur les effets sur la santé de l'exposition à l'ozone chez les jeunes sujets en bonne santé (OMEGOZ)
Objectif : Un nombre croissant de données épidémiologiques suggère un risque accru d'événements cardiovasculaires associés à la pollution de l'air. Il a été démontré que l'un des polluants atmosphériques courants, l'ozone, induisait un stress oxydatif et une inflammation des systèmes cardiovasculaire et respiratoire. Cette étude proposée vise à examiner l'efficacité de l'huile de poisson et de l'huile d'olive dans la modulation des fonctions cardiovasculaires et pulmonaires après une exposition à l'ozone. L'objectif est de comprendre la base mécaniste des effets de l'ozone sur la santé par rapport à ces polluants atmosphériques. Les groupes de traitement comprendront quarante jeunes adultes en bonne santé qui recevront une supplémentation alimentaire en huile de poisson ou en huile d'olive. Un groupe témoin sera composé de 20 volontaires sains qui ne recevront aucun supplément. Après 4 semaines, les sujets seront exposés à de l'air pur pendant 2 heures le premier jour, puis à l'ozone pendant 2 heures le deuxième jour. Le rythme cardiaque, la fonction pulmonaire, les réponses vasculaires, la fonction endothéliale et les marqueurs de la coagulation et de l'inflammation des voies respiratoires avant et après l'exposition à l'ozone seront mesurés. Cette étude est conçue pour s'appuyer sur les études interventionnelles précédentes sur les suppléments nutritionnels (UNC IRB # 07-0190 et UNC IRB # 11-1807), afin de comprendre le mécanisme d'action des polluants particulaires par rapport à celui de l'ozone, un oxydant connu. contaminant de l'air.
Participants : Soixante sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 35 ans seront impliqués dans l'étude.
Procédures (méthodes) : Quarante jeunes adultes en bonne santé recevront une supplémentation alimentaire composée d'huile de poisson ou d'huile d'olive pendant 4 semaines. Le groupe témoin comprend 20 volontaires sains qui ne recevront aucun supplément dans l'étude. Après 4 semaines de supplémentation ou régiment témoin, chaque sujet sera exposé à l'air pur pendant 2 heures le premier jour, puis à l'ozone pendant 2 heures le deuxième jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pollution par l'ozone est un problème courant dans le monde, y compris aux États-Unis. Cette étude proposée vise à examiner l'efficacité de l'huile de poisson et de l'huile d'olive dans la modulation des fonctions cardiovasculaires et pulmonaires après une exposition à l'ozone. Les résultats de cette étude augmenteront également notre compréhension de la façon dont l'exposition à l'ozone affecte négativement le fonctionnement des systèmes cardiovasculaire et respiratoire humains. Cette compréhension peut être particulièrement importante pour les patients atteints de maladies cardiopulmonaires.
Environ 60 personnes participeront à cette étude.
Vous devriez vous attendre à participer à cette étude pendant environ un mois, mais votre participation pourrait éventuellement durer 6 mois. Il y a 4 séances, dont une séance de consentement (aujourd'hui) qui durera environ 4 heures. Les deux sessions d'une journée d'exposition dureront environ 8 à 9 heures chacune. Il y aura également une visite de suivi d'environ 3 heures le lendemain de votre dernière exposition.
Que se passera-t-il si vous participez à l'étude ? Avant d'accepter de participer à cette étude, vous devez lire les formulaires de consentement dans leur intégralité. Le personnel de recherche et médical répondra ensuite à toutes vos questions et vous expliquera tous les risques liés à cette étude à votre satisfaction.
Vous devriez avoir déjà subi un examen physique général pour vous assurer que vous êtes un candidat approprié pour cette étude. Si vous êtes une femme, on vous posera des questions sur vos antécédents menstruels. Pour toutes les autres participantes, un test de grossesse sera effectué aujourd'hui, et cela sera répété le jour de l'exposition si plus de 7 jours se sont écoulés depuis le dernier test de grossesse.
Jour du consentement Nous passerons en revue l'étude en détail afin que vous sachiez ce que nous attendons de vous en tant que participant et ce que vous devez attendre de nous en tant qu'enquêteurs. Si vous acceptez de participer à l'étude, vous signerez tous les formulaires de consentement à l'étude et recevrez un jeu de copies signées.
Vous passerez un test respiratoire (spirométrie). Vous respirerez à travers un filtre dans un appareil en plastique. Les résultats de votre test de fonction pulmonaire doivent répondre à certains critères (la capacité vitale forcée (FVC) et le volume expiatoire forcé à la 1ère seconde (FEV1) sont égaux et supérieurs à 80 % de la valeur de référence) pour vous permettre de participer à l'étude.
Vous subirez une procédure pour les expectorations induites. Si vous êtes un non-producteur ou si la qualité de l'échantillon de crachat induit que vous produisez ne répond pas aux critères de l'étude (nous connaîtrons la qualité des crachats dans les deux prochains jours), nous vous exclurons de l'étude. Si cela se produit, vous serez remboursé pour le temps et les procédures de la session de consentement. Si vous êtes admissible, vous recevrez des instructions pour vous préparer aux séances d'exposition. Ensuite, vous serez programmé pour les séances d'exposition.
Vous recevrez une supplémentation alimentaire en huile de poisson, en huile d'olive ou en placebo pendant 4 semaines. Des instructions diététiques et médicamenteuses seront données pour restreindre certains types d'aliments et de médicaments pendant la période de supplémentation.
Jours d'exposition Nous vous appellerons quelques jours avant la séance d'exposition pour vous rappeler votre rendez-vous. Vous devez éviter la fumée, les émanations, l'alcool et les exercices physiques intenses 24 heures avant toutes les visites, et vous abstenir de viande poêlée ou grillée après minuit le jour de l'exposition.
Il vous sera demandé de prendre un petit-déjeuner léger et d'arriver au poste médical de l'EPA à 7h30. Veuillez comprendre qu'il est très important que vous arriviez à cette heure afin que l'équipe de l'étude puisse traiter tous les échantillons et toutes les données. Veuillez noter que nous pourrions être amenés à annuler votre participation si vous arrivez en retard.
Avant l'exposition, vous allez :
- Faites vérifier vos signes vitaux (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, tension artérielle, niveau de saturation en oxygène et remplissez un questionnaire sur les symptômes par voie électronique).
- Faites enregistrer votre rythme cardiaque par un moniteur Holter. Vous aurez (10) fils d'électrocardiogramme (ECG) attachés à votre poitrine. Il peut être nécessaire de nettoyer et de raser les zones de votre poitrine où ces fils seront placés. Un excès de déodorant, de lotions pour la peau et de sprays pour le corps peut interférer avec le fonctionnement de certaines de ces sondes. Par conséquent, nous vous demandons de ne pas les appliquer sur votre poitrine le jour de votre déclaration à la HSF. Les câbles seront connectés à 2 moniteurs (petits appareils d'enregistrement de la taille et du poids d'un téléphone portable) pour obtenir des lectures de votre fréquence cardiaque et de votre rythme. Il est préférable que les électrodes restent en place pendant environ 2 jours et demi car cela sera mesuré plusieurs fois au cours de l'étude, cependant, vous aurez la possibilité de retirer les électrodes à la fin de chaque journée d'exposition. Il vous sera demandé de vous allonger tranquillement pendant 30 minutes tout en recueillant votre rythme cardiaque. Il est important que vous ne vous endormiez pas pendant cette période de 30 minutes. Ces mesures nous permettront de déterminer si l'exposition à la fumée de bois entraîne de petits changements dans la capacité de votre système nerveux à réguler les battements de votre cœur.
- Faites mesurer le diamètre d'une artère de la partie supérieure de votre bras par un appareil à ultrasons (BAU). L'opérateur d'échographie scannera votre bras avec une sonde, puis placera un garrot sur votre bras, un peu comme un brassard utilisé pour mesurer la tension artérielle. La mesure de la taille de l'artère sera effectuée deux fois. Tout d'abord, il vous sera demandé de vous reposer tranquillement pendant 15 minutes, puis le premier balayage de 90 secondes sera effectué. Ensuite, le brassard de tensiomètre sur votre bras sera gonflé pendant 5 minutes afin d'arrêter temporairement l'écoulement du sang. Vous pouvez ressentir des sensations similaires à celles ressenties lorsque votre pied « s'endort », comme des fourmillements et des picotements. Une fois le brassard de pression relâché, une deuxième analyse sera prise de l'artère.
- Faites prendre une image de vos rétines à l'aide d'une caméra ophtalmique avant et après chaque exposition et lors de la visite de suivi. Il vous sera demandé de placer votre menton sur un appui devant la caméra. Nous prendrons des photos de l'intérieur de vos deux yeux. Les lunettes ou les contacts doivent être retirés pour ce test. Veuillez apporter votre propre contenant de lentilles de contact et vos solutions.
- Environ 60 ml de sang prélevé (environ 4 cuillères à soupe) avant et après chaque exposition, et lors de la visite de suivi. Nous testerons ce sang pour voir si la fumée de bois affecte la capacité de vos cellules sanguines à fonctionner. Une petite partie de l'échantillon de sang sera utilisée pour mesurer la teneur relative en divers acides gras présents dans votre sang. Avec votre permission, nous stockons également une partie du sang que nous obtenons au cours de l'étude pour des tests qui restent à déterminer dans le futur.
- Faites un test respiratoire (spirométrie).
- Entrez dans la chambre d'exposition et exposez-vous à de l'air filtré ou à de l'ozone.
Lors de l'exposition, vous allez :
• Exposez-vous pendant 2 heures à de l'air filtré propre ou à de l'ozone dans la chambre. Vous recevrez de l'air filtré propre un jour et de l'ozone l'autre jour. Vous ne recevrez pas les informations de la séquence de l'exposition. Les conditions de la chambre seront à une température et une humidité relative confortables. Vous ferez un exercice léger sur un vélo stationnaire dans la chambre toutes les 15 minutes en alternance avec une période de repos pour un total d'une heure d'exercice par exposition à la chambre. Le taux de ventilation cible sera maintenu à 20 L/min/m2 et surveillé à l'aide de la méthode pneumotach. Un coordinateur de l'étude ou une autre personne formée sera assis à l'extérieur de la chambre pour vous observer à tout moment. Pendant l'exposition, votre cœur sera surveillé et la quantité d'oxygène présente dans votre sang sera surveillée en plaçant un appareil (oxymètre de pouls) sur votre doigt. S'il apparaît que vous ressentez une gêne importante, des problèmes respiratoires ou cardiaques, l'exposition sera immédiatement interrompue. De plus, vous pouvez choisir de mettre fin à l'exposition à tout moment pour quelque raison que ce soit. Si vous le faites, vous serez payé en totalité pour la session de ce jour-là, mais vous ne serez pas éligible pour une participation ultérieure à l'étude et à tout paiement que vous auriez reçu pour une participation future.
Immédiatement après l'exposition, vous répéterez les procédures de pré-exposition et vous apporterez un déjeuner faible en gras.
- Une fois que vous avez terminé les procédures ci-dessus, vous aurez environ 1 à 2 heures d'attente avant la procédure suivante. Vous pouvez apporter votre ordinateur portable personnel ou des livres à utiliser pendant cette période. Vous ne pourrez rien manger pendant cette pause.
- Faites prélever des échantillons de vos sécrétions des voies respiratoires en utilisant la procédure d'expectoration induite. Il vous sera demandé de respirer différentes solutions salines (jusqu'à 5%) pour vous aider à cracher. Nous vous coacherons sur la procédure. Tout d'abord, vous allez vous gargariser et vous racler la gorge, et les échantillons de toux du plus profond de votre poitrine et les cracher dans une tasse. Votre fonction pulmonaire sera surveillée pendant la procédure. Les aliments doivent être évités pendant 2 heures avant ce test.
- Être évalué et déchargé par le personnel de l'étude.
Visite de suivi (environ 3 heures) Vous reviendrez au HSF le lendemain matin (environ 18 heures après votre 2e exposition) et vous répéterez les procédures de pré-exposition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-35 ans homme et femme en bonne santé (19≤BMI≤30).
- Conditionnement physique permettant un exercice intermittent modéré pendant 2 heures et capacité à compléter le régime d'exercices d'exposition choisi pour induire un taux de ventilation minute de 20 L/min/m² pendant 15 minutes sans dépasser 80 % de la fréquence cardiaque maximale prévue.
- Électrocardiographie normale au repos (ECG)
- Fonction pulmonaire normale
- Saturation en oxygène supérieure à 94 % au moment de l'examen physique.
- Les personnes dont l'indice sanguin d'oméga-3 est de 5 % ou moins au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire aiguë ou chronique, de maladie respiratoire chronique, de cancer (exception possible pour les antécédents de cancer de la peau autre que le mélanome), de maladie rhumatologique, de maladie neuromusculaire ou d'état d'immunodéficience.
- Les personnes ayant un score de risque de maladie cardiovasculaire supérieur à 10 % à l'aide du calculateur de risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse de l'American College of Cardiology et de l'American Heart Association. (Basé sur le risque de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral sur 10 ans à l'aide de l'algorithme de maladie cardiovasculaire athérosclérotique publié en 2013 American College of Cardiology/American Heart Association Guideline on the Assessment of Cardiovascular risk.)
- Hypertension non contrôlée (> 150 systolique, > 90 diastolique).
- Les personnes diabétiques (précédemment diagnostiquées ou avec un taux d'hémoglobine A1c> 6,4%).
- Les personnes asthmatiques ou ayant des antécédents d'asthme.
- Les personnes allergiques aux vapeurs ou aux gaz chimiques.
- Les personnes qui ont une allergie cutanée au ruban adhésif ou aux électrodes.
- La personne est enceinte, tente de tomber enceinte ou allaite.
- Les personnes qui fument actuellement (y compris le vapotage, le narguilé et la cigarette électronique) ou qui ont des antécédents de tabagisme au cours de l'année d'étude (définie comme plus de 1 pk/an au cours de la dernière année) ou qui ont une année supérieure/égale à 5 paquets antécédents de tabagisme.
- Personnes vivant avec un fumeur qui fume à l'intérieur de la maison.
- Les personnes régulièrement exposées à des niveaux élevés de vapeurs, poussières, gaz ou émanations.
- Les personnes qui ne comprennent pas ou ne parlent pas l'anglais.
- Les personnes incapables d'effectuer l'exercice requis pour l'étude.
- Les personnes qui prennent des médicaments α-bloquants.
- Les personnes allergiques au poisson ou aux acides gras oméga-3, ou qui reçoivent une ordonnance pour prendre de l'huile de poisson oméga-3 comme traitement.
- Les personnes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas arrêter de prendre des médicaments susceptibles d'avoir un impact sur les résultats de la provocation à l'ozone pendant la durée de l'étude. Les médicaments qui ne sont pas spécifiquement mentionnés ici peuvent être examinés par les enquêteurs avant l'inclusion d'un individu dans l'étude.
- Les personnes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas arrêter de prendre des compléments alimentaires actuels pendant la durée de l'étude. Les prébiotiques et les probiotiques sont acceptables.
- Les personnes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas respecter les restrictions alimentaires spécifiques à l'étude (voir les détails sous A.4.2 instruction diététique).
- Les personnes atteintes de maladies non précisées qui, de l'avis des enquêteurs, pourraient augmenter le risque associé à l'inhalation d'ozone seront une base d'exclusion.
- Personnes atteintes de troubles de saignement/coagulation.
- Les personnes qui ne souhaitent pas participer à la procédure d'expectoration provoquée le jour de la formation.
Critères d'exclusion temporaire :
- Les personnes qui ont subi une chirurgie abdominale et/ou oculaire récente (dans les 6 mois), ou avec tout type de hernie, ainsi que toute autre contre-indication à une pression intra-abdominale élevée.
- Les personnes qui ont eu une maladie respiratoire aiguë dans les 4 semaines.
- Les personnes qui prennent actuellement des stéroïdes systémiques, des anticoagulants oraux, des analgésiques en vente libre (tels que l'aspirine, Advil, Aleve) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou qui ont pris ces médicaments au cours des 14 derniers jours.
- Les personnes qui ont des allergies actives.
L'utilisation d'autres médicaments sera évaluée au cas par cas. Il est possible que l'utilisation actuelle de médicaments d'un individu l'empêche de participer à l'étude à l'heure actuelle, mais il peut être réévalué et éventuellement reprogrammé pour une participation ultérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Aucun supplément
Le groupe témoin comprend 20 volontaires sains qui ne recevront aucun supplément dans l'étude.
Après 4 semaines, les sujets seront exposés à de l'air pur pendant 2 heures le premier jour, puis à l'ozone pendant 2 heures le deuxième jour
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Après la période de supplémentation de quatre semaines, chaque sujet sera exposé en aveugle pendant des jours consécutifs à de l'air filtré pendant 2 heures et à 0,3 ppm d'ozone pendant 2 heures, tout en subissant un exercice modéré intermittent (ventilation minute de 20 L/min/m²).
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: L'huile de poisson
Vingt jeunes adultes en bonne santé recevront des suppléments d'huile de poisson pendant 4 semaines.
Après 4 semaines, les sujets seront exposés à de l'air pur pendant 2 heures le premier jour, puis à l'ozone pendant 2 heures le deuxième jour
|
Après la période de supplémentation de quatre semaines, chaque sujet sera exposé en aveugle pendant des jours consécutifs à de l'air filtré pendant 2 heures et à 0,3 ppm d'ozone pendant 2 heures, tout en subissant un exercice modéré intermittent (ventilation minute de 20 L/min/m²).
Autres noms:
3 gélules (1 gramme) par jour Gélules molles à enrobage entérique disponibles dans le commerce, formulées pour délivrer > 60 % d'acides eicosapentaénoïque/docosahexaénoïque (EPA/DHA)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Huile d'olive
Vingt jeunes adultes en bonne santé recevront des suppléments d'huile d'olive pendant 4 semaines.
Après 4 semaines, les sujets seront exposés à de l'air pur pendant 2 heures le premier jour, puis à l'ozone pendant 2 heures le deuxième jour
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Après la période de supplémentation de quatre semaines, chaque sujet sera exposé en aveugle pendant des jours consécutifs à de l'air filtré pendant 2 heures et à 0,3 ppm d'ozone pendant 2 heures, tout en subissant un exercice modéré intermittent (ventilation minute de 20 L/min/m²).
Autres noms:
3 gélules par jour Gélules disponibles dans le commerce contenant 1 gramme d'huile d'olive extra vierge certifiée biologique USDA, pressée à froid
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du volume expiré forcé dans la première seconde (FEV1) de l'exposition à l'air (jour 1) à l'exposition à l'ozone (jour 2)
Délai: Jour 1, Jour 2
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Le VEMS est déterminé par spirométrie
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Jour 1, Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction des cellules endothéliales 1 heure après l'exposition
Délai: 1 heure avant exposition, 1 heure après exposition
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L'échographie de l'artère brachiale sera utilisée pour évaluer la dilatation médiée par le flux qui sera réalisée dans le Human Studies Facility (HSF) de l'Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis à l'aide d'un instrument à ultrasons.
Le diamètre de l'artère brachiale sera mesuré au départ et pendant l'hyperémie réactive.
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1 heure avant exposition, 1 heure après exposition
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fonction des cellules endothéliales 18 heures après l'exposition
Délai: 1 heure avant exposition, 18 heures après exposition
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L'échographie de l'artère brachiale sera utilisée pour évaluer la dilatation médiée par le flux qui sera effectuée dans le HSF à l'EPA à l'aide d'un instrument à ultrasons.
Le diamètre de l'artère brachiale sera mesuré au départ et pendant l'hyperémie réactive.
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1 heure avant exposition, 18 heures après exposition
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diamètres des artères et des veines rétiniennes 1 heure après l'exposition
Délai: 30 min pré-exposition, 1 heure post-exposition
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Les images rétiniennes seront prises à l'aide d'une caméra de fond d'œil non mydriatique approuvée par la FDA et disponible dans le commerce.
Les images seront prises des deux yeux.
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30 min pré-exposition, 1 heure post-exposition
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diamètres des artères et des veines rétiniennes 18 heures après l'exposition
Délai: 30 min pré-exposition, 18 heures post-exposition
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Les images rétiniennes seront prises à l'aide d'une caméra de fond d'œil non mydriatique approuvée par la FDA et disponible dans le commerce.
Les images seront prises des deux yeux.
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30 min pré-exposition, 18 heures post-exposition
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inflammation des voies respiratoires 4 heures après l'exposition
Délai: 6 semaines avant l'exposition, 4 heures après l'exposition
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L'induction des expectorations sera effectuée pour déterminer l'inflammation des voies respiratoires.
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6 semaines avant l'exposition, 4 heures après l'exposition
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Variabilité de la fréquence cardiaque 1 heure après l'exposition
Délai: 1 heure avant exposition, 1 heure après exposition
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera collectée par le moniteur Holter.
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1 heure avant exposition, 1 heure après exposition
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Variabilité de la fréquence cardiaque 18 heures après l'exposition
Délai: 1 heure avant exposition, 18 heures après exposition
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera collectée par le moniteur Holter.
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1 heure avant exposition, 18 heures après exposition
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Acides gras sanguins 2 heures après l'exposition
Délai: 6 semaines avant l'exposition, 2 heures avant l'exposition
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Un échantillon de sang sera prélevé pour l'analyse des acides gras
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6 semaines avant l'exposition, 2 heures avant l'exposition
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Acides gras sanguins 30 min post-exposition
Délai: 2 heures de pré-exposition, 30 min de post-exposition
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Un échantillon de sang sera prélevé pour l'analyse des acides gras
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2 heures de pré-exposition, 30 min de post-exposition
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Acides gras sanguins 18 heures après l'exposition
Délai: 2 heures de pré-exposition, 18 heures de post-exposition
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Un échantillon de sang sera prélevé pour l'analyse des acides gras
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2 heures de pré-exposition, 18 heures de post-exposition
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Cholestérol sanguin 2 heures après l'exposition
Délai: 6 semaines avant l'exposition, 2 heures avant l'exposition
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Un échantillon de sang sera prélevé pour mesurer le taux de cholestérol
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6 semaines avant l'exposition, 2 heures avant l'exposition
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Cholestérol sanguin 30 min post-exposition
Délai: 2 heures de pré-exposition, 30 min de post-exposition
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Un échantillon de sang sera prélevé pour mesurer le taux de cholestérol
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2 heures de pré-exposition, 30 min de post-exposition
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Cholestérol sanguin 18 heures après l'exposition
Délai: 2 heures de pré-exposition, 18 heures de post-exposition
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Un échantillon de sang sera prélevé pour mesurer le taux de cholestérol
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2 heures de pré-exposition, 18 heures de post-exposition
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Volume expiré forcé dans la première seconde (FEV1) 18 heures après l'exposition
Délai: post-exposition immédiate à l'ozone dans les 30 minutes, 18 heures après l'exposition
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Le volume expiré forcé dans la première seconde (FEV1) est déterminé par la spirométrie
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post-exposition immédiate à l'ozone dans les 30 minutes, 18 heures après l'exposition
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Samet, PhD, Environmental Protection Agency, University of North Carolina at Chapel Hil
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-2960
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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