Влияние добавок рыбьего жира или оливкового масла на воздействие озона на здоровье здоровых молодых людей (OMEGOZ)

Загрязнение озоном является общей проблемой во всем мире, в том числе в США. Это предлагаемое исследование предназначено для изучения эффективности рыбьего жира и оливкового масла в модуляции сердечно-сосудистой и легочной функций после воздействия озона. Результаты этого исследования также улучшат наше понимание того, как воздействие озона неблагоприятно влияет на функционирование сердечно-сосудистой и дыхательной систем человека. Это понимание может быть особенно важным для пациентов с сердечно-легочными заболеваниями.

В исследовании примут участие около 60 человек.

Ожидается, что вы пробудете в этом исследовании около месяца, но ваше участие, возможно, продлится 6 месяцев. Всего 4 сессии, включая сессию согласия (сегодня), которая продлится около 4 часов. Два сеанса экспозиционного дня будут длиться примерно 8-9 часов каждый. Кроме того, на следующий день после вашего последнего воздействия будет назначен контрольный визит примерно через 3 часа.

Что произойдет, если вы примете участие в исследовании? Прежде чем дать согласие на участие в этом исследовании, вы должны полностью прочитать формы согласия. Исследовательский и медицинский персонал затем ответит на все ваши вопросы и объяснит все риски, связанные с этим исследованием, к вашему удовлетворению.

Вы уже должны были пройти общий медицинский осмотр, чтобы убедиться, что вы подходите для этого исследования. Если вы женщина, вас спросят о вашей менструальной истории. Для всех остальных участниц тест на беременность будет проведен сегодня, и он будет повторен в день воздействия, если с момента последнего теста на беременность прошло более 7 дней.

День согласия Мы подробно рассмотрим исследование, чтобы вы знали, чего мы ожидаем от вас как участника и чего вы должны ожидать от нас как исследователей. Если вы согласны участвовать в исследовании, вы подпишете все формы согласия на исследование и получите один комплект подписанных копий.

Вам сделают дыхательный тест (спирометрию). Вы будете дышать через фильтр в пластиковое устройство. Ваши результаты исследования функции легких должны соответствовать определенным критериям (как форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), так и форсированный объем выдоха в 1-ю секунду (ОФВ1) равны или превышают 80 % референтного значения), чтобы вы могли участвовать в исследовании.

Вы пройдете процедуру индуцированной мокроты. Если вы не являетесь производителем или качество образца индуцированной мокроты, который вы производите, не соответствует критериям исследования (качество мокроты мы узнаем в ближайшие два дня), мы исключаем вас из исследования. Если это произойдет, вам будет возмещено время и процедуры для сеанса согласия. Если вы соответствуете требованиям, вам будут даны инструкции по подготовке к сеансам экспозиции. Затем вам будут назначены сеансы экспозиции.

Вам будут давать пищевые добавки с рыбьим жиром, оливковым маслом или плацебо в течение 4 недель. Будут даны инструкции по диете и лекарствам, чтобы ограничить определенные виды продуктов питания и лекарств в период приема добавок.

Дни экспозиции Мы позвоним вам за несколько дней до сеанса экспозиции, чтобы напомнить вам о запланированном визите. Вы должны избегать курения, выхлопных газов, алкоголя и физических нагрузок за 24 часа до всех визитов, а также воздерживаться от жареного на сковороде или приготовленного на гриле мяса после полуночи дня облучения.

Вас попросят съесть легкий завтрак и прибыть в медицинский пункт EPA к 7:30 утра. Пожалуйста, поймите, что очень важно, чтобы вы прибыли к этому времени, чтобы исследовательская группа обработала все образцы и данные. Обратите внимание, что нам, возможно, придется отменить ваше участие, если вы опоздаете.

Перед экспозицией вы:

• Проверьте свои жизненные показатели (частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, артериальное давление, уровень насыщения кислородом и заполните анкету по симптомам в электронном виде).
• Запишите свой сердечный ритм с помощью холтеровского монитора. У вас будет (10) электродов для электрокардиограммы (ЭКГ), прикрепленных к груди. Возможно, потребуется почистить и побрить участки грудной клетки, где будут размещаться электроды. Чрезмерное количество дезодорантов, лосьонов для кожи и спреев для тела может нарушить работу некоторых из этих выводов. Поэтому мы просим вас не наносить их на область груди в день обращения в HSF. Отведения будут подключены к 2 мониторам (небольшие записывающие устройства размером и весом с сотовый телефон) для получения показаний частоты сердечных сокращений и ритма. Предпочтительно, чтобы электроды оставались на месте в течение примерно 2,5 дней, так как во время исследования вам будут измерять это несколько раз, однако вам будет предоставлена ​​возможность снимать электроды к концу каждого дня облучения. Вас попросят спокойно полежать в течение 30 минут, собирая данные о сердечном ритме. Важно, чтобы вы не заснули в течение этого 30-минутного периода. Эти измерения позволят нам определить, вызывает ли воздействие древесного дыма небольшие изменения в способности вашей нервной системы регулировать работу сердца.
• Измерьте диаметр артерии на плече с помощью ультразвукового аппарата (БАУ). Ультразвуковой оператор просканирует вашу руку с помощью датчика, а затем наложит на нее жгут, очень похожий на манжету, используемую для измерения артериального давления. Измерение размера артерии будет сделано два раза. Сначала вас попросят спокойно отдохнуть в течение 15 минут, а затем будет выполнено первое 90-секундное сканирование. Затем манжета для измерения артериального давления на вашей руке будет надута на 5 минут, чтобы временно остановить поток крови. Вы можете почувствовать ощущения, подобные ощущениям, когда ваша нога «засыпает», такие как «мурашки по коже» и покалывание. После снятия манжеты для давления будет проведено второе сканирование артерии.
• Делайте снимки сетчатки с помощью офтальмологической камеры до и после каждого воздействия, а также во время последующего визита. Вас попросят положить подбородок на упор перед камерой. Мы сфотографируем внутреннюю часть обоих ваших глаз. Для этого теста необходимо снять очки или контактные линзы. Пожалуйста, принесите свой собственный контейнер для контактных линз и растворы.
• Забор приблизительно 60 мл крови (около 4 столовых ложек) до и после каждого воздействия, а также во время последующего визита. Мы проверим эту кровь, чтобы увидеть, влияет ли древесный дым на способность ваших клеток крови функционировать. Небольшая часть образца крови будет использоваться для измерения относительного содержания различных жирных кислот, присутствующих в вашей крови. С вашего разрешения мы также храним часть крови, полученной нами во время исследования, для будущих анализов, которые еще предстоит определить.
• Проведите дыхательный тест (спирометрию).
• Войдите в экспозиционную камеру и подвергнитесь воздействию фильтрованного воздуха или озона.

Во время экспозиции вы:

• В течение 2 часов подвергаться воздействию либо чистого отфильтрованного воздуха, либо озона в камере. В один день вы получите чистый отфильтрованный воздух, а в другой – озон. Вам не будет предоставлена ​​информация о последовательности экспозиции. Условия в камере будут при комфортной температуре и относительной влажности. Вы будете выполнять легкие упражнения на велотренажере в камере каждые 15 минут, чередуя с периодом отдыха, в общей сложности 1 час упражнений за каждую экспозицию в камере. Целевая скорость вентиляции будет поддерживаться на уровне 20 л/мин/м2 и контролироваться методом пневмотахометрии. Координатор исследования или другое обученное лицо будет сидеть за пределами палаты, постоянно наблюдая за вами. Во время облучения ваше сердце будет контролироваться, а количество кислорода, присутствующего в вашей крови, будет контролироваться путем надевания устройства (пульсоксиметра) на ваш палец. Если окажется, что вы испытываете значительный дискомфорт, проблемы с дыханием или сердцем, воздействие будет немедленно прекращено. Кроме того, вы можете принять решение о прекращении воздействия в любое время по любой причине. Если вы это сделаете, вам полностью заплатят за дневную сессию, но вы не сможете участвовать в дальнейшем исследовании и любых платежах, которые вы получили бы за участие в будущем.

Сразу после облучения вы повторите предэкспозиционные процедуры и получите обед с низким содержанием жира.

• После того, как вы выполните вышеуказанные процедуры, у вас будет около 1-2 часов ожидания до следующей процедуры. Вы можете принести свой личный ноутбук или книги, чтобы использовать их в это время. Вы не сможете принимать пищу во время перерыва.
• Соберите образцы выделений из дыхательных путей с помощью процедуры индуцированной мокроты. Вас попросят вдохнуть различные солевые растворы (до 5%), чтобы облегчить отхаркивание. Мы обучим вас процедуре. Сначала вы будете полоскать горло и прочищать горло, а затем откашливать образцы из глубины груди и выплевывать их в чашку. Во время процедуры будет контролироваться функция ваших легких. Следует воздержаться от еды за 2 часа до этого теста.
• Быть оцененным и выписанным персоналом исследования.

Последующий визит (около 3 часов) Вы вернетесь в HSF на следующее утро (примерно через 18 часов после 2-го контакта) и повторите предэкспозиционные процедуры.