健康な若い被験者のオゾン曝露の健康への影響に対する魚油またはオリーブ油の補給の有効性 (OMEGOZ)

オゾン汚染は、米国を含む世界中で共通の問題です。 この提案された研究は、オゾン曝露後の心血管機能と肺機能の調節における魚油とオリーブ油の有効性を調べることです. この研究の結果は、オゾン曝露が人間の心血管系と呼吸器系の機能にどのように悪影響を与えるかについての理解も深めます。 この理解は、心肺疾患の患者にとって特に重要です。

この研究には約60人が参加する予定です。

この研究への参加期間は約 1 か月ですが、参加期間は 6 か月続く可能性があります。 約 4 時間続く同意セッション (今日) を含む 4 つのセッションがあります。 2 つの暴露日のセッションは、それぞれ約 8 ～ 9 時間続きます。 最後の暴露の翌日には、約 3 時間のフォローアップ訪問もあります。

治験に参加するとどうなりますか？ この研究への参加に同意する前に、同意書をすべて読む必要があります。 その後、研究および医療スタッフがすべての質問に回答し、この研究に伴うすべてのリスクを満足のいくように説明します。

あなたがこの研究の適切な候補者であることを確認するために、すでに一般的な身体検査を受けている必要があります。 女性の場合は月経歴を聞かれます。 他のすべての女性参加者については、今日妊娠検査を実施し、最後の妊娠検査から7日以上経過している場合は、暴露日にこれを繰り返します。

同意日 参加者として私たちがあなたに何を期待し、研究者として私たちに何を期待すべきかを理解できるように、私たちは研究を詳細に説明します. 研究への参加に同意する場合は、すべての研究同意書に署名し、署名付きコピーを 1 セット受け取ります。

呼吸検査（スパイロメトリー）を行います。 フィルターを通してプラスチック製の装置に息を吹き込みます。 研究に参加するには、肺機能検査の結果が特定の基準 (努力肺活量 (FVC) と 1 秒目の強制呼気量 (FEV1) の両方が基準値の 80% 以上) を満たしている必要があります。

誘発喀痰の処置を行います。 あなたが非生産者であるか、またはあなたが生産した誘発喀痰サンプルの品質が研究基準を満たしていない場合（喀痰の質は今後2日以内に判明します）、研究から除外されます. その場合は、同意セッションの時間と手順について返金されます。 資格がある場合は、露出セッションの準備をするための指示が与えられます。 その後、露出セッションがスケジュールされます。

魚油、オリーブ油、またはプラセボの栄養補助食品を 4 週間摂取します。 栄養補給期間中、特定の種類の食品や医薬品を制限するために、食事と投薬の指示が与えられます。

暴露日 暴露セッションの数日前に、訪問予定をお知らせするために電話します。 すべての訪問の 24 時間前から喫煙、煙、アルコール、および激しい運動を避け、曝露日の真夜中以降にフライパンで揚げたりグリルした肉を控えたりする必要があります。

軽い朝食をとり、午前 7 時 30 分までに EPA 医療ステーションに到着するよう求められます。 研究チームがすべてのサンプルとデータを処理するために、この時間までに到着することが非常に重要であることを理解してください. 遅刻されますと参加をキャンセルさせていただく場合がございますので、あらかじめご了承ください。

公開前に、次のことを行います。

• バイタル サインをチェックしてもらいます (心拍数、呼吸数、血圧、酸素飽和度、電子的に症状アンケートに記入します)。
• ホルター モニターで心拍リズムを記録します。 (10) の心電図 (ECG) リードが胸に取り付けられます。 これらのリードが配置される胸部の領域をきれいにして剃る必要があるかもしれません. 過剰なデオドラント、スキン ローション、ボディ スプレーは、これらのリードの一部の機能を妨げる可能性があります。 したがって、HSFに報告する日には、これらを胸部に適用しないでください. リードは 2 台のモニター (携帯電話のサイズと重さの小さな記録デバイス) に接続され、心拍数とリズムを読み取ります。 電極は、研究中に数回測定するため、約 2 日半は所定の位置に留まることが望ましいですが、各曝露日の終わりまでに電極を取り外すオプションが与えられます。 心拍リズムを収集しながら、30分間静かにリクライニングするよう求められます。 この 30 分間は眠らないことが重要です。 これらの測定値により、木材の煙にさらされると、心臓の鼓動を制御する神経系の能力に小さな変化が生じるかどうかを判断できます.
• 上腕の動脈の直径を超音波装置 (BAU) で測定します。 超音波オペレーターは、プローブで腕をスキャンし、血圧を測定するために使用されるカフと同じように、止血帯を腕に装着します. 動脈の大きさの測定は2回行います。 最初に 15 分間安静にしてから、最初の 90 秒間のスキャンが実行されます。 次に、腕の血圧カフを 5 分間膨らませて、血液の流れを一時的に止めます。 「ビリビリ」「チクチク」など、足が「眠りにつく」ときと似た感覚を感じることがあります。 圧力カフが解放された後、動脈の 2 回目のスキャンが行われます。
• 各露出の前後、およびフォローアップの訪問時に、眼科用カメラを使用して網膜を画像化してもらいます。 カメラの前にあるレストに顎を置くように求められます。 両目の内側を撮影いたします。 このテストでは、眼鏡またはコンタクトを外す必要があります。 ご自身のコンタクトレンズ容器と溶液をご持参ください。
• 各曝露の前後、および経過観察時に、約 60 ml の採血 (大さじ約 4 杯)。 この血液をテストして、木の煙が血球の機能に影響を与えるかどうかを確認します. 血液サンプルのごく一部を使用して、血液中に存在するさまざまな脂肪酸の相対的な含有量を測定します。 また、あなたの許可を得て、研究中に採取した血液の一部を将来の未確定の検査のために保管しています.
• 呼吸検査（スパイロメトリー）を受けてください。
• 暴露室に入り、ろ過された空気またはオゾンに暴露されます。

露出中に、あなたは：

• チャンバー内のろ過された空気またはオゾンを除去するために 2 時間暴露します。 ある日はろ過されたきれいな空気が、別の日にはオゾンが届きます。 露出の順序に関する情報は提供されません。 チャンバーの状態は、快適な温度と相対湿度になります。 チャンバー内でエアロバイクを使用して 15 分おきに休憩時間と交互に軽度の運動を行い、チャンバーへの曝露ごとに合計 1 時間の運動を行います。 目標換気量は 20 L/min/m2 に維持され、ニューモタック法を使用して監視されます。 研究コーディネーターまたはその他の訓練を受けた人が、チャンバーの外に座って、常にあなたを観察します。 暴露中は、心臓が監視され、血液中に存在する酸素の量が指に装置 (パルスオキシメータ) を装着して監視されます。 重大な不快感、呼吸または心臓の問題を経験していると思われる場合、暴露は直ちに終了します。 また、理由の如何を問わず、いつでも露出を終了することを選択できます。 その場合、その日のセッションの全額が支払われますが、研究へのさらなる参加および将来の参加のために受け取るはずだった支払いは無効になります。

曝露後すぐに、曝露前の手順を繰り返し、低脂肪の昼食を持参します。

• 上記の手続きが完了すると、次の手続きまでに約 1 ～ 2 時間の待ち時間があります。 その間、ご自分のノートパソコンや本を持ち込んでご利用いただけます。 この休憩時間中は食事をすることができません。
• 誘発喀痰手順を使用して、気道分泌物のサンプルを採取します。 吐き出すのを助けるために、さまざまな生理食塩水 (最大 5%) を吸い込むように求められます。 手続きについてご案内いたします。 まず、うがいをしてのどをきれいにし、せきが胸の奥からサンプルを吸い上げてカップに吐き出します。 手術中は肺機能をモニタリングします。 この検査の 2 時間前から食事は避けてください。
• -研究担当者によって評価され、退院する。

フォローアップ訪問 (約 3 時間) 翌朝 (2 回目の曝露から約 18 時間後) に HSF に戻り、曝露前の手順を繰り返します。