Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit Fischöl oder Olivenöl auf die gesundheitlichen Auswirkungen einer Ozonbelastung bei gesunden jungen Probanden (OMEGOZ)

Ozonverschmutzung ist ein weltweit verbreitetes Problem, auch in den USA. Diese vorgeschlagene Studie soll die Wirksamkeit von Fischöl und Olivenöl bei der Modulation der kardiovaskulären und pulmonalen Funktionen nach Ozonexposition untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden auch unser Verständnis darüber erweitern, wie sich die Ozonbelastung nachteilig auf die Funktion des menschlichen Herz-Kreislauf- und Atmungssystems auswirkt. Dieses Verständnis kann besonders wichtig für Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen sein.

Etwa 60 Personen werden an dieser Studie teilnehmen.

Sie sollten damit rechnen, etwa einen Monat an dieser Studie teilzunehmen, aber Ihre Teilnahme könnte möglicherweise 6 Monate dauern. Es gibt 4 Sitzungen, einschließlich einer Einwilligungssitzung (heute), die etwa 4 Stunden dauern wird. Die beiden Sitzungen am Expositionstag dauern jeweils etwa 8-9 Stunden. Am Tag nach Ihrer letzten Exposition findet außerdem eine etwa 3-stündige Nachsorgeuntersuchung statt.

Was passiert, wenn Sie an der Studie teilnehmen? Bevor Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, müssen Sie die Einverständniserklärungen vollständig lesen. Das Forschungs- und medizinische Personal wird dann alle Ihre Fragen beantworten und alle mit dieser Studie verbundenen Risiken zu Ihrer Zufriedenheit erläutern.

Sie sollten sich bereits einer allgemeinen körperlichen Untersuchung unterzogen haben, um sicherzustellen, dass Sie ein geeigneter Kandidat für diese Studie sind. Wenn Sie eine Frau sind, werden Sie nach Ihrer Menstruationsgeschichte gefragt. Bei allen anderen Teilnehmerinnen wird heute ein Schwangerschaftstest durchgeführt, der am Tag der Exposition wiederholt wird, wenn seit dem letzten Schwangerschaftstest mehr als 7 Tage vergangen sind.

Einwilligungstag Wir gehen die Studie im Detail durch, damit Sie wissen, was wir von Ihnen als Teilnehmer erwarten und was Sie von uns als Prüfärzten erwarten sollten. Wenn Sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, unterschreiben Sie alle Einverständniserklärungen für die Studie und erhalten einen Satz unterschriebener Kopien.

Sie werden einen Atemtest (Spirometrie) machen. Sie atmen durch einen Filter in ein Plastikgerät. Ihre Lungenfunktionstestergebnisse sollten bestimmte Kriterien erfüllen (sowohl forcierte Vitalkapazität (FVC) als auch forciertes Expiationsvolumen in der 1. Sekunde (FEV1) sind gleich und größer als 80 % des Referenzwerts), damit Sie an der Studie teilnehmen können.

Sie werden sich einem Verfahren für induziertes Sputum unterziehen. Wenn Sie kein Producer sind oder die Qualität der von Ihnen produzierten induzierten Sputumprobe nicht den Studienkriterien entspricht (wir werden die Sputumqualität in den nächsten zwei Tagen erfahren), werden wir Sie von der Studie ausschließen. In diesem Fall werden Ihnen die Zeit und die Verfahren für die Einwilligungssitzung erstattet. Wenn Sie sich qualifizieren, erhalten Sie Anweisungen zur Vorbereitung auf die Expositionssitzungen. Dann werden Sie für die Expositionssitzungen eingeplant.

Sie erhalten 4 Wochen lang eine Nahrungsergänzung mit Fischöl, Olivenöl oder Placebo. Es werden Ernährungs- und Medikationsanweisungen gegeben, um bestimmte Arten von Lebensmitteln und Medikamenten während des Ergänzungszeitraums einzuschränken.

Expositionstage Wir rufen Sie einige Tage vor der Expositionssitzung an, um Sie an Ihren geplanten Besuch zu erinnern. Sie sollten 24 Stunden vor allen Besuchen Rauch, Dämpfe, Alkohol und anstrengende körperliche Betätigung vermeiden und nach Mitternacht des Expositionstages auf gebratenes oder gegrilltes Fleisch verzichten.

Sie werden gebeten, ein leichtes Frühstück zu sich zu nehmen und bis 7:30 Uhr an der medizinischen Station der EPA einzutreffen. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass es sehr wichtig ist, dass Sie bis zu diesem Zeitpunkt ankommen, damit das Studienteam alle Proben und Daten verarbeiten kann. Bitte beachten Sie, dass wir Ihre Teilnahme bei verspätetem Erscheinen eventuell stornieren müssen.

Vor der Exposition werden Sie:

• Lassen Sie Ihre Vitalfunktionen überprüfen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigungsgrad und füllen Sie einen Symptomfragebogen elektronisch aus).
• Lassen Sie Ihren Herzrhythmus von einem Holter-Monitor aufzeichnen. An Ihrer Brust sind (10) Elektrokardiogramm (EKG)-Ableitungen angebracht. Es kann erforderlich sein, die Bereiche Ihrer Brust, in denen diese Elektroden platziert werden, zu reinigen und zu rasieren. Zu viel Deodorant, Hautlotionen und Körpersprays können die Funktion einiger dieser Elektroden beeinträchtigen. Daher bitten wir Sie, diese am Tag Ihrer Meldung bei der HSF nicht im Brustbereich anzubringen. Die Elektroden werden an 2 Monitore (kleine Aufzeichnungsgeräte von der Größe und dem Gewicht eines Mobiltelefons) angeschlossen, um Messwerte Ihrer Herzfrequenz und Ihres Rhythmus zu erhalten. Es ist vorzuziehen, dass die Elektroden ungefähr 2 ½ Tage lang an Ort und Stelle bleiben, da Sie dies während der Studie mehrmals messen lassen. Sie haben jedoch die Möglichkeit, die Elektroden am Ende jedes Expositionstages zu entfernen. Sie werden gebeten, sich 30 Minuten lang ruhig hinzulehnen, während Sie Ihren Herzrhythmus messen. Es ist wichtig, dass Sie während dieser 30 Minuten nicht einschlafen. Anhand dieser Messungen können wir feststellen, ob die Exposition gegenüber Holzrauch kleine Veränderungen in der Fähigkeit Ihres Nervensystems zur Regulierung Ihres Herzschlags verursacht.
• Lassen Sie den Durchmesser einer Arterie in Ihrem Oberarm mit einem Ultraschallgerät (BAU) messen. Der Ultraschalloperator scannt Ihren Arm mit einer Sonde und legt dann eine Blutsperre um Ihren Arm, ähnlich wie eine Manschette zur Blutdruckmessung. Die Messung der Größe der Arterie wird zweimal durchgeführt. Zuerst werden Sie gebeten, sich 15 Minuten lang ruhig auszuruhen, und dann wird der erste 90-Sekunden-Scan durchgeführt. Anschließend wird die Blutdruckmanschette an Ihrem Arm für 5 Minuten aufgepumpt, um den Blutfluss vorübergehend zu stoppen. Möglicherweise spüren Sie ähnliche Empfindungen wie beim „Einschlafen“ Ihres Fußes, wie z. B. Kribbeln und Kribbeln. Nachdem die Druckmanschette gelöst wurde, wird ein zweiter Scan der Arterie durchgeführt.
• Lassen Sie Ihre Netzhäute vor und nach jeder Aufnahme sowie bei der Nachsorgeuntersuchung mit einer ophthalmologischen Kamera abbilden. Sie werden gebeten, Ihr Kinn vor der Kamera auf eine Stütze zu legen. Wir machen Bilder von der Innenseite Ihrer beiden Augen. Brille oder Kontaktlinsen müssen für diesen Test abgenommen werden. Bitte bringen Sie Ihren eigenen Kontaktlinsenbehälter und Lösungen mit.
• Etwa 60 ml Blutentnahme (ca. 4 Esslöffel) vor und nach jeder Exposition sowie bei der Nachkontrolle. Wir werden dieses Blut testen, um festzustellen, ob Holzrauch die Funktionsfähigkeit Ihrer Blutzellen beeinträchtigt. Ein kleiner Teil der Blutprobe wird verwendet, um den relativen Gehalt verschiedener Fettsäuren in Ihrem Blut zu messen. Mit Ihrer Erlaubnis speichern wir auch einen Teil des Blutes, das wir während der Studie erhalten, für noch festzulegende Tests in der Zukunft.
• Machen Sie einen Atemtest (Spirometrie).
• Betreten Sie die Expositionskammer und lassen Sie sich gefilterter Luft oder Ozon aussetzen.

Während der Exposition werden Sie:

• 2 Stunden lang entweder sauberer gefilterter Luft oder Ozon in der Kammer aussetzen. An einem Tag erhalten Sie saubere gefilterte Luft und am anderen Tag Ozon. Die Information über den Ablauf der Aufnahme erhalten Sie nicht. Die Kammerbedingungen werden bei einer angenehmen Temperatur und relativen Luftfeuchtigkeit herrschen. Sie werden alle 15 Minuten leichte Übungen auf einem stationären Fahrrad in der Kammer absolvieren, abwechselnd mit einer Ruhephase, für insgesamt 1 Stunde Übung pro Kammerexposition. Die Zielbeatmungsfrequenz wird bei 20 l/min/m2 gehalten und mit der Pneumotach-Methode überwacht. Ein Studienkoordinator oder eine andere geschulte Person wird außerhalb der Kammer sitzen und Sie jederzeit beobachten. Während der Exposition wird Ihr Herz überwacht und die Sauerstoffmenge in Ihrem Blut wird überwacht, indem ein Gerät (Pulsoximeter) auf Ihren Finger gelegt wird. Wenn es den Anschein hat, dass Sie unter erheblichen Beschwerden, Atem- oder Herzproblemen leiden, wird die Exposition sofort beendet. Darüber hinaus können Sie das Engagement jederzeit aus beliebigem Grund beenden. Wenn Sie dies tun, werden Sie für die Sitzung an diesem Tag vollständig bezahlt, sind jedoch für eine weitere Teilnahme an der Studie und für Zahlungen, die Sie für eine zukünftige Teilnahme erhalten hätten, nicht berechtigt.

Unmittelbar nach der Exposition wiederholen Sie die Vorexpositionsverfahren und lassen sich ein fettarmes Mittagessen mitbringen.

• Sobald Sie die oben genannten Verfahren abgeschlossen haben, haben Sie etwa 1-2 Stunden Wartezeit vor dem nächsten Verfahren. Während dieser Zeit können Sie Ihren persönlichen Laptop oder Bücher mitbringen. In dieser Pausenzeit dürfen Sie nichts essen.
• Lassen Sie Proben Ihrer Atemwegssekrete mit dem induzierten Sputumverfahren entnehmen. Sie werden gebeten, verschiedene Salzlösungen (bis zu 5 %) einzuatmen, um Ihnen beim Aushusten zu helfen. Wir coachen Sie zum Ablauf. Zuerst werden Sie gurgeln und sich räuspern, und die Proben tief in Ihrer Brust aushusten und in eine Tasse spucken. Ihre Lungenfunktion wird während des Eingriffs überwacht. Essen muss für 2 Stunden vor diesem Test vermieden werden.
• Vom Studienpersonal beurteilt und entlassen werden.

Nachsorgebesuch (ca. 3 Stunden) Am nächsten Morgen (ca. 18 Stunden nach Ihrer 2. Exposition) kehren Sie zur HSF zurück und wiederholen die Verfahren vor der Exposition.