Účinnost doplňku rybího oleje nebo olivového oleje na zdravotní účinky expozice ozónu u zdravých mladých subjektů (OMEGOZ)

Znečištění ozonem je běžným problémem po celém světě, včetně USA. Tato navrhovaná studie má zkoumat účinnost rybího oleje a olivového oleje při modulaci kardiovaskulárních a plicních funkcí po expozici ozónu. Výsledky této studie také zlepší naše chápání toho, jak expozice ozónu nepříznivě ovlivňuje fungování lidského kardiovaskulárního a dýchacího systému. Toto pochopení může být zvláště důležité pro pacienty s kardiopulmonálními chorobami.

Této studie se zúčastní přibližně 60 lidí.

Měli byste počítat s tím, že budete v této studii asi měsíc, ale vaše účast může trvat 6 měsíců. Existují 4 relace, včetně relace souhlasu (dnes), která bude trvat asi 4 hodiny. Dvě expoziční denní sezení bude trvat každá přibližně 8-9 hodin. Bude také následovat přibližně 3hodinová následná návštěva den po vaší poslední expozici.

Co se stane, když se studie zúčastníte? Než souhlasíte s účastí v této studii, musíte si přečíst všechny formuláře souhlasu. Výzkumný a lékařský personál pak zodpoví všechny vaše otázky a vysvětlí všechna rizika, která tato studie s sebou nese, k vaší spokojenosti.

Měli byste již podstoupit všeobecnou fyzickou prohlídku, abyste se ujistili, že jste vhodným kandidátem pro toto studium. Pokud jste žena, budete dotázáni na vaši menstruační anamnézu. U všech ostatních účastnic bude dnes proveden těhotenský test, který se bude opakovat v den expozice, pokud uplyne více než 7 dní od posledního těhotenského testu.

Den souhlasu Studii si podrobně projdeme, abyste věděli, co od vás jako účastníka očekáváme a co byste měli očekávat vy od nás jako vyšetřovatelů. Pokud souhlasíte s účastí ve studii, podepíšete všechny formuláře souhlasu se studií a obdržíte jednu sadu podepsaných kopií.

Budete mít dechovou zkoušku (spirometrii). Budete dýchat přes filtr do plastového přístroje. Výsledky vašich plicních funkčních testů by měly splňovat určitá kritéria (jak nucená vitální kapacita (FVC), tak nucený výdechový objem v 1. sekundě (FEV1) jsou rovné a větší než 80 % referenční hodnoty), abyste se mohli studie zúčastnit.

Podstoupíte proceduru pro indukované sputum. Pokud nejste výrobcem nebo kvalita vámi vyrobeného vzorku indukovaného sputa nesplňuje kritéria studie (kvalitu sputa budeme znát během následujících dvou dnů), vyřadíme vás ze studie. Pokud k tomu dojde, bude vám proplacen čas a postupy pro sezení se souhlasem. Pokud se kvalifikujete, dostanete pokyny k přípravě na expoziční sezení. Poté budete naplánováni na expoziční sezení.

Po dobu 4 týdnů budete dostávat potravinový doplněk rybího oleje, olivového oleje nebo placeba. Budou uvedeny dietní a léčebné pokyny k omezení určitých druhů potravin a léků během období suplementace.

Dny expozice Několik dní před expozicí vám zavoláme, abychom vám připomněli vaši plánovanou návštěvu. 24 hodin před každou návštěvou byste se měli vyvarovat kouře, výparů, alkoholu a namáhavého cvičení a po půlnoci dne expozice se zdržet smaženého nebo grilovaného masa.

Budete požádáni o lehkou snídani a dorazíte na lékařskou stanici EPA do 7:30. Prosím pochopte, že je velmi důležité, abyste dorazili do této doby, aby studijní tým zpracoval všechny vzorky a data. Vezměte prosím na vědomí, že pokud dorazíte pozdě, možná budeme muset vaši účast zrušit.

Před expozicí budete:

• Nechte si zkontrolovat vitální funkce (srdeční tep, dechová frekvence, krevní tlak, úroveň saturace kyslíkem a elektronicky vyplňte dotazník o příznacích).
• Nechte si zaznamenat srdeční rytmus Holterovým monitorem. K hrudníku budete mít (10) elektrokardiografických (EKG) svodů. Může být nutné vyčistit a oholit oblasti hrudníku, kam budou tyto elektrody umístěny. Nadměrné množství deodorantů, pleťových mlék a tělových sprejů může narušit funkci některých z těchto vodičů. Proto vás žádáme, abyste je neaplikovali na oblast hrudníku v den, kdy se hlásíte na HSF. Svody budou připojeny ke 2 monitorům (malá záznamová zařízení o velikosti a hmotnosti mobilního telefonu), aby bylo možné získat údaje o vaší srdeční frekvenci a rytmu. Je vhodnější, aby elektrody zůstaly na místě přibližně 2 ½ dne, protože to budete během studie několikrát změřit, ale na konci každého dne expozice budete mít možnost elektrody odstranit. Budete požádáni, abyste se po dobu 30 minut tiše položili a sbírali srdeční rytmus. Je důležité, abyste během těchto 30 minut neusnuli. Tato měření nám umožní určit, zda expozice dřevěného kouře způsobuje malé změny ve schopnosti vašeho nervového systému regulovat, jak vaše srdce bije.
• Nechte si změřit průměr tepny v horní části paže ultrazvukovým přístrojem (BAU). Operátor ultrazvuku naskenuje vaši paži sondou a poté na vaši paži umístí turniket, podobně jako manžetu používanou k měření krevního tlaku. Měření velikosti tepny bude provedeno dvakrát. Nejprve budete požádáni, abyste si 15 minut v klidu odpočinuli, a poté bude provedeno první 90 sekundové skenování. Poté bude manžeta na krevní tlak na paži nafouknuta po dobu 5 minut, aby se dočasně zastavil průtok krve. Můžete pociťovat podobné pocity, jako když vaše noha „uspí“, jako je „mračení“ a brnění. Po uvolnění tlakové manžety bude provedeno druhé skenování tepny.
• Před každou expozicí a po každé expozici a při následné návštěvě si nechte vyfotografovat sítnici pomocí oftalmologické kamery. Budete požádáni, abyste položili bradu na podložku před kamerou. Vyfotíme vám vnitřek obou očí. Při tomto testu je třeba sejmout brýle nebo kontakty. Přineste si prosím vlastní nádobku na kontaktní čočky a roztoky.
• Před a po každé expozici a při následné návštěvě se odebere přibližně 60 ml krve (asi 4 polévkové lžíce). Budeme testovat tuto krev, abychom zjistili, zda kouř ze dřeva ovlivňuje schopnost vašich krvinek fungovat. Malá část vzorku krve bude použita k měření relativního obsahu různých mastných kyselin přítomných ve vaší krvi. S vaším svolením také uchováváme část krve, kterou získáme během studie, pro budoucí testy, které ještě nebyly stanoveny.
• Proveďte dechovou zkoušku (spirometrii).
• Vstupte do expoziční komory a vystavte se filtrovanému vzduchu nebo ozónu.

Během expozice budete:

• Vystavte se po dobu 2 hodin čistému filtrovanému vzduchu nebo ozónu v komoře. Jeden den dostanete čistý filtrovaný vzduch a druhý den ozón. Nedostanete informaci o pořadí expozice. Podmínky v komoře budou mít příjemnou teplotu a relativní vlhkost. Mírné cvičení na stacionárním kole v komoře budete provádět každých dalších 15 minut, střídavě s odpočinkem, celkem 1 hodina cvičení na expozici komory. Cílová rychlost ventilace bude udržována na 20 l/min/m2 a bude monitorována pomocí metody pneumotach. Studijní koordinátor nebo jiná vyškolená osoba bude sedět mimo komoru a bude vás neustále pozorovat. Během expozice bude monitorováno vaše srdce a množství kyslíku přítomného ve vaší krvi přiložením zařízení (pulzní oxymetr) na váš prst. Pokud se zdá, že pociťujete výrazné nepohodlí, problémy s dýcháním nebo srdce, expozice bude okamžitě ukončena. Kromě toho se můžete rozhodnout ukončit expozici kdykoli a z jakéhokoli důvodu. Pokud tak učiníte, bude vám za sezení daného dne zaplaceno v plné výši, ale nebudete mít nárok na další účast ve studii a žádné platby, které byste za budoucí účast obdrželi.

Ihned po expozici zopakujete předexpoziční procedury a necháte si přinést nízkotučný oběd.

• Jakmile dokončíte výše uvedené procedury, budete mít asi 1-2 hodiny čekací doby před další procedurou. Během této doby si můžete vzít svůj osobní notebook nebo knihy. Během této přestávky nebudete moci jíst žádné jídlo.
• Nechte si odebrat vzorky sekretů dýchacích cest pomocí procedury indukovaného sputa. Budete požádáni, abyste dýchali různé solné roztoky (až 5 %), které vám pomohou vykašlávání. Naučíme vás postup. Nejprve kloktáte a odkašlete si a vzorky vykašlete z hloubi hrudníku a vyplivnete je do šálku. Během procedury bude monitorována vaše funkce plic. Před tímto testem je třeba se 2 hodiny vyhnout jídlu.
• Být posouzen a propuštěn personálem studie.

Následná návštěva (asi 3 hodiny) Následující ráno se vrátíte do HSF (přibližně 18 hodin po 2. expozici) a zopakujete předexpoziční procedury.