Effekten av fiskeolje eller olivenoljetilskudd på helseeffektene av ozoneksponering hos friske unge personer (OMEGOZ)

Ozonforurensning er et vanlig problem over hele verden, inkludert i USA. Denne foreslåtte studien skal undersøke effekten av fiskeolje og olivenolje i å modulere kardiovaskulære og lungefunksjoner etter ozoneksponering. Resultatene fra denne studien vil også øke vår forståelse av hvordan ozoneksponering påvirker funksjonen til menneskelige kardiovaskulære og respiratoriske systemer negativt. Denne forståelsen kan være spesielt viktig for pasienter med hjerte- og lungesykdommer.

Omtrent 60 personer vil delta i denne studien.

Du bør regne med å være i denne studien i omtrent en måned, men din deltakelse kan muligens vare i 6 måneder. Det er 4 økter, inkludert en samtykkeøkt (i dag) som vil vare i ca. 4 timer. De to eksponeringsdagsøktene vil vare ca. 8-9 timer hver. Det vil også være et ca 3-timers oppfølgingsbesøk dagen etter siste eksponering.

Hva vil skje hvis du deltar i studiet? Før du godtar å delta i denne studien, må du lese samtykkeskjemaene i sin helhet. Forskningen og det medisinske personalet vil deretter svare på alle spørsmålene dine og forklare alle risikoene forbundet med denne studien til din tilfredshet.

Du bør allerede ha gjennomgått en generell fysisk undersøkelse for å sikre at du er en egnet kandidat for dette studiet. Hvis du er kvinne, vil du bli spurt om din menstruasjonshistorie. For alle andre kvinnelige deltakere vil det bli utført en graviditetstest i dag, og denne gjentas på eksponeringsdagen dersom det er mer enn 7 dager siden forrige graviditetstest.

Samtykkedag Vi vil gå gjennom studien i detalj slik at du vet hva vi vil forvente av deg som deltaker og hva du kan forvente av oss som etterforskere. Hvis du godtar å delta i studien, vil du signere alle studiesamtykkeskjemaer og motta ett sett med signerte kopier.

Du vil få en pusteprøve (spirometri). Du vil puste gjennom et filter inn i en plastenhet. Dine lungefunksjonstestresultater bør oppfylle visse kriterier (Både Forced Vital Capacity (FVC) og Forced Expiatory Volume ved 1. sekund (FEV1) er lik og større enn 80 % av referanseverdien) for å tillate deg å delta i studien.

Du vil gjennomgå en prosedyre for indusert sputum. Hvis du er en ikke-produsent eller kvaliteten på den induserte sputumprøven du produserer ikke oppfyller studiekriteriene (vi vil vite sputumkvaliteten i løpet av de neste to dagene), ekskluderer vi deg fra undersøkelsen. Hvis det skjer, vil du bli refundert for tiden og prosedyrene for samtykkeøkten. Hvis du kvalifiserer, vil du få instruksjoner for å forberede deg til eksponeringsøktene. Deretter vil du bli planlagt for eksponeringsøktene.

Du vil få kosttilskudd av fiskeolje, olivenolje eller placebo i 4 uker. Kostholds- og medisininstruksjoner vil bli gitt for å begrense visse typer mat og medisiner i tilskuddsperioden.

Eksponeringsdager Vi vil ringe deg noen dager før eksponeringsøkten for å minne deg på ditt planlagte besøk. Du bør unngå røyk, røyk, alkohol og hard trening 24 timer før alle besøk, og avstå fra pannestekt eller grillet kjøtt etter midnatt på eksponeringsdagen.

Du vil bli bedt om å spise en lett frokost og ankomme EPA medisinske stasjon innen 07:30. Vennligst forstå at det er svært viktig at du kommer innen dette tidspunktet for at studieteamet skal behandle alle prøvene og dataene. Vær oppmerksom på at vi kan bli nødt til å kansellere din deltakelse dersom du kommer for sent.

Før eksponeringen vil du:

• Få sjekket vitale tegn (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, oksygenmetningsnivå, og fyll ut et symptomspørreskjema elektronisk).
• Få hjerterytmen din registrert av en Holter-monitor. Du vil ha (10) elektrokardiogram (EKG)-ledninger festet til brystet. Det kan være nødvendig å rengjøre og barbere områdene på brystet der disse ledningene skal plasseres. Overdreven deodorant, hudlotion og kroppsspray kan forstyrre funksjonen til noen av disse ledningene. Derfor ber vi deg om å ikke påføre disse på brystområdet den dagen du melder deg til HSF. Ledningene kobles til 2 monitorer (små opptaksenheter på størrelse med og vekt på en mobiltelefon) for å få avlesninger av hjertefrekvens og rytme. Det er å foretrekke at elektrodene holder seg på plass i ca. 2 ½ dag da du vil få dette målt flere ganger i løpet av studien, men du vil få muligheten til å fjerne elektrodene ved slutten av hver eksponeringsdag. Du vil bli bedt om å lene deg rolig tilbake i 30 minutter mens du samler hjerterytmen. Det er viktig at du ikke sovner i løpet av denne 30-minutters perioden. Disse målingene vil tillate oss å avgjøre om eksponering for vedrøyk forårsaker små endringer i nervesystemets evne til å regulere hvordan hjertet ditt slår.
• Få målt diameteren til en arterie i overarmen med en ultralydmaskin (BAU). Ultralydoperatøren vil skanne armen din med en sonde og deretter plassere en turniquet på armen din, omtrent som en mansjett som brukes til å måle blodtrykket. Måling av størrelsen på arterien vil bli gjort to ganger. Først vil du bli bedt om å hvile stille i 15 minutter, og deretter vil den første 90 sekunders skanningen bli utført. Deretter vil blodtrykksmansjetten på armen din blåses opp i 5 minutter for å midlertidig stoppe blodstrømmen. Du kan føle sensasjoner som ligner på når foten din «sovner», for eksempel «pinner og nåler» og prikking. Etter at trykkmansjetten er frigjort, vil en ny skanning bli tatt av arterien.
• Få netthinnene avbildet ved hjelp av et oftalmologisk kamera før og etter hver eksponering, og ved oppfølgingsbesøket. Du vil bli bedt om å legge haken på en hvile foran kameraet. Vi tar bilder av innsiden av begge øynene dine. Briller eller kontakter må fjernes for denne testen. Ta med egen kontaktlinsebeholder og løsninger.
• Omtrent 60 ml blod tappet (ca. 4 ss) før og etter hver eksponering, og ved oppfølgingsbesøket. Vi vil teste dette blodet for å se om vedrøyk påvirker evnen til blodcellene dine til å fungere. En liten del av blodprøven vil bli brukt til å måle det relative innholdet av ulike fettsyrer i blodet ditt. Med din tillatelse lagrer vi også noe av blodet som vi innhenter under studien for tester som ennå ikke skal bestemmes i fremtiden.
• Ta en pusteprøve (spirometri).
• Gå inn i eksponeringskammeret og bli eksponert for filtrert luft eller ozon.

Under eksponeringen vil du:

• Utsettes i 2 timer for enten ren filtrert luft eller ozon i kammeret. Du vil motta ren filtrert luft den ene dagen og ozon den andre dagen. Du vil ikke bli gitt informasjon om rekkefølgen av eksponeringen. Kammerforholdene vil være ved en behagelig temperatur og relativ fuktighet. Du vil gjøre mild trening på en stasjonær sykkel i kammeret annethvert 15. minutt vekslende med hvileperiode for totalt 1 time trening per kammereksponering. Målventilasjonshastigheten vil opprettholdes på 20 l/min/m2 og overvåkes ved bruk av pneumotach-metoden. En studiekoordinator eller annen utdannet person vil sitte utenfor kammeret og observere deg til enhver tid. Under eksponeringen vil hjertet ditt bli overvåket og mengden oksygen i blodet ditt vil bli overvåket ved å plassere en enhet (pulsoksymeter) på fingeren. Hvis det ser ut til at du opplever betydelig ubehag, puste- eller hjerteproblemer, vil eksponeringen bli avsluttet umiddelbart. I tillegg kan du velge å avslutte eksponeringen når som helst, uansett årsak. Hvis du gjør det, vil du få full betaling for den dagens økt, men vil ikke være kvalifisert for videre deltakelse i studien og eventuelle betalinger du ville ha mottatt for fremtidig deltakelse.

Umiddelbart etter eksponeringen vil du gjenta prosedyrene før eksponeringen og få med deg en lunsj med lite fett.

• Når du har fullført prosedyrene ovenfor, vil du ha ca. 1-2 timers ventetid før neste prosedyre. Du kan ta med din personlige bærbare datamaskin eller bøker for å bruke i løpet av den tiden. Du vil ikke kunne spise mat i denne pausen.
• Få prøver av luftveissekretet ditt samlet ved bruk av indusert sputumprosedyre. Du vil bli bedt om å puste inn forskjellige saltvannsløsninger (opptil 5%) for å hjelpe deg med oppspytt. Vi vil veilede deg om prosedyren. Først vil du gurgle og rense halsen, og hoste opp prøvene fra dypt i brystet og spytte dem i en kopp. Lungefunksjonen din vil bli overvåket under prosedyren. Mat må unngås i 2 timer før denne testen.
• Bli vurdert og utskrevet av studiepersonellet.

Oppfølgingsbesøk (ca. 3 timer) Du vil returnere til HSF neste morgen (omtrent 18 timer etter din andre eksponering), og du vil gjenta prosedyrene før eksponeringen.