Skuteczność suplementacji olejem rybim lub oliwą z oliwek na skutki zdrowotne narażenia na ozon u zdrowych młodych osób (OMEGOZ)

Zanieczyszczenie ozonem jest powszechnym problemem na całym świecie, w tym w USA. To proponowane badanie ma na celu zbadanie skuteczności oleju z ryb i oliwy z oliwek w modulowaniu funkcji układu krążenia i płuc po ekspozycji na ozon. Wyniki tego badania zwiększą również naszą wiedzę o tym, jak narażenie na ozon niekorzystnie wpływa na funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego i oddechowego człowieka. To zrozumienie może być szczególnie ważne dla pacjentów z chorobami sercowo-płucnymi.

W badaniu weźmie udział około 60 osób.

Powinieneś spodziewać się, że będziesz uczestniczyć w tym badaniu przez około miesiąc, ale Twój udział może trwać nawet 6 miesięcy. Są 4 sesje, w tym sesja zgody (dzisiaj), która potrwa około 4 godzin. Dwie sesje ekspozycyjne będą trwały około 8-9 godzin każda. Dzień po ostatniej ekspozycji odbędzie się również około 3-godzinna wizyta kontrolna.

Co się stanie, jeśli weźmiesz udział w badaniu? Zanim wyrazisz zgodę na udział w tym badaniu, musisz przeczytać formularze zgody w całości. Personel badawczy i medyczny odpowie następnie na wszystkie Twoje pytania i wyjaśni wszystkie zagrożenia związane z tym badaniem w sposób satysfakcjonujący.

Powinieneś już przejść ogólne badanie fizykalne, aby upewnić się, że jesteś odpowiednim kandydatem do tego badania. Jeśli jesteś kobietą, zostaniesz zapytana o historię miesiączki. W przypadku wszystkich pozostałych uczestniczek test ciążowy zostanie przeprowadzony dzisiaj i zostanie powtórzony w dniu ekspozycji, jeśli od ostatniego testu ciążowego minęło więcej niż 7 dni.

Dzień wyrażenia zgody Szczegółowo omówimy badanie, abyś wiedział, czego oczekujemy od Ciebie jako uczestnika i czego powinieneś oczekiwać od nas jako badaczy. Jeśli wyrazisz zgodę na udział w badaniu, podpiszesz wszystkie formularze zgody na badanie i otrzymasz jeden zestaw podpisanych kopii.

Zostaniesz poddany badaniu oddechowemu (spirometria). Będziesz oddychać przez filtr do plastikowego urządzenia. Twoje wyniki badań czynności płuc powinny spełniać określone kryteria (zarówno natężona pojemność życiowa (FVC), jak i natężona objętość ekspiacyjna w pierwszej sekundzie (FEV1) są równe i większe niż 80% wartości referencyjnej), abyś mógł wziąć udział w badaniu.

Zostaniesz poddany zabiegowi indukowanej plwociny. Jeśli nie jesteś producentem lub jakość próbki indukowanej plwociny, którą wytwarzasz, nie spełnia kryteriów badania (jakość plwociny poznamy w ciągu najbliższych dwóch dni), wykluczymy Cię z badania. Jeśli tak się stanie, otrzymasz zwrot pieniędzy za czas i procedury związane z sesją wyrażającą zgodę. Jeśli się zakwalifikujesz, otrzymasz instrukcje, jak przygotować się do sesji ekspozycji. Następnie zostaniesz umówiony na sesje ekspozycyjne.

Będziesz otrzymywać suplementację diety olejem rybim, oliwą z oliwek lub placebo przez 4 tygodnie. Zostaną podane zalecenia dietetyczne i lekowe w celu ograniczenia niektórych rodzajów żywności i leków w okresie suplementacji.

Dni ekspozycji Zadzwonimy do Państwa na kilka dni przed sesją ekspozycji, aby przypomnieć o planowanej wizycie. Należy unikać dymu, oparów, alkoholu i forsownych ćwiczeń na 24 godziny przed każdą wizytą oraz powstrzymać się od smażonego lub grillowanego mięsa po północy dnia ekspozycji.

Zostaniesz poproszony o zjedzenie lekkiego śniadania i przybycie na stację medyczną EPA o 7:30. Proszę zrozumieć, że przybycie do tego czasu jest bardzo ważne, aby zespół badawczy mógł przetworzyć wszystkie próbki i dane. Pamiętaj, że jeśli spóźnisz się na spotkanie, być może będziemy musieli anulować Twój udział.

Przed ekspozycją:

• Sprawdź swoje parametry życiowe (tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi, poziom nasycenia tlenem i wypełnij elektronicznie kwestionariusz dotyczący objawów).
• Zarejestruj swój rytm serca na monitorze Holtera. Będziesz mieć (10) odprowadzeń elektrokardiogramu (EKG) podłączonych do klatki piersiowej. Może być konieczne oczyszczenie i ogolenie obszarów klatki piersiowej, w których zostaną umieszczone te elektrody. Nadmiar dezodorantu, balsamów do skóry i sprayów do ciała może zakłócać działanie niektórych z tych elektrod. Dlatego prosimy o nieprzyklejanie ich na klatkę piersiową w dniu zgłoszenia się do HSF. Przewody zostaną podłączone do 2 monitorów (małych urządzeń rejestrujących o wielkości i wadze telefonu komórkowego), aby uzyskać odczyty tętna i rytmu. Zaleca się, aby elektrody pozostawały na miejscu przez około 2,5 dnia, ponieważ podczas badania będzie to mierzone kilka razy, jednak będziesz mieć możliwość usunięcia elektrod przed końcem każdego dnia ekspozycji. Zostaniesz poproszony o spokojne leżenie przez 30 minut podczas zbierania rytmu serca. Ważne jest, aby nie zasnąć podczas tego 30-minutowego okresu. Pomiary te pozwolą nam określić, czy narażenie na dym drzewny powoduje niewielkie zmiany w zdolności układu nerwowego do regulowania bicia serca.
• Zmierz średnicę tętnicy w ramieniu za pomocą ultrasonografu (BAU). Operator USG zeskanuje twoje ramię za pomocą sondy, a następnie założy opaskę uciskową na twoje ramię, podobnie jak mankiet używany do pomiaru ciśnienia krwi. Pomiar wielkości tętnicy zostanie wykonany dwukrotnie. Najpierw zostaniesz poproszony o spokojny odpoczynek przez 15 minut, a następnie zostanie wykonane pierwsze 90-sekundowe skanowanie. Następnie mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu będzie pompowany przez 5 minut, aby tymczasowo zatrzymać przepływ krwi. Możesz odczuwać odczucia podobne do tych, gdy twoja stopa „zasypia”, takie jak „mrowienie” i mrowienie. Po zwolnieniu mankietu zostanie wykonany drugi skan tętnicy.
• Wykonaj zdjęcie siatkówki za pomocą aparatu okulistycznego przed i po każdej ekspozycji oraz podczas wizyty kontrolnej. Zostaniesz poproszony o położenie podbródka na podpórce przed kamerą. Zrobimy zdjęcia wnętrza obojga oczu. Do tego testu należy zdjąć okulary lub kontakty. Prosimy o przyniesienie własnego pojemnika na soczewki kontaktowe i płynów.
• Około 60 ml pobranej krwi (około 4 łyżki stołowe) przed i po każdej ekspozycji oraz podczas wizyty kontrolnej. Przetestujemy tę krew, aby sprawdzić, czy dym drzewny wpływa na zdolność komórek krwi do funkcjonowania. Niewielka porcja próbki krwi zostanie wykorzystana do pomiaru względnej zawartości różnych kwasów tłuszczowych obecnych we krwi. Za Twoją zgodą przechowujemy również część krwi, którą uzyskamy podczas badania, do dalszych badań, które nie zostaną jeszcze ustalone w przyszłości.
• Wykonaj badanie oddechowe (spirometria).
• Wejdź do komory ekspozycyjnej i bądź narażony na działanie przefiltrowanego powietrza lub ozonu.

Podczas ekspozycji:

• Poddać działaniu przez 2 godziny oczyszczenia przefiltrowanego powietrza lub ozonu w komorze. Jednego dnia otrzymasz czyste, przefiltrowane powietrze, a drugiego ozon. Nie otrzymasz informacji o kolejności ekspozycji. Warunki w komorze będą zapewniać komfortową temperaturę i wilgotność względną. Będziesz wykonywać łagodne ćwiczenia na rowerze stacjonarnym w komorze co drugie 15 minut na przemian z okresem odpoczynku przez łącznie 1 godzinę ćwiczeń na ekspozycję w komorze. Docelowa częstość wentylacji będzie utrzymywana na poziomie 20 l/min/m2 i monitorowana metodą pneumotachy. Koordynator badania lub inna przeszkolona osoba będzie siedziała na zewnątrz komory i cały czas Cię obserwowała. Podczas ekspozycji Twoje serce będzie monitorowane, a ilość tlenu obecnego we krwi będzie monitorowana poprzez umieszczenie urządzenia (pulsoksymetru) na palcu. Jeśli okaże się, że odczuwasz znaczny dyskomfort, problemy z oddychaniem lub sercem, ekspozycja zostanie natychmiast przerwana. Ponadto możesz zdecydować o zakończeniu ekspozycji w dowolnym momencie z dowolnego powodu. Jeśli to zrobisz, otrzymasz pełną zapłatę za sesję tego dnia, ale nie będziesz kwalifikować się do dalszego udziału w badaniu i żadnych płatności, które otrzymałbyś za udział w przyszłości.

Bezpośrednio po ekspozycji powtórzysz procedury poprzedzające ekspozycję i zabierzesz ze sobą niskotłuszczowy lunch.

• Po wykonaniu powyższych procedur będziesz mieć około 1-2 godzin czasu oczekiwania przed kolejnym zabiegiem. W tym czasie możesz przynieść swój osobisty laptop lub książki. Podczas tej przerwy nie będzie można nic zjeść.
• Pobrać próbki wydzieliny z dróg oddechowych za pomocą procedury indukowanej plwociny. Zostaniesz poproszony o wdychanie różnych roztworów soli fizjologicznej (do 5%), aby ułatwić odkrztuszanie. Przeszkolimy Cię w zakresie procedury. Najpierw przepłuczesz gardło i odchrząkniesz, a następnie wykrztusisz próbki z głębi klatki piersiowej i wyplujesz je do kubka. Czynność płuc będzie monitorowana podczas zabiegu. Należy unikać jedzenia przez 2 godziny przed tym testem.
• Zostać oceniony i zwolniony przez personel badawczy.

Wizyta kontrolna (około 3 godzin) Następnego ranka wrócisz do HSF (około 18 godzin po drugiej ekspozycji) i powtórzysz procedury poprzedzające ekspozycję.