Efficacia dell'integrazione di olio di pesce o olio d'oliva sugli effetti sulla salute dell'esposizione all'ozono in soggetti giovani sani (OMEGOZ)

L'inquinamento da ozono è un problema comune in tutto il mondo, compresi gli Stati Uniti. Questo studio proposto è quello di esaminare l'efficacia dell'olio di pesce e dell'olio d'oliva nella modulazione delle funzioni cardiovascolari e polmonari dopo l'esposizione all'ozono. I risultati di questo studio aumenteranno anche la nostra comprensione di come l'esposizione all'ozono influisca negativamente sul funzionamento dei sistemi cardiovascolare e respiratorio umano. Questa comprensione può essere particolarmente importante per i pazienti con malattie cardiopolmonari.

A questo studio parteciperanno circa 60 persone.

Dovresti aspettarti di partecipare a questo studio per circa un mese, ma la tua partecipazione potrebbe durare per 6 mesi. Sono previste 4 sessioni, inclusa una sessione consenziente (oggi) che durerà circa 4 ore. Le due sessioni del giorno di esposizione dureranno circa 8-9 ore ciascuna. Ci sarà anche una visita di follow-up di circa 3 ore il giorno dopo l'ultima esposizione.

Cosa succede se partecipi allo studio? Prima di accettare di partecipare a questo studio, è necessario leggere i moduli di consenso nella loro interezza. Il personale medico e di ricerca risponderà quindi a tutte le tue domande e spiegherà tutti i rischi coinvolti in questo studio in modo soddisfacente.

Dovresti essere già stato sottoposto a un esame fisico generale per assicurarti di essere un candidato idoneo per questo studio. Se sei una donna, ti verrà chiesto della tua storia mestruale. Per tutte le altre partecipanti di sesso femminile, oggi verrà eseguito un test di gravidanza, che verrà ripetuto il giorno dell'esposizione se sono trascorsi più di 7 giorni dall'ultimo test di gravidanza.

Giorno del consenso Esamineremo lo studio in dettaglio in modo che tu sappia cosa ci aspettiamo da te come partecipante e cosa dovresti aspettarti da noi come investigatori. Se accetti di partecipare allo studio, firmerai tutti i moduli di consenso allo studio e riceverai una serie di copie firmate.

Farai un test di respirazione (spirometria). Respirerai attraverso un filtro in un dispositivo di plastica. I risultati del test di funzionalità polmonare devono soddisfare determinati criteri (sia la capacità vitale forzata (FVC) che il volume espiratorio forzato al 1° secondo (FEV1) sono uguali e superiori all'80% del valore di riferimento) per consentirti di partecipare allo studio.

Sarai sottoposto a una procedura per l'espettorato indotto. Se sei un non produttore o la qualità del campione di espettorato indotto che produci non soddisfa i criteri dello studio (ne conosceremo la qualità dell'espettorato nei prossimi due giorni), ti escluderemo dallo studio. In tal caso, ti verranno rimborsati i tempi e le modalità della sessione di consenso. Se ti qualifichi, ti verranno fornite istruzioni per prepararti alle sessioni di esposizione. Quindi sarai programmato per le sessioni di esposizione.

Ti verrà somministrata un'integrazione alimentare di olio di pesce, olio d'oliva o placebo per 4 settimane. Verranno fornite istruzioni dietetiche e farmacologiche per limitare determinati tipi di alimenti e medicinali durante il periodo di integrazione.

Giorni di esposizione Ti chiameremo qualche giorno prima della sessione di esposizione per ricordarti la tua visita programmata. Dovresti evitare fumo, esalazioni, alcol e un intenso esercizio fisico 24 ore prima di tutte le visite e astenersi da carne fritta o grigliata dopo la mezzanotte del giorno di esposizione.

Ti verrà chiesto di fare una colazione leggera e di arrivare alla stazione medica dell'EPA entro le 7:30. Vi preghiamo di comprendere che è molto importante che arriviate a quest'ora affinché il team dello studio possa elaborare tutti i campioni e i dati. Tieni presente che potremmo dover annullare la tua partecipazione se arrivi in ​​ritardo.

Prima dell'esposizione, dovrai:

• Fai controllare i tuoi segni vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, livello di saturazione dell'ossigeno e compila elettronicamente un questionario sui sintomi).
• Fai registrare il tuo ritmo cardiaco da un monitor Holter. Avrai (10) derivazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) attaccate al petto. Potrebbe essere necessario pulire e radere le aree del torace in cui verranno posizionati questi cavi. Deodoranti, lozioni per la pelle e spray per il corpo eccessivi possono interferire con il funzionamento di alcuni di questi elettrocateteri. Pertanto, ti chiediamo di non applicarli all'area del torace il giorno in cui ti presenti all'HSF. I cavi saranno collegati a 2 monitor (piccoli dispositivi di registrazione delle dimensioni e del peso di un telefono cellulare) per ottenere letture della frequenza cardiaca e del ritmo. È preferibile che gli elettrodi rimangano in posizione per circa 2 giorni e mezzo, poiché durante lo studio verrà misurato più volte, tuttavia, le verrà data la possibilità di rimuovere gli elettrodi entro la fine di ogni giorno di esposizione. Ti verrà chiesto di sdraiarti in silenzio per 30 minuti mentre raccogli il tuo ritmo cardiaco. È importante non addormentarsi durante questo periodo di 30 minuti. Queste misurazioni ci permetteranno di determinare se l'esposizione al fumo di legna provoca piccoli cambiamenti nella capacità del tuo sistema nervoso di regolare il battito del tuo cuore.
• Avere il diametro di un'arteria nella parte superiore del braccio misurato da una macchina ad ultrasuoni (BAU). L'operatore ecografico eseguirà la scansione del braccio con una sonda e quindi posizionerà un laccio emostatico sul braccio, proprio come un bracciale utilizzato per misurare la pressione sanguigna. La misurazione della dimensione dell'arteria verrà effettuata due volte. Innanzitutto, ti verrà chiesto di riposare in silenzio per 15 minuti, quindi verrà eseguita la prima scansione di 90 secondi. Quindi il bracciale per la pressione sanguigna sul braccio verrà gonfiato per 5 minuti per interrompere temporaneamente il flusso di sangue. Potresti provare sensazioni simili a quelle quando il tuo piede "va a dormire", come "formicolio" e formicolio. Dopo che il bracciale è stato rilasciato, verrà eseguita una seconda scansione dell'arteria.
• Sottoponiti all'imaging della tua retina utilizzando una telecamera oftalmica prima e dopo ogni esposizione e durante la visita di follow-up. Ti verrà chiesto di appoggiare il mento su un appoggio davanti alla telecamera. Fotograferemo l'interno di entrambi i tuoi occhi. Occhiali o contatti devono essere rimossi per questo test. Si prega di portare il proprio contenitore per lenti a contatto e soluzioni.
• Circa 60 ml di sangue prelevato (circa 4 cucchiai) prima e dopo ogni esposizione e durante la visita di controllo. Analizzeremo questo sangue per vedere se il fumo di legna influisce sulla capacità delle cellule del sangue di funzionare. Una piccola parte del campione di sangue verrà utilizzata per misurare il contenuto relativo di vari acidi grassi presenti nel sangue. Con il tuo permesso, conserviamo anche parte del sangue che otteniamo durante lo studio per test futuri ancora da determinare.
• Sottoponiti a un esame della respirazione (spirometria).
• Entra nella camera di esposizione ed esponiti all'aria filtrata o all'ozono.

Durante l'esposizione:

• Sottoporsi all'esposizione per 2 ore all'aria filtrata pulita o all'ozono nella camera. Riceverai aria filtrata pulita un giorno e ozono l'altro giorno. Non ti verranno fornite le informazioni sulla sequenza dell'esposizione. Le condizioni della camera saranno a temperatura e umidità relativa confortevoli. Farai un leggero esercizio su una bicicletta stazionaria nella camera ogni 15 minuti alternati al periodo di riposo per un totale di 1 ora di esercizio per esposizione alla camera. Il tasso di ventilazione target sarà mantenuto a 20 L/min/m2 e monitorato utilizzando il metodo pneumotach. Un coordinatore dello studio o un'altra persona addestrata sarà seduto fuori dalla camera osservandoti in ogni momento. Durante l'esposizione, il tuo cuore verrà monitorato e la quantità di ossigeno presente nel sangue verrà monitorata posizionando un dispositivo (pulsossimetro) sul dito. Se sembra che tu stia vivendo un disagio significativo, problemi respiratori o cardiaci, l'esposizione verrà interrotta immediatamente. Inoltre, è possibile scegliere di interrompere l'esposizione in qualsiasi momento per qualsiasi motivo. In tal caso, verrai pagato per intero per la sessione di quel giorno, ma non sarai idoneo per un'ulteriore partecipazione allo studio e per eventuali pagamenti che avresti ricevuto per la partecipazione futura.

Immediatamente dopo l'esposizione, ripeterai le procedure di pre-esposizione e ti farai portare un pranzo a basso contenuto di grassi.

• Una volta completate le procedure di cui sopra, avrai circa 1-2 ore di attesa prima della procedura successiva. Puoi portare il tuo laptop o libri personali da utilizzare durante quel periodo. Non sarai in grado di mangiare cibo durante questo periodo di pausa.
• Fai raccogliere campioni delle tue secrezioni delle vie aeree utilizzando la procedura dell'espettorato indotto. Ti verrà chiesto di respirare diverse soluzioni saline (fino al 5%) per aiutarti a espettorare. Ti istruiremo sulla procedura. Per prima cosa, farai i gargarismi e ti schiarirai la gola, e la tosse raccoglierà campioni dal profondo del tuo petto e li sputerà in una tazza. La tua funzione polmonare sarà monitorata durante la procedura. Il cibo deve essere evitato per 2 ore prima di questo test.
• Essere valutato e dimesso dal personale dello studio.

Visita di follow-up (circa 3 ore) Tornerai all'HSF la mattina successiva (circa 18 ore dopo la tua 2a esposizione) e ripeterai le procedure di pre-esposizione.