건강한 젊은 피험자의 오존 노출이 건강에 미치는 영향에 대한 생선 기름 또는 올리브 기름 보충의 효능 (OMEGOZ)

오존 오염은 미국을 포함하여 전 세계적으로 공통적인 문제입니다. 이 제안된 연구는 오존 노출 후 심혈관 및 폐 기능을 조절하는 생선 기름과 올리브 기름의 효능을 조사하는 것입니다. 이 연구의 결과는 또한 오존 노출이 인간의 심혈관 및 호흡기 기능에 어떻게 악영향을 미치는지에 대한 이해를 높일 것입니다. 이러한 이해는 심폐 질환 환자에게 특히 중요할 수 있습니다.

약 60명이 이 연구에 참여할 것입니다.

귀하는 이 연구에 약 한 달 동안 있을 것으로 예상해야 하지만 귀하의 참여는 아마도 6개월 동안 지속될 수 있습니다. 약 4시간 동안 지속되는 동의 세션(오늘)을 포함하여 4개의 세션이 있습니다. 두 번의 노출일 세션은 각각 약 8-9시간 동안 지속됩니다. 또한 마지막 노출 다음날 약 3시간의 후속 방문이 있을 것입니다.

연구에 참여하면 어떻게 됩니까? 이 연구 참여에 동의하기 전에 동의서 전체를 읽어야 합니다. 그러면 연구 및 의료진이 귀하의 모든 질문에 답하고 이 연구와 관련된 모든 위험을 귀하가 만족할 만큼 설명할 것입니다.

귀하가 이 연구에 적합한 후보자인지 확인하기 위해 이미 일반 신체 검사를 받았어야 합니다. 귀하가 여성인 경우 월경 기록에 대해 질문을 받게 됩니다. 다른 모든 여성 참가자의 경우 오늘 임신 테스트가 수행되며 마지막 임신 테스트 이후 7일 이상 경과한 경우 노출일에 반복됩니다.

동의하는 날 우리는 참가자로서 귀하에게 기대하는 것과 조사자로서 우리에게 기대해야 하는 것을 귀하가 알 수 있도록 연구를 자세히 검토할 것입니다. 연구 참여에 동의하면 모든 연구 동의서에 서명하고 서명된 사본 한 세트를 받게 됩니다.

호흡 검사(폐활량 측정)를 받게 됩니다. 필터를 통해 플라스틱 장치로 숨을 쉬게 됩니다. 귀하의 폐 기능 검사 결과가 특정 기준을 충족해야 연구에 참여할 수 있습니다(FVC(강제 폐활량) 및 1초 강제 호기량(FEV1) 모두 기준 값의 80% 이상).

유도가래에 대한 시술을 받게 됩니다. 귀하가 비생산자이거나 귀하가 생산한 유도 객담 샘플의 품질이 연구 기준을 충족하지 않는 경우(다음 2일 내에 객담 품질을 알 수 있음) 귀하를 연구에서 제외할 것입니다. 그런 일이 발생하면 동의한 세션에 대한 시간과 절차에 대해 환급을 받게 됩니다. 자격이 있는 경우 노출 세션을 준비하기 위한 지침을 받게 됩니다. 그런 다음 노출 세션 일정이 잡힙니다.

귀하는 4주 동안 어유, 올리브유 또는 위약의 식이 보충제를 받게 됩니다. 보충 기간 동안 특정 유형의 음식과 의약품을 제한하기 위해식이 요법 및 약물 지침이 제공됩니다.

노출 일 노출 세션 며칠 전에 전화를 걸어 예정된 방문을 상기시켜 드립니다. 모든 방문 24시간 전에 연기, 매연, 알코올 및 격렬한 운동을 피하고 노출일 자정 이후에는 팬에 튀기거나 구운 고기를 삼가야 합니다.

가벼운 아침 식사를 하고 오전 7시 30분까지 EPA 의료 스테이션에 도착해야 합니다. 연구팀이 모든 샘플과 데이터를 처리할 수 있도록 이 시간까지 도착하는 것이 매우 중요하다는 점을 이해해 주시기 바랍니다. 늦게 도착하실 경우 참여가 취소될 수 있음을 알려드립니다.

노출 전에 다음을 수행합니다.

• 활력 징후를 확인하십시오(심박수, 호흡수, 혈압, 산소 포화도 수준, 증상 설문지를 전자적으로 작성).
• Holter 모니터로 심장 박동을 기록하십시오. (10) 개의 심전도(ECG) 리드를 가슴에 부착합니다. 이 리드가 배치될 가슴 부분을 청소하고 면도해야 할 수도 있습니다. 과도한 탈취제, 스킨 로션 및 바디 스프레이는 이러한 납 중 일부의 기능을 방해할 수 있습니다. 따라서 HSF에 보고하는 날에는 가슴 부위에 이것을 바르지 말 것을 요청합니다. 심박수와 리듬을 판독하기 위해 리드를 2개의 모니터(휴대폰 크기와 무게의 작은 기록 장치)에 연결합니다. 연구 중에 전극을 여러 번 측정하게 되므로 약 2.5일 동안 전극을 제자리에 두는 것이 바람직하지만 각 노출일이 끝날 때까지 전극을 제거할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 심장 박동을 수집하는 동안 30분 동안 조용히 누워 있으라는 요청을 받게 됩니다. 이 30분 동안 잠들지 않는 것이 중요합니다. 이러한 측정을 통해 나무 연기 노출이 심장 박동을 조절하는 신경계의 능력에 작은 변화를 일으키는지 여부를 결정할 수 있습니다.
• 초음파 기계(BAU)로 팔뚝의 동맥 직경을 측정합니다. 초음파 시술자는 탐침으로 팔을 스캔한 다음 혈압을 측정하는 데 사용하는 커프와 같은 지혈대를 팔에 댑니다. 동맥의 크기 측정은 두 번 수행됩니다. 먼저 15분 동안 조용히 휴식을 취하라는 요청을 받은 후 처음 90초 스캔이 수행됩니다. 그런 다음 일시적으로 혈액의 흐름을 멈추기 위해 팔의 혈압 커프를 5분 동안 부풀립니다. "핀과 바늘" 및 따끔거림과 같이 발이 "잠들 때"와 유사한 감각을 느낄 수 있습니다. 압력 커프가 풀린 후 동맥에 대한 두 번째 스캔이 수행됩니다.
• 각 노출 전후 및 후속 방문 시 안과용 카메라를 사용하여 망막의 이미지를 얻습니다. 카메라 앞의 나머지 부분에 턱을 올려놓으라는 요청을 받게 됩니다. 양쪽 눈 안쪽 사진을 찍어드립니다. 이 테스트를 위해서는 안경이나 콘택트렌즈를 제거해야 합니다. 개인 콘택트렌즈 용기와 용액을 지참하시기 바랍니다.
• 각 노출 전후 및 후속 방문 시 약 60ml 채혈(약 4테이블스푼). 우리는 나무 연기가 혈액 세포의 기능에 영향을 미치는지 확인하기 위해 이 혈액을 테스트할 것입니다. 혈액 샘플의 작은 부분을 사용하여 혈액에 존재하는 다양한 지방산의 상대적 함량을 측정합니다. 귀하의 허락 하에 저희는 향후 아직 결정되지 않은 검사를 위해 연구 중에 얻은 일부 혈액도 보관합니다.
• 호흡 검사(폐활량계)를 받으십시오.
• 노출 챔버에 들어가 필터링된 공기 또는 오존에 노출됩니다.

노출 중에는 다음을 수행하게 됩니다.

• 여과된 공기 또는 챔버의 오존을 정화하기 위해 2시간 동안 노출됩니다. 하루는 깨끗하고 여과된 공기를, 다른 날은 오존을 받게 됩니다. 노출 순서에 대한 정보는 제공되지 않습니다. 챔버 조건은 편안한 온도와 상대 습도입니다. 챔버 노출당 총 1시간의 운동 동안 휴식 시간과 번갈아 가며 15분마다 챔버에서 고정식 자전거를 타고 가벼운 운동을 합니다. 목표환기량은 20L/min/m2로 유지하고 pneumotach법을 사용하여 감시한다. 연구 코디네이터 또는 기타 교육을 받은 사람이 챔버 외부에 앉아 항상 귀하를 관찰할 것입니다. 노출되는 동안 손가락에 장치(맥박 산소 측정기)를 대어 심장을 모니터링하고 혈액에 존재하는 산소량을 모니터링합니다. 심각한 불편함, 호흡 또는 심장 문제를 겪고 있는 것으로 보이면 노출이 즉시 종료됩니다. 또한 어떤 이유로든 언제든지 노출을 종료하도록 선택할 수 있습니다. 그렇게 하면 당일 세션에 대해 전액을 지급받게 되지만 연구에 대한 추가 참여 및 향후 참여를 위해 받았을 지급금에 대해서는 자격이 없게 됩니다.

노출 직후 노출 전 절차를 반복하고 저지방 점심을 가져옵니다.

• 위의 절차를 완료하면 다음 절차까지 약 1-2시간의 대기 시간이 있습니다. 그 시간 동안 사용할 개인 노트북이나 책을 가져올 수 있습니다. 이 휴식 시간에는 음식을 드실 수 없습니다.
• 유도 가래 절차를 사용하여 기도 분비물 샘플을 수집합니다. 객담을 돕기 위해 다양한 식염수(최대 5%)를 흡입하라는 요청을 받게 됩니다. 절차를 지도해 드립니다. 먼저 양치질을 하고 목을 가다듬고, 기침은 가슴 깊은 곳에서 채취한 검체를 컵에 뱉는다. 절차 중에 폐 기능을 모니터링합니다. 이 검사 전 2시간 동안은 음식을 피해야 합니다.
• 연구 인력에 의해 평가되고 퇴원됩니다.

후속 방문(약 3시간) 다음 날 아침(2차 노출 후 약 18시간 후) HSF로 돌아가 노출 전 절차를 반복합니다.