Werkzaamheid van suppletie met visolie of olijfolie op de gezondheidseffecten van blootstelling aan ozon bij gezonde jonge proefpersonen (OMEGOZ)

Ozonvervuiling is een veelvoorkomend probleem over de hele wereld, ook in de VS. Deze voorgestelde studie is bedoeld om de werkzaamheid van visolie en olijfolie te onderzoeken bij het moduleren van cardiovasculaire en longfuncties na blootstelling aan ozon. De resultaten van deze studie zullen ook ons ​​begrip vergroten van hoe blootstelling aan ozon de werking van de menselijke cardiovasculaire en respiratoire systemen negatief beïnvloedt. Dit begrip kan vooral belangrijk zijn voor patiënten met hart- en vaatziekten.

Aan dit onderzoek zullen ongeveer 60 mensen deelnemen.

U verwacht ongeveer een maand aan dit onderzoek deel te nemen, maar uw deelname kan mogelijk 6 maanden duren. Er zijn 4 sessies, inclusief een instemmingssessie (vandaag) die ongeveer 4 uur zal duren. De twee belichtingsdagsessies duren elk ongeveer 8-9 uur. Er zal ook een vervolgbezoek van ongeveer 3 uur zijn op de dag na uw laatste blootstelling.

Wat gebeurt er als u meedoet aan het onderzoek? Voordat u akkoord gaat met deelname aan dit onderzoek, moet u de toestemmingsformulieren volledig lezen. De onderzoeks- en medische staf zal dan al uw vragen beantwoorden en alle risico's van dit onderzoek naar uw tevredenheid toelichten.

U moet al een algemeen lichamelijk onderzoek hebben ondergaan om er zeker van te zijn dat u een geschikte kandidaat bent voor dit onderzoek. Als u een vrouw bent, wordt u gevraagd naar uw menstruatiegeschiedenis. Voor alle andere vrouwelijke deelnemers wordt vandaag een zwangerschapstest uitgevoerd en deze wordt op de blootstellingsdag herhaald als er meer dan 7 dagen zijn verstreken sinds de laatste zwangerschapstest.

Instemmingsdag We zullen het onderzoek in detail doornemen, zodat u weet wat we van u als deelnemer verwachten en wat u van ons als onderzoekers mag verwachten. Als u akkoord gaat met deelname aan het onderzoek, ondertekent u alle toestemmingsformulieren voor het onderzoek en ontvangt u één set ondertekende exemplaren.

U krijgt een ademtest (spirometrie). U ademt door een filter in een plastic apparaat. De resultaten van uw longfunctietest moeten aan bepaalde criteria voldoen (zowel de geforceerde vitale capaciteit (FVC) als het geforceerde expiatory volume op de 1e seconde (FEV1) zijn gelijk aan en groter dan 80% van de referentiewaarde) om u in staat te stellen aan het onderzoek deel te nemen.

U ondergaat een procedure voor geïnduceerd sputum. Als u geen producent bent of als de kwaliteit van het geïnduceerde sputummonster dat u produceert niet voldoet aan de onderzoekscriteria (we zullen de sputumkwaliteit in de komende twee dagen weten), zullen we u uitsluiten van het onderzoek. Als dat gebeurt, krijgt u een vergoeding voor de tijd en procedures voor de instemmingssessie. Als je hiervoor in aanmerking komt, krijg je instructies om je voor te bereiden op de exposure-sessies. Dan word je ingepland voor de exposure sessies.

U krijgt gedurende 4 weken voedingssupplementen van visolie, olijfolie of placebo. Er zullen dieet- en medicatie-instructies worden gegeven om bepaalde soorten voedsel en medicijnen tijdens de suppletieperiode te beperken.

Belichtingsdagen Enkele dagen voor de bestralingssessie bellen we u op om u te herinneren aan uw geplande bezoek. U moet 24 uur voorafgaand aan alle bezoeken rook, dampen, alcohol en zware inspanning vermijden en na middernacht van de blootstellingsdag geen gebakken of gegrild vlees eten.

U wordt gevraagd om een ​​licht ontbijt te eten en om 07.30 uur op de medische post van de EPA aan te komen. Begrijp alstublieft dat het erg belangrijk is dat u op dit tijdstip arriveert, zodat het onderzoeksteam alle monsters en gegevens kan verwerken. Houd er rekening mee dat we uw deelname mogelijk moeten annuleren als u te laat komt.

Voorafgaand aan de blootstelling zult u:

• Laat uw vitale functies controleren (hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk, zuurstofverzadigingsniveau en vul elektronisch een symptoomvragenlijst in).
• Laat uw hartritme opnemen door een Holter-monitor. U heeft (10) elektrocardiogram (ECG)-leads die op uw borst zijn bevestigd. Het kan nodig zijn om de delen van uw borst waar deze geleidingsdraden worden geplaatst, schoon te maken en te scheren. Overmatige deodorant, huidlotions en lichaamssprays kunnen de functie van sommige van deze snoeren verstoren. Daarom vragen we je om deze niet op je borst aan te brengen op de dag dat je je meldt bij de HSF. De kabels worden aangesloten op 2 monitoren (kleine opnameapparaten ter grootte en gewicht van een mobiele telefoon) om uw hartslag en ritme te meten. Het verdient de voorkeur dat de elektroden ongeveer 2 ½ dag op hun plaats blijven, aangezien u dit meerdere keren tijdens het onderzoek zult laten meten, maar u krijgt de mogelijkheid om de elektroden aan het einde van elke blootstellingsdag te verwijderen. U wordt gevraagd om 30 minuten rustig achterover te leunen terwijl u uw hartritme verzamelt. Het is belangrijk dat u tijdens deze periode van 30 minuten niet in slaap valt. Met deze metingen kunnen we bepalen of blootstelling aan houtrook kleine veranderingen veroorzaakt in het vermogen van uw zenuwstelsel om uw hartslag te reguleren.
• Laat de diameter van een slagader in uw bovenarm meten met een ultrasone machine (BAU). De echoscopist scant uw arm met een sonde en plaatst vervolgens een tourniquet op uw arm, vergelijkbaar met een manchet die wordt gebruikt om de bloeddruk te meten. Meting van de grootte van de slagader zal twee keer worden gemaakt. Eerst wordt u gevraagd om 15 minuten rustig te rusten, waarna de eerste scan van 90 seconden wordt uitgevoerd. Vervolgens wordt de bloeddrukmanchet om uw arm gedurende 5 minuten opgeblazen om de bloedstroom tijdelijk te stoppen. U kunt soortgelijke sensaties voelen als wanneer uw voet "in slaap valt", zoals "speldenprikken" en tintelingen. Nadat de drukmanchet is losgelaten, wordt een tweede scan van de slagader gemaakt.
• Laat uw netvliezen in beeld brengen met een oogcamera voor en na elke blootstelling en tijdens het vervolgbezoek. U wordt gevraagd uw kin op een steun voor de camera te plaatsen. We maken foto's van de binnenkant van uw beide ogen. Voor deze test moet een bril of contactlenzen worden afgezet. Breng uw eigen lenzendoosje en lenzenvloeistof mee.
• Ongeveer 60 ml bloed afgenomen (ongeveer 4 eetlepels) voor en na elke blootstelling en bij het vervolgbezoek. We zullen dit bloed testen om te zien of houtrook het vermogen van uw bloedcellen beïnvloedt om te functioneren. Een klein deel van het bloedmonster zal worden gebruikt om het relatieve gehalte van verschillende vetzuren in uw bloed te meten. Met uw toestemming bewaren we ook een deel van het bloed dat we tijdens het onderzoek afnemen voor nader te bepalen toekomstig onderzoek.
• Doe een ademtest (spirometrie).
• Betreed de belichtingskamer en word blootgesteld aan gefilterde lucht of ozon.

Tijdens de blootstelling zult u:

• Gedurende 2 uur blootstellen aan schone gefilterde lucht of ozon in de kamer. De ene dag krijgt u schone gefilterde lucht en de andere dag ozon. U krijgt geen informatie over de volgorde van de belichting. Kameromstandigheden zullen op een comfortabele temperatuur en relatieve vochtigheid zijn. U zult om de 15 minuten lichte oefeningen doen op een stationaire fiets in de kamer, afgewisseld met een rustperiode voor een totaal van 1 uur oefening per blootstelling aan de kamer. De doelventilatiesnelheid wordt gehandhaafd op 20 l/min/m2 en bewaakt met behulp van de pneumotach-methode. Een studiecoördinator of een andere getrainde persoon zal buiten de kamer zitten en je te allen tijde observeren. Tijdens de blootstelling wordt uw hart gecontroleerd en wordt de hoeveelheid zuurstof in uw bloed gecontroleerd door een apparaat (pulsoximeter) op uw vinger te plaatsen. Als blijkt dat u aanzienlijk ongemak, ademhalingsproblemen of hartproblemen ervaart, wordt de blootstelling onmiddellijk beëindigd. Bovendien kunt u ervoor kiezen om de blootstelling op elk moment en om welke reden dan ook te beëindigen. Als u dit doet, wordt u volledig betaald voor de sessie van die dag, maar komt u niet in aanmerking voor verdere deelname aan het onderzoek en eventuele betalingen die u zou hebben ontvangen voor toekomstige deelname.

Onmiddellijk na de blootstelling herhaalt u de pre-expositieprocedures en krijgt u een vetarme lunch meegebracht.

• Nadat u de bovenstaande procedures hebt voltooid, heeft u ongeveer 1-2 uur wachttijd voor de volgende procedure. U kunt uw persoonlijke laptop of boeken meenemen om gedurende die tijd te gebruiken. Tijdens deze pauze mag u niets eten.
• Laat monsters van uw luchtwegafscheidingen verzamelen met behulp van de geïnduceerde sputumprocedure. U wordt gevraagd verschillende zoutoplossingen (tot 5%) in te ademen om u te helpen bij het ophoesten. We coachen je in de procedure. Eerst ga je gorgelen en je keel schrapen, en de hoestmonsters diep uit je borst opzuigen en in een kopje spugen. Tijdens de procedure wordt uw longfunctie gecontroleerd. Voedsel moet gedurende 2 uur voorafgaand aan deze test worden vermeden.
• Wordt beoordeeld en ontslagen door het studiepersoneel.

Vervolgbezoek (ongeveer 3 uur) De volgende ochtend keert u terug naar de HSF (ongeveer 18 uur na uw 2e blootstelling) en herhaalt u de pre-expositieprocedures.