Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de PF-06651600 y PF-06700841 orales en sujetos con enfermedad de Crohn de moderada a grave
7 de octubre de 2024 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 2A, DOBLE CIEGO, ALEATORIO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE PF-06651600 ORAL Y PF-06700841 COMO TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN Y EXTENSIÓN DE ETIQUETA ABIERTA EN SUJETOS CON ENFERMEDAD DE CROHN DE MODERADA A GRAVE
Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de PF-06651600 (200 mg durante 8 semanas seguido de 50 mg durante 4 semanas) dosificado una vez al día y PF-06700841 (60 mg durante 12 semanas). ) dosificado una vez al día durante un período de inducción de 12 semanas, seguido de un período de extensión de etiqueta abierta a dosis de 50 mg y 30 mg de PF 06651600 y PF 06700841, respectivamente, durante 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
244
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10318
- Paian MED Research GmbH
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Berlin, Alemania, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e.V.,
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- King Abdulaziz Medical City
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Riyadh, Arabia Saudita, 11472
- King Khalid University Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Base Hospital
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Saint John of God Health Care Inc.
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Wien, Austria, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
- Javna zdravstvena ustanova Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske,
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Jette, Bélgica, 1090
- University Hospital Brussels
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Liége, Bélgica, 4000
- CHC MontLegia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre, Winnipeg
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Horovice, Chequia, 268 31
- Nemocnice Horovice, a.s.
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Hradec Kralove, Chequia, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
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Hradec Kralove, Chequia, 500 12
- Medialpharma s.r.o.
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Olomouc, Chequia, 77900
- MUDr. Gregar s.r.o.
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Strakonice, Chequia, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s.
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Strakonice, Chequia, 386 01
- Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
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Seoul, Corea, república de, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Korea
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Daegu, Korea, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Split, Croacia, 21000
- Klinicki Bolnicki centar Split, Zavod za gastroenterologiju
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Zagreb, Croacia, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava Zagreb
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Zagreb, Croacia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb, Zavod za gastroenterologiju i hepatologiju
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos, PO BOX 505240
- Emirates Specialty Hospital
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
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Vranov nad Toplou, Eslovaquia, 093 01
- Endomed, s.r.o.
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, España, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Dothan Surgery Center
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Brighton Surgical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Entertainment Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center - Digestive Health Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80903
- Front Range Endoscopy Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Gastro Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- West Coast Endoscopy Center
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
- Gastro Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-3839
- Gastro Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- UF Health Jacksonville - Gastroenterology Emerson
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- HMD Research LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32811
- Millenia Surgery Center
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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-
Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66217
- WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Capitol Research
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Mass Eye and Ear, Longwood
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
- Eastside Endoscopy Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College (Colonoscopy)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital (Endoscopy Suite)
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North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758-1853
- DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Hospitals
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
-
Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
- UNC GI Procedures Hillsborough
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Valley Surgery Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5543
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- First Street Hospital
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- First Street Surgical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77047
- Pearland Surgery Center
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- GI Alliance
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Lonestar Endoscopy, LLP
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants (Administrative, Regulatory)
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Verity Research, Inc.
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern VA
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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Izhevsk, Federación Rusa, 426061
- LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
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Moscow, Federación Rusa, 105554
- Llc "Olla-Med"
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Moscow, Federación Rusa, 119435
- Sechenov University on the base of Institute of Translational Medicine and Biotechnology
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630005
- Limited Liability Company "Medical Center SibNovoMed"
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
- Novosibirskiy Gastrocenter
-
Omsk, Federación Rusa, 644050
- Clinic at FSBEI HE "Omsk State Medical University" MoH RF
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Pyatigorsk, Federación Rusa, 357500
- LLC "New Clinic"
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Limited Liability Company "Medical Center "Reavita Med SPb" (OOO "MC "RM SPb")
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195220
- Limited Liability Company "RIAT"
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197343
- Limited Liability Company "RIAT SPb"
-
Samara, Federación Rusa, 443093
- Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
-
Samara, Federación Rusa, 443011
- Private Institution Educational Organization of Higher Education
-
Samara, Federación Rusa, 443029
- Non-state Healthcare Institution 'Railway Clinical Hospital at Samara Station of Open Joint Stock
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197706
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital of the Righteous
-
Stavropol, Federación Rusa, 355017
- State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region
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Saint-petersburg
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Pushkin, Saint-petersburg, Federación Rusa, 196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
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Sestroretsk
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Saint-Petersburg, Sestroretsk, Federación Rusa, 197706
- SPb SBIH "City Hospital #40 of the Kurortnyi region"
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Stavropol Region
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Pyatigorsk, Stavropol Region, Federación Rusa, 357502
- Polyclinic Ultrasound 4D LLC
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Udmurt Republic
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Izhevsk, Udmurt Republic, Federación Rusa, 426061
- LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd.
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Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD "Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine"
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Tbilisi, Georgia, 0141
- The First University Clinic of TSMU
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Bekescsaba, Hungría, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
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Budapest, Hungría, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
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Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
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Szekszard, Hungría, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
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Messina, Italia, 98125
- A.O.U. Policlinico G. Martino
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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-
BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- A.O.Spedali Civili
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Univ. "Magna Graecia" di Catanzaro
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MB
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Monza, MB, Italia, 20090
- ASST Monza
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS - Sez. Autonoma di Malattie, Infiammatorie Croniche Intestinali
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Achrafieh, Líbano
- Saint George Hospital University Medical Center
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
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El Chouf, Líbano
- Ain Wazein Medical Village
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Saida, Líbano
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Ankara, Pavo, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Kocaeli, Pavo, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Mersin, Pavo, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Mersin, Pavo, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Ic Hastaliklari
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Zonguldak, Pavo, 67600
- Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
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Katowice, Polonia, 40-659
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ALL-MEDICUS
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Kielce, Polonia, 25-355
- ETG Kielce
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Knurow, Polonia, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Knurow, Polonia, 44-190
- Szpital w Knurowie Sp. z o.o.
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Koscian, Polonia, 64-000
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej, Pracownia Endoskopii
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Lodz, Polonia, 90-349
- Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
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Lodz, Polonia, 90-302
- Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
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Lodz, Polonia, 90-302
- Pracownia Endoskopii Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
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Lodz, Polonia, 92-551
- SALVE
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Lublin, Polonia, 20-582
- GASTROMED Sp. z o.o.
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Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
- IRMED
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Piotrkow Tryunalski, Polonia, 91-300
- Samodzielny Szpital Wojewodzki im. M. Kopernika w Piotrkowie Trybunalskim
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Poznan, Polonia, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
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Poznan, Polonia, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
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Poznan, Polonia, 60-848
- PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Poznan, Polonia, 61-315
- AM-MEDIC SP. z o.o.
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Poznan, Polonia, 61-731
- PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Pulawy, Polonia, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne
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Pulawy, Polonia, 24-110
- Zaklad Opieki Zdrowotnej Medical Sp. z o.o., (endoscopy)
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Sopot, Polonia, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
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Sroda Wielkopolska, Polonia, 63-000
- Szpital Sredzki Serca Jezusowego sp. z o.o.
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Staszow, Polonia, 28-200
- Nowe Zdrowie-CK, Kiełtucki i Wspólnicy Sp.j.
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Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne
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Szczecin, Polonia, 71-685
- SONOMED
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Warszawa, Polonia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
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Warszawa, Polonia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Warszawa, Polonia, 02-653
- Endoterapia PFG Sp. z o.o.
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Wloclawek, Polonia, 87-800
- Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
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Wroclaw, Polonia, 50-088
- FutureMeds
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Wroclaw, Polonia, 53-114
- LexMedica
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Wroclaw, Polonia, 50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polonia, 50-555
- Centrum Gastrologiczno Hepatologiczne
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Wroclaw, Polonia, 54-130
- Golden Care
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-
Dolnoslaskie
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Strzegom, Dolnoslaskie, Polonia, 58-150
- STRZEGOMSKIE CENTRUM MEDYCZNO-DIAGNOSTYCZNE Sp. z o.o.
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Other
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Swidnica, Other, Polonia, 58-100
- DC-MED Sp. z o.o. Sp.k.
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Silesia
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Tychy, Silesia, Polonia, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne-Endoterapia
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Beograd, Serbia, 11040
- KBC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
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Beograd
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Zemun, Beograd, Serbia, 11080
- Klinicko Bolnicki Centar "Bezanijska Kosa"
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Srbija
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Kragujevac, Srbija, Serbia, 34000
- Klinički centar Kragujevac
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Subotica, Srbija, Serbia, 24000
- Opsta bolnica Subotica
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Zrenjanin, Srbija, Serbia, 23000
- Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
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Gauteng
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Parktown, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- Wits Clinical Research Trial Site
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Western CAPE
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Claremont, Western CAPE, Sudáfrica, 7708
- Dr Wright Private Practice
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Zürich, Suiza, CH-8091
- Universitatsspital Zurich
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Tunis, Túnez, 1007
- La Rabta Hospital
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Tunis, Túnez, 1008
- Habib Thameur Hospital
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Chernivtsi, Ucrania, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgery Department
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Kharkiv, Ucrania, 61037
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2 n.a. prof. O.O. Shalimov
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Kyiv, Ucrania, 01023
- Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
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Kyiv, Ucrania, 04078
- Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
-
Kyiv, Ucrania, 04107
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
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Kyiv, Ucrania, 02091
- Medical Center "OK Clinic+" of International Institute of Clinical Trials
-
Kyiv, Ucrania, 03680
- Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
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Lviv, Ucrania, 79007
- Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
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Vinnytsia, Ucrania, 21000
- Vinnytsia City Clinical Hospital No.1
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Vinnytsia, Ucrania, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Center "Pulse"
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Vinnytsia, Ucrania, 21005
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans
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Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69076
- Medical Center "DIACENTER"LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos de 18 a 75 años de edad
- Diagnóstico documentado de EC ileal, ileocolónica o colónica con una duración mínima de la enfermedad de 3 meses, determinada por evaluación endoscópica e histopatológica.
- Confirmación endoscópica de enfermedad activa con puntuación total total de SES CD de al menos 7. Para la enfermedad ileal aislada, la puntuación total de SES CD debe ser de al menos 4.
- Una frecuencia media diaria de heces blandas/líquidas (FS) mayor o igual a 2,5 o dolor abdominal diario (FA) mayor o igual a 2,0.
Debe tener una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos una terapia convencional para la EC:
•Esteroides; inmunosupresores (azatioprina [AZA], 6 MP o metotrexato [MTX]); Inhibidores anti TNF (infliximab, adalimumab, certolizumab); Inhibidores de la antiintegrina (p. ej., vedolizumab); Inhibidor anti IL 12/23 (ustekinumab).
Los sujetos que actualmente reciben el siguiente tratamiento para la EC son elegibles siempre que hayan recibido dosis estables como se describe a continuación:
- Corticoides orales (prednisona o equivalente hasta 25 mg/día; budesonida hasta 9 mg/día). Dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la línea de base. Si los corticosteroides orales se han interrumpido recientemente, deben haberse interrumpido al menos 2 semanas antes de la línea de base. Se permiten disminuciones en el uso de esteroides debido a AE.
- Se permiten 5 ASA orales o sulfasalazina siempre que la dosis sea estable durante al menos 4 semanas antes de la línea de base.
- Los antibióticos relacionados con la enfermedad de Crohn están permitidos siempre que la dosis sea estable durante al menos 4 semanas antes de la línea base. Si se suspenden los antibióticos antes de la línea de base, deben suspenderse al menos 4 días antes de la línea de base.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis infecciosa, colitis por radiación, enfermedad diverticular, colitis ulcerosa (CU) o hallazgos clínicos sugestivos de CU.
- Presencia de fístulas activas (drenantes) o abscesos intraabdominales o perineales.
- Estenosis con síntomas obstructivos.
- Síndrome del intestino corto.
- Antecedentes de perforación intestinal que requirió intervención quirúrgica en los últimos 12 meses.
- Cirugía intestinal previa que resultó en un estoma existente. Se excluyen los sujetos que tienen una bolsa en j, ya que una bolsa en j puede provocar un estoma.
- Antecedentes de cirugía intestinal en los 6 meses anteriores al inicio.
- Sujetos que presenten signos clínicos de colitis fulminante o megacolon tóxico.
- Sujetos con colangitis esclerosante primaria.
- Sujetos con evidencia de adenomas colónicos, displasia o neoplasia.
- Hallazgos anormales en la radiografía de tórax, como la presencia de tuberculosis (TB), infecciones generales, insuficiencia cardíaca o malignidad.
- Cualquier antecedente de infección tuberculosa activa o latente no tratada o tratada inadecuadamente, tratamiento actual para infección tuberculosa activa o latente o evidencia de TB actualmente activa mediante radiografía de tórax, residiendo o en contacto cercano frecuente con personas con TB activa.
Sujetos que reciben las siguientes terapias dentro del período de tiempo descrito a continuación o que se espera que reciban cualquiera de estas terapias durante el período del estudio:
- >9 mg/día de budesonida oral o >25 mg/día de prednisona o una dosis equivalente de corticosteroides sistémicos orales en las 2 semanas anteriores al inicio.
- Tratamiento IV, IM (parenteral) o tópico (rectal) de 5 ASA o enemas/supositorios de corticosteroides dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
- Azatioprina, 6 mercaptopurina o metotrexato en las 2 semanas anteriores al inicio.
Inhibidores anti TNF (o biosimilares de los mismos) como se describe a continuación:
- Infliximab dentro de las 8 semanas anteriores al inicio;
- Adalimumab dentro de las 8 semanas anteriores al inicio;
- Certolizumab dentro de las 8 semanas anteriores al inicio;
- Inhibidores de la antiintegrina (p. ej., vedolizumab) en las 8 semanas anteriores al inicio.
- Ustekinumab dentro de las 8 semanas anteriores al inicio.
- Terapia con interferón dentro de las 8 semanas anteriores al inicio.
- Sujetos con tratamiento previo con agentes/terapias de reducción de linfocitos en el año anterior al inicio (p. ej., CamPath [alemtuzumab], agentes alquilantes [p. ej., ciclofosfamida o clorambucilo], irradiación linfoide total, etc.).
- Sujetos que han recibido rituximab u otros agentes selectivos de reducción de linfocitos B en el año anterior al inicio.
- Sujetos que recibieron previamente aféresis de leucocitos, incluida la aféresis selectiva de linfocitos, monocitos o granulocitos, o intercambio de plasma dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base.
- Otros inmunosupresores comercializados o productos biológicos con propiedades inmunomoduladoras en los 3 meses anteriores al inicio.
- Sujetos que hayan recibido otros inhibidores de JAK en los 3 meses anteriores al inicio.
- Sujetos que no han respondido o han sido intolerantes a otros inhibidores de JAK.
Otros procedimientos o productos en investigación, como inmunosupresores utilizados en trasplantes (p. ej., micofenolato de mofetilo, ciclosporina, rapamicina o tacrolimus) o vacuna viva (atenuada) dentro de los 30 días anteriores a la línea de base.
14) Sujetos con antecedentes de eventos trombóticos, incluida la trombosis venosa profunda (TVP) y afecciones hereditarias conocidas que predisponen a la hipercoagulabilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PF-06700841 o placebo
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12 semanas, seguido de PF-06700841, 30 mg QD durante 52 semanas
60 mg QD durante 12 semanas seguido de 30 mg QD durante hasta 52 semanas
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Experimental: PF-06651600 o placebo
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12 semanas, seguido de PF-06651600, 50 mg una vez al día (QD) durante 52 semanas
200 mg QD durante 8 semanas, seguido de 50 mg QD hasta 56 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción mayor o igual (>=) del 50 por ciento (%) en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES CD50) en la semana 12: período de inducción
Periodo de tiempo: Semana 12
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SES CD50 se definió como una mejora del 50% desde el inicio en SES-CD.
El valor inicial se definió como la última medición antes de la primera dosis el día 1.
Se utilizaron los siguientes segmentos intestinales para calcular las puntuaciones de SES-CD: íleon, colon derecho (C), C transverso, C izquierdo y recto.
Cada segmento se evaluó en cuatro dominios: presencia de úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento, cada uno de ellos puntuado en una escala de 0 a 3; las puntuaciones más altas indicaron una afección más grave.
Puntuación de presencia de úlceras: 0 = ninguna, 1 = úlcera pequeña: (0,1-0,5 centímetros [cm]), 2 = úlcera grande (0,5-2
cm), 3=úlcera muy grande (>2 cm); puntuación de superficie ulcerada: 0=ninguno, 1=<10%, 2=10-30% y 3=>30%; puntuación de superficie afectada: 0=segmento no afectado, 1=<50%, 2=50-75% y 3=>75%; presencia de puntuación estrecha: 0=ninguna, 1=única, se puede aprobar, 2=múltiple, se puede aprobar y 3=no se puede aprobar.
La puntuación total de SES CD se determinó mediante la suma de la puntuación de cada dominio para los 5 segmentos intestinales y osciló entre 0 y 60; una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Semana 12
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio durante el período OLE
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio en el período OLE hasta 4 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta 56 semanas)
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Se incluyeron criterios preespecificados para anomalías de laboratorio: hematología: hemoglobina (Hb), eritrocitos (ery), hematocrito: <0,8*límite inferior de lo normal (LIN); reticulocitos: <0,5*LIN, >1,5*límite superior de lo normal (LSN). ); volumen corpuscular medio (EMC): <0,9*LSN, >1,11*LSN; EMC Hb: <0,9*LLN; plaquetas:>1,75*LSN;
leucocitos (10^9/L): <0,6*LIN,>1,5*LSN; linfocitos, neutrófilos (10^9/L): <0,8*LIN,>1,2*LSN; basófilos, eosinófilos, monocitos (10^9/ L):>1,2*LSN;activado
tiempo de tromboplastina parcial (s): >1,1*LSN.
Química: bilirrubina (mg/dL), aspartato aminotransferasa (AT), alanina AT (unidades por litro)>3,0*LSN;
proteína, albúmina (g/dL): <0,8*LLN;
creatinina, triglicéridos (mg/dL): >1,3*LSN;
urato (mg/dL):>1,2*LSN,
potasio (mEq/L):<0,9*LIN;
calcio (mg/dL): <0,9*LLN,>1,1*LSN.
Análisis de orina: pH>8; orina, glucosa, proteínas (mg/dl); cetonas, nitritos, orina Hb(escalar):>=1.
Se informa el número de participantes con alguna anomalía de laboratorio que cumple con los criterios preespecificados.
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Desde el inicio de la intervención del estudio en el período OLE hasta 4 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta 56 semanas)
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Número de participantes según categorización de signos vitales durante el período OLE
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio en el período OLE hasta 4 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta 56 semanas)
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Los signos vitales, incluida la presión arterial (presión arterial diastólica [PAD], presión arterial sistólica [SBP] y frecuencia del pulso [PR]) se midieron en posición supina utilizando dispositivos automatizados.
La PAD incluyó valor < 50 (milímetro de mercurio [mmHg]), cambio >=20 (mmHg) aumento y cambio >=20 (mmHg) disminución; PAS: valor < 90 (mmHg), cambio >= 30 (mmHg) aumenta y cambio >= 30 (mmHg) disminuye; PR: valor > 120 (pulsaciones por minuto [bpm]).
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Desde el inicio de la intervención del estudio en el período OLE hasta 4 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta 56 semanas)
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Número de participantes con hallazgos anormales del electrocardiograma clínicamente significativos durante el período OLE
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio en el período OLE hasta 4 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta 56 semanas)
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Se obtuvieron ECG de doce derivaciones individuales utilizando una máquina de ECG automatizada después de que el participante hubiera descansado tranquilamente durante al menos 10 minutos en posición supina.
Las prolongaciones del QTc se definieron como un QTc >= 480 milisegundos (ms) o un cambio absoluto en el QTc superior a (>) 60 ms.
El investigador determinó los hallazgos clínicamente significativos del ECG.
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Desde el inicio de la intervención del estudio en el período OLE hasta 4 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta 56 semanas)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período OLE
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio en el período OLE hasta 4 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta 56 semanas)
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Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante del estudio al que se le administró una intervención del estudio; el evento no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o uso.
Se consideró un AAET a un tratamiento determinado si el evento comenzó durante la duración efectiva del tratamiento, independientemente de si existió un evento similar de igual o mayor gravedad en el período inicial.
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Desde el inicio de la intervención del estudio en el período OLE hasta 4 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta 56 semanas)
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Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) durante el período OLE
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio en el período OLE hasta 4 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta 56 semanas)
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Un evento adverso grave (SAE) fue cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que: resultó en la muerte; era potencialmente mortal (riesgo inmediato de muerte); hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad de realizar funciones de la vida normal) o resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró un evento médico importante.
Un EAG se consideró TESAE si el evento comenzó durante la duración efectiva del tratamiento independientemente de si existió un evento similar de igual o mayor gravedad en el período inicial.
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Desde el inicio de la intervención del estudio en el período OLE hasta 4 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta 56 semanas)
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Número de participantes con interrupciones debido a eventos adversos durante el período OLE
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio en el período OLE hasta 4 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta 56 semanas)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante del estudio al que se le administró una intervención del estudio; el evento no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o uso.
Las interrupciones del estudio debido a TEAE se definieron como participantes con un registro de EA que indicaba que el EA provocó la interrupción permanente del estudio, pero que la acción tomada con el tratamiento del estudio no fue la retirada del medicamento.
Las interrupciones permanentes de cualquier intervención del estudio debido a TEAE se definieron como participantes con un registro de EA que indicaba que la acción tomada con el tratamiento del estudio fue la retirada del fármaco.
En esta medida de resultado se informa el número de participantes con interrupción del estudio debido a EA y con interrupción permanente de la intervención del estudio debido a EA.
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Desde el inicio de la intervención del estudio en el período OLE hasta 4 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta 56 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio durante el período de inducción
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio el día 1 hasta la semana 12
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Los criterios preespecificados para anomalías de laboratorio incluyeron: hematología: hemoglobina, eritrocitos, hematocrito: <0,8*LIN;
reticulocitos: <0,5*LIN, >1,5*LSN; Volumen EMC: <0,9*LSN, >1,11*LSN; Hb EMC: <0,9*LLN; plaquetas:>1,75*LSN;
leucocitos (10^9/L): <0,6*LLN, >1,5*LSN; linfocitos, neutrófilos(10^9/L):<0,8*LLN,
>1,2*LSN; basófilos, eosinófilos, monocitos (10^9/L):>1,2*LSN; tiempo de tromboplastina parcial activada (s): >1,1*LSN.
Química: bilirrubina (mg/dL), aspartato aminotransferasa (AT), alanina AT (unidades por litro)>3,0*LSN;
proteína, albúmina (g/dL): <0,8*LLN;
creatinina, triglicéridos (mg/dL): >1,3*LSN;
urato (mg/dL):>1,2*LSN,
potasio (mEq/L):<0,9*LIN;
calcio (mg/dL): <0,9*LLN,>1,1*LSN.
Análisis de orina: pH>8; orina, glucosa, proteínas (mg/dl); cetonas, nitritos, orina Hb(escalar):>=1.
Se informa el número de participantes con alguna anomalía de laboratorio que cumple con los criterios preespecificados.
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Desde el inicio de la intervención del estudio el día 1 hasta la semana 12
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Número de participantes según categorización de signos vitales durante el período de inducción
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio el día 1 hasta la semana 12
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Los signos vitales, incluida la presión arterial (presión arterial diastólica [PAD], presión arterial sistólica [SBP] y frecuencia del pulso [PR]) se midieron en posición supina utilizando dispositivos automatizados.
La PAD incluyó valor < 50 (mmHg), cambio >=20 (mmHg) aumento y cambio >=20 (mmHg) disminución; PAS: valor < 90 (mmHg), cambio >= 30 (mmHg) aumento y PR: valor > 120 (lpm).
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Desde el inicio de la intervención del estudio el día 1 hasta la semana 12
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Número de participantes con hallazgos anormales del electrocardiograma clínicamente significativos durante el período de inducción
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio el día 1 hasta la semana 12
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Se obtuvieron ECG de doce derivaciones individuales utilizando una máquina de ECG automatizada después de que el participante hubiera descansado tranquilamente durante al menos 10 minutos en posición supina.
Las prolongaciones del QTc se definieron como un QTc mayor o igual a (>=)480 milisegundos (ms) o un cambio absoluto en el QTc mayor a (>)60 ms.
El investigador determinó los hallazgos clínicamente significativos del ECG.
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Desde el inicio de la intervención del estudio el día 1 hasta la semana 12
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período de inducción
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio el día 1 hasta la semana 12
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante del estudio al que se le administró una intervención del estudio; el evento no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o uso.
Se consideró un AAET a un tratamiento determinado si el evento comenzó durante la duración efectiva del tratamiento, independientemente de si existió un evento similar de igual o mayor gravedad en el período inicial.
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Desde el inicio de la intervención del estudio el día 1 hasta la semana 12
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Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) durante el período de inducción
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio el día 1 hasta la semana 12
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Un EAG fue cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que: resultó en la muerte; era potencialmente mortal (riesgo inmediato de muerte); hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad de realizar funciones de la vida normal) o resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró un evento médico importante.
Un EAG se consideró TESAE si el evento comenzó durante la duración efectiva del tratamiento independientemente de si existió un evento similar de igual o mayor gravedad en el período inicial.
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Desde el inicio de la intervención del estudio el día 1 hasta la semana 12
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Número de participantes Interrupción debido a eventos adversos durante el período de inducción
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio el día 1 hasta la semana 12
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante del estudio al que se le administró una intervención del estudio; el evento no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o uso.
Las interrupciones del estudio debido a TEAE se definieron como participantes con un registro de EA que indicaba que el EA provocó la interrupción permanente del estudio, pero que la acción tomada con el tratamiento del estudio no fue la retirada del medicamento.
Las interrupciones permanentes de cualquier intervención del estudio debido a TEAE se definieron como participantes con un registro de EA que indicaba que la acción tomada con el tratamiento del estudio fue la retirada del fármaco.
En esta medida de resultado se informa el número de participantes con interrupción del estudio debido a EA y con interrupción permanente de la intervención del estudio debido a EA.
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Desde el inicio de la intervención del estudio el día 1 hasta la semana 12
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Número de participantes con infecciones graves durante el período de inducción
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio el día 1 hasta la semana 12
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Los participantes fueron monitoreados para detectar el desarrollo de cualquier infección (viral, bacteriana y fúngica).
Las infecciones graves fueron infecciones tratadas que requirieron terapia antimicrobiana parenteral y estaban presentes con un cultivo previo al tratamiento positivo y requirieron hospitalización para el tratamiento/cumplieron otros criterios que requirieron que la infección se clasificara como EAG.
Un SAE fue cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que: resultó en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización/prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa/resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Las infecciones tratadas fueron infecciones que requirieron terapia antimicrobiana por cualquier vía de administración/requirieron cualquier intervención quirúrgica (p. ej., incisión y drenaje).
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Desde el inicio de la intervención del estudio el día 1 hasta la semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora endoscópica clínicamente significativa (CMEI) (reducción de> = 3 puntos desde el valor inicial en la puntuación SES-CD) en la semana 12: período de inducción
Periodo de tiempo: Semana 12
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CMEI se definió como una reducción de >= 3 puntos desde el valor inicial en la puntuación SES-CD según lo evaluado mediante la puntuación SES-CD leída centralmente.
Línea de base: última medición antes de la primera dosis el día 1.
Se utilizaron los siguientes segmentos intestinales para calcular las puntuaciones de SES-CD: íleon, C derecho, C transversal, C izquierdo y recto.
Cada segmento se evaluó en 4 dominios: presencia de úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento, cada uno puntuado en una escala de 0 a 3; las puntuaciones más altas indicaron una afección más grave.
Puntuación de presencia de úlceras: 0=ninguna, 1=úlcera pequeña: (0,1-0,5 cm), 2=úlcera grande (0,5-2 cm), 3=muy
úlcera grande (>2 cm); puntuación de superficie ulcerada: 0=ninguno, 1=<10%, 2=10-30% y 3=>30%; puntuación de superficie afectada: 0=segmento no afectado, 1=<50%, 2=50-75% y 3=>75%; presencia de puntuación estrecha: 0=ninguna, 1=única, se puede aprobar, 2=múltiple, se puede aprobar y 3=no se puede aprobar.
La puntuación total de SES CD se determinó mediante la suma de la puntuación de cada dominio para los 5 segmentos intestinales y osciló entre 0 y 60; una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación SES-CD en la semana 12: período de inducción
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación SES-CD en la semana 12 analizado mediante el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con tratamiento, actividad/extensión de la enfermedad inicial como factores, puntuación SES CD inicial como covariable.
Valor inicial = última medición antes de la primera dosis el día 1.
Los siguientes segmentos intestinales se utilizan para calcular las puntuaciones de SES-CD: íleon, C derecho, C transversal, C izquierdo, recto.
Cada segmento se evaluó en cuatro dominios: presencia de úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada, presencia de estrechamiento, cada puntuación en una escala de 0 a 3, puntuaciones más altas = afección más grave.
Puntuación de presencia de úlceras: 0 = ninguna, 1 = úlcera pequeña: (0,1-0,5 cm), 2 = grande
úlcera (0,5-2 cm), 3 = muy
úlcera grande (>2 cm); puntuación de superficie ulcerada: 0=ninguna, 1=<10%, 2=10-30%, 3=>30%; puntuación de superficie afectada: 0=segmento no afectado, 1=<50%, 2=50-75%,3=>75%;presencia de puntuación estrecha:0=ninguna,1=única,se puede aprobar,2=se pueden aprobar múltiples,3=no se puede aprobar.
Puntuación total de SES CD = suma de la puntuación de cada dominio para los 5 segmentos intestinales, rango de 0 a 60, puntuación más alta = enfermedad más grave.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción >=25 % en el SES-CD desde el inicio (SES-CD 25) en la semana 12: período de inducción
Periodo de tiempo: Semana 12
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El SES CD25 se definió como una mejora >= 25 % con respecto al valor inicial en el SES CD.
El valor inicial se definió como la última medición antes de la primera dosis el día 1.
Se utilizaron los siguientes segmentos intestinales para calcular las puntuaciones de SES-CD: íleon, C derecho, C transversal, C izquierdo y recto.
Cada segmento se evaluó en cuatro dominios: presencia de úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento, cada uno de ellos puntuado en una escala de 0 a 3; las puntuaciones más altas indicaron una afección más grave.
Puntuación de presencia de úlceras: 0 = ninguna, 1 = úlcera pequeña: (0,1-0,5 centímetros [cm]), 2 = úlcera grande (0,5-2
cm), 3=úlcera muy grande (>2 cm); puntuación de superficie ulcerada: 0=ninguno, 1=<10%, 2=10-30% y 3=>30%; puntuación de superficie afectada: 0=segmento no afectado, 1=<50%, 2=50-75% y 3=>75%; presencia de puntuación estrecha: 0=ninguna, 1=única, se puede aprobar, 2=múltiple, se puede aprobar y 3=no se puede aprobar.
La puntuación total de SES CD se determinó mediante la suma de la puntuación de cada dominio para los 5 segmentos intestinales y osciló entre 0 y 60; una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión endoscópica (puntuación SES-CD de <= 2) en la semana 12: período de inducción
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión endoscópica se definió como una puntuación SES-CD de <= 2. Se utilizaron los siguientes segmentos intestinales para calcular las puntuaciones SES-CD: íleon, colon derecho (C), C transverso, C izquierdo y recto.
Cada segmento se evaluó en cuatro dominios: presencia de úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento, cada uno de ellos puntuado en una escala de 0 a 3; las puntuaciones más altas indicaron una afección más grave.
Puntuación de presencia de úlceras: 0 = ninguna, 1 = úlcera pequeña: (0,1-0,5 centímetros [cm]), 2 = úlcera grande (0,5-2
cm), 3=úlcera muy grande (>2 cm); puntuación de superficie ulcerada: 0=ninguno, 1=<10%, 2=10-30% y 3=>30%; puntuación de superficie afectada: 0=segmento no afectado, 1=<50%, 2=50-75% y 3=>75%; presencia de puntuación estrecha: 0=ninguna, 1=única, se puede aprobar, 2=múltiple, se puede aprobar y 3=no se puede aprobar.
La puntuación total de SES CD se determinó mediante la suma de la puntuación de cada dominio para los 5 segmentos intestinales y osciló entre 0 y 60; una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron la curación de la mucosa en la semana 12: período de inducción
Periodo de tiempo: Semana 12
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La curación de la mucosa se definió como la ausencia total de úlceras.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron CMEI en la semana 64 entre los participantes que lograron respuesta CMEI en la semana 12 (línea de base del período OLE): Período OLE
Periodo de tiempo: Semana 64 (Semana 52 del período OLE)
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CMEI se definió como una reducción de> = 3 puntos desde el inicio según lo evaluado mediante la puntuación SES CD leída centralmente.
Línea de base: última medición antes de la primera dosis el día 1 de la semana 12.
Se utilizaron los siguientes segmentos intestinales para calcular las puntuaciones de SES-CD: íleon, C derecho, C transversal, C izquierdo y recto.
Cada segmento se evaluó en cuatro dominios: presencia de úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento, cada uno puntuado en una escala de 0 a 3; las puntuaciones más altas indicaron una afección más grave.
Puntuación de presencia de úlceras: 0 = ninguna, 1 = úlcera pequeña: (0,1-0,5 cm), 2 = úlcera grande (0,5-2
cm),3=úlcera muy grande(>2 cm); puntuación de superficie ulcerada: 0=ninguno, 1=<10%, 2=10-30% y 3=>30%; puntuación de superficie afectada: 0=segmento no afectado, 1=<50%, 2=50-75% y 3=>75%; presencia de puntuación estrecha: 0=ninguna, 1=única, se puede aprobar, 2=múltiple, se puede aprobar y 3=no se puede aprobar.
La puntuación total de SES CD se determinó mediante la suma de la puntuación de cada dominio para los 5 segmentos intestinales y osciló entre 0 y 60; una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Semana 64 (Semana 52 del período OLE)
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Porcentaje de participantes que lograron SES CD 25 y SES CD 50 en la semana 64 Entre los participantes que lograron SES CD 25 y SES CD 50 en la semana 12 (línea de base del período OLE): Período OLE
Periodo de tiempo: Semana 64 (Semana 52 del período OLE)
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SES CD50 y SES CD25: 50% y 25% de mejora desde el inicio, respectivamente.
Línea de base: última medición antes de la primera dosis el día 1 de la semana 12.
Se utilizaron los siguientes segmentos intestinales para calcular las puntuaciones de SES-CD: íleon, C derecho, C transversal, C izquierdo y recto.
Cada segmento se evaluó en cuatro dominios: presencia de úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento, cada uno de ellos puntuado en una escala de 0 a 3; las puntuaciones más altas indicaron una afección más grave.
Puntuación de presencia de úlceras: 0=ninguna, 1=úlcera pequeña: (0,1-0,5 cm), 2=úlcera grande(0,5-2
cm), 3=úlcera muy grande (>2 cm); puntuación de superficie ulcerada: 0=ninguno, 1=<10%, 2=10-30% y 3=>30%; puntuación de superficie afectada: 0=segmento no afectado, 1=<50%, 2=50-75% y 3=>75%; presencia de puntuación estrecha: 0=ninguna, 1=única, se puede aprobar, 2=múltiple, se puede aprobar y 3=no se puede aprobar.
La puntuación total de SES CD se determinó mediante la suma de la puntuación de cada dominio para los 5 segmentos intestinales y osciló entre 0 y 60; una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Semana 64 (Semana 52 del período OLE)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7981007
- 2017-003359-43 (Número EudraCT)
- PIZZICATO (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Placebo PF-06700841
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PfizerTerminado
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PfizerTerminado
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