Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности перорального приема PF-06651600 и PF-06700841 у субъектов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени

7 октября 2024 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2A, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ГРУППОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПЕРОРАЛЬНЫХ PF-06651600 И PF-06700841 В КАЧЕСТВЕ ВВОДНОГО И ОТКРЫТОГО ПРОДЛИТЕЛЬНОГО ЛЕЧЕНИЯ У СУБЪЕКТОВ С БОЛЕЗНЬЮ КРОНА ОТ СРЕДНЕЙ ДО ТЯЖЕЛОЙ

Целями этого исследования являются оценка эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PF-06651600 (200 мг в течение 8 недель с последующим приемом 50 мг в течение 4 недель) один раз в день и PF-06700841 (60 мг в течение 12 недель). ) вводят один раз в день в течение 12-недельного индукционного периода с последующим открытым продленным периодом в дозах 50 мг и 30 мг PF 06651600 и PF 06700841 соответственно в течение 52 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

244

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Ballarat Base Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • Saint John of God Health Care Inc.
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Бельгия
      • Jette, Бельгия, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liége, Бельгия, 4000
        • CHC MontLégia
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
        • Javna zdravstvena ustanova Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske,
  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10318
        • Paian MED Research GmbH
      • Berlin, Германия, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.,
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd.
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • LTD "Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine"
      • Tbilisi, Грузия, 0141
        • The First University Clinic of TSMU
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Италия
      • Messina, Италия, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Италия, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • A.O.Spedali Civili
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Италия, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Италия, 88100
        • Univ. "Magna Graecia" di Catanzaro
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20090
        • ASST Monza
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS - Sez. Autonoma di Malattie, Infiammatorie Croniche Intestinali
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre, Winnipeg
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Korea
      • Daegu, Korea, Корея, Республика, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Ливан
      • Achrafieh, Ливан
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • Beirut, Ливан
        • American University of Beirut Medical Center
      • El Chouf, Ливан
        • Ain Wazein Medical Village
      • Saida, Ливан
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, PO BOX 505240
        • Emirates Specialty Hospital
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-659
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ALL-MEDICUS
      • Kielce, Польша, 25-355
        • ETG Kielce
      • Knurow, Польша, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Knurow, Польша, 44-190
        • Szpital w Knurowie Sp. z o.o.
      • Koscian, Польша, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej, Pracownia Endoskopii
      • Lodz, Польша, 90-349
        • Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Pracownia Endoskopii Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
      • Lodz, Польша, 92-551
        • SALVE
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Польша, 97-300
        • IRMED
      • Piotrkow Tryunalski, Польша, 91-300
        • Samodzielny Szpital Wojewodzki im. M. Kopernika w Piotrkowie Trybunalskim
      • Poznan, Польша, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Poznan, Польша, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Poznan, Польша, 60-848
        • PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Poznan, Польша, 61-315
        • AM-MEDIC SP. z o.o.
      • Poznan, Польша, 61-731
        • PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Pulawy, Польша, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Pulawy, Польша, 24-110
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej Medical Sp. z o.o., (endoscopy)
      • Sopot, Польша, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
      • Sroda Wielkopolska, Польша, 63-000
        • Szpital Sredzki Serca Jezusowego sp. z o.o.
      • Staszow, Польша, 28-200
        • Nowe Zdrowie-CK, Kiełtucki i Wspólnicy Sp.j.
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Польша, 71-685
        • SONOMED
      • Warszawa, Польша, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Польша, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Польша, 02-653
        • Endoterapia PFG Sp. z o.o.
      • Wloclawek, Польша, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • FutureMeds
      • Wroclaw, Польша, 53-114
        • LexMedica
      • Wroclaw, Польша, 50-449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Польша, 50-555
        • Centrum Gastrologiczno Hepatologiczne
      • Wroclaw, Польша, 54-130
        • Golden Care
    • Dolnoslaskie
      • Strzegom, Dolnoslaskie, Польша, 58-150
        • STRZEGOMSKIE CENTRUM MEDYCZNO-DIAGNOSTYCZNE Sp. z o.o.
    • Other
      • Swidnica, Other, Польша, 58-100
        • DC-MED Sp. z o.o. Sp.k.
    • Silesia
      • Tychy, Silesia, Польша, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne-Endoterapia
  • Российская Федерация
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426061
        • LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
      • Moscow, Российская Федерация, 105554
        • Llc "Olla-Med"
      • Moscow, Российская Федерация, 119435
        • Sechenov University on the base of Institute of Translational Medicine and Biotechnology
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630005
        • Limited Liability Company "Medical Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter
      • Omsk, Российская Федерация, 644050
        • Clinic at FSBEI HE "Omsk State Medical University" MoH RF
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357500
        • LLC "New Clinic"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196143
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Limited Liability Company "Medical Center "Reavita Med SPb" (OOO "MC "RM SPb")
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195220
        • Limited Liability Company "RIAT"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197343
        • Limited Liability Company "RIAT SPb"
      • Samara, Российская Федерация, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Российская Федерация, 443011
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education
      • Samara, Российская Федерация, 443029
        • Non-state Healthcare Institution 'Railway Clinical Hospital at Samara Station of Open Joint Stock
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital of the Righteous
      • Stavropol, Российская Федерация, 355017
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Российская Федерация, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Sestroretsk
      • Saint-Petersburg, Sestroretsk, Российская Федерация, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital #40 of the Kurortnyi region"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Российская Федерация, 357502
        • Polyclinic Ultrasound 4D LLC
    • Udmurt Republic
      • Izhevsk, Udmurt Republic, Российская Федерация, 426061
        • LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11472
        • King Khalid University Hospital
  • Сербия
      • Beograd, Сербия, 11040
        • KBC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
    • Beograd
      • Zemun, Beograd, Сербия, 11080
        • Klinicko Bolnicki Centar "Bezanijska Kosa"
    • Srbija
      • Kragujevac, Srbija, Сербия, 34000
        • Klinički centar Kragujevac
      • Subotica, Srbija, Сербия, 24000
        • Opsta bolnica Subotica
      • Zrenjanin, Srbija, Сербия, 23000
        • Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Vranov nad Toplou, Словакия, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Brighton Surgical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Entertainment Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Digestive Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80903
        • Front Range Endoscopy Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33762
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756-3839
        • Gastro Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • UF Health Jacksonville - Gastroenterology Emerson
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • HMD Research LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32811
        • Millenia Surgery Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Capitol Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Mass Eye and Ear, Longwood
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College (Colonoscopy)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital (Endoscopy Suite)
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758-1853
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Unc Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
      • Hillsborough, North Carolina, Соединенные Штаты, 27278
        • UNC GI Procedures Hillsborough
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Valley Surgery Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5543
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • First Street Hospital
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • First Street Surgical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77047
        • Pearland Surgery Center
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • GI Alliance
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Lonestar Endoscopy, LLP
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants (Administrative, Regulatory)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern VA
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
  • Тунис
      • Tunis, Тунис, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Тунис, 1008
        • Habib Thameur Hospital
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Турция, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin, Турция, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Ic Hastaliklari
      • Zonguldak, Турция, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58001
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgery Department
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2 n.a. prof. O.O. Shalimov
      • Kyiv, Украина, 01023
        • Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Украина, 04078
        • Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Medical Center "OK Clinic+" of International Institute of Clinical Trials
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
      • Lviv, Украина, 79007
        • Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
      • Vinnytsia, Украина, 21000
        • Vinnytsia City Clinical Hospital No.1
      • Vinnytsia, Украина, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Center "Pulse"
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
      • Zaporizhzhia, Украина, 69076
        • Medical Center "DIACENTER"LLC
  • Хорватия
      • Split, Хорватия, 21000
        • Klinicki Bolnicki centar Split, Zavod za gastroenterologiju
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava Zagreb
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb, Zavod za gastroenterologiju i hepatologiju
  • Чехия
      • Horovice, Чехия, 268 31
        • Nemocnice Horovice, a.s.
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 12
        • Medialpharma s.r.o.
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Strakonice, Чехия, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
      • Strakonice, Чехия, 386 01
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Wits Clinical Research Trial Site
    • Western CAPE
      • Claremont, Western CAPE, Южная Африка, 7708
        • Dr Wright Private Practice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и/или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
  2. Документально подтвержденный диагноз БК подвздошной, подвздошно-ободочной или толстой кишки с минимальной продолжительностью заболевания 3 месяца, как определено эндоскопической и гистопатологической оценкой.
  3. Эндоскопическое подтверждение активного заболевания с общей суммой баллов SES CD не менее 7. Для изолированного заболевания подвздошной кишки общий балл по шкале SES CD должен быть не менее 4.
  4. Среднесуточная частота жидкого/мягкого стула (SF) больше или равна 2,5 или ежедневная боль в животе (AP) больше или равна 2,0.

  5. Должен быть неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость по крайней мере одного традиционного лечения целиакии:

    •Стероиды; Иммунодепрессанты (азатиоприн [AZA], 6 MP или метотрексат [MTX]); Ингибиторы ФНО (инфликсимаб, адалимумаб, цертолизумаб); Ингибиторы антиинтегрина (например, ведолизумаб); Ингибитор анти-ИЛ 12/23 (устекинумаб).

  6. Субъекты, получающие в настоящее время следующее лечение БК, имеют право на участие, если они получали стабильные дозы, как описано ниже:

    • Пероральные кортикостероиды (преднизолон или эквивалент до 25 мг/сут; будесонид до 9 мг/сут). Стабильная доза по крайней мере за 2 недели до исходного уровня. Если пероральные кортикостероиды были недавно прекращены, они должны быть прекращены по крайней мере за 2 недели до исходного уровня. Допускается снижение использования стероидов из-за НЯ.
    • Пероральные 5 АСК или сульфасалазин разрешены при условии, что доза остается стабильной в течение по крайней мере 4 недель до исходного уровня.
    • Антибиотики, связанные с болезнью Крона, разрешены при условии, что доза остается стабильной в течение как минимум 4 недель до исходного уровня. Если прием антибиотиков прекращается до исходного уровня, их следует прекратить не менее чем за 4 дня до исходного уровня.

Критерий исключения:

  1. Диагноз неопределенного колита, микроскопического колита, ишемического колита, инфекционного колита, радиационного колита, дивертикулярной болезни, язвенного колита (ЯК) или клинических данных, предполагающих ЯК.
  2. Наличие активных (дренирующих) свищей или внутрибрюшных или промежностных абсцессов.
  3. Стриктуры с обструктивными симптомами.
  4. Синдром короткой кишки.
  5. История перфорации кишечника, требующей хирургического вмешательства в течение последних 12 месяцев.
  6. Предшествующая операция на кишечнике, в результате которой образовалась стома. Субъекты с мешком j исключаются, так как мешочек j может привести к стоме.
  7. История операций на кишечнике в течение 6 месяцев до исходного уровня.
  8. Субъекты с клиническими признаками молниеносного колита или токсического мегаколона.
  9. Субъекты с первичным склерозирующим холангитом.
  10. Субъекты с признаками аденомы толстой кишки, дисплазии или неоплазии.
  11. Аномальные данные на рентгенограмме органов грудной клетки, такие как наличие туберкулеза (ТБ), общих инфекций, сердечной недостаточности или злокачественных новообразований.
  12. Любая нелеченая или неадекватно леченная латентная или активная инфекция ТБ в анамнезе, текущее лечение активной или латентной ТБ инфекции или признаки активного ТБ на рентгенограмме грудной клетки, проживание или частые тесные контакты с лицами, больными активным ТБ.

  13. Субъекты, получающие следующие виды терапии в течение периода времени, описанного ниже, или ожидаемые к получению любого из этих видов лечения в течение периода исследования:

    1. >9 мг/сут будесонида перорально или >25 мг/сут преднизолона или эквивалентной дозы перорального системного кортикостероида в течение 2 недель до исходного уровня.
    2. В/в, в/м (парентерально) или местно (ректально) лечение 5 АСК или кортикостероидными клизмами/суппозиториями в течение 2 недель до исходного уровня.
    3. Азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат в течение 2 недель до исходного уровня.

    4. Ингибиторы анти-ФНО (или их биоаналоги), как описано ниже:

      • инфликсимаб в течение 8 недель до исходного уровня;
      • адалимумаб в течение 8 недель до исходного уровня;
      • Цертолизумаб в течение 8 недель до исходного уровня;
    5. Ингибиторы антиинтегрина (например, ведолизумаб) в течение 8 недель до исходного уровня.
    6. Устекинумаб в течение 8 недель до исходного уровня.
    7. Терапия интерфероном в течение 8 недель до исходного уровня.
    8. Субъекты, ранее получавшие лечение препаратами/лекарствами, истощающими лимфоциты, в течение 1 года до исходного уровня (например, CamPath [алемтузумаб], алкилирующие агенты [например, циклофосфамид или хлорамбуцил], общее облучение лимфоидной ткани и т. д.).
    9. Субъекты, получавшие ритуксимаб или другие средства, селективно истощающие В-лимфоциты, в течение 1 года до исходного уровня.
    10. Субъекты, ранее получавшие аферез лейкоцитов, включая селективный аферез лимфоцитов, моноцитов или гранулоцитов, или плазмаферез в течение 6 месяцев до исходного уровня.
    11. Другие имеющиеся на рынке иммунодепрессанты или биологические препараты с иммуномодулирующими свойствами в течение 3 месяцев до исходного уровня.
    12. Субъекты, которые получали другие ингибиторы JAK в течение 3 месяцев до исходного уровня.
    13. Субъекты, которые не реагировали на другие ингибиторы JAK или не переносили их.

    14. Другие исследуемые процедуры или продукты, такие как иммунодепрессанты, используемые при трансплантации (например, микофенолата мофетил, циклоспорин, рапамицин или такролимус), или живая (аттенуированная) вакцина в течение 30 дней до исходного уровня.

      14) Субъекты с историей тромботических явлений, включая тромбоз глубоких вен (ТГВ), и известными наследственными состояниями, предрасполагающими к гиперкоагуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-06700841 или плацебо
Лекарство: Плацебо PF-06700841
12 недель, затем PF-06700841, 30 мг один раз в день в течение 52 недель
Лекарство: ПФ-06700841
60 мг QD в течение 12 недель, затем 30 мг QD до 52 недель
Экспериментальный: PF-06651600 или плацебо
Лекарство: PF-06651600 Плацебо
12 недель, затем PF-06651600, 50 мг один раз в день (QD) в течение 52 недель
Лекарство: ПФ-06651600
200 мг QD в течение 8 недель, затем 50 мг QD до 56 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших снижения показателя простой эндоскопической оценки болезни Крона (SES CD50) на 50 процентов или больше (>=) на 12 неделе: индукционный период
Временное ограничение: Неделя 12
SES CD50 определялся как улучшение на 50% по сравнению с исходным уровнем SES-CD. Базовый уровень определялся как последнее измерение перед первым введением дозы в день 1. Для расчета показателей SES-CD использовались следующие сегменты кишечника: подвздошная кишка, правая ободочная кишка (C), поперечная C, левая C и прямая кишка. Каждый сегмент оценивали по четырем параметрам: наличие язв, изъязвленная поверхность, пораженная поверхность и наличие сужения, каждый из которых оценивался по шкале от 0 до 3, более высокие баллы указывали на более тяжелое состояние. Наличие язв по шкале: 0 = нет, 1 = небольшая язва: (0,1–0,5 см[см]), 2 = большая язва (0,5–2). см), 3 = очень большая язва (>2 см); оценка изъязвленной поверхности: 0 = нет, 1 = <10%, 2 = 10-30% и 3 =>30%; Оценка пораженной поверхности: 0 = непораженный сегмент, 1 = <50%, 2 = 50-75% и 3 =>75%; наличие сужающего балла: 0 = нет, 1 = один, можно пройти, 2 = несколько, можно пройти и 3 = нельзя пройти. Общий балл SES CD определялся как сумма баллов каждого домена для всех 5 сегментов кишечника и колебался от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Неделя 12
Количество участников с отклонениями лабораторных анализов в период OLE
Временное ограничение: От начала исследуемого вмешательства в период OLE до 4 недель после последней дозы исследуемого вмешательства (до 56 недель)
Предварительно определенные критерии лабораторных отклонений включали гематологические показатели: гемоглобин (Hb), эритроциты (ery), гематокрит: <0,8*нижний предел нормы (LLN); ретикулоциты: <0,5*LLN, >1,5*верхний предел нормы (ВГН). ); средний объем эритроцитов (ЭМС): <0,9*ВГН, >1,11*ВГН; ЭМС Hb: <0,9*ВГН; тромбоциты:>1,75*ВГН; лейкоциты (10^9/л): <0,6*ВГН,>1,5*ВГН; лимфоциты, нейтрофилы (10^9/л): <0,8*ВГН,>1,2*ВГН;базофилы,эозинофилы,моноциты(10^9/ L):>1,2*ULN;активировано частичное тромбопластиновое время (сек): >1,1*ВГН. Биологический анализ: билирубин (мг/дл), аспартатаминотрансфераза (АТ), АТ аланина (единиц на литр) >3,0*ВГН; белок, альбумин (г/дл): <0,8*LLN; креатинин, триглицериды (мг/дл): >1,3*ULN; ураты (мг/дл): >1,2*ВГН, калий (мэкв/л): <0,9*LLN; кальций (мг/дл): <0,9*ВГН,>1,1*ВГН. Анализ мочи: pH>8; моча, глюкоза, белок (мг/дл); кетоны, нитриты, Hb мочи (скаляр):>=1. Сообщается о количестве участников с любыми лабораторными отклонениями, отвечающими заранее заданным критериям.
От начала исследуемого вмешательства в период OLE до 4 недель после последней дозы исследуемого вмешательства (до 56 недель)
Количество участников в соответствии с категоризацией жизненно важных показателей в период OLE
Временное ограничение: От начала исследуемого вмешательства в период OLE до 4 недель после последней дозы исследуемого вмешательства (до 56 недель)
Жизненно важные показатели, включая артериальное давление (диастолическое артериальное давление [ДАД], систолическое артериальное давление [САД] и частота пульса [PR]) измерялись в положении лежа на спине с использованием автоматических устройств. ДАД включало значение < 50 (миллиметров ртутного столба [мм рт. ст.]), изменение >=20 (мм рт. ст.) увеличение и изменение >=20 (мм рт. ст.) снижение; САД: значение < 90 (мм рт. ст.), изменение >= 30 (мм рт. ст.) повышение и изменение >= 30 (мм рт. ст.) снижение; PR: значение > 120 (ударов в минуту [уд/мин]).
От начала исследуемого вмешательства в период OLE до 4 недель после последней дозы исследуемого вмешательства (до 56 недель)
Количество участников с аномальными клинически значимыми результатами электрокардиограммы в период OLE
Временное ограничение: От начала исследуемого вмешательства в период OLE до 4 недель после последней дозы исследуемого вмешательства (до 56 недель)
Одиночные ЭКГ с двенадцатью отведениями были получены с помощью автоматизированного аппарата ЭКГ после того, как участник спокойно отдохнул в течение не менее 10 минут в положении лежа на спине. Удлинение QTc определялось как QTc >=480 миллисекунд (мсек) или абсолютное изменение QTc более (>) 60 мс. Клинически значимые данные ЭКГ определялись исследователем.
От начала исследуемого вмешательства в период OLE до 4 недель после последней дозы исследуемого вмешательства (до 56 недель)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в течение периода OLE
Временное ограничение: От начала исследуемого вмешательства в период OLE до 4 недель после последней дозы исследуемого вмешательства (до 56 недель)
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, которому проводилось вмешательство в рамках исследования; событие не обязательно должно иметь причинную связь с обращением или использованием. НЯ считалось TEAE по отношению к данному лечению, если оно началось в течение эффективной продолжительности лечения, независимо от того, существовало ли подобное событие равной или большей степени тяжести в исходном периоде.
От начала исследуемого вмешательства в период OLE до 4 недель после последней дозы исследуемого вмешательства (до 56 недель)
Количество участников с возникшими во время лечения серьезными нежелательными явлениями (TESAE) в течение периода OLE
Временное ограничение: От начала исследуемого вмешательства в период OLE до 4 недель после последней дозы исследуемого вмешательства (до 56 недель)
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: приводило к смерти; был опасен для жизни (непосредственный риск смерти); необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности (существенное нарушение способности выполнять нормальные жизненные функции) или привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту или считалось важным медицинским событием. SAE считалось TESAE, если оно началось во время эффективной продолжительности лечения, независимо от того, существовало ли подобное событие равной или большей степени тяжести в исходном периоде.
От начала исследуемого вмешательства в период OLE до 4 недель после последней дозы исследуемого вмешательства (до 56 недель)
Количество участников, прекративших участие из-за нежелательных явлений в течение периода OLE
Временное ограничение: От начала исследуемого вмешательства в период OLE до 4 недель после последней дозы исследуемого вмешательства (до 56 недель)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, которому проводилось вмешательство в рамках исследования; событие не обязательно должно иметь причинную связь с обращением или использованием. Прекращение участия в исследовании из-за TEAE определялось как участие участников с записью о НЯ, указывающей на то, что НЯ привело к окончательному прекращению участия в исследовании, но действия, предпринятые в рамках исследуемого лечения, не были отменены. Постоянное прекращение любого вмешательства в рамках исследования из-за TEAE определялось как участники, у которых были зафиксированы НЯ, свидетельствующие о том, что действия, предпринятые во время исследуемого лечения, были отменены. В этом показателе результатов сообщается о количестве участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ, а также о постоянном прекращении участия в исследовании из-за НЯ.
От начала исследуемого вмешательства в период OLE до 4 недель после последней дозы исследуемого вмешательства (до 56 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отклонениями лабораторных анализов во время индукционного периода
Временное ограничение: От начала исследования в день 1 до недели 12
Предварительно определенные критерии лабораторных отклонений включали: гематологические показатели: гемоглобин, эритроциты, гематокрит: <0,8*LLN; ретикулоциты: <0,5*ВГН, >1,5*ВГН; Объем ЭМС: <0,9*ВГН, >1,11*ВГН; ЭМС Hb: <0,9*ВГН; тромбоциты:>1,75*ВГН; лейкоциты (10^9/л): <0,6*ВГН, >1,5*ВГН; лимфоциты, нейтрофилы (10^9/л):<0,8*LLN, >1,2*ВГН; базофил, эозинофил, моноцит (10^9/л):>1,2*ULN; активированное частичное тромбопластиновое время (сек): >1,1*ВГН. Биологический анализ: билирубин (мг/дл), аспартатаминотрансфераза (АТ), АТ аланина (единиц на литр) >3,0*ВГН; белок, альбумин (г/дл): <0,8*LLN; креатинин, триглицериды (мг/дл): >1,3*ULN; ураты (мг/дл): >1,2*ВГН, калий (мэкв/л): <0,9*LLN; кальций (мг/дл): <0,9*ВГН,>1,1*ВГН. Анализ мочи: pH>8; моча, глюкоза, белок (мг/дл); кетоны, нитриты, Hb мочи (скаляр):>=1. Сообщается о количестве участников с любыми лабораторными отклонениями, отвечающими заранее заданным критериям.
От начала исследования в день 1 до недели 12
Количество участников в соответствии с категоризацией жизненно важных показателей во время индукционного периода
Временное ограничение: От начала исследования в день 1 до недели 12
Жизненно важные показатели, включая артериальное давление (диастолическое артериальное давление [ДАД], систолическое артериальное давление [САД] и частота пульса [PR]) измерялись в положении лежа на спине с использованием автоматических устройств. Включенное значение ДАД < 50 (мм рт. ст.), изменение >=20 (мм рт. ст.) увеличение и изменение >=20 (мм рт. ст.) снижение; САД: значение < 90 (мм рт. ст.), изменение >= 30 (мм рт. ст.), увеличение и PR: значение > 120 (уд./мин).
От начала исследования в день 1 до недели 12
Количество участников с аномальными клинически значимыми показателями электрокардиограммы во время индукционного периода
Временное ограничение: От начала исследования в день 1 до недели 12
Одиночные ЭКГ с двенадцатью отведениями были получены с помощью автоматизированного аппарата ЭКГ после того, как участник спокойно отдохнул в течение не менее 10 минут в положении лежа на спине. Удлинение QTc определялось как QTc, превышающий или равный (>=) 480 миллисекунд (мсек) или абсолютное изменение QTc, превышающее (>) 60 мс. Клинически значимые данные ЭКГ определялись исследователем.
От начала исследования в день 1 до недели 12
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) во время индукционного периода
Временное ограничение: От начала исследования в день 1 до недели 12
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, которому проводилось вмешательство в рамках исследования; событие не обязательно должно иметь причинную связь с обращением или использованием. НЯ считалось TEAE по отношению к данному лечению, если оно началось в течение эффективной продолжительности лечения, независимо от того, существовало ли подобное событие равной или большей степени тяжести в исходном периоде.
От начала исследования в день 1 до недели 12
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE) во время индукционного периода
Временное ограничение: От начала исследования в день 1 до недели 12
SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: приводило к смерти; был опасен для жизни (непосредственный риск смерти); необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности (существенное нарушение способности выполнять нормальные жизненные функции) или привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту или считалось важным медицинским событием. SAE считалось TESAE, если оно началось во время эффективной продолжительности лечения, независимо от того, существовало ли подобное событие равной или большей степени тяжести в исходном периоде.
От начала исследования в день 1 до недели 12
Количество участников, прекративших лечение из-за нежелательных явлений во время индукционного периода
Временное ограничение: От начала исследования в день 1 до недели 12
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, которому проводилось вмешательство в рамках исследования; событие не обязательно должно иметь причинную связь с обращением или использованием. Прекращение участия в исследовании из-за TEAE определялось как участие участников с записью о НЯ, указывающей на то, что НЯ привело к окончательному прекращению участия в исследовании, но действия, предпринятые в рамках исследуемого лечения, не были отменены. Постоянное прекращение любого вмешательства в рамках исследования из-за TEAE определялось как участники, у которых были зафиксированы НЯ, свидетельствующие о том, что действия, предпринятые во время исследуемого лечения, были отменены. В этом показателе результатов сообщается о количестве участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ, а также о постоянном прекращении участия в исследовании из-за НЯ.
От начала исследования в день 1 до недели 12
Количество участников с серьезными инфекциями во время индукционного периода
Временное ограничение: От начала исследования в день 1 до недели 12
Участников контролировали на предмет развития любой инфекции (вирусной, бактериальной и грибковой). Серьезными инфекциями считались инфекции, которые требовали парентеральной антимикробной терапии и имели положительный результат посева перед лечением и требовали госпитализации для лечения/соответствовали другим критериям, которые требовали классификации инфекции как SAE. SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: приводило к смерти; представляет угрозу для жизни; требуется стационарная госпитализация/продление существующей госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности/приводило к врожденной аномалии/врожденному дефекту. К леченным инфекциям относились инфекции, которые требовали антимикробной терапии любым способом введения/требовали какого-либо хирургического вмешательства (например, разреза и дренирования).
От начала исследования в день 1 до недели 12
Процент участников, которые достигли клинически значимого эндоскопического улучшения (CMEI) (снижение >=3 баллов по сравнению с исходным показателем по шкале SES-CD) на 12 неделе: индукционный период
Временное ограничение: Неделя 12
CMEI определялся как снижение балла SES-CD на >=3 балла по сравнению с исходным уровнем, оцененного по централизованно считываемому баллу SES-CD. Исходный уровень: последнее измерение перед первым введением дозы в первый день. Для расчета показателей SES-CD использовались следующие сегменты кишечника: подвздошная кишка, правый C, поперечный C, левый C и прямая кишка. Каждый сегмент оценивали по 4 доменам: наличие язв, изъязвленная поверхность, пораженная поверхность и наличие сужения, каждый из которых оценивался по шкале от 0 до 3, более высокие баллы указывали на более тяжелое состояние. Наличие язв по шкале: 0 = нет, 1 = небольшая язва: (0,1–0,5 см), 2 = большая язва (0,5–2 см), 3 = очень высокая. большая язва (>2 см); оценка изъязвленной поверхности: 0 = нет, 1 = <10%, 2 = 10-30% и 3 =>30%; Оценка пораженной поверхности: 0 = непораженный сегмент, 1 = <50%, 2 = 50-75% и 3 =>75%; наличие сужающего балла: 0 = нет, 1 = один, можно пройти, 2 = несколько, можно пройти и 3 = нельзя пройти. Общий балл SES CD определялся как сумма баллов каждого домена для всех 5 сегментов кишечника и колебался от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Неделя 12
Среднее изменение показателя SES-CD по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе: индукционный период
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя SES-CD на 12 неделе анализировали с использованием модели ковариантного анализа (ANCOVA) с лечением, исходной активностью/распространенностью заболевания в качестве факторов, исходным показателем SES CD в качестве ковариаты. Исходный уровень = последнее измерение перед первым введением дозы в день 1. Следующие сегменты кишечника, используемые для расчета показателей SES-CD: подвздошная кишка, правый C, поперечный C, левый C, прямая кишка. Каждый сегмент оценивали по четырем доменам: наличие язв, изъязвленная поверхность, пораженная поверхность, наличие сужения, каждый балл по шкале от 0 до 3, более высокие баллы = более тяжелое состояние. Наличие язв: 0 = нет, 1 = маленькая язва: (0,1-0,5 см), 2 = большая. язва (0,5-2 см), 3 = очень большая язва (>2 см); оценка изъязвленной поверхности: 0 = нет, 1 = <10%, 2 = 10-30%, 3 => 30%; оценка пораженной поверхности: 0 = непораженный сегмент, 1 = <50%, 2=50-75%,3=>75%;наличие сужающего балла:0=нет,1=один,можно пройти,2=можно пройти несколько,3=невозможно пройти. Общий балл SES CD = сумма баллов каждого домена для всех 5 сегментов кишечника, диапазон от 0 до 60, более высокий балл = более тяжелое заболевание.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников, достигших >=25% снижения SES-CD по сравнению с исходным уровнем (SES-CD 25) на 12 неделе: индукционный период
Временное ограничение: Неделя 12
SES CD25 определялся как улучшение SES CD25% по сравнению с исходным уровнем. Базовый уровень определялся как последнее измерение перед первым введением дозы в день 1. Для расчета показателей SES-CD использовались следующие сегменты кишечника: подвздошная кишка, правый C, поперечный C, левый C и прямая кишка. Каждый сегмент оценивали по четырем параметрам: наличие язв, изъязвленная поверхность, пораженная поверхность и наличие сужения, каждый из которых оценивался по шкале от 0 до 3, более высокие баллы указывали на более тяжелое состояние. Наличие язв по шкале: 0 = нет, 1 = небольшая язва: (0,1–0,5 см[см]), 2 = большая язва (0,5–2). см), 3 = очень большая язва (>2 см); оценка изъязвленной поверхности: 0 = нет, 1 = <10%, 2 = 10-30% и 3 =>30%; Оценка пораженной поверхности: 0 = непораженный сегмент, 1 = <50%, 2 = 50-75% и 3 =>75%; наличие сужающего балла: 0 = нет, 1 = один, можно пройти, 2 = несколько, можно пройти и 3 = нельзя пройти. Общий балл SES CD определялся как сумма баллов каждого домена для всех 5 сегментов кишечника и колебался от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Неделя 12
Процент участников, достигших эндоскопической ремиссии (оценка SES-CD <= 2) на 12 неделе: индукционный период
Временное ограничение: Неделя 12
Эндоскопическая ремиссия определялась как показатель SES-CD <= 2. Для расчета показателей SES-CD использовались следующие сегменты кишечника: подвздошная кишка, правая ободочная кишка (C), поперечная C, левая C и прямая кишка. Каждый сегмент оценивали по четырем параметрам: наличие язв, изъязвленная поверхность, пораженная поверхность и наличие сужения, каждый из которых оценивался по шкале от 0 до 3, более высокие баллы указывали на более тяжелое состояние. Наличие язв по шкале: 0 = нет, 1 = небольшая язва: (0,1–0,5 см[см]), 2 = большая язва (0,5–2). см), 3 = очень большая язва (>2 см); оценка изъязвленной поверхности: 0 = нет, 1 = <10%, 2 = 10-30% и 3 =>30%; Оценка пораженной поверхности: 0 = непораженный сегмент, 1 = <50%, 2 = 50-75% и 3 =>75%; наличие сужающего балла: 0 = нет, 1 = один, можно пройти, 2 = несколько, можно пройти и 3 = нельзя пройти. Общий балл SES CD определялся как сумма баллов каждого домена для всех 5 сегментов кишечника и колебался от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Неделя 12
Процент участников, достигших заживления слизистой оболочки на 12 неделе: индукционный период
Временное ограничение: Неделя 12
Заживление слизистой определяли как полное отсутствие язв.
Неделя 12
Процент участников, получивших CMEI на 64 неделе, среди участников, достигших ответа CMEI на 12 неделе (исходный уровень периода OLE): период OLE
Временное ограничение: 64-я неделя (52-я неделя периода OLE)
CMEI определялся как снижение >=3 баллов по сравнению с исходным уровнем, согласно оценке централизованно считываемой оценки SES CD. Исходный уровень: последнее измерение перед первым введением дозы в первый день 12-й недели. Для расчета показателей SES-CD использовались следующие сегменты кишечника: подвздошная кишка, правый C, поперечный C, левый C и прямая кишка. Каждый сегмент оценивали по четырем доменам: наличие язв, изъязвленная поверхность, пораженная поверхность и наличие сужения, каждый из которых оценивался по шкале от 0 до 3, более высокие баллы указывали на более тяжелое состояние. Наличие язв по шкале: 0 = нет, 1 = небольшая язва: (0,1–0,5 см), 2 = большая язва (0,5–2). см),3=очень большая язва (>2 см); оценка изъязвленной поверхности: 0 = нет, 1 = <10%, 2 = 10-30% и 3 =>30%; Оценка пораженной поверхности: 0 = непораженный сегмент, 1 = <50%, 2 = 50-75% и 3 =>75%; наличие сужающего балла: 0 = нет, 1 = один, можно пройти, 2 = несколько, можно пройти и 3 = нельзя пройти. Общий балл SES CD определялся как сумма баллов каждого домена для всех 5 сегментов кишечника и колебался от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
64-я неделя (52-я неделя периода OLE)
Процент участников, достигших SES CD 25 и SES CD 50 на 64 неделе, среди участников, достигших SES CD 25 и SES CD 50 на 12 неделе (исходный уровень периода OLE): период OLE
Временное ограничение: 64-я неделя (52-я неделя периода OLE)
SES CD50 и SES CD25: улучшение на 50% и 25% по сравнению с исходным уровнем соответственно. Исходный уровень: последнее измерение перед первым введением дозы в первый день 12-й недели. Для расчета показателей SES-CD использовались следующие сегменты кишечника: подвздошная кишка, правый C, поперечный C, левый C и прямая кишка. Каждый сегмент оценивали по четырем параметрам: наличие язв, изъязвленная поверхность, пораженная поверхность и наличие сужения, каждый из которых оценивался по шкале от 0 до 3, более высокие баллы указывали на более тяжелое состояние. Наличие язв по шкале: 0 = нет, 1 = небольшая язва: (0,1–0,5 см), 2 = большая язва (0,5–2). см), 3 = очень большая язва (>2 см); оценка изъязвленной поверхности: 0 = нет, 1 = <10%, 2 = 10-30% и 3 =>30%; Оценка пораженной поверхности: 0 = непораженный сегмент, 1 = <50%, 2 = 50-75% и 3 =>75%; наличие сужающего балла: 0 = нет, 1 = один, можно пройти, 2 = несколько, можно пройти и 3 = нельзя пройти. Общий балл SES CD определялся как сумма баллов каждого домена для всех 5 сегментов кишечника и колебался от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
64-я неделя (52-я неделя периода OLE)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7981007
  • 2017-003359-43 (Номер EudraCT)
  • PIZZICATO (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться