Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Oral PF-06651600 e PF-06700841 em indivíduos com doença de Crohn moderada a grave
7 de outubro de 2024 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE GRUPO PARALELO DE FASE 2A, DUPLO-CEGO, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E SEGURANÇA DO PF-06651600 E PF-06700841 ORAL COMO TRATAMENTO DE INDUÇÃO E EXTENSÃO ABERTA EM INDIVÍDUOS COM DOENÇA DE CROHN MODERADA A GRAVE
Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de PF-06651600 (200 mg por 8 semanas seguido de 50 mg por 4 semanas) administrado uma vez ao dia e PF-06700841 (60 mg por 12 semanas ) administrado uma vez ao dia durante um período de indução de 12 semanas, seguido por um período de extensão aberto em doses de 50 mg e 30 mg de PF 06651600 e PF 06700841, respectivamente, por 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10318
- Paian MED Research GmbH
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Berlin, Alemanha, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e.V.,
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Riyadh, Arábia Saudita, 11426
- King Abdulaziz Medical City
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Riyadh, Arábia Saudita, 11472
- King Khalid University Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- Ballarat Base Hospital
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- Saint John of God Health Care Inc.
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Jette, Bélgica, 1090
- University Hospital Brussels
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Liége, Bélgica, 4000
- CHC MontLegia
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- Javna zdravstvena ustanova Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske,
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre, Winnipeg
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Split, Croácia, 21000
- Klinicki Bolnicki centar Split, Zavod za gastroenterologiju
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Zagreb, Croácia, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava Zagreb
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Zagreb, Croácia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb, Zavod za gastroenterologiju i hepatologiju
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Dubai, Emirados Árabes Unidos, PO BOX 505240
- Emirates Specialty Hospital
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Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
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Vranov nad Toplou, Eslováquia, 093 01
- Endomed, s.r.o.
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Dothan Surgery Center
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Brighton Surgical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Entertainment Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center - Digestive Health Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80903
- Front Range Endoscopy Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Gastro Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- West Coast Endoscopy Center
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
- Gastro Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-3839
- Gastro Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- UF Health Jacksonville - Gastroenterology Emerson
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- HMD Research LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32811
- Millenia Surgery Center
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66217
- WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Capitol Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Mass Eye and Ear, Longwood
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
- Eastside Endoscopy Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College (Colonoscopy)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital (Endoscopy Suite)
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North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758-1853
- DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Hospitals
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
-
Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
- UNC GI Procedures Hillsborough
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Valley Surgery Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5543
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- First Street Hospital
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- First Street Surgical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77047
- Pearland Surgery Center
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- GI Alliance
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Lonestar Endoscopy, LLP
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants (Administrative, Regulatory)
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Verity Research, Inc.
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern VA
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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Izhevsk, Federação Russa, 426061
- LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
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Moscow, Federação Russa, 105554
- Llc "Olla-Med"
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Moscow, Federação Russa, 119435
- Sechenov University on the base of Institute of Translational Medicine and Biotechnology
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Novosibirsk, Federação Russa, 630005
- Limited Liability Company "Medical Center SibNovoMed"
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630007
- Novosibirskiy Gastrocenter
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Omsk, Federação Russa, 644050
- Clinic at FSBEI HE "Omsk State Medical University" MoH RF
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Pyatigorsk, Federação Russa, 357500
- LLC "New Clinic"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Limited Liability Company "Medical Center "Reavita Med SPb" (OOO "MC "RM SPb")
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 195220
- Limited Liability Company "RIAT"
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197343
- Limited Liability Company "RIAT SPb"
-
Samara, Federação Russa, 443093
- Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
-
Samara, Federação Russa, 443011
- Private Institution Educational Organization of Higher Education
-
Samara, Federação Russa, 443029
- Non-state Healthcare Institution 'Railway Clinical Hospital at Samara Station of Open Joint Stock
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St. Petersburg, Federação Russa, 197706
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital of the Righteous
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Stavropol, Federação Russa, 355017
- State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region
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Saint-petersburg
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Pushkin, Saint-petersburg, Federação Russa, 196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
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Sestroretsk
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Saint-Petersburg, Sestroretsk, Federação Russa, 197706
- SPb SBIH "City Hospital #40 of the Kurortnyi region"
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Stavropol Region
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Pyatigorsk, Stavropol Region, Federação Russa, 357502
- Polyclinic Ultrasound 4D LLC
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Udmurt Republic
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Izhevsk, Udmurt Republic, Federação Russa, 426061
- LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd.
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- LTD "Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine"
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Tbilisi, Geórgia, 0141
- The First University Clinic of TSMU
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Bekescsaba, Hungria, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
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Budapest, Hungria, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
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Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
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Szekszard, Hungria, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
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Messina, Itália, 98125
- A.O.U. Policlinico G. Martino
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Roma, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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BS
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Brescia, BS, Itália, 25123
- A.O.Spedali Civili
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Itália, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
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CZ
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Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- Univ. "Magna Graecia" di Catanzaro
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MB
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Monza, MB, Itália, 20090
- ASST Monza
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Milan
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Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS - Sez. Autonoma di Malattie, Infiammatorie Croniche Intestinali
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Achrafieh, Líbano
- Saint George Hospital University Medical Center
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
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El Chouf, Líbano
- Ain Wazein Medical Village
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Saida, Líbano
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Ankara, Peru, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Mersin, Peru, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Mersin, Peru, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Ic Hastaliklari
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Zonguldak, Peru, 67600
- Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
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Katowice, Polônia, 40-659
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ALL-MEDICUS
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Kielce, Polônia, 25-355
- ETG Kielce
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Knurow, Polônia, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Knurow, Polônia, 44-190
- Szpital w Knurowie Sp. z o.o.
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Koscian, Polônia, 64-000
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej, Pracownia Endoskopii
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Lodz, Polônia, 90-349
- Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
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Lodz, Polônia, 90-302
- Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
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Lodz, Polônia, 90-302
- Pracownia Endoskopii Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
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Lodz, Polônia, 92-551
- SALVE
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Lublin, Polônia, 20-582
- GASTROMED Sp. z o.o.
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Piotrkow Trybunalski, Polônia, 97-300
- IRMED
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Piotrkow Tryunalski, Polônia, 91-300
- Samodzielny Szpital Wojewodzki im. M. Kopernika w Piotrkowie Trybunalskim
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Poznan, Polônia, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
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Poznan, Polônia, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
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Poznan, Polônia, 60-848
- PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Poznan, Polônia, 61-315
- AM-MEDIC SP. z o.o.
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Poznan, Polônia, 61-731
- PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Pulawy, Polônia, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne
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Pulawy, Polônia, 24-110
- Zaklad Opieki Zdrowotnej Medical Sp. z o.o., (endoscopy)
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Sopot, Polônia, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
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Sroda Wielkopolska, Polônia, 63-000
- Szpital Sredzki Serca Jezusowego sp. z o.o.
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Staszow, Polônia, 28-200
- Nowe Zdrowie-CK, Kiełtucki i Wspólnicy Sp.j.
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Szczecin, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne
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Szczecin, Polônia, 71-685
- SONOMED
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Warszawa, Polônia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
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Warszawa, Polônia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Warszawa, Polônia, 02-653
- Endoterapia PFG Sp. z o.o.
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Wloclawek, Polônia, 87-800
- Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
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Wroclaw, Polônia, 50-088
- FutureMeds
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Wroclaw, Polônia, 53-114
- LexMedica
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Wroclaw, Polônia, 50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polônia, 50-555
- Centrum Gastrologiczno Hepatologiczne
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Wroclaw, Polônia, 54-130
- Golden Care
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Dolnoslaskie
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Strzegom, Dolnoslaskie, Polônia, 58-150
- STRZEGOMSKIE CENTRUM MEDYCZNO-DIAGNOSTYCZNE Sp. z o.o.
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Other
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Swidnica, Other, Polônia, 58-100
- DC-MED Sp. z o.o. Sp.k.
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Silesia
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Tychy, Silesia, Polônia, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne-Endoterapia
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Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Korea
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Daegu, Korea, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Zürich, Suíça, CH-8091
- Universitatsspital Zurich
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Beograd, Sérvia, 11040
- KBC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
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Beograd
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Zemun, Beograd, Sérvia, 11080
- Klinicko Bolnicki Centar "Bezanijska Kosa"
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Srbija
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Kragujevac, Srbija, Sérvia, 34000
- Klinički centar Kragujevac
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Subotica, Srbija, Sérvia, 24000
- Opsta bolnica Subotica
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Zrenjanin, Srbija, Sérvia, 23000
- Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
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Horovice, Tcheca, 268 31
- Nemocnice Horovice, a.s.
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
- Medialpharma s.r.o.
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Olomouc, Tcheca, 77900
- MUDr. Gregar s.r.o.
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Strakonice, Tcheca, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s.
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Strakonice, Tcheca, 386 01
- Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
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Tunis, Tunísia, 1007
- La Rabta Hospital
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Tunis, Tunísia, 1008
- Habib Thameur Hospital
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Chernivtsi, Ucrânia, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgery Department
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Kharkiv, Ucrânia, 61037
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2 n.a. prof. O.O. Shalimov
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Kyiv, Ucrânia, 01023
- Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
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Kyiv, Ucrânia, 04078
- Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
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Kyiv, Ucrânia, 04107
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
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Kyiv, Ucrânia, 02091
- Medical Center "OK Clinic+" of International Institute of Clinical Trials
-
Kyiv, Ucrânia, 03680
- Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
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Lviv, Ucrânia, 79007
- Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
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Vinnytsia, Ucrânia, 21000
- Vinnytsia City Clinical Hospital No.1
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Center "Pulse"
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69076
- Medical Center "DIACENTER"LLC
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Gauteng
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Parktown, Gauteng, África do Sul, 2193
- Wits Clinical Research Trial Site
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Western CAPE
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Claremont, Western CAPE, África do Sul, 7708
- Dr Wright Private Practice
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Wien, Áustria, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino de 18 anos a 75 anos de idade
- Diagnóstico documentado de DC ileal, ileocolônica ou colônica com duração mínima da doença de 3 meses, conforme determinado por avaliação endoscópica e histopatológica.
- Confirmação endoscópica de doença ativa com pontuação total SES CD total de pelo menos 7. Para doença ileal isolada, o escore total SES CD deve ser de pelo menos 4.
- Frequência média diária de fezes líquidas/moles (SF) maior ou igual a 2,5 ou dor abdominal diária (AP) maior ou igual a 2,0.
Deve ter resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos uma terapia convencional para DC:
•Esteróides; Imunossupressores (azatioprina [AZA], 6 MP ou metotrexato [MTX]); Inibidores anti-TNF (infliximabe, adalimumabe, certolizumabe); Inibidores anti-integrina (por exemplo, vedolizumab); Inibidor anti IL 12/23 (ustequinumabe).
Os indivíduos que atualmente recebem o seguinte tratamento para DC são elegíveis, desde que estejam em doses estáveis, conforme descrito abaixo:
- Corticosteroides orais (prednisona ou equivalente até 25 mg/dia; budesonida até 9 mg/dia). Dose estável por pelo menos 2 semanas antes da linha de base. Se os corticosteroides orais tiverem sido descontinuados recentemente, eles devem ter sido interrompidos pelo menos 2 semanas antes da linha de base. Diminuições no uso de esteroides devido a EAs são permitidas.
- Oral 5 AAS ou sulfasalazina são permitidos desde que a dose seja estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base.
- Antibióticos relacionados à doença de Crohn são permitidos, desde que a dose seja estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base. Se os antibióticos forem interrompidos antes da linha de base, eles devem ser descontinuados pelo menos 4 dias antes da linha de base.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite infecciosa, colite por radiação, doença diverticular, colite ulcerativa (UC) ou achados clínicos sugestivos de CU.
- Presença de fístulas ativas (drenantes) ou abscessos intra-abdominais ou perineais.
- Estenoses com sintomas obstrutivos.
- Síndrome do intestino curto.
- História de perfuração intestinal com necessidade de intervenção cirúrgica nos últimos 12 meses.
- Cirurgia intestinal anterior resultando em um estoma existente. Os indivíduos que possuem uma bolsa j são excluídos, pois uma bolsa j pode resultar em um estoma.
- História de cirurgia intestinal nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
- Sujeitos apresentando sinais clínicos de colite fulminante ou megacólon tóxico.
- Indivíduos com colangite esclerosante primária.
- Indivíduos com evidência de adenomas colônicos, displasia ou neoplasia.
- Achados anormais na radiografia de tórax, como presença de tuberculose (TB), infecções gerais, insuficiência cardíaca ou malignidade.
- Qualquer história de infecção por TB ativa ou latente não tratada ou tratada inadequadamente, tratamento atual para infecção por TB ativa ou latente ou evidência de TB atualmente ativa por radiografia de tórax, residência ou contato próximo frequente com indivíduo(s) com TB ativa.
Sujeitos recebendo as seguintes terapias dentro do período de tempo descrito abaixo ou esperados para receber qualquer uma dessas terapias durante o período do estudo:
- >9 mg/dia de budesonida oral ou >25 mg/dia de prednisona ou dose equivalente de corticosteroide sistêmico oral dentro de 2 semanas antes da linha de base.
- Tratamento IV, IM (parenteral) ou tópico (retal) de 5 AAS ou enemas/supositórios de corticosteroides dentro de 2 semanas antes da linha de base.
- Azatioprina, 6 mercaptopurina ou metotrexato dentro de 2 semanas antes da linha de base.
Inibidores anti-TNF (ou seus biossimilares) conforme descrito abaixo:
- Infliximab dentro de 8 semanas antes da linha de base;
- Adalimumabe dentro de 8 semanas antes da linha de base;
- Certolizumabe dentro de 8 semanas antes da linha de base;
- Inibidores anti-integrina (por exemplo, vedolizumabe) dentro de 8 semanas antes da linha de base.
- Ustequinumabe dentro de 8 semanas antes da linha de base.
- Terapia com interferon dentro de 8 semanas antes da linha de base.
- Indivíduos com tratamento anterior com agentes/terapias de depleção de linfócitos dentro de 1 ano antes da linha de base (por exemplo, CamPath [alemtuzumab], agentes alquilantes [por exemplo, ciclofosfamida ou clorambucil], irradiação linfóide total, etc).
- Indivíduos que receberam rituximabe ou outros agentes depletores de linfócitos B seletivos dentro de 1 ano antes da linha de base.
- Indivíduos que receberam anteriormente aférese de leucócitos, incluindo aférese seletiva de linfócitos, monócitos ou granulócitos, ou troca de plasma dentro de 6 meses antes da linha de base.
- Outros imunossupressores ou biológicos comercializados com propriedades imunomoduladoras dentro de 3 meses antes da linha de base.
- Indivíduos que receberam outros inibidores de JAK dentro de 3 meses antes da linha de base.
- Indivíduos que não responderam ou foram intolerantes a outros inibidores de JAK.
Outro(s) procedimento(s) ou produto(s) em investigação, como imunossupressores usados em transplantes (por exemplo, micofenolato de mofetil, ciclosporina, rapamicina ou tacrolimo) ou vacina viva (atenuada) dentro de 30 dias antes da linha de base.
14) Indivíduos com histórico de eventos trombóticos, incluindo trombose venosa profunda (TVP) e condições hereditárias conhecidas que predispõem à hipercoagulabilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PF-06700841 ou placebo
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12 semanas, seguido por PF-06700841, 30 mg QD por 52 semanas
60 mg QD por 12 semanas, seguido de 30 mg QD por até 52 semanas
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Experimental: PF-06651600 ou placebo
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12 semanas, seguido por PF-06651600, 50 mg uma vez ao dia (QD) por 52 semanas
200 mg QD por 8 semanas, seguido por 50 mg QD até 56 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram redução maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) na pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES CD50) na semana 12: período de indução
Prazo: Semana 12
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SES CD50 foi definido como uma melhoria de 50% em relação ao valor basal no SES-CD.
A linha de base foi definida como a última medição antes da primeira dosagem no Dia 1.
Os seguintes segmentos intestinais foram utilizados para calcular os escores SES-CD: íleo, cólon direito (C), C transverso, C esquerdo e reto.
Cada segmento foi avaliado por quatro domínios: presença de úlceras, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamento, cada um pontuado em uma escala de 0 a 3, pontuações mais altas indicavam condição mais grave.
Pontuação de presença de úlceras: 0 = nenhuma, 1 = úlcera pequena: (0,1-0,5 centímetros [cm]), 2 = úlcera grande (0,5-2
cm), 3=úlcera muito grande(>2 cm); pontuação de superfície ulcerada: 0=nenhuma, 1=<10%, 2=10-30% e 3=>30%; pontuação da superfície afetada: 0=segmento não afetado, 1=<50%, 2=50-75% e 3=>75%; presença de pontuação estreita: 0=nenhum,1=único, pode ser aprovado, 2=múltiplo, pode ser aprovado e 3=não pode ser aprovado.
A pontuação total do SES CD foi determinada pela soma da pontuação de cada domínio para todos os 5 segmentos intestinais e variou de 0 a 60, sendo que a pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Semana 12
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Número de participantes com anormalidades em testes laboratoriais durante o período OLE
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo no período OLE até 4 semanas após a última dose da intervenção do estudo (até 56 semanas)
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Critérios pré-especificados para anormalidades laboratoriais incluíram - hematologia: hemoglobina (Hb), eritrócitos (ery), hematócrito: <0,8 * limite inferior do normal (LIN); reticulócitos: <0,5 * LLN,> 1,5 * limite superior do normal (LSN ); Volume corpuscular médio (EMC): <0,9*LSN, >1,11*ULN;EMC Hb: <0,9*LLN; plaquetas:>1,75*ULN;
leucócitos (10 ^ 9 / L): <0,6 * LIN,> 1,5 * LSN; linfócito, neutrófilo (10 ^ 9 / L): <0,8 * LIN,> 1,2 * LSN; basófilo, eosinófilo, monócito (10 ^ 9 / L):>1,2*ULN;ativado
tempo de tromboplastina parcial (seg): >1,1*ULN.
Química: bilirrubina (mg/dL), aspartato aminotransferase (AT), alanina AT (unidades por litro)>3,0*ULN;
proteína, albumina (g/dL):<0,8*LLN;
creatinina, triglicerídeos (mg/dL):>1,3*ULN;
urato (mg/dL):>1,2*ULN,
potássio (mEq/L):<0,9*LIN;
cálcio (mg/dL): <0,9*LIN,>1,1*ULN.
Urinálise: pH>8;urina,glicose,proteína(mg/dl); cetonas, nitrito, urina Hb (escalar):>=1.
O número de participantes com qualquer anormalidade laboratorial que atenda aos critérios pré-especificados é relatado.
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Desde o início da intervenção do estudo no período OLE até 4 semanas após a última dose da intervenção do estudo (até 56 semanas)
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Número de participantes de acordo com a categorização dos sinais vitais durante o período OLE
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo no período OLE até 4 semanas após a última dose da intervenção do estudo (até 56 semanas)
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Os sinais vitais, incluindo pressão arterial (pressão arterial diastólica [PAD], pressão arterial sistólica [PAS] e frequência de pulso [PR]) foram medidos em posição supina usando dispositivos automatizados.
PAD incluiu valor < 50 (milímetro de mercúrio [mmHg]), alteração >=20 (mmHg) aumento e alteração >=20 (mmHg) diminuição; PAS: valor < 90 (mmHg), variação >= 30 (mmHg) aumento e variação >= 30 (mmHg) diminuição; PR: valor > 120 (batimentos por minuto [bpm]).
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Desde o início da intervenção do estudo no período OLE até 4 semanas após a última dose da intervenção do estudo (até 56 semanas)
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Número de participantes com achados anormais de eletrocardiograma clinicamente significativos durante o período OLE
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo no período OLE até 4 semanas após a última dose da intervenção do estudo (até 56 semanas)
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ECGs únicos de doze derivações foram obtidos usando uma máquina de ECG automatizada após o participante ter descansado tranquilamente por pelo menos 10 minutos em posição supina.
Os prolongamentos do QTc foram definidos como QTc >=480 milissegundos (mseg) ou uma alteração absoluta no QTc superior a (>) 60 mseg.
Achados de ECG clinicamente significativos foram determinados pelo investigador.
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Desde o início da intervenção do estudo no período OLE até 4 semanas após a última dose da intervenção do estudo (até 56 semanas)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) durante o período OLE
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo no período OLE até 4 semanas após a última dose da intervenção do estudo (até 56 semanas)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo que recebeu uma intervenção do estudo; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso.
Um EA foi considerado TEAE para um determinado tratamento se o evento começou durante a duração efetiva do tratamento, independentemente de ter existido um evento semelhante de gravidade igual ou superior no período inicial.
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Desde o início da intervenção do estudo no período OLE até 4 semanas após a última dose da intervenção do estudo (até 56 semanas)
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Número de participantes com eventos adversos graves emergentes de tratamento (TESAE) durante o período OLE
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo no período OLE até 4 semanas após a última dose da intervenção do estudo (até 56 semanas)
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Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica adversa em qualquer dose que: resultou em morte; apresentava risco de vida (risco imediato de morte); hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de realizar funções normais da vida) ou resultou em anomalia/defeito congênito ou foi considerado um evento médico importante.
Um EAG foi considerado TESAE se o evento tivesse início durante a duração efetiva do tratamento, independentemente da existência de um evento semelhante de gravidade igual ou superior no período inicial.
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Desde o início da intervenção do estudo no período OLE até 4 semanas após a última dose da intervenção do estudo (até 56 semanas)
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Número de participantes com descontinuações devido a eventos adversos durante o período OLE
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo no período OLE até 4 semanas após a última dose da intervenção do estudo (até 56 semanas)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo que recebeu uma intervenção do estudo; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso.
As interrupções do estudo devido a TEAEs foram definidas como participantes com um registro de EA indicando que o EA causou a descontinuação permanente do estudo, mas as medidas tomadas com o tratamento do estudo não foram retiradas do medicamento.
As interrupções permanentes de qualquer intervenção do estudo devido a TEAEs foram definidas como participantes com um registro de EA indicando que a ação tomada com o tratamento do estudo foi a suspensão do medicamento.
Nesta medida de resultado é relatado o número de participantes com descontinuação do estudo devido a EAs e descontinuação permanente da intervenção do estudo devido a EAs.
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Desde o início da intervenção do estudo no período OLE até 4 semanas após a última dose da intervenção do estudo (até 56 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com anormalidades em testes laboratoriais durante o período de indução
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo no Dia 1 até a Semana 12
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Critérios pré-especificados para anormalidades laboratoriais incluíram- hematologia: hemoglobina, eritrócitos, hematócrito:<0,8*LLN;
reticulócitos: <0,5*LIN, >1,5*ULN; Volume EMC: <0,9*ULN, >1,11*ULN;EMC Hb: <0,9*LLN; plaquetas:>1,75*ULN;
leucócitos (10^9/L): <0,6*LIN, >1,5*ULN; linfócito, neutrófilo(10^9/L):<0,8*LLN,
>1,2*ULN; basófilo, eosinófilo, monócito(10^9/L):>1,2*ULN; tempo de tromboplastina parcial ativada (seg): >1,1*ULN.
Química: bilirrubina (mg/dL), aspartato aminotransferase (AT), alanina AT (unidades por litro)>3,0*ULN;
proteína, albumina (g/dL):<0,8*LLN;
creatinina, triglicerídeos (mg/dL):>1,3*ULN;
urato (mg/dL):>1,2*ULN,
potássio (mEq/L):<0,9*LIN;
cálcio (mg/dL): <0,9*LIN,>1,1*ULN.
Urinálise: pH>8; urina, glicose, proteína(mg/dl); cetonas, nitrito, urina Hb (escalar):>=1.
O número de participantes com qualquer anormalidade laboratorial que atenda aos critérios pré-especificados é relatado.
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Desde o início da intervenção do estudo no Dia 1 até a Semana 12
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Número de participantes de acordo com a categorização dos sinais vitais durante o período de indução
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo no Dia 1 até a Semana 12
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Os sinais vitais, incluindo pressão arterial (pressão arterial diastólica [PAD], pressão arterial sistólica [PAS] e frequência de pulso [PR]) foram medidos em posição supina usando dispositivos automatizados.
PAD incluiu valor < 50 (mmHg), alteração >=20 (mmHg) aumento e alteração >=20 (mmHg) diminuição; PAS: valor < 90 (mmHg), alteração >= 30 (mmHg) aumento e RP: valor > 120 (bpm).
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Desde o início da intervenção do estudo no Dia 1 até a Semana 12
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Número de participantes com achados anormais de eletrocardiograma clinicamente significativos durante o período de indução
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo no Dia 1 até a Semana 12
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ECGs únicos de doze derivações foram obtidos usando uma máquina de ECG automatizada após o participante ter descansado tranquilamente por pelo menos 10 minutos em posição supina.
Os prolongamentos do QTc foram definidos como um QTc maior ou igual a (>=)480 milissegundos (ms) ou uma alteração absoluta no QTc maior que (>)60 mseg.
Achados de ECG clinicamente significativos foram determinados pelo investigador.
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Desde o início da intervenção do estudo no Dia 1 até a Semana 12
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) durante o período de indução
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo no Dia 1 até a Semana 12
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo que recebeu uma intervenção do estudo; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso.
Um EA foi considerado TEAE para um determinado tratamento se o evento começou durante a duração efetiva do tratamento, independentemente de ter existido um evento semelhante de gravidade igual ou superior no período inicial.
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Desde o início da intervenção do estudo no Dia 1 até a Semana 12
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Número de participantes com eventos adversos graves emergentes de tratamento (TESAE) durante o período de indução
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo no Dia 1 até a Semana 12
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Um SAE era qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultasse em morte; apresentava risco de vida (risco imediato de morte); hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de realizar funções normais da vida) ou resultou em anomalia/defeito congênito ou foi considerado um evento médico importante.
Um EAG foi considerado TESAE se o evento tivesse início durante a duração efetiva do tratamento, independentemente da existência de um evento semelhante de gravidade igual ou superior no período inicial.
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Desde o início da intervenção do estudo no Dia 1 até a Semana 12
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Número de descontinuação de participantes devido a eventos adversos durante o período de indução
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo no Dia 1 até a Semana 12
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo que recebeu uma intervenção do estudo; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso.
As interrupções do estudo devido a TEAEs foram definidas como participantes com um registro de EA indicando que o EA causou a descontinuação permanente do estudo, mas as medidas tomadas com o tratamento do estudo não foram retiradas do medicamento.
As interrupções permanentes de qualquer intervenção do estudo devido a TEAEs foram definidas como participantes com um registro de EA indicando que a ação tomada com o tratamento do estudo foi a suspensão do medicamento.
Nesta medida de resultado é relatado o número de participantes com descontinuação do estudo devido a EAs e descontinuação permanente da intervenção do estudo devido a EAs.
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Desde o início da intervenção do estudo no Dia 1 até a Semana 12
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Número de participantes com infecções graves durante o período de indução
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo no Dia 1 até a Semana 12
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Os participantes foram monitorados quanto ao desenvolvimento de qualquer infecção (viral, bacteriana e fúngica).
Infecções graves foram infecções tratadas que necessitaram de terapia antimicrobiana parenteral e estavam presentes com cultura pré-tratamento positiva e necessitaram de hospitalização para tratamento/atendiam a outros critérios que exigiam que a infecção fosse classificada como SAE.
Um SAE era qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultasse em morte; é fatal; requer internação hospitalar/prolongamento da internação existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa/resultou em anomalia congênita/defeito de nascença.
As infecções tratadas foram infecções que necessitaram de terapia antimicrobiana por qualquer via de administração/exigiram qualquer intervenção cirúrgica (por exemplo, incisão e drenagem).
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Desde o início da intervenção do estudo no Dia 1 até a Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram melhora endoscópica clinicamente significativa (CMEI) (redução de> = 3 pontos da linha de base na pontuação SES-CD) na semana 12: período de indução
Prazo: Semana 12
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CMEI foi definido como redução de >=3 pontos em relação ao valor basal na pontuação SES-CD, conforme avaliado pela pontuação SES-CD lida centralmente.
Linha de base: última medição antes da primeira dosagem no Dia 1.
Os seguintes segmentos intestinais foram utilizados para calcular os escores SES-CD: íleo, C direito, C transverso, C esquerdo e reto.
Cada segmento foi avaliado em 4 domínios: presença de úlceras, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamento, cada um pontuado em uma escala de 0 a 3, pontuações mais altas indicavam condição mais grave.
Pontuação de presença de úlceras: 0 = nenhuma, 1 = úlcera pequena: (0,1-0,5 cm), 2 = úlcera grande (0,5-2 cm), 3 = muito
úlcera grande(>2cm); pontuação de superfície ulcerada: 0=nenhuma,1=<10%,2=10-30% e 3=>30%; pontuação da superfície afetada: 0=segmento não afetado, 1=<50%, 2=50-75% e 3=>75%; presença de pontuação estreita: 0=nenhum,1=único, pode ser aprovado, 2=múltiplo, pode ser aprovado e 3=não pode ser aprovado.
A pontuação total do SES CD foi determinada pela soma da pontuação de cada domínio para todos os 5 segmentos intestinais e variou de 0 a 60, sendo que a pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Semana 12
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Alteração média da linha de base na pontuação SES-CD na semana 12: período de indução
Prazo: Linha de base e semana 12
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Alteração média da linha de base na pontuação SES-CD na semana 12 analisada usando o modelo de análise de covariância (ANCOVA) com tratamento, atividade/extensão da doença na linha de base como fatores, pontuação SES CD na linha de base como covariável.
Linha de base=última medição antes da primeira dosagem no Dia 1.
Seguintes segmentos intestinais usados para calcular as pontuações SES-CD: íleo, C direito, C transversal, C esquerdo, reto.
Cada segmento foi avaliado em quatro domínios: presença de úlceras, superfície ulcerada, superfície afetada, presença de estreitamento, cada pontuação em uma escala de 0 a 3, pontuações mais altas=condição mais grave.
Pontuação de presença de úlceras:0=nenhuma,1=úlcera pequena:(0,1-0,5cm),2=grande
úlcera (0,5-2cm),3=muito
úlcera grande (>2 cm);pontuação de superfície ulcerada:0=nenhum,1=<10%,2=10-30%,3=>30%;pontuação de superfície afetada:0=segmento não afetado,1=<50%, 2=50-75%,3=>75%;presença de pontuação estreita:0=nenhum,1=único,pode ser aprovado,2=múltiplos podem ser aprovados,3=não pode ser aprovado.
Pontuação total do SES CD = soma da pontuação de cada domínio para todos os 5 segmentos intestinais, faixa de 0 a 60, pontuação mais alta = doença mais grave.
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Linha de base e semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram >=25% de redução no SES-CD em relação à linha de base (SES-CD 25) na semana 12: período de indução
Prazo: Semana 12
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SES CD25 foi definido como uma melhoria >=25% em relação ao valor basal no SES CD.
A linha de base foi definida como a última medição antes da primeira dosagem no Dia 1.
Os seguintes segmentos intestinais foram utilizados para calcular os escores SES-CD: íleo, C direito, C transverso, C esquerdo e reto.
Cada segmento foi avaliado por quatro domínios: presença de úlceras, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamento, cada um pontuado em uma escala de 0 a 3, pontuações mais altas indicavam condição mais grave.
Pontuação de presença de úlceras: 0 = nenhuma, 1 = úlcera pequena: (0,1-0,5 centímetros [cm]), 2 = úlcera grande (0,5-2
cm), 3=úlcera muito grande(>2 cm); pontuação de superfície ulcerada: 0=nenhuma, 1=<10%, 2=10-30% e 3=>30%; pontuação da superfície afetada: 0=segmento não afetado, 1=<50%, 2=50-75% e 3=>75%; presença de pontuação estreita: 0=nenhum,1=único, pode ser aprovado, 2=múltiplo, pode ser aprovado e 3=não pode ser aprovado.
A pontuação total do SES CD foi determinada pela soma da pontuação de cada domínio para todos os 5 segmentos intestinais e variou de 0 a 60, sendo que a pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão endoscópica (pontuação SES-CD <= 2) na semana 12: período de indução
Prazo: Semana 12
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A remissão endoscópica foi definida como pontuação SES-CD <= 2. Os seguintes segmentos intestinais foram utilizados para calcular as pontuações SES-CD: íleo, cólon direito (C), C transverso, C esquerdo e reto.
Cada segmento foi avaliado por quatro domínios: presença de úlceras, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamento, cada um pontuado em uma escala de 0 a 3, pontuações mais altas indicavam condição mais grave.
Pontuação de presença de úlceras: 0 = nenhuma, 1 = úlcera pequena: (0,1-0,5 centímetros [cm]), 2 = úlcera grande (0,5-2
cm), 3=úlcera muito grande(>2 cm); pontuação de superfície ulcerada: 0=nenhuma, 1=<10%, 2=10-30% e 3=>30%; pontuação da superfície afetada: 0=segmento não afetado, 1=<50%, 2=50-75% e 3=>75%; presença de pontuação estreita: 0=nenhum,1=único, pode ser aprovado, 2=múltiplo, pode ser aprovado e 3=não pode ser aprovado.
A pontuação total do SES CD foi determinada pela soma da pontuação de cada domínio para todos os 5 segmentos intestinais e variou de 0 a 60, sendo que a pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram a cura da mucosa na semana 12: período de indução
Prazo: Semana 12
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A cicatrização da mucosa foi definida como ausência completa de úlceras.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram CMEI na semana 64 entre os participantes que obtiveram resposta CMEI na semana 12 (linha de base do período OLE): Período OLE
Prazo: Semana 64 (Semana 52 do período OLE)
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CMEI foi definido como redução de >=3 pontos em relação ao valor basal, conforme avaliado pela pontuação SES CD lida centralmente.
Linha de base: última medição antes da primeira dosagem no Dia 1 da Semana 12.
Os seguintes segmentos intestinais foram utilizados para calcular os escores SES-CD: íleo, C direito, C transverso, C esquerdo e reto.
Cada segmento foi avaliado em quatro domínios: presença de úlceras, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamento, cada um pontuado em uma escala de 0 a 3, pontuações mais altas indicavam condição mais grave.
Pontuação de presença de úlceras: 0 = nenhuma, 1 = úlcera pequena: (0,1-0,5 cm), 2 = úlcera grande (0,5-2
cm),3=úlcera muito grande(>2 cm); pontuação de superfície ulcerada: 0=nenhuma,1=<10%, 2=10-30% e 3=>30%; pontuação da superfície afetada: 0=segmento não afetado, 1=<50%, 2=50-75% e 3=>75%; presença de pontuação estreita: 0=nenhum,1=único, pode ser aprovado, 2=múltiplo, pode ser aprovado e 3=não pode ser aprovado.
A pontuação total do SES CD foi determinada pela soma da pontuação de cada domínio para todos os 5 segmentos intestinais e variou de 0 a 60, sendo que a pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Semana 64 (Semana 52 do período OLE)
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Porcentagem de participantes que alcançaram SES CD 25 e SES CD 50 na semana 64 entre os participantes que alcançaram SES CD 25 e SES CD 50 na semana 12 (linha de base do período OLE): Período OLE
Prazo: Semana 64 (Semana 52 do período OLE)
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SES CD50 e SES CD25: melhoria de 50% e 25% em relação ao valor basal, respectivamente.
Linha de base: última medição antes da primeira dosagem no Dia 1 da Semana 12.
Os seguintes segmentos intestinais foram utilizados para calcular os escores SES-CD: íleo, C direito, C transverso, C esquerdo e reto.
Cada segmento foi avaliado por quatro domínios: presença de úlceras, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamento, cada um pontuado em uma escala de 0 a 3, pontuações mais altas indicavam condição mais grave.
Pontuação de presença de úlceras: 0 = nenhuma, 1 = úlcera pequena: (0,1-0,5 cm), 2 = úlcera grande (0,5-2
cm), 3=úlcera muito grande(>2 cm); pontuação de superfície ulcerada: 0=nenhuma, 1=<10%, 2=10-30% e 3=>30%; pontuação da superfície afetada: 0=segmento não afetado, 1=<50%, 2=50-75% e 3=>75%; presença de pontuação estreita: 0=nenhum,1=único, pode ser aprovado, 2=múltiplo, pode ser aprovado e 3=não pode ser aprovado.
A pontuação total do SES CD foi determinada pela soma da pontuação de cada domínio para todos os 5 segmentos intestinais e variou de 0 a 60, sendo que a pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Semana 64 (Semana 52 do período OLE)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7981007
- 2017-003359-43 (Número EudraCT)
- PIZZICATO (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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