Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di PF-06651600 orale e PF-06700841 in soggetti con malattia di Crohn da moderata a grave
7 ottobre 2024 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI GRUPPO PARALLELO, IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO CON PLACEBO, DI FASE 2A PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DEI PF-06651600 E PF-06700841 ORALI COME TRATTAMENTO DI INDUZIONE ED ESTENSIONE IN APERTURA IN SOGGETTI CON MALATTIA DI CROHN DA MODERATA A GRAVE
Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PF-06651600 (200 mg per 8 settimane seguite da 50 mg per 4 settimane) somministrato una volta al giorno e PF-06700841 (60 mg per 12 settimane ) somministrato una volta al giorno durante un periodo di induzione di 12 settimane, seguito da un periodo di estensione in aperto a dosi di 50 mg e 30 mg di PF 06651600 e PF 06700841, rispettivamente, per 52 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
244
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- King Abdulaziz Medical City
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Riyadh, Arabia Saudita, 11472
- King Khalid University Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Base Hospital
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Saint John of God Health Care Inc.
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Wien, Austria, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Jette, Belgio, 1090
- University Hospital Brussels
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven
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Liége, Belgio, 4000
- CHC MontLégia
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Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
- Javna zdravstvena ustanova Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske,
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre, Winnipeg
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Horovice, Cechia, 268 31
- Nemocnice Horovice, a.s.
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Hradec Kralove, Cechia, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
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Hradec Kralove, Cechia, 500 12
- Medialpharma s.r.o.
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Olomouc, Cechia, 77900
- MUDr. Gregar s.r.o.
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Strakonice, Cechia, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s.
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Strakonice, Cechia, 386 01
- Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Korea
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Daegu, Korea, Corea, Repubblica di, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Split, Croazia, 21000
- Klinicki Bolnicki centar Split, Zavod za gastroenterologiju
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Zagreb, Croazia, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava Zagreb
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Zagreb, Croazia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb, Zavod za gastroenterologiju i hepatologiju
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Dubai, Emirati Arabi Uniti, PO BOX 505240
- Emirates Specialty Hospital
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Izhevsk, Federazione Russa, 426061
- LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
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Moscow, Federazione Russa, 105554
- Llc "Olla-Med"
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Moscow, Federazione Russa, 119435
- Sechenov University on the base of Institute of Translational Medicine and Biotechnology
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630005
- Limited Liability Company "Medical Center SibNovoMed"
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630007
- Novosibirskiy Gastrocenter
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Omsk, Federazione Russa, 644050
- Clinic at FSBEI HE "Omsk State Medical University" MoH RF
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Pyatigorsk, Federazione Russa, 357500
- LLC "New Clinic"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Limited Liability Company "Medical Center "Reavita Med SPb" (OOO "MC "RM SPb")
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195220
- Limited Liability Company "RIAT"
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197343
- Limited Liability Company "RIAT SPb"
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Samara, Federazione Russa, 443093
- Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
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Samara, Federazione Russa, 443011
- Private Institution Educational Organization of Higher Education
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Samara, Federazione Russa, 443029
- Non-state Healthcare Institution 'Railway Clinical Hospital at Samara Station of Open Joint Stock
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197706
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital of the Righteous
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Stavropol, Federazione Russa, 355017
- State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region
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Saint-petersburg
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Pushkin, Saint-petersburg, Federazione Russa, 196603
- Private medical institution "Euromedservice"
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Sestroretsk
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Saint-Petersburg, Sestroretsk, Federazione Russa, 197706
- SPb SBIH "City Hospital #40 of the Kurortnyi region"
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Stavropol Region
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Pyatigorsk, Stavropol Region, Federazione Russa, 357502
- Polyclinic Ultrasound 4D LLC
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Udmurt Republic
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Izhevsk, Udmurt Republic, Federazione Russa, 426061
- LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd.
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Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD "Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine"
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Tbilisi, Georgia, 0141
- The First University Clinic of TSMU
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Berlin, Germania, 10318
- Paian MED Research GmbH
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Berlin, Germania, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e.V.,
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Kiel, Germania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Messina, Italia, 98125
- A.O.U. Policlinico G. Martino
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- A.O.Spedali Civili
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Univ. "Magna Graecia" di Catanzaro
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MB
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Monza, MB, Italia, 20090
- ASST Monza
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS - Sez. Autonoma di Malattie, Infiammatorie Croniche Intestinali
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Achrafieh, Libano
- Saint George Hospital University Medical Center
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Beirut, Libano
- American University of Beirut Medical Center
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El Chouf, Libano
- Ain Wazein Medical Village
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Saida, Libano
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Katowice, Polonia, 40-659
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ALL-MEDICUS
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Kielce, Polonia, 25-355
- ETG Kielce
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Knurow, Polonia, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Knurow, Polonia, 44-190
- Szpital w Knurowie Sp. z o.o.
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Koscian, Polonia, 64-000
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej, Pracownia Endoskopii
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Lodz, Polonia, 90-349
- Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
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Lodz, Polonia, 90-302
- Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
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Lodz, Polonia, 90-302
- Pracownia Endoskopii Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
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Lodz, Polonia, 92-551
- SALVE
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Lublin, Polonia, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
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Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
- IRMED
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Piotrkow Tryunalski, Polonia, 91-300
- Samodzielny Szpital Wojewodzki im. M. Kopernika w Piotrkowie Trybunalskim
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Poznan, Polonia, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
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Poznan, Polonia, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
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Poznan, Polonia, 60-848
- PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Poznan, Polonia, 61-315
- AM-MEDIC SP. z o.o.
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Poznan, Polonia, 61-731
- PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Pulawy, Polonia, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne
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Pulawy, Polonia, 24-110
- Zaklad Opieki Zdrowotnej Medical Sp. z o.o., (endoscopy)
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Sopot, Polonia, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
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Sroda Wielkopolska, Polonia, 63-000
- Szpital Sredzki Serca Jezusowego sp. z o.o.
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Staszow, Polonia, 28-200
- Nowe Zdrowie-CK, Kiełtucki i Wspólnicy Sp.j.
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Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne
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Szczecin, Polonia, 71-685
- SONOMED
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Warszawa, Polonia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa, Polonia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Warszawa, Polonia, 02-653
- Endoterapia PFG Sp. z o.o.
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Wloclawek, Polonia, 87-800
- Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
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Wroclaw, Polonia, 50-088
- FutureMeds
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Wroclaw, Polonia, 53-114
- LexMedica
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Wroclaw, Polonia, 50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polonia, 50-555
- Centrum Gastrologiczno Hepatologiczne
-
Wroclaw, Polonia, 54-130
- Golden Care
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-
Dolnoslaskie
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Strzegom, Dolnoslaskie, Polonia, 58-150
- STRZEGOMSKIE CENTRUM MEDYCZNO-DIAGNOSTYCZNE Sp. z o.o.
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Other
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Swidnica, Other, Polonia, 58-100
- DC-MED Sp. z o.o. Sp.k.
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Silesia
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Tychy, Silesia, Polonia, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne-Endoterapia
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Beograd, Serbia, 11040
- KBC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
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Beograd
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Zemun, Beograd, Serbia, 11080
- Klinicko Bolnicki Centar "Bezanijska Kosa"
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Srbija
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Kragujevac, Srbija, Serbia, 34000
- Klinički centar Kragujevac
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Subotica, Srbija, Serbia, 24000
- Opsta bolnica Subotica
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Zrenjanin, Srbija, Serbia, 23000
- Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
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Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
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Vranov nad Toplou, Slovacchia, 093 01
- Endomed, s.r.o.
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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-
Madrid
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Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
- Dothan Surgery Center
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Brighton Surgical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Entertainment Medical Group
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center - Digestive Health Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80903
- Front Range Endoscopy Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Gastro Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- West Coast Endoscopy Center
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33762
- Gastro Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756-3839
- Gastro Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- UF Health Jacksonville - Gastroenterology Emerson
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- HMD Research LLC
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32811
- Millenia Surgery Center
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66217
- WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
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-
Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Capitol Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Mass Eye and Ear, Longwood
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
- Eastside Endoscopy Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College (Colonoscopy)
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital (Endoscopy Suite)
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North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758-1853
- DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- UNC Hospitals
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
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Hillsborough, North Carolina, Stati Uniti, 27278
- UNC GI Procedures Hillsborough
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Valley Surgery Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
- Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5543
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- First Street Hospital
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- First Street Surgical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77047
- Pearland Surgery Center
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Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- GI Alliance
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Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Lonestar Endoscopy, LLP
-
Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants (Administrative, Regulatory)
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Verity Research, Inc.
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern VA
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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Gauteng
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Parktown, Gauteng, Sud Africa, 2193
- Wits Clinical Research Trial Site
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Western CAPE
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Claremont, Western CAPE, Sud Africa, 7708
- Dr Wright Private Practice
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Zürich, Svizzera, CH-8091
- UniversitätsSpital Zürich
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Ankara, Tacchino, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Kocaeli, Tacchino, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Mersin, Tacchino, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Mersin, Tacchino, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Ic Hastaliklari
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Zonguldak, Tacchino, 67600
- Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
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Tunis, Tunisia, 1007
- La Rabta Hospital
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Tunis, Tunisia, 1008
- Habib Thameur Hospital
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Chernivtsi, Ucraina, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgery Department
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Kharkiv, Ucraina, 61037
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2 n.a. prof. O.O. Shalimov
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Kyiv, Ucraina, 01023
- Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
-
Kyiv, Ucraina, 04078
- Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
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Kyiv, Ucraina, 04107
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
-
Kyiv, Ucraina, 02091
- Medical Center "OK Clinic+" of International Institute of Clinical Trials
-
Kyiv, Ucraina, 03680
- Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
-
Lviv, Ucraina, 79007
- Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
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Vinnytsia, Ucraina, 21000
- Vinnytsia City Clinical Hospital No.1
-
Vinnytsia, Ucraina, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Center "Pulse"
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Vinnytsia, Ucraina, 21005
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Vinnytsia, Ucraina, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
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Zaporizhzhia, Ucraina, 69076
- Medical Center "DIACENTER"LLC
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Bekescsaba, Ungheria, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
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Budapest, Ungheria, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
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Budapest, Ungheria, 1088
- Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
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Szekszard, Ungheria, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi documentata di CD ileale, ileocolonico o del colon con una durata minima della malattia di 3 mesi, come determinato dalla valutazione endoscopica e istopatologica.
- Conferma endoscopica della malattia attiva con punteggio totale SES CD totale di almeno 7. Per la malattia ileale isolata, il punteggio totale SES CD deve essere almeno 4.
- Una frequenza media giornaliera di feci liquide/molli (SF) maggiore o uguale a 2,5 o dolore addominale giornaliero (AP) maggiore o uguale a 2,0.
Deve avere una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno una terapia convenzionale per CD:
•Steroidi; Immunosoppressori (azatioprina [AZA], 6 MP o metotrexato [MTX]); Inibitori anti-TNF (infliximab, adalimumab,certolizumab); Inibitori anti-integrina (ad es. vedolizumab); Inibitore anti-IL 12/23 (ustekinumab).
I soggetti che attualmente ricevono il seguente trattamento per CD sono idonei a condizione che abbiano ricevuto dosi stabili come descritto di seguito:
- Corticosteroidi orali (prednisone o equivalente fino a 25 mg/die; budesonide fino a 9 mg/die). Dose stabile per almeno 2 settimane prima del basale. Se i corticosteroidi orali sono stati interrotti di recente, devono essere stati interrotti almeno 2 settimane prima del basale. Sono consentite diminuzioni dell'uso di steroidi a causa di eventi avversi.
- 5 ASA orale o sulfasalazina sono consentiti a condizione che la dose sia stabile per almeno 4 settimane prima del basale.
- Gli antibiotici correlati alla malattia di Crohn sono consentiti a condizione che la dose sia stabile per almeno 4 settimane prima del basale. Se gli antibiotici vengono interrotti prima del basale, devono essere interrotti almeno 4 giorni prima del basale.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica, colite infettiva, colite da radiazioni, malattia diverticolare, colite ulcerosa (CU) o reperti clinici indicativi di CU.
- Presenza di fistole attive (drenanti) o di ascessi intra addominali o perineali.
- Stenosi con sintomi ostruttivi.
- Sindrome dell'intestino corto.
- Storia di perforazione intestinale che ha richiesto un intervento chirurgico negli ultimi 12 mesi.
- Precedente intervento chirurgico intestinale con conseguente stomia esistente. I soggetti che hanno una sacca j sono esclusi, poiché una sacca j può provocare uno stoma.
- Storia di chirurgia intestinale entro 6 mesi prima del basale.
- Soggetti che mostrano segni clinici di colite fulminante o megacolon tossico.
- Soggetti con colangite sclerosante primitiva.
- Soggetti con evidenza di adenomi, displasie o neoplasie del colon.
- Reperti anomali sulla radiografia del torace come presenza di tubercolosi (TBC), infezioni generali, insufficienza cardiaca o malignità.
- Qualsiasi storia di infezione da tubercolosi latente o attiva non trattata o trattata in modo inadeguato, trattamento in corso per infezione da tubercolosi attiva o latente o evidenza di tubercolosi attualmente attiva mediante radiografia del torace, residenza o frequente contatto ravvicinato con individui con tubercolosi attiva.
Soggetti che ricevono le seguenti terapie entro il periodo di tempo descritto di seguito o che dovrebbero ricevere una di queste terapie durante il periodo di studio:
- >9 mg/die di budesonide orale o >25 mg/die di prednisone o dose equivalente di corticosteroidi sistemici orali entro 2 settimane prima del basale.
- Trattamento IV, IM (parenterale) o topico (rettale) di 5 clisteri/supposte di ASA o corticosteroidi entro 2 settimane prima del basale.
- Azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato nelle 2 settimane precedenti il basale.
Inibitori anti-TNF (o loro biosimilari) come descritto di seguito:
- Infliximab entro 8 settimane prima del basale;
- Adalimumab entro 8 settimane prima del basale;
- Certolizumab entro 8 settimane prima del basale;
- Inibitori anti-integrina (ad es. vedolizumab) entro 8 settimane prima del basale.
- Ustekinumab entro 8 settimane prima del basale.
- Terapia con interferone entro 8 settimane prima del basale.
- Soggetti con precedente trattamento con agenti/terapie che riducono i linfociti entro 1 anno prima del basale (ad es. CamPath[alemtuzumab], agenti alchilanti [ad es. ciclofosfamide o clorambucile], irradiazione linfoide totale, ecc.).
- Soggetti che hanno ricevuto rituximab o altri agenti selettivi di deplezione dei linfociti B entro 1 anno prima del basale.
- - Soggetti che hanno ricevuto in precedenza aferesi leucocitaria, inclusa aferesi selettiva linfocitaria, monocitaria o granulocitaria, o plasmaferesi entro 6 mesi prima del basale.
- Altri immunosoppressori o farmaci biologici commercializzati con proprietà immunomodulatorie entro 3 mesi prima del basale.
- Soggetti che hanno ricevuto altri inibitori JAK entro 3 mesi prima del basale.
- Soggetti che non hanno risposto o sono stati intolleranti ad altri inibitori JAK.
Altre procedure o prodotti sperimentali, come immunosoppressori utilizzati nei trapianti (p. es., micofenolato mofetile, ciclosporina, rapamicina o tacrolimus) o vaccino vivo (attenuato) entro 30 giorni prima del basale.
14) Soggetti con anamnesi di eventi trombotici, inclusa trombosi venosa profonda (TVP) e condizioni ereditarie note che predispongono all'ipercoagulabilità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PF-06700841 o placebo
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12 settimane, seguito da PF-06700841, 30 mg QD per 52 settimane
60 mg QD per 12 settimane seguiti da 30 mg QD fino a 52 settimane
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Sperimentale: PF-06651600 o placebo
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12 settimane, seguito da PF-06651600, 50 mg una volta al giorno (QD) per 52 settimane
200 mg QD per 8 settimane, seguiti da 50 mg QD fino a 56 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione maggiore o uguale a (>=) del 50% (%) nel punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES CD50) alla settimana 12: periodo di induzione
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il SES CD50 è stato definito come un miglioramento del 50% rispetto al basale nel SES-CD.
Il basale è stato definito come l’ultima misurazione prima della prima dose il giorno 1.
Per calcolare i punteggi SES-CD sono stati utilizzati i seguenti segmenti intestinali: ileo, colon destro (C), C trasverso, C sinistro e retto.
Ciascun segmento è stato valutato per quattro domini: presenza di ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento, ciascuno valutato su una scala da 0 a 3, i punteggi più alti indicavano condizioni più gravi.
Punteggio presenza di ulcere: 0=nessuna, 1=piccola ulcera: (0,1-0,5 centimetri[cm]), 2=grande ulcera (0,5-2
cm), 3=ulcera molto grande (>2 cm); punteggio della superficie ulcerata: 0=nessuno, 1=<10%, 2=10-30% e 3=>30%; punteggio della superficie interessata: 0=segmento non interessato, 1=<50%, 2=50-75% e 3=>75%; presenza di punteggi restrittivi: 0=nessuno, 1=singolo, può essere superato, 2=multiplo, può essere superato e 3=non può essere superato.
Il punteggio totale del CD SES è stato determinato dalla somma del punteggio di ciascun dominio per tutti e 5 i segmenti intestinali e variava da 0 a 60, il punteggio più alto indicava una malattia più grave.
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Settimana 12
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Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio durante il periodo OLE
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento in studio nel periodo OLE fino a 4 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (fino a 56 settimane)
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I criteri prespecificati per le anomalie di laboratorio includevano: ematologia: emoglobina (Hb), eritrociti (ery), ematocrito: <0,8*limite inferiore della norma (LLN); reticolociti: <0,5*LLN, >1,5*limite superiore della norma (ULN ); volume corpuscolare medio (EMC): <0,9*ULN, >1,11*ULN;EMC Hb: <0,9*LLN; piastrine:>1,75*ULN;
leucociti(10^9/L): <0,6*LLN,>1,5*ULN;linfociti,neutrofili (10^9/L):<0,8*LLN,>1,2*ULN;basofili,eosinofili,monociti(10^9/ L):>1.2*ULN;attivato
tempo di tromboplastina parziale (sec): >1,1*ULN.
Chimica: bilirubina (mg/dL), aspartato aminotransferasi (AT), alanina AT (unità per litro)>3,0*ULN;
proteine, albumina (g/dL):<0,8*LLN;
creatinina, trigliceridi (mg/dL):>1,3*ULN;
urato (mg/dl):>1,2*ULN,
potassio (mEq/L):<0,9*LLN;
calcio (mg/dl): <0,9*LLN,>1,1*ULN.
Analisi delle urine: pH>8; urina, glucosio, proteine (mg/dl); chetoni, nitriti, urina Hb(scalare):>=1.
Viene riportato il numero di partecipanti con qualsiasi anomalia di laboratorio che soddisfa i criteri pre-specificati.
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Dall'inizio dell'intervento in studio nel periodo OLE fino a 4 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (fino a 56 settimane)
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Numero di partecipanti in base alla categorizzazione dei segni vitali durante il periodo OLE
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento in studio nel periodo OLE fino a 4 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (fino a 56 settimane)
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I segni vitali, inclusa la pressione arteriosa (pressione arteriosa diastolica [DBP], pressione arteriosa sistolica [SBP] e frequenza cardiaca [PR]) sono stati misurati in posizione supina utilizzando dispositivi automatizzati.
La PAD includeva un valore < 50 (millimetri di mercurio [mmHg]), una variazione >=20 (mmHg) aumento e una variazione >=20 (mmHg) diminuzione; PAS: valore < 90 (mmHg), variazione >= 30 (mmHg) aumento e variazione >= 30 (mmHg) diminuzione; PR: valore > 120 (battiti al minuto [bpm]).
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Dall'inizio dell'intervento in studio nel periodo OLE fino a 4 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (fino a 56 settimane)
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Numero di partecipanti con risultati elettrocardiografici anormali clinicamente significativi durante il periodo OLE
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento in studio nel periodo OLE fino a 4 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (fino a 56 settimane)
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ECG a dodici derivazioni singole sono stati ottenuti utilizzando una macchina ECG automatizzata dopo che il partecipante aveva riposato tranquillamente per almeno 10 minuti in posizione supina.
I prolungamenti del QTc sono stati definiti come un QTc >=480 millisecondi (msec) o una variazione assoluta del QTc maggiore di (>) 60 msec.
Lo sperimentatore ha determinato risultati ECG clinicamente significativi.
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Dall'inizio dell'intervento in studio nel periodo OLE fino a 4 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (fino a 56 settimane)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo OLE
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento in studio nel periodo OLE fino a 4 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (fino a 56 settimane)
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Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un intervento in studio; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
Un evento avverso è stato considerato TEAE per un dato trattamento se l’evento è iniziato durante la durata effettiva del trattamento, indipendentemente dal fatto che esistesse un evento simile di gravità uguale o maggiore nel periodo di riferimento.
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Dall'inizio dell'intervento in studio nel periodo OLE fino a 4 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (fino a 56 settimane)
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) durante il periodo OLE
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento in studio nel periodo OLE fino a 4 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (fino a 56 settimane)
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Un evento avverso grave (SAE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dosaggio che: abbia provocato la morte; era in pericolo di vita (rischio immediato di morte); necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni vitali) o ha provocato un'anomalia congenita/difetto congenito o è stato considerato un evento medico importante.
Un SAE è stato considerato TESAE se l’evento è iniziato durante la durata effettiva del trattamento indipendentemente dal fatto che nel periodo basale esistesse un evento simile di pari o maggiore gravità.
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Dall'inizio dell'intervento in studio nel periodo OLE fino a 4 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (fino a 56 settimane)
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Numero di partecipanti con interruzioni a causa di eventi avversi durante il periodo OLE
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento in studio nel periodo OLE fino a 4 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (fino a 56 settimane)
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Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un intervento di studio; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
Le interruzioni dello studio dovute a TEAE sono state definite come partecipanti con un record di AE che indicava che l'AE aveva causato l'interruzione permanente dello studio, ma l'azione intrapresa con il trattamento in studio non era stata la sospensione del farmaco.
Le interruzioni permanenti di qualsiasi intervento in studio a causa di TEAE sono state definite come partecipanti con un record di AE che indicava che l'azione intrapresa con il trattamento in studio era stata la sospensione del farmaco.
In questa misura di risultato vengono riportati il numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di AE e l'interruzione permanente dell'intervento dello studio a causa di AE.
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Dall'inizio dell'intervento in studio nel periodo OLE fino a 4 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (fino a 56 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio durante il periodo di induzione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio il giorno 1 fino alla settimana 12
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I criteri prespecificati per le anomalie di laboratorio includevano: ematologia: emoglobina, eritrociti, ematocrito: <0,8*LLN;
reticolociti: <0,5*LLN, >1,5*ULN; Volume EMC: <0,9*ULN, >1,11*ULN; Hb EMC: <0,9*LLN; piastrine:>1,75*ULN;
leucociti (10^9/L): <0,6*LLN, >1,5*ULN; linfociti, neutrofili (10^9/L):<0,8*LLN,
>1,2*ULN; basofili, eosinofili, monociti (10^9/L):>1,2*ULN; tempo di tromboplastina parziale attivata (sec): >1,1*ULN.
Chimica: bilirubina (mg/dL), aspartato aminotransferasi (AT), alanina AT (unità per litro)>3,0*ULN;
proteine, albumina (g/dL):<0,8*LLN;
creatinina, trigliceridi (mg/dL):>1,3*ULN;
urato (mg/dl):>1,2*ULN,
potassio (mEq/L):<0,9*LLN;
calcio (mg/dl): <0,9*LLN,>1,1*ULN.
Analisi delle urine: pH>8; urina, glucosio, proteine (mg/dl); chetoni, nitriti, urina Hb(scalare):>=1.
Viene riportato il numero di partecipanti con qualsiasi anomalia di laboratorio che soddisfa i criteri pre-specificati.
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Dall'inizio dell'intervento dello studio il giorno 1 fino alla settimana 12
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Numero di partecipanti in base alla categorizzazione dei segni vitali durante il periodo di induzione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio il giorno 1 fino alla settimana 12
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I segni vitali, inclusa la pressione arteriosa (pressione arteriosa diastolica [DBP], pressione arteriosa sistolica [SBP] e frequenza cardiaca [PR]) sono stati misurati in posizione supina utilizzando dispositivi automatizzati.
Valore DBP incluso < 50 (mmHg), variazione >=20 (mmHg) aumento e variazione >=20 (mmHg) diminuzione; PAS: valore < 90 (mmHg), variazione >= aumento di 30 (mmHg) e PR: valore > 120 (bpm).
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Dall'inizio dell'intervento dello studio il giorno 1 fino alla settimana 12
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Numero di partecipanti con risultati elettrocardiografici anormali clinicamente significativi durante il periodo di induzione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio il giorno 1 fino alla settimana 12
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ECG a dodici derivazioni singole sono stati ottenuti utilizzando una macchina ECG automatizzata dopo che il partecipante aveva riposato tranquillamente per almeno 10 minuti in posizione supina.
I prolungamenti del QTc sono stati definiti come un QTc maggiore o uguale a (>=)480 millisecondi (msec) o una variazione assoluta del QTc maggiore di (>)60 msec.
Lo sperimentatore ha determinato risultati ECG clinicamente significativi.
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Dall'inizio dell'intervento dello studio il giorno 1 fino alla settimana 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di induzione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio il giorno 1 fino alla settimana 12
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Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un intervento di studio; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
Un evento avverso è stato considerato TEAE per un dato trattamento se l’evento è iniziato durante la durata effettiva del trattamento, indipendentemente dal fatto che esistesse un evento simile di gravità uguale o maggiore nel periodo di riferimento.
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Dall'inizio dell'intervento dello studio il giorno 1 fino alla settimana 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) durante il periodo di induzione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio il giorno 1 fino alla settimana 12
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Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: provocasse la morte; era in pericolo di vita (rischio immediato di morte); necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni vitali) o ha provocato un'anomalia congenita/difetto congenito o è stato considerato un evento medico importante.
Un SAE è stato considerato TESAE se l’evento è iniziato durante la durata effettiva del trattamento indipendentemente dal fatto che nel periodo basale esistesse un evento simile di pari o maggiore gravità.
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Dall'inizio dell'intervento dello studio il giorno 1 fino alla settimana 12
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Numero di interruzioni dei partecipanti a causa di eventi avversi durante il periodo di tirocinio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio il giorno 1 fino alla settimana 12
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Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un intervento di studio; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
Le interruzioni dello studio dovute a TEAE sono state definite come partecipanti con un record di AE che indicava che l'AE aveva causato l'interruzione permanente dello studio, ma l'azione intrapresa con il trattamento in studio non era stata la sospensione del farmaco.
Le interruzioni permanenti di qualsiasi intervento in studio a causa di TEAE sono state definite come partecipanti con un record di AE che indicava che l'azione intrapresa con il trattamento in studio era stata la sospensione del farmaco.
In questa misura di risultato vengono riportati il numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di AE e l'interruzione permanente dell'intervento dello studio a causa di AE.
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Dall'inizio dell'intervento dello studio il giorno 1 fino alla settimana 12
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Numero di partecipanti con infezioni gravi durante il periodo di induzione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio il giorno 1 fino alla settimana 12
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I partecipanti sono stati monitorati per lo sviluppo di qualsiasi infezione (virale, batterica e fungina).
Le infezioni gravi erano infezioni trattate che richiedevano terapia antimicrobica parenterale ed erano presenti con coltura pre-trattamento positiva e richiedevano il ricovero in ospedale per il trattamento/soddisfacevano altri criteri che richiedevano la classificazione dell'infezione come SAE.
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole, a qualsiasi dosaggio, che: provocasse la morte; è pericoloso per la vita; richiede il ricovero ospedaliero/il prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità/incapacità/conseguenze in anomalie congenite/difetti congeniti persistenti o significativi.
Le infezioni trattate erano infezioni che richiedevano una terapia antimicrobica con qualsiasi via di somministrazione/richiedevano qualsiasi intervento chirurgico (ad esempio, incisione e drenaggio).
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Dall'inizio dell'intervento dello studio il giorno 1 fino alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento endoscopico clinicamente significativo (CMEI) (riduzione di >= 3 punti rispetto al basale nel punteggio SES-CD) alla settimana 12: periodo di induzione
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il CMEI è stato definito come una riduzione di >=3 punti rispetto al basale nel punteggio SES-CD valutato mediante il punteggio SES-CD letto a livello centrale.
Basale: ultima misurazione prima della prima dose del Giorno 1.
Per calcolare i punteggi SES-CD sono stati utilizzati i seguenti segmenti intestinali: ileo, C destro, C trasversale, C sinistro e retto.
Ciascun segmento valutato per 4 domini: presenza di ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento, ciascuno valutato su una scala da 0 a 3, i punteggi più alti indicavano condizioni più gravi.
Punteggio presenza di ulcere: 0=nessuna,1=ulcera piccola: (0,1-0,5 cm),2=ulcera grande (0,5-2 cm),3=molto
ulcera grande (>2 cm); punteggio della superficie ulcerata: 0=nessuno,1=<10%,2=10-30% e 3=>30%; punteggio della superficie interessata: 0=segmento non interessato, 1=<50%, 2=50-75% e 3=>75%; presenza di punteggi restrittivi: 0=nessuno, 1=singolo, può essere superato, 2=multiplo, può essere superato e 3=non può essere superato.
Il punteggio totale del CD SES è stato determinato dalla somma del punteggio di ciascun dominio per tutti e 5 i segmenti intestinali e variava da 0 a 60, il punteggio più alto indicava una malattia più grave.
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Settimana 12
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Variazione media rispetto al basale del punteggio SES-CD alla settimana 12: periodo di induzione
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Variazione media rispetto al basale del punteggio SES-CD alla settimana 12 analizzata utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con trattamento, attività/estensione della malattia al basale come fattori, punteggio SES CD al basale come covariata.
Baseline=ultima misurazione prima della prima dose il giorno 1.
Seguenti segmenti intestinali utilizzati per il calcolo dei punteggi SES-CD: Ileo, C destro, C trasversale, C sinistro, retto.
Ciascun segmento valutato per quattro domini: presenza di ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata, presenza di restringimento, ciascun punteggio su una scala da 0 a 3, punteggi più alti = condizione più grave.
Punteggio presenza di ulcere: 0=nessuna,1=piccola ulcera:(0,1-0,5 cm),2=grande
ulcera(0,5-2 cm),3=molto
ulcera grande (>2 cm);punteggio superficie ulcerata:0=nessuno,1=<10%,2=10-30%,3=>30%;punteggio superficie interessata:0=segmento non interessato,1=<50%, 2=50-75%,3=>75%;presenza di punteggi restrittivi:0=nessuno,1=singolo,può essere superato,2=multipli possono essere superati,3=non può essere superato.
Punteggio totale SES CD = somma di ciascun punteggio di dominio per tutti e 5 i segmenti intestinali, intervallo da 0 a 60, punteggio più alto = malattia più grave.
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Riferimento e settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione >=25% del SES-CD rispetto al basale (SES-CD 25) alla settimana 12: periodo di induzione
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il SES CD25 è stato definito come un miglioramento >=25% rispetto al basale nel SES CD.
Il basale è stato definito come l’ultima misurazione prima della prima somministrazione il giorno 1.
Per calcolare i punteggi SES-CD sono stati utilizzati i seguenti segmenti intestinali: ileo, C destro, C trasversale, C sinistro e retto.
Ciascun segmento è stato valutato per quattro domini: presenza di ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento, ciascuno valutato su una scala da 0 a 3, i punteggi più alti indicavano condizioni più gravi.
Punteggio presenza di ulcere: 0=nessuna, 1=piccola ulcera: (0,1-0,5 centimetri[cm]), 2=grande ulcera (0,5-2
cm), 3=ulcera molto grande (>2 cm); punteggio della superficie ulcerata: 0=nessuno, 1=<10%, 2=10-30% e 3=>30%; punteggio della superficie interessata: 0=segmento non interessato, 1=<50%, 2=50-75% e 3=>75%; presenza di punteggi restrittivi: 0=nessuno, 1=singolo, può essere superato, 2=multiplo, può essere superato e 3=non può essere superato.
Il punteggio totale del CD SES è stato determinato dalla somma del punteggio di ciascun dominio per tutti e 5 i segmenti intestinali e variava da 0 a 60, il punteggio più alto indicava una malattia più grave.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione endoscopica (punteggio SES-CD <= 2) alla settimana 12: periodo di induzione
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione endoscopica è stata definita come punteggio SES-CD <= 2. Per calcolare i punteggi SES-CD sono stati utilizzati i seguenti segmenti intestinali: ileo, colon destro (C), C trasversale, C sinistro e retto.
Ciascun segmento è stato valutato per quattro domini: presenza di ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento, ciascuno valutato su una scala da 0 a 3, i punteggi più alti indicavano condizioni più gravi.
Punteggio presenza di ulcere: 0=nessuna, 1=piccola ulcera: (0,1-0,5 centimetri[cm]), 2=grande ulcera (0,5-2
cm), 3=ulcera molto grande (>2 cm); punteggio della superficie ulcerata: 0=nessuno, 1=<10%, 2=10-30% e 3=>30%; punteggio della superficie interessata: 0=segmento non interessato, 1=<50%, 2=50-75% e 3=>75%; presenza di punteggi restrittivi: 0=nessuno, 1=singolo, può essere superato, 2=multiplo, può essere superato e 3=non può essere superato.
Il punteggio totale del CD SES è stato determinato dalla somma del punteggio di ciascun dominio per tutti e 5 i segmenti intestinali e variava da 0 a 60, il punteggio più alto indicava una malattia più grave.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione della mucosa alla settimana 12: periodo di induzione
Lasso di tempo: Settimana 12
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La guarigione della mucosa è stata definita come completa assenza di ulcere.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta al CMEI alla settimana 64 tra i partecipanti che hanno ottenuto la risposta al CMEI alla settimana 12 (base del periodo OLE): periodo OLE
Lasso di tempo: Settimana 64 (settimana 52 del periodo OLE)
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Il CMEI è stato definito come una riduzione di >=3 punti rispetto al basale valutata mediante il punteggio SES CD letto a livello centrale.
Basale: ultima misurazione prima della prima dose il giorno 1 della settimana 12.
Per calcolare i punteggi SES-CD sono stati utilizzati i seguenti segmenti intestinali: ileo, C destro, C trasversale, C sinistro e retto.
Ciascun segmento è stato valutato per quattro domini: presenza di ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento, ciascuno valutato su una scala da 0 a 3, i punteggi più alti indicavano condizioni più gravi.
Punteggio presenza di ulcere: 0=nessuna,1=piccola ulcera: (0,1-0,5 cm),2=grande ulcera (0,5-2
cm),3=ulcera molto grande(>2 cm); punteggio della superficie ulcerata: 0=nessuno, 1=<10%, 2=10-30% e 3=>30%; punteggio della superficie interessata: 0=segmento non interessato, 1=<50%, 2=50-75% e 3=>75%; presenza di punteggi restrittivi: 0=nessuno, 1=singolo, può essere superato, 2=multiplo, può essere superato e 3=non può essere superato.
Il punteggio totale del CD SES è stato determinato dalla somma del punteggio di ciascun dominio per tutti e 5 i segmenti intestinali e variava da 0 a 60, il punteggio più alto indicava una malattia più grave.
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Settimana 64 (settimana 52 del periodo OLE)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SES CD 25 e SES CD 50 alla settimana 64 tra i partecipanti che hanno raggiunto SES CD 25 e SES CD 50 alla settimana 12 (Baseline del periodo OLE): Periodo OLE
Lasso di tempo: Settimana 64 (settimana 52 del periodo OLE)
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SES CD50 e SES CD25: miglioramento rispettivamente del 50% e del 25% rispetto al basale.
Basale: ultima misurazione prima della prima dose il giorno 1 della settimana 12.
Per calcolare i punteggi SES-CD sono stati utilizzati i seguenti segmenti intestinali: ileo, C destro, C trasversale, C sinistro e retto.
Ciascun segmento è stato valutato per quattro domini: presenza di ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento, ciascuno valutato su una scala da 0 a 3, i punteggi più alti indicavano condizioni più gravi.
Punteggio presenza di ulcere: 0=nessuna, 1=piccola ulcera: (0,1-0,5 cm), 2=grande ulcera (0,5-2
cm), 3=ulcera molto grande (>2 cm); punteggio della superficie ulcerata: 0=nessuno, 1=<10%, 2=10-30% e 3=>30%; punteggio della superficie interessata: 0=segmento non interessato, 1=<50%, 2=50-75% e 3=>75%; presenza di punteggi restrittivi: 0=nessuno, 1=singolo, può essere superato, 2=multiplo, può essere superato e 3=non può essere superato.
Il punteggio totale del CD SES è stato determinato dalla somma del punteggio di ciascun dominio per tutti e 5 i segmenti intestinali e variava da 0 a 60, il punteggio più alto indicava una malattia più grave.
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Settimana 64 (settimana 52 del periodo OLE)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7981007
- 2017-003359-43 (Numero EudraCT)
- PIZZICATO (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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