Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavien PF-06651600:n ja PF-06700841:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2A, kaksoissokko, satunnaistettu, PLACEBO-OHJAttu, RINNAKKAISET RYHMÄTUTKIMUS ORAALISTEN PF-06651600 JA PF-06700841 TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOIMISEKSI INDUKTIOIDEN MUUTTAMISEKSI.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kerran vuorokaudessa annosteltujen PF-06651600:n (200 mg 8 viikon ajan ja 50 mg 4 viikon ajan) ja PF-06700841:n (60 mg 12 viikon ajan) tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa. ) annosteltiin kerran vuorokaudessa 12 viikon aloitusjakson aikana, minkä jälkeen seurasi avoin jatkojakso annoksilla 50 mg ja 30 mg PF 06651600 ja PF 06700841 52 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Crohnin tauti

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

244

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australia, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Mater Misericordiae Ltd
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Australia, 3350
    - Ballarat Base Hospital
- Western Australia
  - Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
    - Saint John of God Health Care Inc.
Belgia
- - Jette, Belgia, 1090
    - University Hospital Brussels
  - Leuven, Belgia, 3000
    - University Hospitals Leuven
  - Liége, Belgia, 4000
    - CHC MontLegia
Bosnia ja Hertsegovina
- - Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
    - Javna zdravstvena ustanova Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske,
Espanja
- - Madrid, Espanja, 28034
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Sevilla, Espanja, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Valencia, Espanja, 46026
    - Hospital Universitari i Politècnic La Fe
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Espanja, 39008
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- Madrid
  - Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
    - Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
Etelä-Afrikka
- Gauteng
  - Parktown, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
    - Wits Clinical Research Trial Site
- Western CAPE
  - Claremont, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7708
    - Dr Wright Private Practice
Georgia
- - Tbilisi, Georgia, 0159
    - Institute of Clinical Cardiology, Ltd.
  - Tbilisi, Georgia, 0112
    - LTD "Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine"
  - Tbilisi, Georgia, 0141
    - The First University Clinic of TSMU
Italia
- - Messina, Italia, 98125
    - A.O.U. Policlinico G. Martino
  - Padova, Italia, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Roma, Italia, 00128
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
- BS
  - Brescia, BS, Italia, 25123
    - A.O.Spedali Civili
- Bari
  - Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
    - Irccs Saverio de Bellis
- CZ
  - Catanzaro, CZ, Italia, 88100
    - Univ. "Magna Graecia" di Catanzaro
- MB
  - Monza, MB, Italia, 20090
    - ASST Monza
- Milan
  - Rozzano, Milan, Italia, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas IRCCS - Sez. Autonoma di Malattie, Infiammatorie Croniche Intestinali
Itävalta
- - Wien, Itävalta, 1090
    - AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
Kanada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    - Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre, Winnipeg
Korean tasavalta
- - Seoul, Korean tasavalta, 02447
    - Kyung Hee University Hospital
  - Seoul, Korean tasavalta, 03181
    - Kangbuk Samsung Hospital
- Korea
  - Daegu, Korea, Korean tasavalta, 41944
    - Kyungpook National University Hospital
Kroatia
- - Split, Kroatia, 21000
    - Klinicki Bolnicki centar Split, Zavod za gastroenterologiju
  - Zagreb, Kroatia, 10000
    - Klinicka bolnica Dubrava Zagreb
  - Zagreb, Kroatia, 10000
    - Klinicki bolnicki centar Zagreb, Zavod za gastroenterologiju i hepatologiju
Libanon
- - Achrafieh, Libanon
    - Saint George Hospital University Medical Center
  - Beirut, Libanon
    - American University of Beirut Medical Center
  - El Chouf, Libanon
    - Ain Wazein Medical Village
  - Saida, Libanon
    - Hammoud Hospital University Medical Center
Puola
- - Katowice, Puola, 40-659
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ALL-MEDICUS
  - Kielce, Puola, 25-355
    - ETG Kielce
  - Knurow, Puola, 44-190
    - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
  - Knurow, Puola, 44-190
    - Szpital w Knurowie Sp. z o.o.
  - Koscian, Puola, 64-000
    - Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej, Pracownia Endoskopii
  - Lodz, Puola, 90-349
    - Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
  - Lodz, Puola, 90-302
    - Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
  - Lodz, Puola, 90-302
    - Pracownia Endoskopii Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
  - Lodz, Puola, 92-551
    - SALVE
  - Lublin, Puola, 20-582
    - GASTROMED Sp. z o.o.
  - Piotrkow Trybunalski, Puola, 97-300
    - IRMED
  - Piotrkow Tryunalski, Puola, 91-300
    - Samodzielny Szpital Wojewodzki im. M. Kopernika w Piotrkowie Trybunalskim
  - Poznan, Puola, 61-113
    - Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
  - Poznan, Puola, 61-441
    - Gabinety Lekarskie Rivermed
  - Poznan, Puola, 60-848
    - PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  - Poznan, Puola, 61-315
    - AM-MEDIC SP. z o.o.
  - Poznan, Puola, 61-731
    - PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  - Pulawy, Puola, 24-100
    - KO-MED Centra Kliniczne
  - Pulawy, Puola, 24-110
    - Zaklad Opieki Zdrowotnej Medical Sp. z o.o., (endoscopy)
  - Sopot, Puola, 81-756
    - ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
  - Sroda Wielkopolska, Puola, 63-000
    - Szpital Sredzki Serca Jezusowego sp. z o.o.
  - Staszow, Puola, 28-200
    - Nowe Zdrowie-CK, Kiełtucki i Wspólnicy Sp.j.
  - Szczecin, Puola, 71-434
    - Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne
  - Szczecin, Puola, 71-685
    - SONOMED
  - Warszawa, Puola, 00-728
    - WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
  - Warszawa, Puola, 00-635
    - Centrum Zdrowia MDM
  - Warszawa, Puola, 02-653
    - Endoterapia PFG Sp. z o.o.
  - Wloclawek, Puola, 87-800
    - Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
  - Wroclaw, Puola, 50-088
    - FutureMeds
  - Wroclaw, Puola, 53-114
    - LexMedica
  - Wroclaw, Puola, 50-449
    - Melita Medical Sp. z o.o.
  - Wroclaw, Puola, 50-555
    - Centrum Gastrologiczno Hepatologiczne
  - Wroclaw, Puola, 54-130
    - Golden Care
- Dolnoslaskie
  - Strzegom, Dolnoslaskie, Puola, 58-150
    - STRZEGOMSKIE CENTRUM MEDYCZNO-DIAGNOSTYCZNE Sp. z o.o.
- Other
  - Swidnica, Other, Puola, 58-100
    - DC-MED Sp. z o.o. Sp.k.
- Silesia
  - Tychy, Silesia, Puola, 43-100
    - H-T. Centrum Medyczne-Endoterapia
Saksa
- - Berlin, Saksa, 10318
    - Paian MED Research GmbH
  - Berlin, Saksa, 14163
    - Krankenhaus Waldfriede e.V.,
  - Kiel, Saksa, 24105
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
Saudi-Arabia
- - Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
    - King Abdulaziz Medical City
  - Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
    - King Khalid University Hospital
Serbia
- - Beograd, Serbia, 11040
    - KBC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
- Beograd
  - Zemun, Beograd, Serbia, 11080
    - Klinicko Bolnicki Centar "Bezanijska Kosa"
- Srbija
  - Kragujevac, Srbija, Serbia, 34000
    - Klinički centar Kragujevac
  - Subotica, Srbija, Serbia, 24000
    - Opsta bolnica Subotica
  - Zrenjanin, Srbija, Serbia, 23000
    - Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
Slovakia
- - Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
    - Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
  - Vranov nad Toplou, Slovakia, 093 01
    - Endomed, s.r.o.
Sveitsi
- - Zürich, Sveitsi, CH-8091
    - Universitatsspital Zurich
Tunisia
- - Tunis, Tunisia, 1007
    - La Rabta Hospital
  - Tunis, Tunisia, 1008
    - Habib Thameur Hospital
Turkki
- - Ankara, Turkki, 06230
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Kocaeli, Turkki, 41380
    - Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  - Mersin, Turkki, 33110
    - Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  - Mersin, Turkki, 33110
    - Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Ic Hastaliklari
  - Zonguldak, Turkki, 67600
    - Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
Tšekki
- - Horovice, Tšekki, 268 31
    - Nemocnice Horovice, a.s.
  - Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
    - Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
  - Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
    - Medialpharma s.r.o.
  - Olomouc, Tšekki, 77900
    - MUDr. Gregar s.r.o.
  - Strakonice, Tšekki, 386 29
    - Nemocnice Strakonice, a.s.
  - Strakonice, Tšekki, 386 01
    - Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
Ukraina
- - Chernivtsi, Ukraina, 58001
    - Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgery Department
  - Kharkiv, Ukraina, 61037
    - Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2 n.a. prof. O.O. Shalimov
  - Kyiv, Ukraina, 01023
    - Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
  - Kyiv, Ukraina, 04078
    - Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
  - Kyiv, Ukraina, 04107
    - Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
  - Kyiv, Ukraina, 02091
    - Medical Center "OK Clinic+" of International Institute of Clinical Trials
  - Kyiv, Ukraina, 03680
    - Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
  - Lviv, Ukraina, 79007
    - Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
  - Vinnytsia, Ukraina, 21000
    - Vinnytsia City Clinical Hospital No.1
  - Vinnytsia, Ukraina, 21001
    - Private Small-Scale Enterprise Medical Center "Pulse"
  - Vinnytsia, Ukraina, 21005
    - Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans
  - Vinnytsia, Ukraina, 21018
    - Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
  - Zaporizhzhia, Ukraina, 69076
    - Medical Center "DIACENTER"LLC
Unkari
- - Bekescsaba, Unkari, 5600
    - Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
  - Budapest, Unkari, 1125
    - Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
  - Budapest, Unkari, 1088
    - Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
  - Szekszard, Unkari, 7100
    - Clinfan Szolgaltato Kft.
Venäjän federaatio
- - Izhevsk, Venäjän federaatio, 426061
    - LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
  - Moscow, Venäjän federaatio, 105554
    - Llc "Olla-Med"
  - Moscow, Venäjän federaatio, 119435
    - Sechenov University on the base of Institute of Translational Medicine and Biotechnology
  - Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630005
    - Limited Liability Company "Medical Center SibNovoMed"
  - Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630007
    - Novosibirskiy Gastrocenter
  - Omsk, Venäjän federaatio, 644050
    - Clinic at FSBEI HE "Omsk State Medical University" MoH RF
  - Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357500
    - LLC "New Clinic"
  - Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
    - LLC "Research Center Eco-Safety"
  - Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
    - Limited Liability Company "Medical Center "Reavita Med SPb" (OOO "MC "RM SPb")
  - Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195220
    - Limited Liability Company "RIAT"
  - Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197343
    - Limited Liability Company "RIAT SPb"
  - Samara, Venäjän federaatio, 443093
    - Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
  - Samara, Venäjän federaatio, 443011
    - Private Institution Educational Organization of Higher Education
  - Samara, Venäjän federaatio, 443029
    - Non-state Healthcare Institution 'Railway Clinical Hospital at Samara Station of Open Joint Stock
  - St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
    - Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital of the Righteous
  - Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
    - State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region
- Saint-petersburg
  - Pushkin, Saint-petersburg, Venäjän federaatio, 196603
    - Private Medical Institution "Euromedservice"
- Sestroretsk
  - Saint-Petersburg, Sestroretsk, Venäjän federaatio, 197706
    - SPb SBIH "City Hospital #40 of the Kurortnyi region"
- Stavropol Region
  - Pyatigorsk, Stavropol Region, Venäjän federaatio, 357502
    - Polyclinic Ultrasound 4D LLC
- Udmurt Republic
  - Izhevsk, Udmurt Republic, Venäjän federaatio, 426061
    - LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- - Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, PO BOX 505240
    - Emirates Specialty Hospital
Yhdysvallat
- Alabama
  - Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
    - Dothan Surgery Center
  - Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
    - Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
- California
  - Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
    - Brighton Surgical Center
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
    - Entertainment Medical Group
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
    - Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
  - Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
    - Stanford Medicine Outpatient Center - Digestive Health Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
    - Peak Gastroenterology Associates
  - Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80903
    - Front Range Endoscopy Center
- Florida
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
    - Gastro Florida
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
    - West Coast Endoscopy Center
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33762
    - Gastro Florida
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756-3839
    - Gastro Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
    - UF Health Jacksonville - Gastroenterology Emerson
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
    - HMD Research LLC
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32811
    - Millenia Surgery Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
    - Treasure Valley Medical Research
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66217
    - WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
    - MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
  - Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
    - Chevy Chase Endoscopy Center
  - Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
    - Capitol Research
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Mass Eye and Ear, Longwood
  - Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
    - Clinical Research Institute of Michigan, LLC
  - Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
    - Eastside Endoscopy Center
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College (Colonoscopy)
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital (Endoscopy Suite)
  - North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758-1853
    - DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    - University of North Carolina At Chapel Hill
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
    - UNC Hospitals
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
    - UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
  - Hillsborough, North Carolina, Yhdysvallat, 27278
    - UNC GI Procedures Hillsborough
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    - PMG Research of Winston-Salem, LLC
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    - Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
    - Holston Medical Group
  - Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
    - Holston Valley Surgery Center
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
    - Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-1375
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
    - Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-1610
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-5543
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    - Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
- Texas
  - Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
    - First Street Hospital
  - Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
    - First Street Surgical Center
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
    - Hermann Drive Surgical Hospital
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77047
    - Pearland Surgery Center
  - Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
    - GI Alliance
  - Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
    - Lonestar Endoscopy, LLP
  - Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
    - Texas Digestive Disease Consultants (Administrative, Regulatory)
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
    - Gastroenterology Associates of Northern Virginia
  - Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
    - Verity Research, Inc.
  - Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
    - Gastroenterology Associates of Northern VA
  - Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
    - Blue Ridge Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt 18-75-vuotiaat
Dokumentoitu sykkyräsuolen, ileokoolonin tai paksusuolen CD:n diagnoosi, jonka sairauden kesto on vähintään 3 kuukautta, määritettynä endoskopialla ja histopatologisella arvioinnilla.
Endoskooppinen vahvistus aktiivisesta sairaudesta, kun SES CD:n kokonaispistemäärä on vähintään 7. Eristetyssä sykkyräsuolen sairaudessa SES CD:n kokonaispistemäärän tulee olla vähintään 4.
Keskimääräinen päivittäinen nestemäisten/pehmeiden ulosteiden tiheys (SF) on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 tai päivittäinen vatsakipu (AP) on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0.
Sinulla on oltava riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi vähintään yhteen tavanomaiseen CD-taudin hoitoon:
•Steroidit; Immunosuppressantit (atsatiopriini [AZA], 6 MP tai metotreksaatti [MTX]); Anti-TNF-estäjät (infliksimabi, adalimumabi, sertolitsumabi); Anti-integriiniestäjät (esim. vedolitsumabi); Anti-IL 12/23 -estäjä (ustekinumabi).
Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä seuraavaa CD-hoitoa, ovat kelpoisia edellyttäen, että he ovat saaneet vakaita annoksia alla kuvatulla tavalla:
- Suun kautta otettavat kortikosteroidit (prednisoni tai vastaava enintään 25 mg/vrk; budesonidi enintään 9 mg/vrk). Vakaa annos vähintään 2 viikkoa ennen lähtötasoa. Jos suun kautta otettavat kortikosteroidit on lopetettu äskettäin, ne on täytynyt lopettaa vähintään 2 viikkoa ennen lähtötasoa. Steroidien käytön väheneminen AE:n vuoksi on sallittua.
- Suun kautta otettava 5 ASA tai sulfasalatsiini ovat sallittuja edellyttäen, että annos on vakaa vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa.
- Crohnin tautiin liittyvät antibiootit ovat sallittuja edellyttäen, että annos on vakaa vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa. Jos antibioottien käyttö lopetetaan ennen lähtötasoa, ne on lopetettava vähintään 4 päivää ennen lähtötasoa.

Poissulkemiskriteerit:

Määrittämättömän paksusuolitulehduksen, mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolentulehduksen, tarttuvan paksusuolitulehduksen, säteilyn paksusuolitulehduksen, divertikulaarisairauden, haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) diagnoosi tai UC:hen viittaavat kliiniset löydökset.
Aktiivisten (tyhjentyvien) fisteleiden tai vatsansisäisten tai perineaalisten paiseiden esiintyminen.
Oireet, joissa on obstruktiivisia oireita.
Lyhyen suolen oireyhtymä.
Leikkausta vaatinut suolen perforaatio viimeisten 12 kuukauden aikana.
Aiempi suolileikkaus, joka johti olemassa olevaan avanneeseen. Koehenkilöt, joilla on j-pussi, suljetaan pois, koska j-pussi voi johtaa avanneeseen.
Suolistoleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
Koehenkilöt, joilla on fulminantin paksusuolentulehduksen tai toksisen megakoolonin kliinisiä oireita.
Potilaat, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti.
Potilaat, joilla on merkkejä paksusuolen adenoomista, dysplasiasta tai neoplasiasta.
Epänormaalit löydökset rintakehän röntgenfilmissä, kuten tuberkuloosi (TB), yleiset infektiot, sydämen vajaatoiminta tai pahanlaatuinen kasvain.
Kaikki hoitamattomat tai riittämättömästi hoidetut piilevät tai aktiiviset tuberkuloosiinfektiot, aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin nykyinen hoito tai todisteet tällä hetkellä aktiivisesta tuberkuloosista rintakehän röntgenkuvauksessa, asuminen aktiivisen tuberkuloosin yksilöiden kanssa tai toistuva läheinen kosketus heidän kanssaan.
Koehenkilöt, jotka saavat seuraavia hoitoja alla kuvatun ajanjakson aikana tai joiden odotetaan saavan jotakin näistä hoidoista tutkimusjakson aikana:
1. >9 mg/vrk suun kautta otettavaa budesonidia tai >25 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa oraalista systeemistä kortikosteroidiannosta 2 viikon aikana ennen lähtötasoa.
2. IV, IM (parenteraalinen) tai paikallinen (rektaalinen) hoito 5 ASA:lla tai kortikosteroidiperäruiskeella/peräpuikolla 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
3. Atsatiopriini, 6 merkaptopuriini tai metotreksaatti 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
4. Anti-TNF-estäjät (tai niiden biologisesti samankaltaiset aineet), kuten alla on kuvattu:
  - infliksimabi 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa;
  - adalimumabi 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa;
  - Sertolitsumabi 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa;
5. Anti-integriiniestäjät (esim. vedolitsumabi) 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
6. Ustekinumabi 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
7. Interferonihoito 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
8. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu lymfosyyttejä tuhoavilla aineilla/hoidoilla vuoden sisällä ennen lähtötilannetta (esim. CamPath[alemtutsumabi], alkyloivat aineet [esim. syklofosfamidi tai klorambusiili], lymfosyyttien kokonaissäteilytys jne.).
9. Potilaat, jotka ovat saaneet rituksimabia tai muita selektiivisiä B-lymfosyyttejä tuhoavia aineita vuoden aikana ennen lähtötasoa.
10. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet leukosyyttiafereesia, mukaan lukien selektiivinen lymfosyytti-, monosyytti- tai granulosyyttiafereesi, tai plasmanvaihto 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
11. Muut markkinoidut immunosuppressantit tai biologiset aineet, joilla on immunomodulatorisia ominaisuuksia 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
12. Potilaat, jotka ovat saaneet muita JAK-estäjiä 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
13. Koehenkilöt, jotka eivät ole reagoineet muihin JAK-estäjiin tai ovat olleet intoleransseja niille.
14. Muut tutkimustoimenpiteet tai tuotteet, kuten immunosuppressantit, joita käytetään transplantaatiossa (esim. mykofenolaattimofetiili, syklosporiini, rapamysiini tai takrolimuusi) tai elävä (heikennetty) rokote 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
  14) Potilaat, joilla on ollut tromboottisia tapahtumia, mukaan lukien syvä laskimotromboosi (DVT) ja tunnetut perinnölliset sairaudet, jotka altistavat hyperkoagulaatiolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-06700841 tai lumelääke	Lääke: Placebo PF-06700841 12 viikkoa, jonka jälkeen PF-06700841, 30 mg QD 52 viikon ajan Lääke: PF-06700841 60 mg QD 12 viikon ajan ja sen jälkeen 30 mg QD enintään 52 viikon ajan
Kokeellinen: PF-06651600 tai lumelääke	Lääke: PF-06651600 Placebo 12 viikkoa, jonka jälkeen PF-06651600, 50 mg kerran päivässä (QD) 52 viikon ajan Lääke: PF-06651600 200 mg QD 8 viikon ajan, jonka jälkeen 50 mg QD 56 viikkoon asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Crohnin taudin yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän (SES CD50) pienenemisen viikolla 12: Induktiojakso 50 prosenttia (%) Aikaikkuna: Viikko 12	SES CD50 määriteltiin 50 %:n parantuneeksi SES-CD:n lähtötasosta. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä annostusta päivänä 1. Seuraavia suolen segmenttejä käytettiin SES-CD-pisteiden laskemiseen: sykkyräsuoli, oikea paksusuoli (C), poikittaissuuntainen C, vasen C ja peräsuole. Jokainen segmentti arvioitiin neljän alueen osalta: haavaumien esiintyminen, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja kaventuminen, jokainen pisteytettiin asteikolla 0-3, korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa tilaa. Haavojen esiintyminen pisteet: 0 = ei yhtään, 1 = pieni haava: (0,1-0,5 senttimetriä[cm]), 2 = suuri haava (0,5-2 cm), 3 = erittäin suuri haava (> 2 cm); haavaisen pinnan pisteet: 0 = ei mitään, 1 = < 10 %, 2 = 10-30 % ja 3 = > 30 %; vaikutuksen alaisen pinnan pisteet: 0 = vahingoittumaton segmentti, 1 = < 50 %, 2 = 50-75 % ja 3 = > 75 %; kaventava pistemäärä: 0=ei mitään,1=yksittäinen, voidaan hyväksyä, 2=useita, voidaan hyväksyä ja 3=ei voida hyväksyä. SES CD:n kokonaispistemäärä määritettiin kunkin alueen kaikkien viiden suolisegmentin pistemäärän summalla ja vaihteli välillä 0 - 60, korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta.	Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä OLE-jakson aikana Aikaikkuna: Tutkimusintervention alusta OLE-jaksolla aina 4 viikkoon viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen (56 viikkoon asti)	Ennalta määritellyt kriteerit laboratoriopoikkeavuuksille sisältyvät - hematologia: hemoglobiini (Hb), erytrosyytit (ery), hematokriitti: <0,8normaalin alaraja (LLN); retikulosyytit: <0,5LLN, >1,5normin yläraja (ULN) ); keskimääräinen korpuskulaarinen (EMC) tilavuus: <0,9ULN, >1,11ULN;EMC Hb: <0,9LLN; verihiutaleet:> 1,75ULN; leukosyytit (10^9/L): <0.6LLN,>1.5ULN;lymfosyytti,neutrofiili(10^9/L):<0.8LLN,>1.2ULN;basofiili,eosinofiili,monosyytti (10^9/ L):>1,2ULN;aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (s): >1,1ULN. Kemia: bilirubiini (mg/dl), aspartaattiaminotransferaasi (AT), alaniini AT (yksikköä litraa kohti)> 3,0 ULN; proteiini, albumiini (g/dl): <0,8LLN; kreatiniini, triglyseridit (mg/dl):>1,3ULN; uraatti (mg/dl):>1,2ULN, kalium (mEq/l): < 0,9LLN; kalsium (mg/dl): <0,9LLN,>1,1ULN. Virtsan analyysi: pH>8;virtsa, glukoosi, proteiini (mg/dl); ketonit, nitriitti, virtsa Hb(skalaari):>=1. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ennalta määritellyt kriteerit täyttävä laboratoriopoikkeama, ilmoitetaan.	Tutkimusintervention alusta OLE-jaksolla aina 4 viikkoon viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen (56 viikkoon asti)
Osallistujien määrä elintoimintojen luokituksen mukaan OLE-jakson aikana Aikaikkuna: Tutkimusintervention alusta OLE-jaksolla aina 4 viikkoon viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen (56 viikkoon asti)	Elintoiminnot, mukaan lukien verenpaine (diastolinen verenpaine [DBP], systolinen verenpaine [SBP] ja pulssitaajuus [PR]), mitattiin makuuasennossa automaattisilla laitteilla. DBP sisälsi arvon < 50 (elohopeamillimetriä [mmHg]), muutosta >=20 (mmHg) nousua ja muutosta >=20 (mmHg) laskua; SBP: arvo < 90 (mmHg), muutos >= 30 (mmHg) nousu ja muutos >= 30 (mmHg) lasku; PR: arvo > 120 (lyöntiä minuutissa [bpm]).	Tutkimusintervention alusta OLE-jaksolla aina 4 viikkoon viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen (56 viikkoon asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammilöydöksiä OLE-jakson aikana Aikaikkuna: Tutkimusintervention alusta OLE-jaksolla aina 4 viikkoon viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen (56 viikkoon asti)	Yksittäiset kaksitoista kytkentä-EKG:tä otettiin automaattisella EKG-laitteella sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt hiljaa vähintään 10 minuuttia makuuasennossa. QTc-ajan piteneminen määriteltiin QTc:ksi >=480 millisekuntia (ms) tai absoluuttiseksi muutokseksi QTc:ssä yli (>) 60 ms. Tutkija määritti kliinisesti merkittävät EKG-löydökset.	Tutkimusintervention alusta OLE-jaksolla aina 4 viikkoon viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen (56 viikkoon asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa Emergent Adverse Events (TEAE) -hoidon aikana OLE-jakson aikana Aikaikkuna: Tutkimusintervention alusta OLE-jaksolla aina 4 viikkoon viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen (56 viikkoon asti)	Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneessa, jolle annettiin tutkimusinterventio; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. AE katsottiin tietyn hoidon TEAE:ksi, jos tapahtuma alkoi hoidon tehokkaan keston aikana riippumatta siitä, oliko samanlainen samanlainen tai vakavampi tapahtuma lähtötilanteessa.	Tutkimusintervention alusta OLE-jaksolla aina 4 viikkoon viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen (56 viikkoon asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa ilmeneviä vakavia haittatapahtumia (TESAE) OLE-jakson aikana Aikaikkuna: Tutkimusintervention alusta OLE-jaksolla aina 4 viikkoon viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen (56 viikkoon asti)	Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja) tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai sitä pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. SAE katsottiin TESAE:ksi, jos tapahtuma alkoi hoidon tehokkaan keston aikana riippumatta siitä, oliko samanlainen samanlainen tai vakavampi tapahtuma perusjaksolla.	Tutkimusintervention alusta OLE-jaksolla aina 4 viikkoon viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen (56 viikkoon asti)
Niiden osallistujien määrä, joiden osallistuminen keskeytettiin haittatapahtumien vuoksi OLE-jakson aikana Aikaikkuna: Tutkimusintervention alusta OLE-jaksolla aina 4 viikkoon viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen (56 viikkoon asti)	AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneessa, jolle annettiin tutkimusinterventio; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. Tutkimuksen keskeyttämiset TEAE-tapausten vuoksi määriteltiin osallistujiksi, joilla oli AE-tietue, joka osoitti, että AE aiheutti tutkimuksen pysyvän keskeyttämisen, mutta tutkimushoitoon tehtyjä toimenpiteitä ei lääkkeiden peruuttamisena ollut. Pysyvät keskeyttämiset kaikista TEAE:stä johtuvista tutkimusinterventioista määriteltiin osallistujiksi, joilla oli AE-tietue, joka osoitti, että tutkimushoidon yhteydessä toteutetut toimet olivat lääkkeiden peruuttamista. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat tutkimuksen haittavaikutusten vuoksi ja keskeyttivät tutkimuksen interventiosta pysyvästi haittavaikutusten vuoksi.	Tutkimusintervention alusta OLE-jaksolla aina 4 viikkoon viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen (56 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä induktiojakson aikana Aikaikkuna: Tutkimusintervention alusta 1. päivänä viikkoon 12	Ennalta määritellyt kriteerit laboratoriopoikkeavuuksille sisältyivät - hematologia: hemoglobiini, punasolut, hematokriitti: <0,8LLN; retikulosyytit: <0,5LLN, >1,5ULN; EMC-tilavuus: <0,9ULN, >1,11ULN;EMC Hb: <0,9LLN; verihiutaleet:> 1,75ULN; leukosyytit (10^9/l): <0,6LLN, >1,5ULN; lymfosyytti, neutrofiili (10^9/l): <0,8LLN, >1,2ULN; basofiili, eosinofiili, monosyytti (10^9/l):>1,2ULN; aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (s): >1,1ULN. Kemia: bilirubiini (mg/dl), aspartaattiaminotransferaasi (AT), alaniini AT (yksikköä litraa kohti)> 3,0 ULN; proteiini, albumiini (g/dl): <0,8LLN; kreatiniini, triglyseridit (mg/dl):>1,3ULN; uraatti (mg/dl):>1,2ULN, kalium (mEq/l): < 0,9LLN; kalsium (mg/dl): <0,9LLN,>1,1ULN. Virtsaanalyysi: pH>8; virtsa, glukoosi, proteiini (mg/dl); ketonit, nitriitti, virtsa Hb(skalaari):>=1. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ennalta määritellyt kriteerit täyttävä laboratoriopoikkeama, ilmoitetaan.	Tutkimusintervention alusta 1. päivänä viikkoon 12
Osallistujien määrä elintoimintojen luokittelun mukaan induktiojakson aikana Aikaikkuna: Tutkimusintervention alusta 1. päivänä viikkoon 12	Elintoiminnot, mukaan lukien verenpaine (diastolinen verenpaine [DBP], systolinen verenpaine [SBP] ja pulssitaajuus [PR]), mitattiin makuuasennossa automaattisilla laitteilla. DBP sisälsi arvon < 50 (mmHg), muutos >=20 (mmHg) nousun ja muutoksen >=20 (mmHg) laskun; SBP: arvo < 90 (mmHg), muutos >= 30 (mmHg) nousu ja PR: arvo > 120 (bpm).	Tutkimusintervention alusta 1. päivänä viikkoon 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammilöydöksiä induktiojakson aikana Aikaikkuna: Tutkimusintervention alusta 1. päivänä viikkoon 12	Yksittäiset kaksitoista kytkentä-EKG:tä otettiin automaattisella EKG-laitteella sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt hiljaa vähintään 10 minuuttia makuuasennossa. QTc-ajan piteneminen määriteltiin QTc:ksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 480 millisekuntia (ms) tai absoluuttiseksi muutokseksi QTc:ssä yli (>) 60 ms. Tutkija määritti kliinisesti merkittävät EKG-löydökset.	Tutkimusintervention alusta 1. päivänä viikkoon 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) induktiojakson aikana Aikaikkuna: Tutkimusintervention alusta 1. päivänä viikkoon 12	AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneessa, jolle annettiin tutkimusinterventio; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. AE katsottiin tietyn hoidon TEAE:ksi, jos tapahtuma alkoi hoidon tehokkaan keston aikana riippumatta siitä, oliko samanlainen samanlainen tai vakavampi tapahtuma lähtötilanteessa.	Tutkimusintervention alusta 1. päivänä viikkoon 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (TESAE) induktiojakson aikana Aikaikkuna: Tutkimusintervention alusta 1. päivänä viikkoon 12	SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja) tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai sitä pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. SAE katsottiin TESAE:ksi, jos tapahtuma alkoi hoidon tehokkaan keston aikana riippumatta siitä, oliko samanlainen samanlainen tai vakavampi tapahtuma perusjaksolla.	Tutkimusintervention alusta 1. päivänä viikkoon 12
Osallistujien määrä, joka keskeytetään haitallisten tapahtumien vuoksi perehdytysjakson aikana Aikaikkuna: Tutkimusintervention alusta 1. päivänä viikkoon 12	AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneessa, jolle annettiin tutkimusinterventio; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. Tutkimuksen keskeyttämiset TEAE-tapausten vuoksi määriteltiin osallistujiksi, joilla oli AE-tietue, joka osoitti, että AE aiheutti tutkimuksen pysyvän keskeyttämisen, mutta tutkimushoitoon tehtyjä toimenpiteitä ei lääkkeiden peruuttamisena ollut. Pysyvät keskeyttämiset kaikista TEAE:stä johtuvista tutkimusinterventioista määriteltiin osallistujiksi, joilla oli AE-tietue, joka osoitti, että tutkimushoidon yhteydessä toteutetut toimet olivat lääkkeiden peruuttamista. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat tutkimuksen haittavaikutusten vuoksi ja keskeyttivät tutkimuksen interventiosta pysyvästi haittavaikutusten vuoksi.	Tutkimusintervention alusta 1. päivänä viikkoon 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia infektioita induktiojakson aikana Aikaikkuna: Tutkimusintervention alusta 1. päivänä viikkoon 12	Osallistujia seurattiin minkä tahansa infektion (virus-, bakteeri- ja sieni-infektion) kehittymisen varalta. Vakavat infektiot olivat hoidettuja infektioita, jotka vaativat parenteraalista antimikrobista hoitoa ja olivat läsnä positiivisella esikäsittelyviljelmällä ja vaativat sairaalahoitoa hoitoa varten / täyttivät muut kriteerit, jotka vaativat infektion luokittelua SAE:ksi. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johti kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa/olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen/synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. Hoidetut infektiot olivat infektioita, jotka vaativat antimikrobista hoitoa millä tahansa antoreitillä / vaativat mitään kirurgista toimenpiteitä (esim. viilto ja tyhjennys).	Tutkimusintervention alusta 1. päivänä viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkityksellisen endoskooppisen parannuksen (CMEI) (>=3 pisteen lasku lähtötasosta SES-CD-pisteissä) viikolla 12: Induktiojakso Aikaikkuna: Viikko 12	CMEI määriteltiin >=3 pisteen laskuna lähtötasosta SES-CD-pisteissä arvioituna keskitetysti luetulla SES-CD-pisteellä. Lähtötilanne: viimeinen mittaus ennen ensimmäistä annostusta päivänä 1. Seuraavia suolen segmenttejä käytettiin SES-CD-pisteiden laskemiseen: sykkyräsuoli, oikea C, poikittais C, vasen C ja peräsuole. Jokainen segmentti arvioitiin neljälle alueelle: haavaumien esiintyminen, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja kaventuminen, jokainen pisteytettiin asteikolla 0-3, korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa tilaa. Haavaumien pisteet: 0 = ei yhtään, 1 = pieni haava: (0,1-0,5 cm), 2 = suuri haava (0,5-2 cm), 3 = erittäin suuri haava (> 2 cm); haavaisen pinnan pisteet: 0 = ei mitään, 1 = < 10 %, 2 = 10-30 % ja 3 = > 30 %; vaikutuksen alaisen pinnan pisteet: 0 = vahingoittumaton segmentti, 1 = < 50 %, 2 = 50-75 % ja 3 = > 75 %; kaventava pistemäärä: 0=ei mitään,1=yksittäinen, voidaan hyväksyä, 2=useita, voidaan hyväksyä ja 3=ei voida hyväksyä. SES CD:n kokonaispistemäärä määritettiin kunkin alueen kaikkien viiden suolisegmentin pistemäärän summalla ja vaihteli välillä 0 - 60, korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta.	Viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SES-CD-pisteissä viikolla 12: Induktiojakso Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12	Keskimääräinen muutos lähtötasosta SES-CD-pisteissä viikolla 12 analysoitiin käyttämällä kovarianssimallin (ANCOVA) analyysiä, jossa hoito, taudin lähtötilanteen aktiivisuus/laajuus tekijöinä, lähtötason SES-CD-pistemäärä kovariaattina. Lähtötilanne = viimeinen mittaus ennen ensimmäistä annostusta päivänä 1. Seuraavia suolen segmenttejä käytetään SES-CD-pisteiden laskemiseen: sykkyräsuoli, oikea C, poikittais C, vasen C, peräsuole. Jokainen segmentti arvioitiin neljän alueen osalta: haavaumien esiintyminen, haavainen pinta, vaurioitunut pinta, kaventuminen, jokainen pistemäärä asteikolla 0-3, korkeammat pisteet = vakavampi tila. Haavojen esiintyminen pisteet: 0 = ei yhtään, 1 = pieni haava: (0,1-0,5 cm), 2 = suuri haava (0,5-2 cm), 3 = erittäin suuri haava (> 2 cm); haavaisen pinnan pistemäärä: 0 = ei mitään, 1 = < 10%, 2 = 10-30%, 3 = > 30 %; vaurioituneen pinnan pistemäärä: 0 = vahingoittumaton segmentti, 1 = < 50%, 2=50-75%,3=>75%;kaventuvat pisteet:0=ei yhtään,1=yksi,voidaan hyväksyä,2=useita voidaan hyväksyä,3=ei voida hyväksyä. SES CD:n kokonaispistemäärä = kunkin alueen kaikkien viiden suolen segmentin pistemäärän summa, vaihteluväli 0–60, korkeampi pistemäärä = vakavampi sairaus.	Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=25 %:n laskun SES-CD:ssä lähtötasosta (SES-CD 25) viikolla 12: Induktiojakso Aikaikkuna: Viikko 12	SES CD25 määriteltiin >=25 % parantuneena SES CD:n lähtötasosta. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä annostusta päivänä 1. Seuraavia suolen segmenttejä käytettiin SES-CD-pisteiden laskemiseen: sykkyräsuoli, oikea C, poikittais C, vasen C ja peräsuole. Jokainen segmentti arvioitiin neljän alueen osalta: haavaumien esiintyminen, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja kaventuminen, jokainen pisteytettiin asteikolla 0-3, korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa tilaa. Haavojen esiintyminen pisteet: 0 = ei yhtään, 1 = pieni haava: (0,1-0,5 senttimetriä[cm]), 2 = suuri haava (0,5-2 cm), 3 = erittäin suuri haava (> 2 cm); haavaisen pinnan pisteet: 0 = ei mitään, 1 = < 10 %, 2 = 10-30 % ja 3 = > 30 %; vaikutuksen alaisen pinnan pisteet: 0 = vahingoittumaton segmentti, 1 = < 50 %, 2 = 50-75 % ja 3 = > 75 %; kaventava pistemäärä: 0=ei mitään,1=yksittäinen, voidaan hyväksyä, 2=useita, voidaan hyväksyä ja 3=ei voida hyväksyä. SES CD:n kokonaispistemäärä määritettiin kunkin alueen kaikkien viiden suolisegmentin pistemäärän summalla ja vaihteli välillä 0 - 60, korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta.	Viikko 12
Endoskooppisen remission (SES-CD-pistemäärä <= 2) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 12: Induktiojakso Aikaikkuna: Viikko 12	Endoskooppinen remissio määriteltiin SES-CD-pisteiksi <= 2. Seuraavia suolen segmenttejä käytettiin SES-CD-pisteiden laskemiseen: sykkyräsuoli, oikea paksusuoli (C), poikittaissuuntainen C, vasen C ja peräsuole. Jokainen segmentti arvioitiin neljän alueen osalta: haavaumien esiintyminen, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja kaventuminen, jokainen pisteytettiin asteikolla 0-3, korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa tilaa. Haavojen esiintyminen pisteet: 0 = ei yhtään, 1 = pieni haava: (0,1-0,5 senttimetriä[cm]), 2 = suuri haava (0,5-2 cm), 3 = erittäin suuri haava (> 2 cm); haavaisen pinnan pisteet: 0 = ei mitään, 1 = < 10 %, 2 = 10-30 % ja 3 = > 30 %; vaikutuksen alaisen pinnan pisteet: 0 = vahingoittumaton segmentti, 1 = < 50 %, 2 = 50-75 % ja 3 = > 75 %; kaventava pistemäärä: 0=ei mitään,1=yksittäinen, voidaan hyväksyä, 2=useita, voidaan hyväksyä ja 3=ei voida hyväksyä. SES CD:n kokonaispistemäärä määritettiin kunkin alueen kaikkien viiden suolisegmentin pistemäärän summalla ja vaihteli välillä 0 - 60, korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta.	Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat limakalvon paranemisen viikolla 12: Induktiojakso Aikaikkuna: Viikko 12	Limakalvon paraneminen määriteltiin täydelliseksi haavaumien puuttumiseksi.	Viikko 12
Viikolla 64 CMEI:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat CMEI-vasteen viikolla 12 (OLE-jakson lähtötaso): OLE-jakso Aikaikkuna: Viikko 64 (OLE-jakson viikko 52)	CMEI määriteltiin >=3 pisteen alenemiseksi lähtötasosta arvioituna keskitetysti luetulla SES CD -pisteellä. Lähtötilanne: viimeinen mittaus ennen ensimmäistä annostusta viikon 12 päivänä 1. Seuraavia suolen segmenttejä käytettiin SES-CD-pisteiden laskemiseen: sykkyräsuoli, oikea C, poikittais C, vasen C ja peräsuole. Jokainen segmentti arvioitiin neljän alueen osalta: haavaumien esiintyminen, haavainen pinta, vaurioituneen pinnan ja kaventumisen esiintyminen, jokainen pisteytettiin asteikolla 0-3, korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa tilaa. Haavojen esiintyminen pisteet: 0 = ei yhtään, 1 = pieni haava: (0,1-0,5 cm), 2 = suuri haava (0,5-2 cm), 3 = erittäin suuri haava (> 2 cm); haavaisen pinnan pisteet: 0 = ei yhtään, 1 = < 10 %, 2 = 10-30 % ja 3 = > 30 %; vaikutuksen alaisen pinnan pisteet: 0 = vahingoittumaton segmentti, 1 = < 50 %, 2 = 50-75 % ja 3 = > 75 %; kaventava pistemäärä: 0=ei mitään,1=yksittäinen, voidaan hyväksyä, 2=useita, voidaan hyväksyä ja 3=ei voida hyväksyä. SES CD:n kokonaispistemäärä määritettiin kunkin alueen kaikkien viiden suolen segmentin pistemäärän summalla ja vaihteli välillä 0-60, korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta.	Viikko 64 (OLE-jakson viikko 52)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SES CD 25 ja SES CD 50 viikolla 64 niiden osallistujien joukossa, jotka saavuttivat SES CD 25 ja SES CD 50 viikolla 12 (OLE-jakson lähtötaso): OLE-jakso Aikaikkuna: Viikko 64 (OLE-jakson viikko 52)	SES CD50 ja SES CD25: 50 % ja 25 % parannus lähtötasosta, vastaavasti. Lähtötilanne: viimeinen mittaus ennen ensimmäistä annostusta viikon 12 päivänä 1. Seuraavia suolen segmenttejä käytettiin SES-CD-pisteiden laskemiseen: sykkyräsuoli, oikea C, poikittais C, vasen C ja peräsuole. Jokainen segmentti arvioitiin neljän alueen osalta: haavaumien esiintyminen, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja kaventuminen, jokainen pisteytettiin asteikolla 0-3, korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa tilaa. Haavojen esiintyminen pisteet: 0 = ei yhtään, 1 = pieni haava: (0,1-0,5 cm), 2 = suuri haava (0,5-2 cm), 3 = erittäin suuri haava (> 2 cm); haavaisen pinnan pisteet: 0 = ei mitään, 1 = < 10 %, 2 = 10-30 % ja 3 = > 30 %; vaikutuksen alaisen pinnan pisteet: 0 = vahingoittumaton segmentti, 1 = < 50 %, 2 = 50-75 % ja 3 = > 75 %; kaventava pistemäärä: 0=ei mitään,1=yksittäinen, voidaan hyväksyä, 2=useita, voidaan hyväksyä ja 3=ei voida hyväksyä. SES CD:n kokonaispistemäärä määritettiin kunkin alueen kaikkien viiden suolisegmentin pistemäärän summalla ja vaihteli välillä 0 - 60, korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta.	Viikko 64 (OLE-jakson viikko 52)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Fensome A, Ambler CM, Arnold E, Banker ME, Brown MF, Chrencik J, Clark JD, Dowty ME, Efremov IV, Flick A, Gerstenberger BS, Gopalsamy A, Hayward MM, Hegen M, Hollingshead BD, Jussif J, Knafels JD, Limburg DC, Lin D, Lin TH, Pierce BS, Saiah E, Sharma R, Symanowicz PT, Telliez JB, Trujillo JI, Vajdos FF, Vincent F, Wan ZK, Xing L, Yang X, Yang X, Zhang L. Dual Inhibition of TYK2 and JAK1 for the Treatment of Autoimmune Diseases: Discovery of (( S)-2,2-Difluorocyclopropyl)((1 R,5 S)-3-(2-((1-methyl-1 H-pyrazol-4-yl)amino)pyrimidin-4-yl)-3,8-diazabicyclo[3.2.1]octan-8-yl)methanone (PF-06700841). J Med Chem. 2018 Oct 11;61(19):8597-8612. doi: 10.1021/acs.jmedchem.8b00917. Epub 2018 Aug 16.

Hyödyllisiä linkkejä

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

B7981007
2017-003359-43 (EudraCT-numero)
PIZZICATO (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo PF-06700841

Pfizer

Valmis

Kliininen tutkimus PF-06700841:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen modifioituna vapautuvina formulaatioina

Terveet osallistujat

Yhdysvallat
Pfizer

Valmis

Tutkimus suun kautta otettavien PF-06651600:n, PF-06700841:n ja lumelääkkeen vertailusta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus

Haavainen paksusuolitulehdus

Yhdysvallat, Espanja, Israel, Korean tasavalta, Venäjän federaatio, Turkki, Tšekki, Unkari, Italia, Puola, Bulgaria, Tanska, Saksa, Serbia, Itävalta, Slovakia, Ukraina, Georgia, Romania
Pfizer

Valmis

Turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus PF-06700841:stä, biosaatavuuden/ruoan vaikutusten tutkimuksella

Plakkipsoriaasi

Yhdysvallat
Pfizer

Valmis

ANNOSVAIHTOEHTOINEN TUTKIMUS PF-06700841:N TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN arvioimiseksi SYSTEEMISESSÄ LUPUS ERYTHEMATOSUKSESSA (SLE)

Systeeminen lupus erythematosus

Espanja, Yhdysvallat, Taiwan, Belgia, Tšekki, Japani, Unkari, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Kiina, Ranska, Australia, Bulgaria, Hong Kong, Korean tasavalta, Kolumbia, Argentiina, Kanada, Kreikka, Italia, Meksiko, Puola, Portugali, Roman... ja enemmän
Pfizer

Valmis

Annosaluetutkimus PF-06700841:n paikallisesti käytettävän voiteen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi psoriaasissa

Psoriasis

Yhdysvallat, Saksa, Kanada, Tanska, Unkari, Australia, Latvia, Puola, Bulgaria, Japani
Pfizer

Valmis

Annosaluetutkimus PF-06700841 paikallisen voiteen tehokkuuden, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma

Atooppinen ihottuma

Saksa, Yhdysvallat, Kanada, Tanska, Unkari, Australia, Latvia, Puola, Bulgaria, Japani
Pfizer

Valmis

Ihoärsytyspotentiaalin arviointi PF-06700841 emulsiovoiteen kanssa käyttämällä negatiivista kontrollia aikuisilla japanilaisilla terveillä osallistujilla

Terve

Japani
Pfizer

Valmis

Tutkimus PF-06651600:n ja PF-06700841:n teho- ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi potilailla, joilla on alopecia Areata

Alopecia Areata

Yhdysvallat, Kanada, Australia
Pfizer

Valmis

Tutkimus PF-06650833:n, PF-06700841:n ja PF 06826647:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on Hidradenitis Suppurativa

Akne Inversa

Yhdysvallat, Australia, Kanada
Pfizer

Valmis

Single Dose Study With Unlabeled Dose and 14C-labeled Microdose of PF-06700841 in Healthy Male Subjects

Terveet mieskohteet

Alankomaat

Tutkimus suun kautta otettavien PF-06651600:n ja PF-06700841:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti

VAIHE 2A, kaksoissokko, satunnaistettu, PLACEBO-OHJAttu, RINNAKKAISET RYHMÄTUTKIMUS ORAALISTEN PF-06651600 JA PF-06700841 TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOIMISEKSI INDUKTIOIDEN MUUTTAMISEKSI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Placebo PF-06700841

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit