중등도 내지 중증 크론병 대상자에서 경구용 PF-06651600 및 PF-06700841의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 10월 7일 업데이트: Pfizer
중등도에서 중증 크론병 대상자에서 유도 및 개방 표지 확장 치료로서 경구 PF-06651600 및 PF-06700841의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2A상, 이중 맹검, 무작위화, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 1일 1회 투여되는 PF-06651600(8주 동안 200mg에 이어 4주 동안 50mg) 및 PF-06700841(12주 동안 60mg)의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다. ) 12주의 유도 기간 동안 1일 1회 투여한 후, PF 06651600 및 PF 06700841을 각각 50mg 및 30mg 용량으로 52주 동안 오픈 라벨 연장 기간 동안 투여하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
244
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd.
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- LTD "Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine"
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Tbilisi, 그루지야, 0141
- The First University Clinic of TSMU
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Gauteng
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Parktown, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Wits Clinical Research Trial Site
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Western CAPE
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Claremont, Western CAPE, 남아프리카, 7708
- Dr Wright Private Practice
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Seoul, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Korea
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Daegu, Korea, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Berlin, 독일, 10318
- Paian MED Research GmbH
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Berlin, 독일, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e.V.,
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Izhevsk, 러시아 연방, 426061
- LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
-
Moscow, 러시아 연방, 105554
- Llc "Olla-Med"
-
Moscow, 러시아 연방, 119435
- Sechenov University on the base of Institute of Translational Medicine and Biotechnology
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630005
- Limited Liability Company "Medical Center SibNovoMed"
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630007
- Novosibirskiy Gastrocenter
-
Omsk, 러시아 연방, 644050
- Clinic at FSBEI HE "Omsk State Medical University" MoH RF
-
Pyatigorsk, 러시아 연방, 357500
- LLC "New Clinic"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Limited Liability Company "Medical Center "Reavita Med SPb" (OOO "MC "RM SPb")
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195220
- Limited Liability Company "RIAT"
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197343
- Limited Liability Company "RIAT SPb"
-
Samara, 러시아 연방, 443093
- Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
-
Samara, 러시아 연방, 443011
- Private Institution Educational Organization of Higher Education
-
Samara, 러시아 연방, 443029
- Non-state Healthcare Institution 'Railway Clinical Hospital at Samara Station of Open Joint Stock
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197706
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital of the Righteous
-
Stavropol, 러시아 연방, 355017
- State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region
-
-
Saint-petersburg
-
Pushkin, Saint-petersburg, 러시아 연방, 196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
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Sestroretsk
-
Saint-Petersburg, Sestroretsk, 러시아 연방, 197706
- SPb SBIH "City Hospital #40 of the Kurortnyi region"
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, 러시아 연방, 357502
- Polyclinic Ultrasound 4D LLC
-
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Udmurt Republic
-
Izhevsk, Udmurt Republic, 러시아 연방, 426061
- LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
-
-
-
-
-
Achrafieh, 레바논
- Saint George Hospital University Medical Center
-
Beirut, 레바논
- American University of Beirut Medical Center
-
El Chouf, 레바논
- Ain Wazein Medical Village
-
Saida, 레바논
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, 미국, 36301
- Dothan Surgery Center
-
Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Brighton Surgical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Entertainment Medical Group
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center - Digestive Health Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80903
- Front Range Endoscopy Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Gastro Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- West Coast Endoscopy Center
-
Clearwater, Florida, 미국, 33762
- Gastro Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756-3839
- Gastro Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- UF Health Jacksonville - Gastroenterology Emerson
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- HMD Research LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32811
- Millenia Surgery Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66217
- WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Capitol Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Mass Eye and Ear, Longwood
-
Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Macomb, Michigan, 미국, 48044
- Eastside Endoscopy Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College (Colonoscopy)
-
New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital (Endoscopy Suite)
-
North Massapequa, New York, 미국, 11758-1853
- DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Hospitals
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
-
Hillsborough, North Carolina, 미국, 27278
- UNC GI Procedures Hillsborough
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Valley Surgery Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5543
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- First Street Hospital
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- First Street Surgical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77047
- Pearland Surgery Center
-
Southlake, Texas, 미국, 76092
- GI Alliance
-
Southlake, Texas, 미국, 76092
- Lonestar Endoscopy, LLP
-
Southlake, Texas, 미국, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants (Administrative, Regulatory)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Verity Research, Inc.
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern VA
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
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-
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Jette, 벨기에, 1090
- University Hospital Brussels
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
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Liége, 벨기에, 4000
- CHC MontLegia
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- Javna zdravstvena ustanova Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske,
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
- King Abdulaziz Medical City
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11472
- King Khalid University Hospital
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Beograd, 세르비아, 11040
- KBC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
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Beograd
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Zemun, Beograd, 세르비아, 11080
- Klinicko Bolnicki Centar "Bezanijska Kosa"
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Srbija
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Kragujevac, Srbija, 세르비아, 34000
- Klinički centar Kragujevac
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Subotica, Srbija, 세르비아, 24000
- Opsta bolnica Subotica
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Zrenjanin, Srbija, 세르비아, 23000
- Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
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Zürich, 스위스, CH-8091
- Universitatsspital Zurich
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
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Madrid
-
Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
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Vranov nad Toplou, 슬로바키아, 093 01
- Endomed, s.r.o.
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Dubai, 아랍 에미리트, PO BOX 505240
- Emirates Specialty Hospital
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Wien, 오스트리아, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Chernivtsi, 우크라이나, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgery Department
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Kharkiv, 우크라이나, 61037
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2 n.a. prof. O.O. Shalimov
-
Kyiv, 우크라이나, 01023
- Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
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Kyiv, 우크라이나, 04078
- Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
-
Kyiv, 우크라이나, 04107
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
-
Kyiv, 우크라이나, 02091
- Medical Center "OK Clinic+" of International Institute of Clinical Trials
-
Kyiv, 우크라이나, 03680
- Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
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Lviv, 우크라이나, 79007
- Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
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Vinnytsia, 우크라이나, 21000
- Vinnytsia City Clinical Hospital No.1
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Center "Pulse"
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
-
Zaporizhzhia, 우크라이나, 69076
- Medical Center "DIACENTER"LLC
-
-
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Messina, 이탈리아, 98125
- A.O.U. Policlinico G. Martino
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- A.O.Spedali Civili
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, 이탈리아, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
-
-
CZ
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Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- Univ. "Magna Graecia" di Catanzaro
-
-
MB
-
Monza, MB, 이탈리아, 20090
- ASST Monza
-
-
Milan
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Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS - Sez. Autonoma di Malattie, Infiammatorie Croniche Intestinali
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Horovice, 체코, 268 31
- Nemocnice Horovice, a.s.
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Hradec Kralove, 체코, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Hradec Kralove, 체코, 500 12
- Medialpharma s.r.o.
-
Olomouc, 체코, 77900
- MUDr. Gregar s.r.o.
-
Strakonice, 체코, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s.
-
Strakonice, 체코, 386 01
- Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
-
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Ankara, 칠면조, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Mersin, 칠면조, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, 칠면조, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Ic Hastaliklari
-
Zonguldak, 칠면조, 67600
- Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre, Winnipeg
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Split, 크로아티아, 21000
- Klinicki Bolnicki centar Split, Zavod za gastroenterologiju
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava Zagreb
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb, Zavod za gastroenterologiju i hepatologiju
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Tunis, 튀니지, 1007
- La Rabta Hospital
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Tunis, 튀니지, 1008
- Habib Thameur Hospital
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Katowice, 폴란드, 40-659
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ALL-MEDICUS
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Kielce, 폴란드, 25-355
- ETG Kielce
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Knurow, 폴란드, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Knurow, 폴란드, 44-190
- Szpital w Knurowie Sp. z o.o.
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Koscian, 폴란드, 64-000
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej, Pracownia Endoskopii
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Lodz, 폴란드, 90-349
- Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
-
Lodz, 폴란드, 90-302
- Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
-
Lodz, 폴란드, 90-302
- Pracownia Endoskopii Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
-
Lodz, 폴란드, 92-551
- SALVE
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Lublin, 폴란드, 20-582
- GASTROMED Sp. z o.o.
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Piotrkow Trybunalski, 폴란드, 97-300
- IRMED
-
Piotrkow Tryunalski, 폴란드, 91-300
- Samodzielny Szpital Wojewodzki im. M. Kopernika w Piotrkowie Trybunalskim
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Poznan, 폴란드, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
-
Poznan, 폴란드, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Poznan, 폴란드, 60-848
- PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Poznan, 폴란드, 61-315
- AM-MEDIC SP. z o.o.
-
Poznan, 폴란드, 61-731
- PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Pulawy, 폴란드, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne
-
Pulawy, 폴란드, 24-110
- Zaklad Opieki Zdrowotnej Medical Sp. z o.o., (endoscopy)
-
Sopot, 폴란드, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
-
Sroda Wielkopolska, 폴란드, 63-000
- Szpital Sredzki Serca Jezusowego sp. z o.o.
-
Staszow, 폴란드, 28-200
- Nowe Zdrowie-CK, Kiełtucki i Wspólnicy Sp.j.
-
Szczecin, 폴란드, 71-434
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, 폴란드, 71-685
- SONOMED
-
Warszawa, 폴란드, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, 폴란드, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, 폴란드, 02-653
- Endoterapia PFG Sp. z o.o.
-
Wloclawek, 폴란드, 87-800
- Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
-
Wroclaw, 폴란드, 50-088
- FutureMeds
-
Wroclaw, 폴란드, 53-114
- LexMedica
-
Wroclaw, 폴란드, 50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Wroclaw, 폴란드, 50-555
- Centrum Gastrologiczno Hepatologiczne
-
Wroclaw, 폴란드, 54-130
- Golden Care
-
-
Dolnoslaskie
-
Strzegom, Dolnoslaskie, 폴란드, 58-150
- STRZEGOMSKIE CENTRUM MEDYCZNO-DIAGNOSTYCZNE Sp. z o.o.
-
-
Other
-
Swidnica, Other, 폴란드, 58-100
- DC-MED Sp. z o.o. Sp.k.
-
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Silesia
-
Tychy, Silesia, 폴란드, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne-Endoterapia
-
-
-
-
-
Bekescsaba, 헝가리, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
-
Budapest, 헝가리, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
-
Szekszard, 헝가리, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, 호주, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- Saint John of God Health Care Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 및/또는 여성 피험자
- 내시경 및 조직병리학 평가에 의해 결정된 바와 같이 최소 질병 기간이 3개월인 회장, 회장 결장 또는 결장 CD의 문서화된 진단.
- 총 SES CD 총점이 7점 이상인 활동성 질환의 내시경적 확인. 고립 회장 질환의 경우 SES CD 총점은 4 이상이어야 합니다.
- 평균 일일 액체/무른 대변 빈도(SF)가 2.5 이상이거나 일일 복통(AP)이 2.0 이상입니다.
적어도 하나의 기존 CD 치료법에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내성이 있어야 합니다.
•스테로이드; 면역억제제(아자티오프린[AZA], 6MP, 또는 메토트렉세이트[MTX]); 항 TNF 억제제(인플릭시맙, 아달리무맙, 세르톨리주맙); 항 인테그린 억제제(예: 베돌리주맙); 항 IL 12/23 억제제(우스테키누맙).
현재 CD에 대해 다음과 같은 치료를 받고 있는 피험자는 아래에 설명된 대로 안정적인 용량을 사용했다면 적격입니다.
- 경구 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 최대 25mg/일, 부데소니드 최대 9mg/일). 기준선 이전 최소 2주 동안 안정적인 용량. 경구용 코르티코스테로이드를 최근에 중단한 경우 기준선보다 최소 2주 전에 중단했어야 합니다. AE로 인한 스테로이드 사용의 감소는 허용됩니다.
- 경구 5 ASA 또는 설파살라진은 기준선 이전 최소 4주 동안 용량이 안정적이면 허용됩니다.
- 크론병 관련 항생제는 용량이 기준선 이전 최소 4주 동안 안정적이면 허용됩니다. 기준선 이전에 항생제를 중단하는 경우 기준선보다 최소 4일 전에 항생제를 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 불확정 대장염, 현미경적 대장염, 허혈성 대장염, 감염성 대장염, 방사선 대장염, 게실 질환, 궤양성 대장염(UC) 또는 궤양성 대장염을 암시하는 임상 소견의 진단.
- 활성(배액) 누공 또는 복부 내 또는 회음부 농양의 존재.
- 폐쇄 증상이 있는 협착.
- 짧은 창자 증후군.
- 지난 12개월 이내에 외과 개입이 필요한 장 천공의 병력.
- 기존 장루를 초래한 이전 장 수술. j 파우치가 있는 피험자는 제외됩니다. j 파우치는 장루를 유발할 수 있습니다.
- 기준선 이전 6개월 이내에 장 수술의 병력.
- 전격성 대장염 또는 독성 거대결장의 임상 징후를 보이는 피험자.
- 원발성 경화성 담관염이 있는 피험자.
- 결장 선종, 이형성 또는 신생물의 증거가 있는 피험자.
- 결핵(TB), 전신 감염, 심부전 또는 악성 종양의 존재와 같은 흉부 X선 필름의 비정상적인 소견.
- 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 잠복성 또는 활동성 TB 감염의 모든 병력, 활동성 또는 잠복성 TB 감염에 대한 현재 치료 또는 활동성 TB를 가진 개인과 함께 거주하거나 자주 밀접 접촉하는 흉부 X레이에 의한 현재 활동성 TB의 증거.
아래 기술된 기간 내에 다음 치료를 받거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 받을 것으로 예상되는 피험자:
- 기준선 이전 2주 이내에 >9 mg/일 경구용 부데소니드 또는 >25 mg/일 프레드니손 또는 동등한 경구 전신 코르티코스테로이드 용량.
- 기준선 전 2주 이내에 5개의 ASA 또는 코르티코스테로이드 관장제/좌제의 IV, IM(비경구) 또는 국소(직장) 치료.
- 기준선 이전 2주 이내에 아자티오프린, 6 메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트.
하기에 기재된 항 TNF 억제제(또는 이의 바이오시밀러):
- 기준선 전 8주 이내의 인플릭시맙;
- 기준선 전 8주 이내의 아달리무맙;
- 기준선 이전 8주 이내의 세르톨리주맙;
- 기준선 이전 8주 이내의 항 인테그린 억제제(예: 베돌리주맙).
- 기준선 이전 8주 이내의 우스테키누맙.
- 기준선 전 8주 이내에 인터페론 요법.
- 기준선 이전 1년 이내에 림프구 고갈제/요법(예: CamPath[alemtuzumab], 알킬화제[예: 시클로포스파미드 또는 클로람부실], 전체 림프계 방사선 조사 등)으로 사전 치료를 받은 피험자.
- 기준선 이전 1년 이내에 리툭시맙 또는 기타 선택적 B 림프구 고갈제를 투여받은 피험자.
- 이전에 기준선 이전 6개월 이내에 선택적 림프구, 단핵구 또는 과립구 성분채집 또는 혈장 교환을 포함한 백혈구 성분채집술을 받은 피험자.
- 베이스라인 이전 3개월 이내에 면역조절 특성을 가진 기타 시판 면역억제제 또는 생물학적 제제.
- 베이스라인 이전 3개월 이내에 다른 JAK 억제제를 투여받은 피험자.
- 다른 JAK 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 피험자.
이식에 사용되는 면역억제제(예: 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린, 라파마이신 또는 타크롤리무스) 또는 베이스라인 전 30일 이내에 생(약독화) 백신과 같은 기타 조사 절차 또는 제품.
14) 심부 정맥 혈전증(DVT)을 포함하는 혈전성 사건(들)의 병력이 있고, 응고항진에 걸리기 쉬운 알려진 유전적 상태가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-06700841 또는 위약
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12주 후 52주 동안 PF-06700841, 30mg QD
12주 동안 60mg QD에 이어 최대 52주 동안 30mg QD
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실험적: PF-06651600 또는 위약
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12주 후 PF-06651600, 50 mg 1일 1회(QD) 52주
8주 동안 200mg QD, 이후 최대 56주까지 50mg QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES CD50)의 50%(%) 이상 감소를 달성한 참가자의 비율: 유도 기간
기간: 12주차
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SES CD50은 SES-CD의 기준선보다 50% 개선된 것으로 정의되었습니다.
기준선은 1일차 첫 투여 전 마지막 측정으로 정의되었습니다.
SES-CD 점수를 계산하기 위해 다음 장 부분이 사용되었습니다: 회장, 오른쪽 결장(C), 가로 C, 왼쪽 C 및 직장.
각 부분은 궤양 존재, 궤양 표면, 영향을 받은 표면, 협착 존재 등 4개 영역에 대해 평가되었으며, 각각 0~3점으로 점수가 매겨졌으며, 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
궤양 유무 점수: 0=없음, 1=소궤양: (0.1-0.5cm[cm]), 2=대형궤양(0.5-2)
cm), 3=매우 큰 궤양(>2 cm); 궤양화된 표면 점수: 0=없음, 1=<10%, 2=10-30% 및 3=>30%; 영향을 받은 표면 점수: 0=영향을 받지 않은 부분, 1=<50%, 2=50-75% 및 3=>75%; 축소 점수 존재: 0=없음, 1=단일, 합격 가능, 2=복수, 합격 가능, 3=불합격.
총 SES CD 점수는 5개 장 부분 모두에 대한 각 영역 점수의 합으로 결정되었으며 범위는 0~60이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
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12주차
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OLE 기간 동안 실험실 테스트에 이상이 있는 참가자 수
기간: OLE 기간의 연구 개입 시작부터 마지막 연구 개입 후 최대 4주까지(최대 56주)
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실험실 이상에 대해 사전 지정된 기준 포함- 혈액학: 헤모글로빈(Hb), 적혈구(ery), 적혈구용적률: <0.8*정상 하한(LLN);망상적혈구: <0.5*LLN, >1.5*정상 상한(ULN) ); 평균 미립자(EMC) 부피: <0.9*ULN, >1.11*ULN;EMC Hb: <0.9*LLN; 혈소판:>1.75*ULN;
백혈구(10^9/L): <0.6*LLN,>1.5*ULN;림프구,호중구(10^9/L):<0.8*LLN,>1.2*ULN;호염기구,호산구,단핵구(10^9/ L):>1.2*ULN;활성화됨
부분 트롬보플라스틴 시간(초): >1.1*ULN.
화학: 빌리루빈(mg/dL), 아스파르테이트 아미노전이효소(AT), 알라닌 AT(리터당 단위)>3.0*ULN;
단백질, 알부민(g/dL):<0.8*LLN;
크레아티닌, 트리글리세리드(mg/dL):>1.3*ULN;
요산염(mg/dL):>1.2*ULN,
칼륨(mEq/L):<0.9*LLN;
칼슘(mg/dL): <0.9*LLN,>1.1*ULN.
소변검사: pH>8; 소변, 포도당, 단백질(mg/dl); 케톤, 아질산염, 소변 Hb(스칼라):>=1.
사전 지정된 기준을 충족하는 실험실 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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OLE 기간의 연구 개입 시작부터 마지막 연구 개입 후 최대 4주까지(최대 56주)
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OLE 기간 중 활력징후 분류에 따른 참가자 수
기간: OLE 기간의 연구 개입 시작부터 마지막 연구 개입 후 최대 4주까지(최대 56주)
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혈압(확장기 혈압[DBP], 수축기 혈압[SBP] 및 맥박수[PR])을 포함한 활력 징후는 자동화 장치를 사용하여 누운 자세에서 측정되었습니다.
DBP에는 < 50(수은주 밀리미터[mmHg]) 값이 포함되어 있으며, 변경 >=20(mmHg) 증가 및 변경 >=20(mmHg) 감소; SBP: 값 < 90(mmHg), 변경 >= 30(mmHg) 증가 및 변경 >= 30(mmHg) 감소; PR: 값 > 120(분당 심박수[bpm]).
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OLE 기간의 연구 개입 시작부터 마지막 연구 개입 후 최대 4주까지(최대 56주)
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OLE 기간 중 임상적으로 유의미한 심전도 소견이 비정상적인 참가자 수
기간: OLE 기간의 연구 개입 시작부터 마지막 연구 개입 후 최대 4주까지(최대 56주)
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참가자가 누운 자세에서 최소 10분 동안 조용히 휴식을 취한 후 자동화된 ECG 기계를 사용하여 단일 12개의 리드 ECG를 얻었습니다.
QTc 연장은 QTc >=480밀리초(msec) 또는 QTc의 절대 변화가 60msec보다 큰(>) 것으로 정의되었습니다.
임상적으로 유의한 ECG 소견은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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OLE 기간의 연구 개입 시작부터 마지막 연구 개입 후 최대 4주까지(최대 56주)
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OLE 기간 동안 응급 부작용(TEAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: OLE 기간의 연구 개입 시작부터 마지막 연구 개입 후 최대 4주까지(최대 56주)
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부작용(AE)은 연구 개입을 실시한 연구 참여자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 반드시 치료나 사용법과 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
동일하거나 더 큰 심각도의 유사한 사건이 기준 기간에 존재했는지 여부에 관계없이 유효 치료 기간 동안 사건이 시작된 경우 AE는 주어진 치료에 대한 TEAE로 간주되었습니다.
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OLE 기간의 연구 개입 시작부터 마지막 연구 개입 후 최대 4주까지(최대 56주)
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OLE 기간 동안 심각한 부작용(TESAE)을 치료받은 참가자 수
기간: OLE 기간의 연구 개입 시작부터 마지막 연구 개입 후 최대 4주까지(최대 56주)
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심각한 부작용(SAE)은 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. 사망을 초래했습니다. 생명을 위협했습니다(즉각적인 사망 위험). 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 붕괴)을 초래했거나 선천적 기형/선천적 결함을 초래했거나 중요한 의학적 사건으로 간주되었습니다.
동일하거나 더 큰 심각도의 유사한 사건이 기준 기간에 존재했는지 여부에 관계없이 유효 치료 기간 동안 사건이 시작된 경우 SAE는 TESAE로 간주되었습니다.
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OLE 기간의 연구 개입 시작부터 마지막 연구 개입 후 최대 4주까지(최대 56주)
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OLE 기간 중 이상사례로 인해 중단된 참가자 수
기간: OLE 기간의 연구 개입 시작부터 마지막 연구 개입 후 최대 4주까지(최대 56주)
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AE는 연구 개입을 실시한 연구 참여자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 반드시 치료나 사용법과 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
TEAE로 인한 연구 중단은 AE로 인해 연구의 영구 중단이 발생했지만 연구 치료제로 취한 조치가 약물 중단이 아님을 나타내는 AE 기록이 있는 참가자로 정의되었습니다.
TEAE로 인한 연구 개입의 영구적 중단은 연구 치료로 취한 조치가 약물 중단임을 나타내는 AE 기록이 있는 참가자로 정의되었습니다.
이 결과 측정에서는 AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수와 AE로 인해 연구 개입을 영구적으로 중단한 참가자 수가 보고되었습니다.
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OLE 기간의 연구 개입 시작부터 마지막 연구 개입 후 최대 4주까지(최대 56주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 기간 중 실험실 테스트에 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 연구 개입 시작부터 12주차까지
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실험실 이상에 대한 사전 지정된 기준은 다음과 같습니다. 혈액학: 헤모글로빈, 적혈구, 적혈구용적율:<0.8*LLN;
망상적혈구: <0.5*LLN, >1.5*ULN; EMC 볼륨: <0.9*ULN, >1.11*ULN;EMC Hb: <0.9*LLN; 혈소판:>1.75*ULN;
백혈구(10^9/L): <0.6*LLN, >1.5*ULN; 림프구, 호중구(10^9/L):<0.8*LLN,
>1.2*ULN; 호염기구, 호산구, 단핵구(10^9/L):>1.2*ULN; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(초): >1.1*ULN.
화학: 빌리루빈(mg/dL), 아스파르테이트 아미노전이효소(AT), 알라닌 AT(리터당 단위)>3.0*ULN;
단백질, 알부민(g/dL):<0.8*LLN;
크레아티닌, 트리글리세리드(mg/dL):>1.3*ULN;
요산염(mg/dL):>1.2*ULN,
칼륨(mEq/L):<0.9*LLN;
칼슘(mg/dL): <0.9*LLN,>1.1*ULN.
소변검사: pH>8; 소변, 포도당, 단백질(mg/dl); 케톤, 아질산염, 소변 Hb(스칼라):>=1.
사전 지정된 기준을 충족하는 실험실 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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1일차 연구 개입 시작부터 12주차까지
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유도기간 동안 활력징후 분류에 따른 참가자 수
기간: 1일차 연구 개입 시작부터 12주차까지
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혈압(확장기 혈압[DBP], 수축기 혈압[SBP] 및 맥박수[PR])을 포함한 활력 징후는 자동화 장치를 사용하여 누운 자세에서 측정되었습니다.
DBP 포함 값 < 50(mmHg), 변경 >=20(mmHg) 증가 및 변경 >=20(mmHg) 감소; SBP: 값 < 90(mmHg), 변경 >= 30(mmHg) 증가 및 PR: 값 > 120(bpm).
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1일차 연구 개입 시작부터 12주차까지
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유도 기간 중 임상적으로 유의미한 심전도 소견이 비정상적인 참가자 수
기간: 1일차 연구 개입 시작부터 12주차까지
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참가자가 누운 자세에서 최소 10분 동안 조용히 휴식을 취한 후 자동화된 ECG 기계를 사용하여 단일 12개의 리드 ECG를 얻었습니다.
QTc 연장은 (>=)480밀리초(msec) 이상의 QTc 또는 (>)60msec보다 큰 QTc의 절대 변화로 정의됩니다.
임상적으로 유의한 ECG 소견은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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1일차 연구 개입 시작부터 12주차까지
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유도 기간 중 발생한 이상반응(TEAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 1일차 연구 개입 시작부터 12주차까지
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AE는 연구 개입을 실시한 연구 참여자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 반드시 치료나 사용법과 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
동일하거나 더 큰 심각도의 유사한 사건이 기준 기간에 존재했는지 여부에 관계없이 유효 치료 기간 동안 사건이 시작된 경우 AE는 주어진 치료에 대한 TEAE로 간주되었습니다.
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1일차 연구 개입 시작부터 12주차까지
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유도 기간 동안 심각한 부작용(TESAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 1일차 연구 개입 시작부터 12주차까지
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SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건을 의미합니다. 사망을 초래함; 생명을 위협했습니다(즉각적인 사망 위험). 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 붕괴)을 초래했거나 선천적 기형/선천적 결함을 초래했거나 중요한 의학적 사건으로 간주되었습니다.
동일하거나 더 큰 심각도의 유사한 사건이 기준 기간에 존재했는지 여부에 관계없이 유효 치료 기간 동안 사건이 시작된 경우 SAE는 TESAE로 간주되었습니다.
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1일차 연구 개입 시작부터 12주차까지
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유도 기간 중 이상사례로 인한 참가자 중단 수
기간: 1일차 연구 개입 시작부터 12주차까지
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AE는 연구 개입을 실시한 연구 참여자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 반드시 치료나 사용법과 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
TEAE로 인한 연구 중단은 AE로 인해 연구의 영구 중단이 발생했지만 연구 치료제로 취한 조치가 약물 중단이 아님을 나타내는 AE 기록이 있는 참가자로 정의되었습니다.
TEAE로 인한 연구 개입의 영구적 중단은 연구 치료로 취한 조치가 약물 중단임을 나타내는 AE 기록이 있는 참가자로 정의되었습니다.
이 결과 측정에서는 AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수와 AE로 인해 연구 개입을 영구적으로 중단한 참가자 수가 보고되었습니다.
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1일차 연구 개입 시작부터 12주차까지
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유도 기간 중 심각한 감염이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 연구 개입 시작부터 12주차까지
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참가자들은 감염(바이러스, 박테리아, 곰팡이) 발생 여부를 모니터링했습니다.
심각한 감염은 비경구 항균 요법이 필요하고 치료 전 배양 양성이었으며 치료를 위해 입원이 필요하거나 감염을 SAE로 분류해야 하는 기타 기준을 충족한 치료된 감염이었습니다.
SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망을 초래함; 생명을 위협합니다. 입원환자 입원/기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력/선천적 기형/선천적 결함을 초래함.
치료된 감염은 모든 투여 경로에서 항균 요법이 필요하거나 외과적 개입(예: 절개 및 배액)이 필요한 감염이었습니다.
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1일차 연구 개입 시작부터 12주차까지
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12주차에 임상적으로 의미 있는 내시경 개선(CMEI)(SES-CD 점수 기준선에서 >=3점 감소)을 달성한 참가자의 비율: 유도 기간
기간: 12주차
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CMEI는 중앙 판독 SES-CD 점수로 평가한 SES-CD 점수가 기준선에서 3점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
기준선: Day1에 첫 번째 투여 전 마지막 측정.
SES-CD 점수를 계산하기 위해 다음 장 부분이 사용되었습니다: 회장, 오른쪽 C, 가로 C, 왼쪽 C 및 직장.
각 부분은 궤양 존재, 궤양 표면, 영향 받은 표면 및 협착 존재 등 4가지 영역에 대해 평가되었으며, 각 부분은 0~3점으로 점수가 매겨졌으며, 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
궤양 유무 점수: 0=없음, 1=소궤양: (0.1-0.5cm), 2=대형 궤양(0.5-2cm), 3=매우 심함
큰 궤양(>2cm); 궤양화된 표면 점수: 0=없음, 1=<10%, 2=10-30% 및 3=>30%; 영향을 받은 표면 점수: 0=영향을 받지 않은 부분, 1=<50%, 2=50-75% 및 3=>75%; 축소 점수 존재: 0=없음, 1=단일, 합격 가능, 2=복수, 합격 가능, 3=불합격.
총 SES CD 점수는 5개 장 부분 모두에 대한 각 영역 점수의 합으로 결정되었으며 범위는 0~60이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
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12주차
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12주차 SES-CD 점수 기준선 대비 평균 변화: 유도 기간
기간: 기준선 및 12주차
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12주차 SES-CD 점수의 기준선 대비 평균 변화는 치료와 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델, 기준선 질병 활동도/정도를 요인으로, 기준선 SES CD 점수를 공변량으로 사용하여 분석했습니다.
기준선 = 1일차 첫 투여 전 마지막 측정.
SES-CD 점수를 계산하는 데 사용되는 장 부분은 다음과 같습니다: 회장, 오른쪽 C, 가로 C, 왼쪽 C, 직장.
각 부분은 궤양의 존재, 궤양이 있는 표면, 영향을 받은 표면, 협착의 존재 등 4가지 영역에 대해 평가되었으며 각 점수는 0~3점으로 점수가 높을수록 상태가 더 심각합니다.
궤양 유무 점수:0=없음,1=소형 궤양:(0.1-0.5cm),2=큰 궤양
궤양(0.5-2cm),3=매우
큰 궤양(>2 cm);궤양이 있는 표면 점수:0=없음,1=<10%,2=10-30%,3=>30%;영향을 받은 표면 점수:0=영향을 받지 않은 부분,1=<50%, 2=50-75%,3=>75%;협소 점수 존재:0=없음,1=1개,통과 가능,2=복수 통과 가능,3=통과 불가.
총 SES CD 점수 = 5개 장 부분 모두에 대한 각 영역 점수의 합계, 범위는 0~60, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함.
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기준선 및 12주차
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12주차에 기준선(SES-CD 25)에서 SES-CD가 25% 이상 감소한 참가자 비율: 유도 기간
기간: 12주차
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SES CD25는 SES CD의 기준선보다 25% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다.
기준선은 1일차 첫 투여 전 마지막 측정으로 정의되었습니다.
SES-CD 점수를 계산하기 위해 다음 장 부분이 사용되었습니다: 회장, 오른쪽 C, 가로 C, 왼쪽 C 및 직장.
각 부분은 궤양 존재, 궤양 표면, 영향을 받은 표면, 협착 존재 등 4개 영역에 대해 평가되었으며, 각각 0~3점으로 점수가 매겨졌으며, 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
궤양 유무 점수: 0=없음, 1=소궤양: (0.1-0.5cm[cm]), 2=대형궤양(0.5-2)
cm), 3=매우 큰 궤양(>2 cm); 궤양화된 표면 점수: 0=없음, 1=<10%, 2=10-30% 및 3=>30%; 영향을 받은 표면 점수: 0=영향을 받지 않은 부분, 1=<50%, 2=50-75% 및 3=>75%; 축소 점수 존재: 0=없음, 1=단일, 합격 가능, 2=복수, 합격 가능, 3=불합격.
총 SES CD 점수는 5개 장 부분 모두에 대한 각 영역 점수의 합으로 결정되었으며 범위는 0~60이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
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12주차
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12주차에 내시경 완화(SES-CD 점수 <= 2)를 달성한 참가자의 비율: 유도 기간
기간: 12주차
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내시경 완화는 SES-CD 점수 <= 2로 정의되었습니다. SES-CD 점수를 계산하기 위해 다음 장 부분을 사용했습니다: 회장, 오른쪽 결장(C), 가로 C, 왼쪽 C 및 직장.
각 부분은 궤양 존재, 궤양 표면, 영향을 받은 표면, 협착 존재 등 4개 영역에 대해 평가되었으며, 각각 0~3점으로 점수가 매겨졌으며, 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
궤양 유무 점수: 0=없음, 1=소궤양: (0.1-0.5cm[cm]), 2=대형궤양(0.5-2)
cm), 3=매우 큰 궤양(>2 cm); 궤양화된 표면 점수: 0=없음, 1=<10%, 2=10-30% 및 3=>30%; 영향을 받은 표면 점수: 0=영향을 받지 않은 부분, 1=<50%, 2=50-75% 및 3=>75%; 축소 점수 존재: 0=없음, 1=단일, 합격 가능, 2=복수, 합격 가능, 3=불합격.
총 SES CD 점수는 5개 장 부분 모두에 대한 각 영역 점수의 합으로 결정되었으며 범위는 0~60이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
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12주차
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12주차에 점막 치유를 달성한 참가자 비율: 유도 기간
기간: 12주차
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점막 치유는 궤양이 전혀 없는 것으로 정의되었습니다.
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12주차
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12주차에 CMEI 반응을 달성한 참가자 중 64주차에 CMEI를 달성한 참가자의 비율(OLE 기간 기준): OLE 기간
기간: 64주차(OLE 기간 52주차)
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CMEI는 중앙 판독 SES CD 점수로 평가한 기준선에서 3점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
기준선: 12주차 1일차 첫 투여 전 마지막 측정.
SES-CD 점수를 계산하기 위해 다음 장 부분이 사용되었습니다: 회장, 오른쪽 C, 가로 C, 왼쪽 C 및 직장.
각 부분은 궤양 존재, 궤양 표면, 영향 받은 표면, 협착 존재 등 4개 영역에 대해 평가되었으며, 각 부분은 0~3점으로 점수가 매겨졌으며, 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
궤양 유무 점수: 0=없음, 1=소궤양: (0.1-0.5 cm), 2=대형 궤양(0.5-2)
cm),3=매우 큰 궤양(>2 cm); 궤양화된 표면 점수: 0=없음, 1=<10%, 2=10-30% 및 3=>30%; 영향을 받은 표면 점수: 0=영향을 받지 않은 부분, 1=<50%, 2=50-75% 및 3=>75%; 축소 점수 존재: 0=없음, 1=단일, 합격 가능, 2=복수, 합격 가능, 3=불합격.
총 SES CD 점수는 5개 장 부분 모두에 대한 각 영역 점수의 합으로 결정되었으며 범위는 0~60이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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64주차(OLE 기간 52주차)
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12주차에 SES CD 25 및 SES CD 50을 달성한 참가자 중 64주차에 SES CD 25 및 SES CD 50을 달성한 참가자의 비율(OLE 기간 기준): OLE 기간
기간: 64주차(OLE 기간 52주차)
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SES CD50 및 SES CD25: 기준선 대비 각각 50% 및 25% 개선.
기준선: 12주차 1일차 첫 투여 전 마지막 측정.
SES-CD 점수를 계산하기 위해 다음 장 부분이 사용되었습니다: 회장, 오른쪽 C, 가로 C, 왼쪽 C 및 직장.
각 부분은 궤양 존재, 궤양 표면, 영향을 받은 표면, 협착 존재 등 4개 영역에 대해 평가되었으며, 각각 0~3점으로 점수가 매겨졌으며, 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
궤양 존재 점수: 0=없음, 1=소궤양: (0.1-0.5cm), 2=대형궤양(0.5-2)
cm), 3=매우 큰 궤양(>2 cm); 궤양화된 표면 점수: 0=없음, 1=<10%, 2=10-30% 및 3=>30%; 영향을 받은 표면 점수: 0=영향을 받지 않은 부분, 1=<50%, 2=50-75% 및 3=>75%; 축소 점수 존재: 0=없음, 1=단일, 합격 가능, 2=복수, 합격 가능, 3=불합격.
총 SES CD 점수는 5개 장 부분 모두에 대한 각 영역 점수의 합으로 결정되었으며 범위는 0~60이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
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64주차(OLE 기간 52주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7981007
- 2017-003359-43 (EudraCT 번호)
- PIZZICATO (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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크론병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
위약 PF-06700841에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한전신성 홍반성 루푸스스페인, 미국, 대만, 벨기에, 체코, 일본, 헝가리, 독일, 영국, 중국, 프랑스, 호주, 불가리아, 홍콩, 대한민국, 콜롬비아, 아르헨티나, 캐나다, 그리스, 이탈리아, 멕시코, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 세르비아, 우크라이나
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Pfizer완전한궤양성 대장염미국, 스페인, 이스라엘, 대한민국, 러시아 연방, 칠면조, 체코, 헝가리, 이탈리아, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 세르비아, 오스트리아, 슬로바키아, 우크라이나, 그루지야, 루마니아
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Pfizer완전한
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Pfizer완전한