Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral PF-06651600 og PF-06700841 hos personer med moderat til alvorlig Crohns sykdom

7. oktober 2024 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2A, DOBBELT-BLINDT, RANDOMISERT, PLACEBO-KONTROLLERT, PARALLELL GRUPPESTUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN AV ORAL PF-06651600 OG PF-06700841 SOM INDUKSJON OG ÅPNE ETIKETTEUTVIDELSER I TILLEGG AV ÅPNE ETIKKEUTVIDELSER.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PF-06651600 (200 mg i 8 uker etterfulgt av 50 mg i 4 uker) dosert én gang daglig og PF-06700841 (60 mg i 12 uker) ) doseres én gang daglig i løpet av en induksjonsperiode på 12 uker, etterfulgt av en åpen forlengelsesperiode ved doser på henholdsvis 50 mg og 30 mg PF 06651600 og PF 06700841 i 52 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Base Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Saint John of God Health Care Inc.
  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liége, Belgia, 4000
        • CHC MontLégia
  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • Javna zdravstvena ustanova Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske,
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre, Winnipeg
  • De forente arabiske emirater
      • Dubai, De forente arabiske emirater, PO BOX 505240
        • Emirates Specialty Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426061
        • LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105554
        • Llc "Olla-Med"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • Sechenov University on the base of Institute of Translational Medicine and Biotechnology
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630005
        • Limited Liability Company "Medical Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644050
        • Clinic at FSBEI HE "Omsk State Medical University" MoH RF
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357500
        • LLC "New Clinic"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Limited Liability Company "Medical Center "Reavita Med SPb" (OOO "MC "RM SPb")
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195220
        • Limited Liability Company "RIAT"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197343
        • Limited Liability Company "RIAT SPb"
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443011
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443029
        • Non-state Healthcare Institution 'Railway Clinical Hospital at Samara Station of Open Joint Stock
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital of the Righteous
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Den russiske føderasjonen, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Sestroretsk
      • Saint-Petersburg, Sestroretsk, Den russiske føderasjonen, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital #40 of the Kurortnyi region"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Den russiske føderasjonen, 357502
        • Polyclinic Ultrasound 4D LLC
    • Udmurt Republic
      • Izhevsk, Udmurt Republic, Den russiske føderasjonen, 426061
        • LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Brighton Surgical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Entertainment Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Digestive Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80903
        • Front Range Endoscopy Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33762
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756-3839
        • Gastro Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • UF Health Jacksonville - Gastroenterology Emerson
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • HMD Research LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32811
        • Millenia Surgery Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Capitol Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Mass Eye and Ear, Longwood
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College (Colonoscopy)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital (Endoscopy Suite)
      • North Massapequa, New York, Forente stater, 11758-1853
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Unc Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
      • Hillsborough, North Carolina, Forente stater, 27278
        • UNC GI Procedures Hillsborough
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Valley Surgery Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5543
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • First Street Hospital
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • First Street Surgical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77047
        • Pearland Surgery Center
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • GI Alliance
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Lonestar Endoscopy, LLP
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants (Administrative, Regulatory)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern VA
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD "Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine"
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • The First University Clinic of TSMU
  • Italia
      • Messina, Italia, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • A.O.Spedali Civili
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Univ. "Magna Graecia" di Catanzaro
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20090
        • ASST Monza
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS - Sez. Autonoma di Malattie, Infiammatorie Croniche Intestinali
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Korea
      • Daegu, Korea, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • Klinicki Bolnicki centar Split, Zavod za gastroenterologiju
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb, Zavod za gastroenterologiju i hepatologiju
  • Libanon
      • Achrafieh, Libanon
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • El Chouf, Libanon
        • Ain Wazein Medical Village
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-659
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ALL-MEDICUS
      • Kielce, Polen, 25-355
        • ETG Kielce
      • Knurow, Polen, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Knurow, Polen, 44-190
        • Szpital w Knurowie Sp. z o.o.
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej, Pracownia Endoskopii
      • Lodz, Polen, 90-349
        • Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Pracownia Endoskopii Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
      • Lodz, Polen, 92-551
        • SALVE
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • IRMED
      • Piotrkow Tryunalski, Polen, 91-300
        • Samodzielny Szpital Wojewodzki im. M. Kopernika w Piotrkowie Trybunalskim
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Poznan, Polen, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Poznan, Polen, 60-848
        • PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Poznan, Polen, 61-315
        • AM-MEDIC SP. z o.o.
      • Poznan, Polen, 61-731
        • PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Pulawy, Polen, 24-110
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej Medical Sp. z o.o., (endoscopy)
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
      • Sroda Wielkopolska, Polen, 63-000
        • Szpital Sredzki Serca Jezusowego sp. z o.o.
      • Staszow, Polen, 28-200
        • Nowe Zdrowie-CK, Kiełtucki i Wspólnicy Sp.j.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • SONOMED
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Endoterapia PFG Sp. z o.o.
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • FutureMeds
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-555
        • Centrum Gastrologiczno Hepatologiczne
      • Wroclaw, Polen, 54-130
        • Golden Care
    • Dolnoslaskie
      • Strzegom, Dolnoslaskie, Polen, 58-150
        • STRZEGOMSKIE CENTRUM MEDYCZNO-DIAGNOSTYCZNE Sp. z o.o.
    • Other
      • Swidnica, Other, Polen, 58-100
        • DC-MED Sp. z o.o. Sp.k.
    • Silesia
      • Tychy, Silesia, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne-Endoterapia
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
        • King Khalid University Hospital
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11040
        • KBC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
    • Beograd
      • Zemun, Beograd, Serbia, 11080
        • Klinicko Bolnicki Centar "Bezanijska Kosa"
    • Srbija
      • Kragujevac, Srbija, Serbia, 34000
        • Klinički centar Kragujevac
      • Subotica, Srbija, Serbia, 24000
        • Opsta bolnica Subotica
      • Zrenjanin, Srbija, Serbia, 23000
        • Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Vranov nad Toplou, Slovakia, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research Trial Site
    • Western CAPE
      • Claremont, Western CAPE, Sør-Afrika, 7708
        • Dr Wright Private Practice
  • Tsjekkia
      • Horovice, Tsjekkia, 268 31
        • Nemocnice Horovice, a.s.
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
        • Medialpharma s.r.o.
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Strakonice, Tsjekkia, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
      • Strakonice, Tsjekkia, 386 01
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Habib Thameur Hospital
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Tyrkia, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin, Tyrkia, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Ic Hastaliklari
      • Zonguldak, Tyrkia, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10318
        • Paian MED Research GmbH
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.,
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgery Department
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2 n.a. prof. O.O. Shalimov
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Ukraina, 04078
        • Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center "OK Clinic+" of International Institute of Clinical Trials
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
      • Lviv, Ukraina, 79007
        • Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
      • Vinnytsia, Ukraina, 21000
        • Vinnytsia City Clinical Hospital No.1
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Center "Pulse"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69076
        • Medical Center "DIACENTER"LLC
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år til 75 år
  2. Dokumentert diagnose av ileal, ileocolon eller colon CD med en minimum sykdomsvarighet på 3 måneder, bestemt ved endoskopisk og histopatologisk vurdering.
  3. Endoskopisk bekreftelse av aktiv sykdom med total SES CD totalscore på minst 7. For isolert ileal sykdom bør totalskåren for SES CD være minst 4.
  4. En gjennomsnittlig daglig flytende/myk avføringsfrekvens (SF) større enn eller lik 2,5 eller daglig magesmerter (AP) større enn eller lik 2,0.

  5. Må ha utilstrekkelig respons på, tap av respons på eller intoleranse overfor minst én konvensjonell behandling for CD:

    •Steroider; Immundempende midler (azatioprin [AZA], 6 MP eller metotreksat [MTX]); Anti-TNF-hemmere (infliximab, adalimumab, certolizumab); Antiintegrinhemmere (f.eks. vedolizumab); Anti IL 12/23 hemmer (ustekinumab).

  6. Personer som for tiden mottar følgende behandling for CD er kvalifisert forutsatt at de har vært på stabile doser som beskrevet nedenfor:

    • Orale kortikosteroider (prednison eller tilsvarende opptil 25 mg/dag; budesonid opptil 9 mg/dag). Stabil dose i minst 2 uker før baseline. Hvis orale kortikosteroider nylig har blitt seponert, må de ha blitt stoppet minst 2 uker før baseline. Nedgang i steroidbruk på grunn av AE er tillatt.
    • Oral 5 ASA eller sulfasalazin er tillatt forutsatt at dosen er stabil i minst 4 uker før baseline.
    • Crohns sykdom relaterte antibiotika er tillatt forutsatt at dosen er stabil i minst 4 uker før baseline. Hvis antibiotika stoppes før baseline, må de seponeres minst 4 dager før baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt, infeksiøs kolitt, strålingskolitt, divertikkelsykdom, ulcerøs kolitt (UC) eller kliniske funn som tyder på UC.
  2. Tilstedeværelse av aktive (drenerende) fistler eller intraabdominale eller perineale abscesser.
  3. Forstrekkinger med obstruktive symptomer.
  4. Kort tarm syndrom.
  5. Anamnese med tarmperforasjon som krever kirurgisk inngrep i løpet av de siste 12 månedene.
  6. Tidligere tarmkirurgi som resulterte i en eksisterende stomi. Forsøkspersoner som har en j-pose er ekskludert, da en j-pose kan resultere i stomi.
  7. Historie om tarmkirurgi innen 6 måneder før baseline.
  8. Personer som viser kliniske tegn på fulminant kolitt eller giftig megakolon.
  9. Personer med primær skleroserende kolangitt.
  10. Personer med tegn på kolonadenomer, dysplasi eller neoplasi.
  11. Unormale funn på røntgenfilmen av thorax som tilstedeværelse av tuberkulose (TB), generelle infeksjoner, hjertesvikt eller malignitet.
  12. Enhver historie med enten ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet latent eller aktiv TB-infeksjon, nåværende behandling for aktiv eller latent TB-infeksjon eller bevis på aktiv TB ved røntgen av thorax, bosatt med eller hyppig nærkontakt med individ(er) med aktiv TB.

  13. Forsøkspersoner som mottar følgende terapier innenfor tidsperioden beskrevet nedenfor eller forventet å motta noen av disse terapiene i løpet av studieperioden:

    1. >9 mg/dag oral budesonid eller >25 mg/dag prednison eller tilsvarende oral systemisk kortikosteroiddose innen 2 uker før baseline.
    2. IV, IM (parenteral) eller topisk (rektal) behandling av 5 ASA eller kortikosteroidklyster/stikkpiller innen 2 uker før baseline.
    3. Azatioprin, 6 merkaptopurin eller metotreksat innen 2 uker før baseline.

    4. Anti-TNF-hemmere (eller biotilsvarende stoffer) som beskrevet nedenfor:

      • Infliximab innen 8 uker før baseline;
      • Adalimumab innen 8 uker før baseline;
      • Certolizumab innen 8 uker før baseline;
    5. Antiintegrinhemmere (f.eks. vedolizumab) innen 8 uker før baseline.
    6. Ustekinumab innen 8 uker før baseline.
    7. Interferonbehandling innen 8 uker før baseline.
    8. Pasienter med tidligere behandling med lymfocyttdepleterende midler/terapier innen 1 år før baseline (f.eks. CamPath[alemtuzumab], alkyleringsmidler [f.eks. cyklofosfamid eller klorambucil], total lymfoid bestråling, etc).
    9. Pasienter som har mottatt rituximab eller andre selektive B-lymfocyttdepleterende midler innen 1 år før baseline.
    10. Personer som tidligere har fått leukocyttaferese, inkludert selektiv lymfocytt-, monocytt- eller granulocyttaferese, eller plasmautveksling innen 6 måneder før baseline.
    11. Andre markedsførte immundempende midler eller biologiske midler med immunmodulerende egenskaper innen 3 måneder før baseline.
    12. Personer som har mottatt andre JAK-hemmere innen 3 måneder før baseline.
    13. Personer som ikke har respondert på eller har vært intolerante overfor andre JAK-hemmere.

    14. Andre undersøkelsesprosedyrer eller produkt(er), som immunsuppressiva brukt ved transplantasjon (f.eks. mykofenolatmofetil, cyklosporin, rapamycin eller takrolimus) eller levende (svekket) vaksine innen 30 dager før baseline.

      14) Personer med tidligere trombotiske hendelser, inkludert dyp venetrombose (DVT), og kjente arvelige tilstander som disponerer for hyperkoagulabilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-06700841 eller placebo
Legemiddel: Placebo PF-06700841
12 uker, etterfulgt av PF-06700841, 30 mg QD i 52 uker
Legemiddel: PF-06700841
60 mg QD i 12 uker etterfulgt av 30 mg QD i opptil 52 uker
Eksperimentell: PF-06651600 eller placebo
Legemiddel: PF-06651600 Placebo
12 uker, etterfulgt av PF-06651600, 50 mg én gang daglig (QD) i 52 uker
Legemiddel: PF-06651600
200 mg QD i 8 uker, etterfulgt av 50 mg QD opptil 56 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår større enn eller lik (>=) 50 prosent (%) reduksjon i enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES CD50) ved uke 12: induksjonsperiode
Tidsramme: Uke 12
SES CD50 ble definert som 50 % forbedring fra baseline i SES-CD. Baseline ble definert som siste måling før første dosering på dag 1. Følgende tarmsegmenter ble brukt for å beregne SES-CD-skåre: Ileum, høyre kolon(C), tverrgående C, venstre C og rektum. Hvert segment ble vurdert for fire domener: tilstedeværelse av sår, sårdannelse, berørt overflate og tilstedeværelse av innsnevring, hver skåret på en skala fra 0 til 3, høyere skår indikerte mer alvorlig tilstand. Tilstedeværelse av sår score: 0=ingen, 1=liten sår: (0,1-0,5 centimeter[cm]), 2=Stort sår(0,5-2 cm), 3=svært stort sår (>2 cm); ulcerated overflatescore: 0=ingen, 1=<10%, 2=10-30% og 3=>30%; berørt overflatescore: 0=upåvirket segment, 1=<50 %, 2=50-75 % og 3=>75 %; tilstedeværelse av innsnevring av poengsum: 0=ingen,1=enkelt, kan bestås, 2=multippel, kan bestås og 3=kan ikke bestås. Total SES CD-poengsum ble bestemt av summen av hvert domenepoengsum for alle 5 tarmsegmentene og varierte fra 0 til 60, høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 12
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver i løpet av OLE-perioden
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon i OLE-perioden inntil 4 uker etter siste dose av studieintervensjon (opptil 56 uker)
Pre-spesifiserte kriterier for laboratorieavvik inkludert- hematologi: hemoglobin(Hb), erytrocytter (ery), hematokrit:<0,8*nedre normalgrense(LLN);retikulocytter: <0,5*LLN, >1,5*øvre normalgrense(ULN) ); ery gjennomsnittlig korpuskulært (EMC) volum: <0,9*ULN, >1,11*ULN;EMC Hb: <0,9*LLN; blodplater:>1,75*ULN; leukocytter(10^9/L): <0,6*LLN,>1,5*ULN;lymfocytt,nøytrofil(10^9/L):<0,8*LLN,>1,2*ULN;basofil,eosinofil,monocytt(10^9/ L):>1,2*ULN;aktivert partiell tromboplastintid (sek): >1,1*ULN. Kjemi: bilirubin(mg/dL),aspartataminotransferase(AT),alanin AT(enheter per liter)>3,0*ULN; protein, albumin(g/dL):<0,8*LLN; kreatinin, triglyserider (mg/dL):>1,3*ULN; urat(mg/dL):>1,2*ULN, kalium (mekv/l): <0,9*LLN; kalsium (mg/dL): <0,9*LLN,>1,1*ULN. Urinalyse: pH>8;urin,glukose,protein(mg/dl); ketoner, nitritt, urin Hb(skalar):>=1. Antall deltakere med laboratorieavvik som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier, rapporteres.
Fra start av studieintervensjon i OLE-perioden inntil 4 uker etter siste dose av studieintervensjon (opptil 56 uker)
Antall deltakere i henhold til kategorisering av vitale tegn i løpet av OLE-perioden
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon i OLE-perioden inntil 4 uker etter siste dose av studieintervensjon (opptil 56 uker)
Vitale tegn inkludert blodtrykk (diastolisk blodtrykk [DBP], systolisk blodtrykk [SBP] og pulsfrekvens [PR]) ble målt i ryggleie ved hjelp av automatiserte enheter. DBP inkluderte verdi < 50 (millimeter kvikksølv [mmHg]), endring >=20 (mmHg) økning og endring >=20 (mmHg) reduksjon; SBP: verdi < 90 (mmHg), endring >= 30 (mmHg) økning og endring >= 30 (mmHg) reduksjon; PR: verdi > 120 (slag per minutt [bpm]).
Fra start av studieintervensjon i OLE-perioden inntil 4 uker etter siste dose av studieintervensjon (opptil 56 uker)
Antall deltakere med unormale klinisk signifikante elektrokardiogramfunn i løpet av OLE-perioden
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon i OLE-perioden inntil 4 uker etter siste dose av studieintervensjon (opptil 56 uker)
Enkelte 12 avlednings-EKGer ble tatt ved bruk av en automatisert EKG-maskin etter at deltakeren hadde hvilt rolig i minst 10 minutter i liggende stilling. QTc-forlengelser ble definert som en QTc >=480 millisekund (ms) eller en absolutt endring i QTc større enn (>) 60 msek. Klinisk signifikante EKG-funn ble bestemt av etterforskeren.
Fra start av studieintervensjon i OLE-perioden inntil 4 uker etter siste dose av studieintervensjon (opptil 56 uker)
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) i løpet av OLE-perioden
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon i OLE-perioden inntil 4 uker etter siste dose av studieintervensjon (opptil 56 uker)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en studiedeltaker administrert en studieintervensjon; hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken. En AE ble ansett som TEAE for en gitt behandling hvis hendelsen startet i løpet av den effektive behandlingsvarigheten uavhengig av om det fantes en lignende hendelse av samme eller større alvorlighetsgrad i baseline-perioden.
Fra start av studieintervensjon i OLE-perioden inntil 4 uker etter siste dose av studieintervensjon (opptil 56 uker)
Antall deltakere med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE) i løpet av OLE-perioden
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon i OLE-perioden inntil 4 uker etter siste dose av studieintervensjon (opptil 56 uker)
En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død; var livstruende (umiddelbar risiko for død); nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner) eller resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt eller ble ansett som en viktig medisinsk hendelse. En SAE ble ansett som TESAE hvis hendelsen startet i løpet av den effektive behandlingsvarigheten uavhengig av om en lignende hendelse av samme eller større alvorlighetsgrad eksisterte i baseline-perioden.
Fra start av studieintervensjon i OLE-perioden inntil 4 uker etter siste dose av studieintervensjon (opptil 56 uker)
Antall deltakere med avbrudd på grunn av uønskede hendelser i løpet av OLE-perioden
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon i OLE-perioden inntil 4 uker etter siste dose av studieintervensjon (opptil 56 uker)
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en studiedeltaker administrert en studieintervensjon; hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken. Seponeringer fra studien på grunn av TEAE ble definert som deltakere med en AE-post som indikerte at AE forårsaket permanent seponering fra studien, men tiltak som ble tatt med studiebehandlingen ble ikke trukket tilbake. Permanente seponeringer fra enhver studieintervensjon på grunn av TEAE ble definert som deltakere med en AE-journal som indikerte at tiltak som ble tatt med studiebehandlingen ble trukket tilbake. I dette utfallsmålet rapporteres antall deltakere med seponering fra studien på grunn av AE og permanent seponering fra studieintervensjon på grunn av AE.
Fra start av studieintervensjon i OLE-perioden inntil 4 uker etter siste dose av studieintervensjon (opptil 56 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver under induksjonsperioden
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon på dag 1 til uke 12
Forhåndsspesifiserte kriterier for laboratorieavvik inkludert- hematologi: hemoglobin, erytrocytter, hematokrit:<0,8*LLN; retikulocytter: <0,5*LLN, >1,5*ULN; EMC-volum: <0,9*ULN, >1,11*ULN;EMC Hb: <0,9*LLN; blodplater:>1,75*ULN; leukocytter (10^9/L): <0,6*LLN, >1,5*ULN; lymfocytt, nøytrofil(10^9/L):<0,8*LLN, >1,2*ULN; basofil, eosinofil, monocytt(10^9/L):>1,2*ULN; aktivert partiell tromboplastintid (sek): >1,1*ULN. Kjemi: bilirubin(mg/dL),aspartataminotransferase(AT),alanin AT(enheter per liter)>3,0*ULN; protein, albumin(g/dL):<0,8*LLN; kreatinin, triglyserider (mg/dL):>1,3*ULN; urat(mg/dL):>1,2*ULN, kalium (mekv/l): <0,9*LLN; kalsium (mg/dL): <0,9*LLN,>1,1*ULN. Urinalyse: pH>8; urin, glukose, protein(mg/dl); ketoner, nitritt, urin Hb(skalar):>=1. Antall deltakere med laboratorieavvik som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier, rapporteres.
Fra start av studieintervensjon på dag 1 til uke 12
Antall deltakere i henhold til kategorisering av vitale tegn under induksjonsperioden
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon på dag 1 til uke 12
Vitale tegn inkludert blodtrykk (diastolisk blodtrykk [DBP], systolisk blodtrykk [SBP] og pulsfrekvens [PR]) ble målt i ryggleie ved hjelp av automatiserte enheter. DBP inkluderte verdi < 50 (mmHg), endring >=20 (mmHg) økning og endring >=20 (mmHg) reduksjon; SBP: verdi < 90 (mmHg), endring >= 30 (mmHg) økning og PR: verdi > 120 (bpm).
Fra start av studieintervensjon på dag 1 til uke 12
Antall deltakere med unormale klinisk signifikante elektrokardiogramfunn under induksjonsperioden
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon på dag 1 til uke 12
Enkelte 12 avlednings-EKGer ble tatt ved bruk av en automatisert EKG-maskin etter at deltakeren hadde hvilt rolig i minst 10 minutter i liggende stilling. QTc-forlengelser ble definert som en QTc større enn eller lik (>=)480 millisekund (msec) eller en absolutt endring i QTc større enn (>)60 msek. Klinisk signifikante EKG-funn ble bestemt av etterforskeren.
Fra start av studieintervensjon på dag 1 til uke 12
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) under induksjonsperioden
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon på dag 1 til uke 12
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en studiedeltaker administrert en studieintervensjon; hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken. En AE ble ansett som TEAE for en gitt behandling hvis hendelsen startet i løpet av den effektive behandlingsvarigheten uavhengig av om det fantes en lignende hendelse av samme eller større alvorlighetsgrad i baseline-perioden.
Fra start av studieintervensjon på dag 1 til uke 12
Antall deltakere med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE) under induksjonsperioden
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon på dag 1 til uke 12
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død; var livstruende (umiddelbar risiko for død); nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner) eller resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt eller ble ansett som en viktig medisinsk hendelse. En SAE ble ansett som TESAE hvis hendelsen startet i løpet av den effektive behandlingsvarigheten uavhengig av om en lignende hendelse av samme eller større alvorlighetsgrad eksisterte i baseline-perioden.
Fra start av studieintervensjon på dag 1 til uke 12
Antall deltakere Seponering på grunn av uønskede hendelser i induksjonsperioden
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon på dag 1 til uke 12
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en studiedeltaker administrert en studieintervensjon; hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken. Seponeringer fra studien på grunn av TEAE ble definert som deltakere med en AE-post som indikerte at AE forårsaket permanent seponering fra studien, men tiltak som ble tatt med studiebehandlingen ble ikke trukket tilbake. Permanente seponeringer fra enhver studieintervensjon på grunn av TEAE ble definert som deltakere med en AE-journal som indikerte at tiltak som ble tatt med studiebehandlingen ble trukket tilbake. I dette utfallsmålet rapporteres antall deltakere med seponering fra studien på grunn av AE og permanent seponering fra studieintervensjon på grunn av AE.
Fra start av studieintervensjon på dag 1 til uke 12
Antall deltakere med alvorlige infeksjoner i induksjonsperioden
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon på dag 1 til uke 12
Deltakerne ble overvåket for utvikling av enhver infeksjon (viral, bakteriell og sopp). Alvorlige infeksjoner var behandlede infeksjoner som krevde parenteral antimikrobiell behandling og var tilstede med positiv pre-behandling kultur og krevde sykehusinnleggelse for behandling/oppfylte andre kriterier som krevde at infeksjonen ble klassifisert som SAE. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet/resultater i medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlede infeksjoner var infeksjoner som krevde antimikrobiell behandling ved en hvilken som helst administrasjonsmåte/krevde enhver kirurgisk intervensjon (f.eks. snitt og drenering).
Fra start av studieintervensjon på dag 1 til uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk meningsfull endoskopisk forbedring (CMEI) (reduksjon av >=3 poeng fra baseline i SES-CD-poengsum) ved uke 12: induksjonsperiode
Tidsramme: Uke 12
CMEI ble definert som en reduksjon på >=3 poeng fra baseline i SES-CD-skåre som vurdert ved sentralt lest SES-CD-score. Grunnlinje: siste måling før første dosering på dag 1. Følgende tarmsegmenter ble brukt for å beregne SES-CD-skåre: Ileum, høyre C, tverrgående C, venstre C og rektum. Hvert segment ble vurdert for 4 domener: tilstedeværelse av sår, ulcerert overflate, berørt overflate og tilstedeværelse av innsnevring, hver skåret på en skala fra 0-3, høyere skårer indikerte mer alvorlig tilstand. Tilstedeværelse av sårskår: 0=ingen,1=liten sår: (0,1-0,5cm),2=Stort sår(0,5-2cm),3=svært stort sår (>2 cm); ulcerated overflatescore: 0=ingen,1=<10%,2=10-30% og 3=>30%; berørt overflatescore: 0=upåvirket segment, 1=<50 %, 2=50-75 % og 3=>75 %; tilstedeværelse av innsnevring av poengsum: 0=ingen,1=enkelt, kan bestås, 2=multippel, kan bestås og 3=kan ikke bestås. Total SES CD-poengsum ble bestemt av summen av hvert domenepoengsum for alle 5 tarmsegmentene og varierte fra 0 til 60, høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SES-CD-poengsum ved uke 12: Induksjonsperiode
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SES-CD score ved uke 12 analysert ved bruk av analyse av kovarians(ANCOVA)modell med behandling, baseline sykdomsaktivitet/-omfang som faktorer, baseline SES CD-score som kovariant. Baseline=siste måling før første dosering på dag 1. Følgende tarmsegmenter brukt for å beregne SES-CD-skårer: Ileum, høyre C, tverrgående C, venstre C, endetarm. Hvert segment ble vurdert for fire domener: tilstedeværelse av sår, såroverflate, berørt overflate, tilstedeværelse av innsnevring, hver skåre på en skala fra 0-3, høyere poengsum = mer alvorlig tilstand. Tilstedeværelse av sår score:0=ingen,1=liten sår:(0,1-0,5cm),2=stort sår(0,5-2cm),3=veldig stort sår(>2 cm);sår på overflaten:0=ingen,1=<10%,2=10-30%,3=>30%;påvirket overflatescore:0=upåvirket segment,1=<50%, 2=50-75%,3=>75%;tilstedeværelse av redusert poengsum:0=ingen,1=enkelt,kan bestås,2=flere kan bestås,3=kan ikke bestås. Total SES CD-score=summen av hvert domenepoengsum for alle 5 tarmsegmentene, varierer fra 0 til 60, høyere score =mer alvorlig sykdom.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår >=25 % reduksjon i SES-CD fra baseline (SES-CD 25) ved uke 12: Induksjonsperiode
Tidsramme: Uke 12
SES CD25 ble definert som >=25 % forbedring fra baseline i SES CD. Baseline ble definert som siste måling før første dosering på dag 1. Følgende tarmsegmenter ble brukt for å beregne SES-CD-skåre: Ileum, høyre C, tverrgående C, venstre C og rektum. Hvert segment ble vurdert for fire domener: tilstedeværelse av sår, sårdannelse, berørt overflate og tilstedeværelse av innsnevring, hver skåret på en skala fra 0 til 3, høyere skår indikerte mer alvorlig tilstand. Tilstedeværelse av sår score: 0=ingen, 1=liten sår: (0,1-0,5 centimeter[cm]), 2=Stort sår(0,5-2 cm), 3=svært stort sår (>2 cm); ulcerated overflatescore: 0=ingen, 1=<10%, 2=10-30% og 3=>30%; berørt overflatescore: 0=upåvirket segment, 1=<50 %, 2=50-75 % og 3=>75 %; tilstedeværelse av innsnevring av poengsum: 0=ingen,1=enkelt, kan bestås, 2=multippel, kan bestås og 3=kan ikke bestås. Total SES CD-poengsum ble bestemt av summen av hvert domenepoengsum for alle 5 tarmsegmentene og varierte fra 0 til 60, høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk remisjon (SES-CD-score på <= 2) ved uke 12: induksjonsperiode
Tidsramme: Uke 12
Endoskopisk remisjon ble definert som SES-CD-skåre på <= 2. Følgende tarmsegmenter ble brukt for å beregne SES-CD-skåre: Ileum, høyre kolon(C), tverrgående C, venstre C og rektum. Hvert segment ble vurdert for fire domener: tilstedeværelse av sår, sårdannelse, berørt overflate og tilstedeværelse av innsnevring, hver skåret på en skala fra 0 til 3, høyere skår indikerte mer alvorlig tilstand. Tilstedeværelse av sår score: 0=ingen, 1=liten sår: (0,1-0,5 centimeter[cm]), 2=Stort sår(0,5-2 cm), 3=svært stort sår (>2 cm); ulcerated overflatescore: 0=ingen, 1=<10%, 2=10-30% og 3=>30%; berørt overflatescore: 0=upåvirket segment, 1=<50 %, 2=50-75 % og 3=>75 %; tilstedeværelse av innsnevring av poengsum: 0=ingen,1=enkelt, kan bestås, 2=multippel, kan bestås og 3=kan ikke bestås. Total SES CD-poengsum ble bestemt av summen av hvert domenepoengsum for alle 5 tarmsegmentene og varierte fra 0 til 60, høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår slimhinneheling ved uke 12: Induksjonsperiode
Tidsramme: Uke 12
Slimhinneheling ble definert som fullstendig fravær av sår.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde CMEI ved uke 64 blant deltakere som oppnådde CMEI-respons ved uke 12 (grunnlinje for OLE-perioden): OLE-periode
Tidsramme: Uke 64 (Uke 52 i OLE-perioden)
CMEI ble definert som reduksjon på >=3 poeng fra baseline som vurdert ved sentralt lest SES CD-score. Grunnlinje: siste måling før første dosering på dag 1 i uke 12. Følgende tarmsegmenter ble brukt for å beregne SES-CD-skåre: Ileum, høyre C, tverrgående C, venstre C og rektum. Hvert segment ble vurdert for fire domener: tilstedeværelse av sår, såroverflate, berørt overflate og tilstedeværelse av innsnevring, hver skåret på en skala fra 0-3, høyere skårer indikerte mer alvorlig tilstand. Tilstedeværelse av sårskår: 0=ingen,1=liten sår: (0,1-0,5 cm),2=Stort sår(0,5-2 cm),3=svært stort sår(>2 cm); ulcerated overflatescore: 0=ingen,1=<10%, 2=10-30% og 3=>30%; berørt overflatescore: 0=upåvirket segment, 1=<50 %, 2=50-75 % og 3=>75 %; tilstedeværelse av innsnevring av poengsum: 0=ingen,1=enkelt, kan bestås, 2=multippel, kan bestås og 3=kan ikke bestås. Total SES CD-score ble bestemt av summen av hvert domene-score for alle 5 tarmsegmenter og varierte fra 0-60, høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 64 (Uke 52 i OLE-perioden)
Prosentandel av deltakere som oppnådde SES CD 25 og SES CD 50 ved uke 64 blant deltakere som oppnådde SES CD 25 og SES CD 50 ved uke 12 (grunnlinje for OLE-perioden): OLE-periode
Tidsramme: Uke 64 (Uke 52 i OLE-perioden)
SES CD50 og SES CD25: henholdsvis 50 % og 25 % forbedring fra baseline. Grunnlinje: siste måling før første dosering på dag 1 i uke 12. Følgende tarmsegmenter ble brukt for å beregne SES-CD-skåre: Ileum, høyre C, tverrgående C, venstre C og rektum. Hvert segment ble vurdert for fire domener: tilstedeværelse av sår, sårdannelse, berørt overflate og tilstedeværelse av innsnevring, hver skåret på en skala fra 0 til 3, høyere skår indikerte mer alvorlig tilstand. Tilstedeværelse av sårskår: 0=ingen, 1=liten sår: (0,1-0,5 cm), 2=Stort sår(0,5-2 cm), 3=svært stort sår (>2 cm); ulcerated overflatescore: 0=ingen, 1=<10%, 2=10-30% og 3=>30%; berørt overflatescore: 0=upåvirket segment, 1=<50 %, 2=50-75 % og 3=>75 %; tilstedeværelse av innsnevring av poengsum: 0=ingen,1=enkelt, kan bestås, 2=multippel, kan bestås og 3=kan ikke bestås. Total SES CD-poengsum ble bestemt av summen av hvert domenepoengsum for alle 5 tarmsegmentene og varierte fra 0 til 60, høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 64 (Uke 52 i OLE-perioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7981007
  • 2017-003359-43 (EudraCT-nummer)
  • PIZZICATO (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere